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医療プライバシー、または健康プライバシーとは、患者記録のセキュリティと機密性を維持する慣行のことです。これには、医療提供者の会話における慎重さと医療記録のセキュリティの両方が含まれます。この用語は、医療施設内での患者の他の患者や医療提供者からの物理的なプライバシー、および医療現場における慎み深さも指すことがあります。現代の懸念事項には、保険会社、雇用主、その他の第三者への開示の程度が含まれます。電子医療記録（EMR）および患者ケア管理システム（PCMS）の出現は、サービスの重複や医療過誤を減らす努力とバランスを取りながら、プライバシーに関する新たな懸念を引き起こしました。[ 1 ] [ 2 ]
オーストラリア[ 3 ]、カナダ、トルコ、英国、米国、ニュージーランド、オランダを含むほとんどの先進国は、人々の医療プライバシーを保護する法律を制定しています。しかし、これらの健康保護プライバシー法の多くは、理論よりも実際には効果が低いことが証明されています[ 4 ] 。 1996年、米国は医療機関内のプライバシー保護を強化することを目的とした医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）を可決しました[ 5 ] 。
医療におけるプライバシーの歴史は、患者を治療する際に得た情報の秘密保持を義務付けるヒポクラテスの誓いにまで遡る。
技術革新以前は、医療機関は個々の医療データを紙媒体で保管していた。現在では、ますます多くの情報が電子データベースに保存されている。研究によると、紙媒体で情報を保管する方が物理的に盗難されにくいため安全である一方、デジタル記録はハッカーによる不正アクセスに対して脆弱である。
1990年代初頭、医療プライバシーの問題に対処するため、研究者たちはクレジットカードやスマートカードを使って医療情報への安全なアクセスを可能にし、データ盗難への懸念を軽減することを目指した。「スマート」カードは、情報を単一のマイクロチップに保存して処理することを可能にするが、人々は、簡単にアクセスできる場所に大量の情報が保存されることを恐れていた。[ 6 ]この「スマート」カードには、データベースが侵害された場合に個人情報盗難につながる可能性のある重要な識別情報として、個人の社会保障番号が含まれていた。[ 6 ]さらに、これらの医療カードには、雇用主、製薬会社、医薬品販売業者、保険審査員など、さまざまな第三者にとって価値のある情報が含まれているため、人々がこれらのカードを標的にするのではないかという懸念もあった。[ 6 ]
医療プライバシーの欠如に対応して、より良い医療プライバシー保護を作る動きがあったが、公式には何も可決されていない。そのため、保険詐欺を防ぐために医療情報局が設立されたが、その後、750を超える生命保険会社にとって重要な医療情報源となり、プライバシー侵害の標的となるため非常に危険である。[ 6 ]医療情報の電子ファイルシステムは効率を高め、管理コストを削減したが、考慮すべき負の側面がある。電子ファイルシステムでは、個人の情報が単一のカードに保存されているにもかかわらず、外部の人に情報が漏洩しやすくなる。したがって、医療カードは情報を完全に保護するものではないため、偽りの安心感を与える。
技術の発展に伴い、記録ファイリングシステムが拡大し、多くの病院が新しいPCMSを導入しました。[ 1 ] PCMSは大量の医療記録を保存し、多くの個人の個人データを保持しています。大量の書類、医療機関間での迅速な情報共有、政府への義務的な報告の増加により、これらは医療情報の保管効率にとって非常に重要になっています。[ 1 ] PCMSは最終的にデータ記録の利用の生産性を向上させ、医療分野における技術への大きな依存を生み出しました。
PCMSは、病院や医療情報サービスが第三者企業と情報を共有する可能性が高くなったため、基本的な人権が侵害されていると考えられており、社会的および倫理的な問題も引き起こしています。 [ 1 ]したがって、どの病院職員が医療記録にアクセスできるかを明記するための改革が必要です。これにより、プライバシー権についての議論が起こり、データ管理者が個人の医療情報を共有することが倫理的に適切な状況を理解し、個人が自分の記録にアクセスする方法を提供し、誰がその記録の所有者であるかを決定するのに役立つ保護措置が作成されました。[ 1 ]さらに、研究または統計目的で個人の身元が機密に保たれていることを保証し、個人に自分の健康情報が使用されていることを知らせるプロセスを理解するために使用されます。[ 1 ]したがって、開示される情報の量を制限し、機密情報を第三者から保護することによって患者の権利を保護するために、プライバシーと機密性のバランスを維持する必要があります。
電子カルテは医療情報を保管するより効率的な方法ですが、この種のファイリングシステムにも多くの欠点があります。病院は、患者の個人情報が十分に保護されることを保証できる場合にのみ、この種のファイリングシステムを採用する意思があります。[ 2 ]
