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ラニチジンは、ザンタックなどの商品名で販売されている、胃酸の分泌を抑える薬です。[ 9 ]消化性潰瘍、胃食道逆流症、ゾリンジャー・エリソン症候群の治療に使用されます。[ 9 ]経口投与、筋肉注射、静脈注射が可能です。
2019年9月、発がん性物質の可能性のあるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が複数のメーカーのラニチジン製品から発見され、リコールが行われた。[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] 2020年4月、これらの懸念から、ラニチジンは米国市場から撤退し、欧州連合とオーストラリアでの販売が停止された。[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 8 ] [ 18 ] [ 19 ]改良されたラニチジンは、2024年10月にオーストラリアで[ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]、2025年11月に米国で承認された。 [ 23 ]
一般的な副作用には、頭痛、注射で投与した場合の痛みや灼熱感などがあります。[ 9 ]重篤な副作用には、癌[ 24 ]、肝臓の問題、徐脈、肺炎、胃癌を隠蔽する可能性などがあります。[ 9 ]また、クロストリジオイデス・ディフィシル大腸炎のリスク増加にも関連しています。[ 25 ]ラニチジンは、ヒスタミンをブロックすることで胃の細胞から放出される酸の量を減少させるH2ヒスタミン受容体拮抗薬です。 [ 9 ]
ラニチジンは1976年にイギリスで発見され、1981年に商業的に使用されるようになった。[ 26 ]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されている。[ 27 ]
ラニチジンに関して、臨床試験で報告された有害事象は以下のとおりです。
ラニチジンが倦怠感、めまい、眠気、不眠症、回転性めまいを引き起こすという報告はまれである。重症の高齢患者では、可逆的な精神錯乱、興奮、抑うつ、幻覚の症例が報告されている。[ 1 ]
H2受容体拮抗薬に分類される薬剤は、食物結合型ビタミンB12の吸収低下により、ビタミンB12欠乏症を引き起こす可能性がある。[ 33 ] H2受容体拮抗薬を服用している高齢患者は、服用していない患者よりもB12補充が必要になる可能性が高い。 [ 34 ] H2ブロッカーは、酸性胃を必要とする薬剤（アゾール系抗真菌薬、炭酸カルシウム）の吸収も低下させる可能性がある。[ 35 ]さらに、複数の研究で、ラニチジンなどのH2受容体拮抗薬の使用により、旅行者下痢やサルモネラ症などの感染性下痢のリスクが高まる可能性が示唆されている。[ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] 2005年の研究では、ラニチジンは酸によるタンパク質の分解を抑制することで、未消化のタンパク質が消化管に入り、そこで感作が起こるため、食物アレルギーや薬物アレルギーを発症するリスクが高まる可能性があることがわかりました。これらの薬剤を服用している患者は、以前に抗体を持っていたかどうかに関わらず、食物に対する免疫グロブリンEのレベルが高くなります。 [ 41 ]中止後数か月経っても、この研究では患者の6%でIgEレベルの上昇が見られました。
胆汁うっ滞性肝炎、肝不全、肝炎、黄疸が報告されており、直ちに薬剤の投与を中止する必要がある。[ 1 ]血液検査では肝酵素の上昇や好酸球増加が認められることがあるが、まれに重度の肝毒性の場合、肝生検が必要となることがある。[ 42 ]
ラニチジンおよびその他のヒスタミンH2受容体拮抗薬は、入院患者の肺炎のリスクを高める可能性があります。 [ 43 ]ラニチジンは、成人および小児の市中肺炎のリスクを高めます。[ 44 ] [ 45 ]
血小板減少症はまれではあるが既知の副作用である。薬剤誘発性血小板減少症は通常、数週間から数か月かけて発現するが、感受性の高い人では薬剤服用後12時間以内に発現することもある。典型的には血小板数は正常値の80%まで低下し、血小板減少症は好中球減少症や貧血 を伴うことがある。[ 46 ]
ラニチジンの使用による症状の緩和は、胃悪性腫瘍の存在を否定するものではありません。また、腎機能障害や肝機能障害のある患者には、ラニチジンを慎重に使用する必要があります。ポルフィリン症の患者には、発作を誘発する可能性があるため、使用を避けるべきです。[ 47 ] [ 48 ]
