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医療記録、健康記録、医療チャートという用語は、特定の医療提供者の管轄内で、ある患者の病歴とケアを時系列に沿って体系的に文書化したものを説明するために、ある程度互換的に使用されます。 [ 1 ]医療記録には、医療従事者が時系列に沿って入力するさまざまな種類の「メモ」が含まれており、観察や薬剤および治療の投与、薬剤および治療の投与の指示、検査結果、X線写真、レポートなどが記録されています。完全かつ正確な医療記録の維持は医療提供者の要件であり、一般的に免許または認定の前提条件として強制されます。
これらの用語は、個々の患者ごとに存在する書面（紙の記録）、物理的な記録（画像フィルム）、およびデジタル記録、ならびにそれらに含まれる情報全体を指すために使用されます。
従来、医療記録は医療提供者によって作成および管理されてきましたが、オンラインデータストレージの進歩により、患者自身が管理する個人健康記録（PHR）が開発され、多くの場合、サードパーティのウェブサイト上で管理されています。[ 2 ]この概念は、米国の国家保健行政機関[ 3 ]および米国医療情報管理協会（AHIMA）[ 4 ]によって支持されています。
医療記録の情報はプライバシーの期待によって保護される機密性の高い個人情報であると多くの人が考えているため、その維持には、第三者によるアクセスや適切な保管と廃棄など、多くの倫理的および法的問題が関係しています。 [ 5 ]医療記録の保管機器は一般的に医療提供者の所有物ですが、実際の記録はほとんどの法域で患者の所有物とみなされており、患者は要求に応じてコピーを入手できます。[ 6 ]
診療記録に含まれる情報は、医療従事者が患者の病歴を把握し、適切な医療を提供することを可能にします。診療記録は、患者ケアの計画、患者と医療従事者、そして患者のケアに携わる専門家間のコミュニケーションの記録を行うための中心的な役割を果たします。診療記録の重要な役割の一つとして、医療機関、専門機関、または政府の規制への遵守状況を記録することが挙げられます。
入院患者の従来の医療記録には、入院記録、診療記録、経過記録（SOAP記録）、術前記録、手術記録、術後記録、処置記録、分娩記録、産後記録、退院記録などが含まれます。
個人健康記録は、上記の多くの機能に加えて携帯性も備えているため、患者は医療記録を複数の医療提供者や医療システム間で共有することができます。[ 7 ]
電子医療記録は、抗菌薬耐性による死亡者数[ 8 ]などの疾病負担を定量化したり、特にゲノムワイド関連研究[ 11 ] [ 12 ]と組み合わせることで、疾病の原因、要因、寄与因子を特定するのに役立つ[ 9 ] [ 10 ]。このような目的のために、電子医療記録は、患者のプライバシーが維持されるように、安全に匿名化または仮名化された[ 13 ]形式で利用可能になる可能性がある[ 14 ] [ 12 ] [ 15 ] [ 16 ] 。
患者の個人医療記録は患者を特定し、特定の医療機関における患者の病歴に関する情報を含んでいます。医療記録、および従来の紙のファイルの電子的に保存されたあらゆる形式には、患者の適切な識別情報が含まれています。[ 17 ]さらに詳しい情報は、患者の個々の病歴によって異なります。
内容は一般的に他の医療従事者を念頭に置いて書かれています。そのため、患者がこれらのメモを読むと混乱したり、不快な思いをしたりすることがあります。[ 18 ] 例えば、息切れを表す略語は卑猥な言葉の略語と似ており、手術の安全手順に従うために「タイムアウト」を取ることは、子供に対する懲罰方法と誤解される可能性があります。[ 18 ]
従来、医療記録は紙に書かれ、フォルダーに保管されていました。フォルダーは多くの場合、記録の種類（経過記録、指示、検査結果など）ごとにセクションに分けられ、新しい情報は時系列順に各セクションに追加されていました。現在使用されている記録は通常、診療所に保管されますが、古い記録は多くの場合、診療所外のアーカイブに保管されます。
電子カルテの登場は、医療記録の形式を変えただけでなく、ファイルのアクセス性も向上させた。患者一人ひとりの名前と病名ごとに記録を保管する個人ファイル形式の医療記録は、患者の追跡を簡素化し、医学研究を可能にするという目的でメイヨー・クリニックで始まった。
医療記録の保管には、不正アクセスや記録の改ざんを防ぐためのセキュリティ対策が必要です。
病歴とは、患者の出生以来の経過を記録した長期的な記録です。病気、大小の疾患、成長の節目などが記録されます。これにより、医師は患者の過去の病歴を把握することができます。結果として、現在の病状の手がかりとなることも少なくありません。病歴には、以下に詳述するいくつかの下位項目が含まれます。