研究者らは、米国の州法および医療プライバシー法の規制により、EMR を導入する病院の数が 24% 以上減少することを発見した。[ 2 ]これは、州による追加的な保護によって生み出される正のネットワーク外部性が減少しているためである。[ 2 ]医療情報の拡散に対する制限が増加するにつれて、プライバシー法が医療情報の交換を制限するため、病院は新しい EMR の導入を怠ってきた。EMR ファイルシステムを採用する医療機関の数が減少しているため、米国政府の全国医療ネットワーク計画は十分に認識されていない。[ 2 ]全国ネットワークには最終的に 1,560 億ドルの投資が必要となるが、これを実現するには、米国政府は個人のプライバシーの保護にさらに重点を置く必要がある。[ 2 ]多くの政治家やビジネスリーダーは、EMR によって時間と費用の両面で効率が向上すると考えているが、プライバシー保護の低下に対処することを怠っており、EMR と個人のプライバシーの間には大きなトレードオフがあることを示している。[ 2 ]
電子情報セキュリティを含む情報セキュリティの3つの目標は、機密性、完全性、可用性です。組織は、 CIAトライアドと呼ばれるこれらの目標を達成しようとしています。CIAトライアドとは、「不正アクセス、使用、開示、妨害、変更、検査、記録、破壊から情報を保護する実践」です。[ 7 ]
2004年のワシントン・ポスト紙の社説で、ビル・フリスト上院議員とヒラリー・クリントン上院議員は、この見解を支持し、「患者は、自身の健康記録へのアクセスを含む情報を必要としている。同時に、システムのプライバシーを確保しなければ、それらが構築しようとしている信頼が損なわれることになる」と述べた。カリフォルニア・ヘルスケア財団による2005年の報告書では、「全国の回答者の67％が、自身の医療記録のプライバシーについて『やや』または『非常に』懸念している」ことが明らかになった。
電子医療記録におけるプライバシーの重要性は、2009 年に米国復興・再投資法(ARRA) が可決されたことで顕著になりました。ARRA の条項の 1 つ (経済および臨床医療のための医療情報技術法 [HITECH] として知られる) は、2015 年までに電子医療記録を導入する臨床医へのインセンティブを義務付けました。米国のプライバシー擁護者は、より多くの医療機関が紙の医療記録から電子医療記録に移行するにつれて、個人データへの不正アクセスについて懸念を表明しています。国家医療情報技術調整室 (ONC) は、EHR システムが利用できる安全対策には、システムへのアクセスを制御するパスワードと暗証番号、情報の暗号化、記録に加えられた変更を追跡するための監査証跡などがあると説明しました。
患者が電子カルテにアクセスできるようにすることは、HIPAAのプライバシー規則によって厳しく義務付けられています。ある調査によると、毎年推定2500万件の個人健康記録の開示に関する強制的な承認が行われています。しかし、研究者たちは、その結果として新たなセキュリティ上の脅威が生じることを発見しました。これらのセキュリティとプライバシーの脅威には、ハッカー、ウイルス、ワーム、そして患者が記録の開示を求められるスピードの意図しない結果、さらに記録には偶発的な開示のリスクを伴う機密用語が頻繁に含まれていることなどが挙げられます。[ 8 ]
これらのプライバシーの脅威は、共有コンピュータ処理能力の使用である「クラウドコンピューティング」の出現によってより顕著になっています。 [ 9 ]医療機関は、大量のデータを処理する方法としてクラウドコンピューティングをますます使用しています。しかし、この種のデータストレージは、自然災害、サイバー犯罪、技術的テロ、ハードウェア障害の影響を受けやすいです。2015年には、医療情報漏洩がすべての漏洩の39%を占めました。医療機関をセキュリティとデータ漏洩から保護するためには、ITセキュリティのコストと実装が必要です。[ 10 ]
健康診断におけるプライバシーの問題は個人や組織の間で大きな懸念事項となっているが、人々が望むプライバシーの期待を維持するために法律内でどれだけの取り組みが行われているかにはほとんど注目が集まっていない。[ 11 ]これらの問題の多くは、「プライバシー」という用語の抽象性に起因しており、特に法律の文脈では、この用語にはさまざまな解釈が存在する。[ 11 ] 1994 年以前は、HIV や薬物検査に関する場合を除き、スクリーニングの実践と個人の医療プライバシーへの影響に関する判例はなかった。[ 11 ] Glover v Eastern Nebraska Community Office of Retardation事件では、従業員が不必要なHIV 検査によって憲法修正第 4 条の権利を侵害されたとして雇用主を訴えた。[ 11 ]裁判所は従業員の主張を認め、検査を受けることは不当な捜索であると判断した。しかし、これは人々が利用できる数少ない判例の 1 つにすぎない。判例が増えれば、従業員と雇用主の関係はより明確に定義されるだろう。しかし、要件が増えるにつれて、患者に対する検査は、医療基準を満たすための追加基準につながるだろう。[ 11 ]スクリーニングは診断ツールの大きな指標となっているが、得られた情報が患者や医療提供者以外の人々と共有される可能性については懸念がある。