小児では、胃酸抑制剤の使用は、急性胃腸炎および市中肺炎の発症リスクの増加と関連付けられています。[ 44 ] 11,000人以上の新生児を含むコホート分析では、 H2ブロッカーの使用と極低出生体重（VLBW）新生児における壊死性腸炎の発生率の増加との 関連が報告されています。 [ 49 ]さらに、274人のVLBW新生児のコホート分析では、ラニチジンを投与された患者において、死亡率、壊死性腸炎、敗血症、肺炎、尿路感染症などの感染症が約6倍増加したことが報告されています。[ 50 ]
ラニチジンは、乱用薬物の検査に使用される市販の尿薬物スクリーニングキットの一部で偽陽性の結果を示す可能性がある。 [ 51 ]
2019年6月、Valisureは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ザンタックブランドおよびジェネリックのラニチジンは「ラニチジン分子の固有の不安定性」により、人体内で非常に高いレベルのNDMAを引き起こすと報告した。[ 52 ] [ 53 ]
2019年9月、FDAは、ザンタックというブランド名で販売されている一部の製品を含むラニチジン製剤に、ヒト発がん性物質の可能性が高いと分類されているN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）と呼ばれるニトロソアミン不純物が許容できないレベルで含まれていることを認めた。[ 12 ] [ 15 ] [ 54 ]カナダ保健省は、ラニチジン中のNDMAを評価していると発表し[ 11 ]、製品中のNDMAレベルが安全であると判明するまで、カナダでのラニチジン製品の流通を停止するよう製造業者に要請した。[ 55 ]カナダ保健省は、サンドカナダ、アポテックス社、プロドックリミテ、サニスヘルス社、シベムファーマシューティカルズULCがラニチジン製剤を回収していると発表した。[ 55 ]欧州医薬品庁（EMA）は、欧州委員会の要請により、ラニチジン製剤の欧州連合全体でのレビューを開始した。[ 13 ] [ 56 ]
2019 年 10 月、米国 FDA は、非常に高いレベルの NDMA を検出した第三者機関の研究所が、ニトロソアミン不純物を検出するためにテストでより高い温度を使用していたことを指摘しました。NDMA は主に添加された熱によって生成されましたが、バルサルタンおよびアンジオテンシン II 受容体拮抗薬中の NDMA をテストするためにガス クロマトグラフィー質量分析法を使用する場合には、より高い温度が推奨されています。[ 57 ] FDA は、ラニチジンのサンプルをテストするために液体クロマトグラフィー高分解能質量分析法 (LC-HRMS) のテスト プロトコルを使用することを推奨していると述べています。[ 58 ] LC-HRMS のテスト法では高温は使用されず、第三者機関の研究所が報告したよりもはるかに低いレベルの NDMA がラニチジン医薬品中に存在することが示されています。同様の LC-MS テスト法を使用している国際的な規制当局も、ラニチジン サンプル中に、より低いものの依然として許容できないレベルの NDMA が存在することを示しています。[ 14 ] FDAは、トリプル四重極MSプラットフォームに基づく別のLC-MS法の使用に関する追加のガイダンスを提供した。[ 14 ] [ 59 ]
2019 年 9 月、サンド社はラニチジンを含むすべての医薬品の「予防的流通停止」を発表し、[ 60 ] [ 61 ]数日後に米国で塩酸ラニチジンカプセルの回収が行われた。[ 62 ] [ 63 ] [ 64 ]イタリア医薬品庁は、サラカ研究所の有効医薬品成分を使用するすべてのラニチジンを回収した。 [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]ドイツ薬剤師協会連合（Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker）は回収対象製品のリストを公表し、[ 68 ]オーストラリア医薬品管理局も同様にリストを公表した。 [ 69 ]
2019年11月、FDAは、ラニチジンとニザチジンに含まれるNDMAの濃度が、グリルや燻製肉などの一般的な食品で通常摂取される濃度と同程度であることを検査で確認したと発表した。[ 70 ] [ 71 ]また、FDAは、模擬胃液モデル試験と模擬腸液モデル試験の結果、通常の食事で胃酸にさらされてもNDMAは生成されないことが示されたと発表した。[ 70 ] [ 71 ] FDAは、検査でNDMAの濃度が許容一日摂取量（ラニチジンでは1日あたり96ナノグラム、または0.32ppm）を超えた場合、ラニチジンを回収するよう企業に勧告した。[ 14 ]同時に、医薬品に含まれるNDMAの濃度が、FDAの許容レベルを超えているものもあることを指摘した。[ 70 ] [ 71 ]
