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| 臨床データ | |
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| 商号 | ゼルヤンツ、ジャキヌス、トファシニクス、その他 |
| その他の名前 | CP-690550 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a613025 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 74% |
| タンパク質結合 | 40% |
| 代謝 | 肝臓（CYP3A4およびCYP2C19経由） |
| 消失半減期 | 3時間 |
| 排泄 | 尿 |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| パブケムSID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.215.928 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ16Ｈ20Ｎ6Ｏ |
| モル質量 | 312.377 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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トファシチニブは、ゼルヤンツなどのブランド名で販売されており、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、多関節に活動性を示す若年性特発性関節炎、および潰瘍性大腸炎の治療に使用される薬剤です。[8] [9] [10]これはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、[8] [9] 国立衛生研究所とファイザーによって発見され開発されました。
一般的な副作用には、下痢、頭痛、高血圧などがある。[10]重篤な副作用には、感染症、がん、肺塞栓症などがある。[10] [11] 2019年、欧州医薬品庁の安全性委員会は トファシチニブの見直しを開始し、肺塞栓症のリスクが高い人には1日2回の10 mgの投与を一時的に控えるよう医師に勧告した。[12]米国食品医薬品局（FDA）も血栓のリスクに関する警告を発表した。[13] [14] [15]ジャキニブの重要な副作用は、重篤な細菌、結核菌、真菌、ウイルス感染症である。日和見感染症を対象としたトファシチニブの第III相試験では、肺結核（TB）が3例報告されたが、いずれも当初はTBのスクリーニングで陰性であった。[16]
米国では2012年11月に医療用として承認されました。[17]徐放性バージョンは2016年2月に承認されました。[18]ジェネリック医薬品として入手可能です。[19]
医療用途
関節リウマチ
トファシチニブクエン酸塩は、米国では「メトトレキサートで十分な反応が得られなかった、またはメトトレキサートに耐えられない中等度から重度の活動性関節リウマチの成人の治療」の適応症で医療用として承認されています。[20] [8]
欧州連合では、トファシチニブクエン酸塩は、メトトレキサートとの併用で、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬に十分な反応がみられない、または不耐性である成人の中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の治療に適応がある。[9]メトトレキサートに不耐性の場合、またはMTXによる治療が不適切な場合は、単独療法として投与することができる。[9]
潰瘍性大腸炎
2018年5月、FDAはトファシチニブクエン酸塩を「米国の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療薬」として承認した。[21]トファシチニブクエン酸塩は、慢性潰瘍性大腸炎の治療薬として承認された初の経口JAK阻害剤である。
副作用
トファシチニブは当初、有効性と安全性に関する懸念から欧州の規制当局に承認されませんでしたが[22]、2018年までに欧州委員会が承認しました。[23]ヒトでの試験に先立って実施されたトファシチニブの動物実験では、発がん性、突然変異誘発性、生殖能力障害が認められました。[8]
対照臨床試験で最初の3か月間に最も多く報告された副作用（トファシチニブクエン酸塩単独療法またはDMARDとの併用療法を受けた患者の2％以上に発生）は、上気道感染症、頭痛、下痢、および鼻咽頭炎（「風邪」）でした。[8]
トファシチニブは、FDAにより、この薬の使用によって起こりうる感染症、リンパ腫、その他の悪性腫瘍などの問題による傷害や死亡の可能性についてラベルに警告枠を記載することが義務付けられている。 [20]トファシチニブを投与された患者において、結核、細菌、侵襲性真菌、ウイルス、その他の日和見感染症など、入院や死亡につながる重篤な感染症が発生したことがある。免疫抑制剤を服用しながらトファシチニブを投与された腎移植患者において、エプスタイン・バーウイルス関連の移植後リンパ増殖性疾患の発生率が上昇していることが観察されている。患者は、「局所性感染症を含む活動性の重篤な感染症」の間はトファシチニブクエン酸塩の使用を避けるよう警告されている。医師は、胃腸穿孔のリスクが高い可能性のある患者には慎重に使用するようアドバイスされている。リンパ球、好中球、ヘモグロビン、肝酵素、脂質に変化が生じる可能性があるため、検査によるモニタリングが推奨される。トファシチニブには禁忌はないが、ケトコナゾールなどの「シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤」や、フルコナゾールなどのCYP3A4の中程度の阻害とCYP2C19の強力な阻害の両方をもたらす1つ以上の併用薬と併用する場合は、医師は患者の投与量を減らすようアドバイスされる。さらに、トファシチニブ使用者は生ワクチンによる予防接種を避けるべきである。[8]