診療記録では、個々の診療は医師、看護師、または医師助手による患者の病歴の個別の要約によって記録され、いくつかの形式をとることができます。入院記録（つまり、患者が入院を必要とする場合）や専門医による診察は、多くの場合、過去の健康状態と医療に関する詳細をすべて記載した包括的な形式をとります。しかし、患者にとって馴染みのある医療提供者による定期的な診察は、問題指向型診療記録（POMR）のようなより簡潔な形式をとる場合があり、診断の問題リストや、各診察の記録に「SOAP」方式の文書化が含まれます。各診療には、一般的に以下の要素が含まれます。
医療従事者による指示書は、診療記録に添付されます。これらの指示書には、主治医が医療チームの他のメンバーに与えた指示が詳細に記載されています。
患者が入院すると、臨床状態の変化や新たな情報などを記録した日々の更新情報が診療記録に記入されます。これらの情報はSOAP形式の記録となることが多く、医療チームの全員（医師、看護師、理学療法士、栄養士、臨床薬剤師、呼吸療法士など）によって記入されます。記録は時系列順に保管され、現在の健康状態に至るまでの出来事の順序が記録されます。
血液検査（例：全血球計算） 、放射線検査（例：X線検査）、病理検査（例：生検結果）、特殊検査（例：肺機能検査）などの検査結果が含まれます。多くの場合、X線検査のように、実際のフィルムの代わりに所見を記載した報告書が添付されます。
その他にも、医療記録にはさまざまな情報が保管されています。患者のデジタル画像、手術室や集中治療室のフローシート、インフォームドコンセントフォーム、心電図記録、医療機器（ペースメーカーなど）の出力、化学療法プロトコル、その他多数の重要な情報が、患者とその病状や治療内容に応じて記録の一部となります。
医療記録は、召喚状（subpoena duces tecum）[ 20 ]によって証拠として使用できる法的文書であり、作成された国/州の法律の対象となります。そのため、作成、所有権、アクセス、破棄に関する規則には大きなばらつきがあります。医療記録自体とは別に、記録に事実が記載されているか否かを証明する証拠については、議論の余地があります。
2009年、議会は紙の医療記録を電子カルテに変換することを促進するため、 「経済的および臨床的健康のための医療情報技術法」[ 21 ]として知られる法律を承認し、資金を提供しました。それ以来、多くの病院や診療所がこれを成功させていますが、電子医療ベンダーの独自のシステムは互換性がない場合があります。[ 22 ]
人口統計情報には、医療情報以外の患者情報が含まれます。多くの場合、患者の所在を特定するための情報であり、識別番号、住所、連絡先などが含まれます。人種や宗教、職場や職業の種類に関する情報が含まれる場合もあります。また、患者の健康保険に関する情報も含まれます。この医療記録のセクションには、緊急連絡先情報が記載されていることもよくあります。
米国では、書面による記録には日付と時刻を記入し、修正用紙を使用せずに消えないペンで記入する必要があります。記録の誤りは、1本の線で消し（最初の記入が判読できるように）、作成者がイニシャルを記入する必要があります。 [ 20 ] 命令とメモには作成者が署名する必要があります。電子版には電子署名が必要です。
患者の記録の所有権と保管方法は国によって異なる。
米国では、医療記録に含まれるデータは患者に帰属する一方、データの物理的な形態は医療記録の保管責任者に帰属する[ 23 ] 。これは医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）によるものである[ 24 ]。患者は、自分の記録に含まれる情報が正確であることを確認する権利があり、医療提供者に対して、記録内の事実と異なる情報の修正を申し立てることができる[ 20 ] [ 25 ] 。
米国では医療記録の所有権に関して合意が得られていない。所有権の問題を複雑にする要因には、情報の形式と出所、情報の保管、契約上の権利、州法の違いなどがある。[ 26 ]医療記録の所有権に関する連邦法はない。HIPAAは患者に自身の記録にアクセスして修正する権利を与えているが、記録の所有権に関する規定はない。[ 27 ] 28州とワシントンDCには、医療記録の所有権を定義する法律はない。21州には、医療提供者が記録の所有者であると規定する法律がある。ニューハンプシャー州のみが、医療記録の所有権を患者に帰属させる法律を制定している。[ 28 ]