2019年12月、FDAはラニチジンおよびニザチジン製品の製造業者に対し、消費者に販売する前に、すべてのロットを対象にNDMA検査を拡大するよう要請した。[ 72 ]
2019年末までに、ラニチジンは2018年の米国で40番目に多く処方された薬から、2019年には53番目に順位を下げ、 年間処方数は約1360万件で、前年の約1900万件を下回った。[ 73 ]これは2019年全体の処方数を反映しているが、安全性の懸念が売上に影響を与えたのは、その年の最後の4か月間だけだった。
2020年4月、第三者機関の研究所からの情報に基づきFDAが行った検査と評価により、通常の保管条件下でもラニチジン中のNDMA濃度が上昇することが確認され、消費者が流通や取り扱い中に製品がさらされる可能性のある高温を含む高温で保管されたサンプルではNDMA濃度が著しく上昇することが判明した。[ 16 ]また、検査では、ラニチジン製剤の経年劣化に伴いNDMA濃度が上昇することも示された。[ 16 ]これらの条件により、NDMA濃度が許容一日摂取量を超える可能性がある。[ 16 ] EMAは月末にEU全域でのレビューを完了し、欧州委員会はEUにおけるすべてのラニチジン製品の販売を停止した。[ 74 ]
2020年8月、EMAはニトロソアミン不純物の存在を避けるための販売承認保有者へのガイダンスを提供し、すべての化学および生物学的ヒト用医薬品についてニトロソアミンの存在を確認し、リスクのある製品をテストするよう求めた。[ 75 ] 2020年9月、FDAはヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物の管理に関するガイダンスを発行した。[ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] 2021年2月には実施計画が発行された。[ 79 ]
2022年には、台湾の全国的な人口調査でがんの懸念が明らかになった。[ 80 ]
FDAは2024年9月にニトロソアミン不純物に関する改訂ガイドラインを発行した。[ 81 ]
2019年9月、アポテックスは、米国でウォルマート、ライトエイド、ウォルグリーンで販売されていたすべての市販のラニチジン錠をリコールした。[ 82 ] [ 83 ]これらの小売店は、 CVSとともに、ザンタックと一部のジェネリック医薬品を店頭から撤去した。[ 84 ] [ 85 ] [ 86 ] [ 87 ] [ 88 ]
2019年10月、英国医薬品・医療製品規制庁は、ラニチジンに関する医薬品警告を発令し、「英国の病院、薬局、調剤薬局、小売業者、卸売業者にリコールを積極的に周知する」よう求めた。[ 89 ]これには、すべての Zantac ブランドの製剤、[ 90 ] [ 91 ] Teva UK Limited、[ 92 ] [ 93 ] Rosemont Pharmaceuticals Limited、[ 94 ] Omega Pharma Limited および Galpharm International Limited、[ 95 ] Perrigo Company plc、[ 96 ] Creo Pharma Limited および Tillomed Laboratories Limited、[ 97 ] [ 98 ] OTC Concepts Ltd、Relonchem Ltd、Noumed Life Sciences Ltd、および Medreich Plc.、[ 99 ] [ 100 ] Accord Healthcare、[ 101 ] Medley Pharma Limited、[ 102 ]および Medreich Plc. [ 103 ]のすべてのジェネリックのラニチジン製剤が含まれます。
2019年10月、英国保健社会福祉省は、ラニチジンのすべての経口製剤について供給流通警告（SDA/2019/005）を発令した。[ 104 ]
2019 年 10 月、サノフィは米国とカナダで市販のザンタックをすべて回収し、[ 105 ] [ 106 ] [ 14 ]ペリゴはラニチジンを世界規模で回収し、[ 107 ] [ 14 ]ドクター・レディーズは米国でラニチジン製品をすべて回収し、[ 108 ] [ 14 ]ノビティウム・ファーマは米国で塩酸ラニチジンカプセルをすべて回収した。[ 109 ] [ 14 ]