市販後調査によると、トファシチニブは肺塞栓症のリスクも高める可能性がある。処方者は、この薬を処方する前に、年齢、肥満、喫煙、不動状態などの肺塞栓症の危険因子を考慮する必要がある。適応症や危険因子に関係なく、この薬を服用している患者は、肺塞栓症の徴候や症状がないか監視されるべきである。[24]
機構
これは、ヤヌスキナーゼ1（JAK1）とヤヌスキナーゼ3（JAK3）酵素の阻害剤であり、細胞外情報を細胞核に伝達し、DNA転写に影響を与えるJAK-STATシグナル伝達経路を阻害することを意味します。[25]
確立した関節炎のマウスモデルにおいて、トファシチニブは炎症性メディエーターの産生を阻害し、関節組織におけるSTAT1依存性遺伝子を抑制することで、病気を急速に改善した。この疾患モデルにおけるこの有効性は、JAK1およびJAK3シグナル伝達経路の両方の阻害と相関しており、トファシチニブがJAK3の阻害に限定されない経路を介して治療効果を発揮する可能性があることを示唆している。[26]
歴史
JAK3阻害の潜在的意義は、国立衛生研究所（NIH）の国立関節炎・筋骨格・皮膚疾患研究所の免疫学者ジョン・オシェイの研究室で初めて発見された。 [27] 1994年、NIHはファイザーに対し、この研究に基づく実験化合物を評価して市場に投入するための官民パートナーシップの形成を打診した。[27]ファイザーは当初このパートナーシップを断ったが、そのようなパートナーシップから生じる製品の市場価格は、公的納税者の収入の投資と「公衆の健康と安全のニーズ」に見合ったものでなければならないとするNIHの方針が撤廃された後、1996年に同意した。[27]ファイザーはオシェイの研究室と協力してJAK3とその受容体の構造と機能を定義し、その後、トファシチニブの創薬、前臨床開発、臨床開発を社内で行った。[28]
この薬は開発中はCP -690,550 [29]としてコード化されていました。当初推奨された国際非商標名(rINN) はタソシチニブでしたが[30] 、 INN 承認プロセス中に他の既存の INN と最適に区別できないとして却下され、「トファシチニブ」という名前が提案され、INN になりました。
2012年11月、FDAは関節リウマチの治療薬としてトファシチニブを承認した。[8] [17]
2014年の研究では、トファシチニブ治療により白色脂肪組織をより代謝的に活発な褐色脂肪に変換できることが示され、肥満治療への応用の可能性が示唆された。[31]
2012年11月、FDAは、メトトレキサートで十分な効果が得られなかった、またはメトトレキサートに耐えられない中等度から重度の活動性関節リウマチの成人の治療薬としてトファシチニブを承認した。[20] FDAは、高用量ではリスクとベネフィットの比率が適切ではないと判断し、1日2回5mg投与のみを承認した。[32]
2020年9月、FDAは活動性多関節経過若年性特発性関節炎を患う2歳以上の小児および青年の治療薬としてトファシチニブを承認した。[33]
2021年12月、FDAは活動性強直性脊椎炎の成人の治療薬としてトファシチニブを承認した。[34]
2021年6月現在、トファシチニブは米国でジェネリック医薬品として入手可能である。 [35] [36]
社会と文化
名前
トファシチニブはロシア以外ではゼルヤンツとして販売されており、ロシアではジャキヌスとして販売されている。[37]
研究
2024年8月現在、トファシチニブに関する最近の研究では、中等度から重度の関節リウマチやその他の炎症性疾患の治療における有効性が確認されています。新たな研究では、安全性プロファイルの調査、適応症の拡大（強直性脊椎炎やアトピー性皮膚炎など）、および他の治療法との比較が行われています。進行中の研究は、投与量の最適化と併用療法の評価にも焦点を当てています。最新の知見については、最近の査読済み研究および臨床ガイドラインを参照してください。[38]
フェーズIII試験では乾癬の治療に有効性が実証されています 。2013年11月現在、免疫疾患や臓器移植拒絶反応の予防についても研究されています。[39] [40] [41] [42]
乾癬
トファシチニブは乾癬の治験薬です。2015年10月現在、プラセボおよびエタネルセプトと比較した第III相ランダム化比較試験で、尋常性乾癬に対する有効性が実証されています。[32] [43] [44] [45]特に、トファシチニブ10mgを1日2回投与した場合、エタネルセプト50mgを週2回皮下投与した場合と比べて劣らないことが示されました。[44] 2015年10月、FDAは安全性の懸念から、乾癬の治療薬としてのトファシチニブの承認を拒否しました。[46]
円形脱毛症
トファシチニブは、この疾患のマウスモデルでの前臨床研究に基づいて、[47]円形脱毛症の治療薬として研究されてきました。初期の症例報告[48] [49]では潜在的な有効性が示唆されており、第II相オープンラベル臨床試験[50]でも同様に有効性が示唆され、同時に発表された第II相臨床試験ではルキソリチニブで同様の結果が示されました。[51]
白斑
2015年6月の症例報告では、白斑を患う53歳の女性がトファシチニブを5か月間服用した後、顕著な改善が見られました。[52]
アトピー性皮膚炎
2015年9月、難治性アトピー性皮膚炎患者6名にトファシチニブを使用した結果が発表されました。全員のアトピー性皮膚炎が有害事象なく改善しました。[53]
強直性脊椎炎
2021年と2022年には、第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の結果が報告され、活動性強直性脊椎炎患者においてプラセボと比較して有意な改善が示された。[54] [55]
潰瘍性大腸炎
2013年11月現在、炎症性腸疾患の治療薬として研究が行われています。[56] [45] FDAは2018年5月に潰瘍性大腸炎の治療薬としてトファシチニブを承認しました。[21]
参考文献
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