カナダ連邦法では、患者は医療記録に含まれる情報の所有権を持ちますが、医療提供者は記録自体の所有権を持ちます。[ 29 ] これは、介護施設や歯科の記録についても同様です。医療提供者が診療所や病院の従業員である場合、記録の所有権は雇用主にあります。法律により、すべての医療提供者は、最後の記入から15年間医療記録を保管しなければなりません。[ 30 ]
この法律の先例は、1992年のカナダ最高裁判所のマキナニー対マクドナルド判決である。この判決では、エリザベス・マキナニー医師が患者自身の医療記録へのアクセスに異議を唱えた上訴が却下された。患者のマーガレット・マクドナルドは、自身の医療記録への完全なアクセスを認める裁判所命令を勝ち取った。[ 31 ] この事件は、記録が電子形式で、他の医療提供者から提供された情報が含まれていたため、複雑になった。マキナニーは、自分が作成していない記録を公開する権利はないと主張した。裁判所はこれとは異なる判決を下した。その後、この判決の原則を成文化した法律が制定された。この法律は、医療提供者を医療記録の所有者とみなす一方で、患者自身に記録へのアクセスを認めることを義務付けている。 [ 32 ]
英国では、NHSの医療記録の所有権はこれまで一般的に保健大臣に属するとされてきました[ 33 ]。そして、これは著作権も当局に属することを意味すると考える人もいます[ 34 ] 。
ドイツでは、2013年に制定された比較的新しい法律[ 35 ]が患者の権利を強化しています。この法律は、とりわけ、医療従事者が患者の治療を紙媒体または電子カルテ（EPR）に記録する法的義務を定めています。この記録は適時に行われ、患者が受けるあらゆる形態の治療、患者の病歴、診断、所見、治療結果、治療法とその効果、外科的介入とその効果、インフォームドコンセントなどのその他の必要な情報を含みます。情報は、実際の治療だけでなく将来の治療にとっても機能的に重要なほぼすべての情報を含みます。この記録には医療報告書も含まれ、担当医師によって少なくとも10年間保管されなければなりません。この法律は、これらの記録は医師の記憶補助のためだけでなく、患者のために保管され、要求に応じて提示されなければならないことを明確に述べています。
さらに、2014年1月には、ドイツ国内（電子健康保険証、eGK）だけでなく、欧州連合の他の加盟国（欧州健康保険証）でも有効な電子健康保険証が発行されました。このカードには、健康保険会社名、カードの有効期間、患者の個人情報（氏名、生年月日、性別、住所、健康保険番号）、患者の保険加入状況、追加料金などの情報が含まれています。また、患者の同意があれば、医療データも保存できます。このデータには、救急医療、処方箋、電子カルテ、医師の電子文書などが含まれます。ただし、保存容量が限られている（32kB）ため、一部の情報はサーバーに保存されます。
米国では、医療記録へのアクセスに関する最も基本的な規則として、患者本人と、医療提供に直接携わった医療従事者のみが記録を閲覧する権利を有すると定められています。ただし、患者は、いかなる個人または団体に対しても記録の評価を許可する場合があります。医療記録へのアクセスとセキュリティに関する詳細な規則は、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）のガイドラインに規定されています。
HIPAA の下では、対象事業体は原則として、個人からのアクセス要求を受け取ってから 30 日以内に対応しなければなりません。対応できない場合は、元の期間内に書面による説明と完了予定日を提示すれば、最大 30 日間の延長を 1 回行うことができます。[ 36 ] [ 37 ] 特別な状況では、規則はより複雑になります。2018 年の調査では、主要な病院が記録要求を処理する方法にばらつきがあり、フォームには電話での会話に比べて限られた情報しか表示されていないことがわかりました。[ 38 ]
1992年のカナダ最高裁判所の判決、McInerney v. MacDonaldでは、患者は医療記録のすべての情報をコピーして閲覧する権利が認められたが、記録自体は医療提供者の所有物のままであった。[ 31 ] 2004年の個人健康情報保護法（PHIPA）には、医療記録の管理者として活動する医療機関の患者情報の機密性を保護するための規制ガイドラインが含まれている。[ 39 ] 全国的にアクセスに関する法的先例があるにもかかわらず、州によって法律に多少の違いがある。医療提供者の間では、アクセスを許可しなければならない患者情報の範囲について混乱があるが、最高裁判所の判決の文言は、患者に記録全体へのアクセス権を与えている。[ 40 ]