2019年11月、Aurobindo Pharma、Amneal Pharmaceuticals、American Health Packaging、Golden State Medical Supply、Precision Doseは、ラニチジン錠、カプセル、シロップの一部ロットをリコールした。[ 110 ] [ 111 ] [ 112 ] [ 113 ] [ 114 ]
2019年12月、グレンマーク・ファーマシューティカルはラニチジン錠の一部ロットをリコールした。[ 115 ]
2020年1月、Appco PharmaとNorthwind Pharmaceuticalsは、ラニチジン錠剤とカプセルの一部ロットを回収した。[ 116 ] [ 117 ]
2020年2月、アメリカン・ヘルス・パッケージングは、アムニール・ファーマシューティカルズが製造したラニチジン錠の一部ロットをリコールした。[ 118 ]
2020年4月、FDAは製造業者に対しラニチジンの販売中止を要請した[ 16 ] [ 119 ]。これは、米国ではラニチジン製品が処方箋や店頭販売で入手できなくなることを意味する[ 15 ] [ 16 ] 。
2020年4月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、許容できないレベルのNDMAが存在するため、欧州連合におけるすべてのラニチジン製剤の販売停止を勧告した。[ 120 ] [ 8 ] [ 17 ]
ラニチジン製造業者は決定の再検討を要請したが[ 8 ]、2020年12月、EMAは欧州連合におけるすべてのラニチジン製剤の販売停止勧告を改めて確認した[ 8 ] 。英国国民保健サービス（NHS）のウェブサイト（2021年12月時点） 「ラニチジンは現在、英国でも世界的にも入手できません...将来的に再び入手可能になるかどうかはまだわかりません」と述べた。2024年3月のレビューでは、このメッセージはそのまま残された。[ 121 ]
2021年、ラニチジン原薬（API）を供給するSolara Active Pharma Sciencesは、ラニチジンAPIの製造中にNDMAが生成されるリスクを軽減したと発表した。同社は、欧州医薬品品質局から改訂証明書を取得しており、これはAPIが特定の欧州規則に準拠していることを証明するものである。[ 122 ] GlaxoSmithKline、Sanofi、Tevaは、EUでこの薬を再導入する計画はないと述べたが、Accord Healthcareはラニチジンの再導入の可能性を検討した。[ 122 ]しかし、熱、時間、消化によるAPIからの内因性生成にもかかわらず、製品の有効期限終了までNDMA生成に関する管理戦略が必要となるだろう。[ 122 ]
ラニチジンは、胃壁細胞に存在するヒスタミンH2受容体におけるヒスタミンの作用を競合的に可逆的に阻害する薬剤です。これにより、胃酸分泌と胃容量が減少し、水素イオン濃度が低下します。[ 123 ]ラニチジンの酸分泌抑制効果は、食物刺激による酸分泌よりも、基礎および夜間の酸分泌に対してより顕著です。ラニチジンのその他の間接的な効果としては、ペプシン分泌の減少と硝酸塩還元細菌叢の増加が挙げられます。[ 123 ]
前臨床試験では、ラニチジンは免疫調節効果も示しており、乳がんのマウスモデルでは、ラニチジンは抗腫瘍抗体応答の増強に関連するB細胞依存性メカニズムを介して腫瘍の増殖を抑制した。 [ 124 ]
経口吸収率：50％[ 123 ]
タンパク質結合率：15% [ 125 ]
代謝：尿中の主要な代謝物はラニチジンN-オキシドであり、投与量の4%未満を占める。ラニチジンの他の代謝物には、ラニチジンS-オキシド（1%）およびデスメチルラニチジン（1%）が含まれる。[ 1 ]
半減期消失：腎機能が正常な場合、経口投与されたラニチジンの半減期は2.5～3.0時間です。[ 123 ]静脈内投与の場合、腎機能が正常でクレアチニンクリアランスが正常な患者では、半減期は一般的に2.0～2.5時間です。腎機能障害のある人では、半減期は4～5時間に延長する可能性があります。[ 123 ]
排泄：主な排泄経路は尿である。[ 123 ]さらに、経口投与された量の約30％が、24時間以内に未吸収の薬物として尿中に回収される。[ 1 ]
高齢者では、腎機能の低下によりクリアランスが低下するため、ラニチジンの血漿半減期は3～4時間に延長される。[ 1 ]
一般的に、体重補正を行った場合、生後1ヶ月から16歳までの子供を対象とした研究では、健康な成人と比較して薬物動態パラメータ値に有意な差は見られなかった。[ 1 ]
ラニチジンは、1977年の夏に、旧グラクソ社傘下のアレン・アンド・ハンベリーズ社のウェア研究所で、ジョン・ブラッドショーによってAH19065として初めてイギリスで合成された。[ 126 ] [ 127 ]ラニチジンの開発は、スミス・クライン・アンド・フレンチ社のジェームズ・ブラック卿が開発し、1976年11月に英国でタガメットとして発売された、クラス初のヒスタミンH2受容体拮抗薬であるシメチジンへの対応として行われた。両社は、1979年にアレン・アンド・ハンベリー社とグラクソ社が統合してグラクソ・グループ・リサーチを設立したことから始まり、最終的に2000年にグラクソ・ウェルカム社とスミスクライン・ビーチャム社が合併して、一連の合併買収を経て、グラクソ・スミスクライン（GSK）として合併した。ラニチジンは、当時かなり洗練されていたヒスタミンH2受容体モデルと定量的構造活性相関を用いた合理的な創薬設計プロセスの結果である。
グラクソ社は、シメチジンのイミダゾール環を窒素含有置換基を持つフラン環に置き換えることでモデルをさらに改良し、ラニチジンを開発しました。ラニチジンは、はるかに改善された忍容性プロファイル（つまり、副作用が少ない）、より長い作用、およびシメチジンの10倍の活性を有することがわかりました。ラニチジンは、 CYP450に対するシメチジンの10%の親和性を持つため、副作用は少ないですが、他のH2ブロッカーであるファモチジンとニザチジンは、 CYP450との有意な相互作用はありません。[ 128 ]
ラニチジンは1981年に発売され、1987年までに世界で最も売れている処方薬となった。[ 129 ]その後、より効果的なプロトンポンプ阻害薬（PPI）クラスの薬剤に取って代わられ、オメプラゾールが長年にわたり最も売れている薬となった。食道の重度の炎症やびらん、潰瘍のある144人を対象とした研究でオメプラゾールとラニチジンを比較したところ、オメプラゾールで治療した患者の85%が8週間以内に治癒したのに対し、ラニチジンを投与された患者では50%にとどまった。さらに、オメプラゾール群では胸やけの症状がより早く緩和されたと報告されている。[ 130 ] [ 131 ]
2019年9月、発がん性物質の可能性のあるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が複数のメーカーのラニチジン製品から発見され、リコールが行われた。2020年4月には、米国市場から撤退し、ヨーロッパとオーストラリアでの販売が停止された。NDMAは発がん性物質の可能性があり、環境汚染物質として検出されている。[ 132 ]
2024年、ザンタックの現地スポンサーが供給業者と錠剤の製剤を変更した後、ラニチジンはオーストラリアでの販売が再承認されました。[ 22 ]新しい製剤は、保存期間全体にわたって安定しており、ニトロソアミンは最大1日投与量に適用される国際的に確立された許容摂取限度内に制御されていることが実証されました。[ 21 ]
ラニチジン製剤には、経口錠剤（75、150、300 mg）、発泡錠、シロップ[ 1 ]、注射液[ 89 ]があり、特定のラニチジン製剤の用量は、さまざまな国で市販薬（OTC）として入手可能です。英国では、最も低用量の75 mg錠のみが処方箋なしで購入可能でした[ 1 ] 。オーストラリアでは、150 mg錠の7回分または14回分が入ったパックがスーパーマーケットで入手可能で、150 mg錠と300 mg錠の小パックはスケジュール2の薬局医薬品でした。より高用量およびより大きなパックサイズには処方箋が必要でした。米国では、75 mg錠と150 mg錠が市販薬として入手可能でした[ 133 ] [ 134 ] 。インドでは、複数のブランド名で販売されています[ 45 ] 。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。は、第三者機関の研究所が使用する試験方法が高温を使用していることを確認しました。高温により、試験手順のためにラニチジン製品から非常に高いレベルのNDMAが生成されました。FDAは、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）のニトロソアミン不純物を試験する方法を公開しました。この方法は、サンプルを加熱するとNDMAが生成されるため、ラニチジンの試験には適していません。FDA