英国では、データ保護法、そして後に制定された情報公開法2000により、患者またはその代理人は、機密保持義務に違反する情報（例えば、他の家族からの情報、または患者が第三者への情報開示を希望しない場合）や、患者の健康を損なう情報（例えば、一部の精神医学的評価）を除き、自身の記録のコピーを入手する権利が認められています。また、これらの法律は、患者が自身の記録に誤りがないかを確認し、必要に応じて修正を求める権利も認めています。
一般的に、医療記録を保有する組織は、一定期間その記録を保管することが義務付けられています。英国では、医療記録は患者の生存期間中、そして訴訟を起こせる限り法的に保管する必要があります。英国では一般的に、記録された情報は法的に7年間保管する必要がありますが、医療記録については、子供が責任年齢（20歳）に達するまで追加の期間を設ける必要があります。医療記録は、患者の死後何年も経ってから、地域社会における疾病（例えば、産業疾病や環境疾病、あるいはハロルド・シップマン事件のように医師による殺人による死亡など）を調査するために必要となります。[ 41 ]
医療記録の転写と保管のアウトソーシングは、責任のない人物が患者データにアクセスできる可能性があるため、患者と医師の守秘義務を侵害する可能性がある。21世紀キュアーズ法の結果として臨床記録の共有が増加し、未成年者を含むすべての患者の記録で使用される機密用語が増加し、ケアチーム間で共有されることが増え、プライバシーがより複雑になっている。[ 42 ]インターセックスの人々は、出生時の性別やインターセックスの医療処置を隠すために、歴史的に医療記録が意図的に改ざん/隠蔽されてきた。クリスティアーネ・フェリングは、ヨーロッパで初めて医療過誤で訴訟を起こして勝訴したインターセックスの人となった。[ 43 ]
医療従事者による医療記録の改ざんは、米国のほとんどの法域において重罪である。政府は、実験対象として利用された軍人の医療記録の開示を拒否することがしばしばある。
医療データ漏洩事件が相次ぎ、国民の信頼が失われたことを受け、一部の国では、電子的に共有される医療情報のセキュリティと機密性を保護するための安全対策を講じることを義務付け、患者に医療記録を監視し、医療情報の紛失や不正取得に関する通知を受け取る重要な権利を与える法律を制定している。米国とEUは、医療データ漏洩に関する通知を義務付けている。[ 44 ]
患者の医療情報は、医療業界内外の多くの人々によって共有される可能性があります。医療保険の携行性とアクセス可能性に関する法律（HIPAA）は、 2003年に施行された医療プライバシーに関する米国の連邦法です。この法律は、患者が自身の記録にアクセスする権利を含め、全50州における患者のプライバシーに関する基準を確立しました。HIPAAは一定の保護を提供しますが、医療記録のプライバシーに関する問題を解決するものではありません。[ 45 ]
2006年から2012年の期間に、医療機関や医療従事者は767件のセキュリティ侵害を経験し、その結果、23,625,933人の患者の機密医療情報が漏洩した。[ 46 ]
連邦医療保険の携行性とアクセス可能性に関する法律（HIPAA）は、医療情報処理ガイドラインを提供することでプライバシーの問題に対処しています。[ 47 ]医療従事者は、その職業の倫理規定（医師や看護師の場合）だけでなく、データ保護法や刑法にも拘束されます。職業上の秘密保持義務は、開業医、心理学者、看護師、理学療法士、作業療法士、看護助手、足病医、事務職員、および病院の補助スタッフに適用されます。患者の機密性とプライバシーの維持は、まず医療履歴に及び、医療履歴は適切に保護され、許可された職員のみがアクセスできるようにする必要があります。ただし、プライバシーの原則は、病院生活のすべての分野で遵守されなければなりません。問診と身体検査の実施時のプライバシー、親族への情報提供時のプライバシー、廊下での医療従事者間の会話、病院看護管理（ボード、スレート）での適切な患者データ収集の維持、電話での会話、オープンインターホンなど。
多くの政府は、組織の医療記録のコピーを統合して、地域共有医療記録（SCR）または全国単一患者記録（SPR）を作成し始めている。
{{cite book}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク){{cite book}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)の下で治療を受けた患者に関する X 線写真を含む個人医療記録は、国務長官の所有物とみなされます。NHS 病院の医療記録は、適切な保健当局によって指定された施設に保管されます。患者の医療記録へのアクセスは、患者の利益のために、医療および関連専門職の倫理によって規制されます。
これらの記録の所有権と著作権は原則としてNHSトラストまたは保健当局にあり、個々の従業員や請負業者にはありません。