は、ラニチジンのサンプルを試験するためにLC-HRMS試験プロトコルを使用することを推奨しています。 FDAのLC-HRMS検査法は高温を用いず、第三者機関の検査機関が報告したよりもはるかに低いレベルのNDMAがラニチジン製剤中に存在することを示しています。同様のLC-MS検査法を使用している国際的な規制当局も、ラニチジンサンプル中に低レベルのNDMAが存在することを示しています。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。すべての医薬品のすべてのバッチを定期的に検査する中で、ザンタックとそのジェネリック医薬品と発がん性物質NDMAとの関連性を発見し、2019年6月にFDAに最初の調査結果を通知しました。
ラニチジンは[錠剤あたり]数百万ナノグラムのNDMAを生成した。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。ノバルティスは水曜日、規制当局がラニチジン系薬剤に不純物NDMAが検出された事実を調査している間、制酸剤のジェネリック版の世界的な販売を停止すると発表した。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。本日、ラニチジンおよびニザチジン製品の製造業者に対し、消費者に販売する前に、すべてのロットを対象にNDMAの検査を拡大するよう要請したことを発表します。検査でNDMAが許容一日摂取量（ラニチジンでは1日あたり96ナノグラムまたは0.32ppm）を超えていることが示された場合、製造業者は当局に通知し、消費者にそのロットを販売してはなりません。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。（Glaxo Welcome Ltdとして事業展開）は、薬局からザンタック（ラニチジン塩酸塩）処方箋医薬品（POM）の有効期限内の在庫すべてをリコールしています。
は、胸やけや胃潰瘍などの症状の治療に使用されるザンタック4種類の期限切れでない在庫をすべてグラクソ・スミスクラインが回収しているため、医療従事者向けに警告を発令しました。
GmbHとして事業を行うTeva UK Limitedは、薬局からラニチジン発泡錠の有効期限内の在庫すべてをリコールしています。
UK Ltd は、胸やけや胃潰瘍などの症状の治療に使用される 2 種類のラニチジン医薬品の特定のバッチの有効期限内の在庫をリコールしています。
Pharmaceuticals Limitedは、不純物による汚染の可能性のため、予防措置として薬局から期限切れでない在庫を回収しています。
オメガファーマ社とガルファーム・インターナショナル社は、不純物による汚染の可能性を考慮し、予防措置として、使用期限内の在庫を薬局や小売店から回収している。
は、ペリゴ社が胸やけや胃潰瘍などの症状の治療に使用されるラニチジン医薬品の特定のバッチの有効期限内の在庫すべてを回収しているため、医療従事者と小売業者に警告を発令しました。
Pharma LimitedとTillomed Laboratories Limitedは、このアラートに記載されている製品の有効期限内の在庫すべてをリコールしています。
ラニチジン - Creo Pharma LimitedとTillomed Laboratoriesが期限切れでない在庫をリコールしたため、MHRAが医薬品アラートを発行。
Concepts Ltd、Relonchem Ltd、Noumed Life Sciences Ltd、Medreich Plc.は、不純物による汚染の可能性を考慮し、予防措置として薬局や小売店から在庫を回収しています。
胃潰瘍や胸やけなどの症状の治療に使用される市販のラニチジン医薬品の一部ロットを4社が回収しているため、小売業者と医療従事者向けに医薬品警告が発令されました。
アコード・ヘルスケアは、予防措置として、以下の製品の有効期限内の在庫すべてを薬局および小売店から回収しています。
Pharma Limitedは、予防措置として、以下の製品の有効期限内の在庫すべてを薬局および小売店から回収しています。
Plcは、遺伝毒性および発がん性の可能性のある不純物N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）による汚染の可能性のため、予防措置として、上記製品の有効期限内の在庫すべてを薬局および卸売業者から回収しています。
ラニチジンのすべての経口製剤は、追って通知があるまで間もなく在庫切れになると予想されます。この警報は、現在ラニチジンを服用している患者の管理に関するアドバイスを医療従事者に提供します。
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