個人のプライバシーに対する主な脅威の一つは、一見プライベートな情報を販売することで利益を得られる民間企業です。[ 12 ]プライバシー商人は2つのグループに分かれています。1つは人々の個人情報を収集しようとするグループ、もう1つは顧客情報を使って自社製品を販売することに重点を置いているグループです。[ 12 ]その後、プライバシー商人は、自社の調査で十分な情報が得られない場合、健康保険会社などの他の企業から情報を購入します。 [ 12 ]プライバシー商人が健康保険会社を標的にするのは、今日では健康保険会社が膨大な量の個人情報を収集し、大規模なデータベースに保管しているからです。彼らはしばしば、医師やその他の医療従事者以外の目的で必要となる情報の提供を患者に要求します。[ 12 ]
さらに、人々の情報は医療分野以外の情報と関連付けられる可能性があります。たとえば、多くの雇用主は、保険情報や医療記録を労働能力や倫理観の指標として使用しています。[ 12 ]プライバシー情報の販売は雇用主が多額の利益を得ることにもつながりますが、これは多くの人々の同意や知識なしに行われています。
米国では、医療プライバシーに関する明確なプライバシー法を定めるため、タイトル17は個人のデータの所有権を詳細に説明し、人々が自身の財産をより管理できるように法律を調整しました。[ 13 ] 1974年のプライバシー法は、企業が個人の同意なしにアクセスできるものに関してより多くの制限を設けています。[ 13 ]
各州は医療プライバシー法に追加の補足規定を設けている。HIPAAでは、連邦政府が個人の医療情報の保護に行動を起こしたことを多くの人が喜んだ。しかし、詳しく調べてみると、政府が依然として企業の権利を保護している証拠があった。[ 13 ]多くの規則は単なる提案と見なされ、患者のプライバシーを侵害した場合の罰則は最小限だった。[ 13 ]医療情報の開示に同意が必要な場合でも、白紙の同意書が認められ、後から個人に追加の同意を求めることはない。[ 13 ]
個人の医療情報の販売に反対する人々は多数いるが、Health Benefits Coalition、Healthcare Leadership Council、Health Insurance Association of Americaなどの団体は、データ保護に関する新たな改革が自分たちの仕事や利益を損なう可能性があるとして反対している。[ 12 ] 2019年のGoogleの「Project Nightingale」などの過去の論争は、患者データと医療情報の規制に潜在的な欠陥があることを示している。Googleと医療ネットワークAscensionの共同事業であるProject Nightingaleは、患者の同意なしに何百万もの患者の識別可能な医療情報を販売した。Googleは情報取得のプロセスは合法であると主張したが、研究者の間ではこの主張に懸念があった。[ 14 ]
保健福祉省からの支援がないため、利害の衝突が明らかになっています。個人の向上をより重要視する人もいれば、外部からの利益を重視する人もいます。この2つのグループ間で問題が発生した場合に生じる問題も適切に解決されず、物議を醸す法律や影響につながっています。[ 15 ]個人の利益が社会全体の利益よりも優先され、利己的で資本価値の獲得のためと見なされることがよくあります。政府が現在の法律に今後変更を加えなければ、無数の組織や個人が個人の医療情報にアクセスできるようになります。[ 15 ]
1999年、グラム・リーチ・ビリー法（GLBA）は、医療プライバシーに関する保険プライバシー論争に対処しました。[ 16 ]しかし、その実施には多くの問題がありました。1つ目の問題は、既存の法律のために、州ごとに規制要件が矛盾していたことです。[ 16 ] 2つ目は、既存の法律と新しい枠組みを組み合わせるのが困難だったことです。[ 16 ]そして3つ目は、連邦政府がこれらの新しい規則を実施するには、州議会がそれを可決する必要があったことです。[ 16 ]
GLBAは、企業が人々の保険に影響を与えないように金融機関を規制することを目的としていました。GLBAの実施が困難であるため、州議会は独自に法律を解釈し、医療プライバシーを保護するためのイニシアチブを作成することができます。[ 16 ]州が独自の独立した立法機関を設立する場合、法律の影響を理解する基準を作成します。[ 16 ]標準法から逸脱する場合は、有効かつ公正でなければなりません。新しい法律は、企業の権利を保護し、連邦政府の規制による競争にもかかわらず、企業が機能し続けることを可能にする必要があります。患者は、医療プライバシーの期待を考慮した情報の流れを通じて、これらの新しいサービスと基準から利益を得ます。[ 16 ]
これらの規制は、利益や政治的搾取よりも消費者に焦点を当てるべきである。多くの場合、規制は企業の個人的な利益のために行われるため、州議会はこれに警戒し、可能な限りそれを阻止しようと努めるべきである。[ 16 ]医療プライバシーは保険業界では新しい問題ではないが、搾取に関する問題は繰り返し発生しており、個人的な利益のためにビジネス環境を利用することに重点が置かれている。[ 16 ]
2001年、ジョージ・W・ブッシュ大統領は、個人の医療情報のプライバシーをより良く保護するために、HIPAAに追加の規制を可決しました。 [ 17 ]これらの新しい規制は、患者のプライバシーのための包括的な解決策を作成することで、医療情報のプライバシーを保護することを目的としていました。新しい規制の目標には、個人の情報が検査されたときに通知を受けること、医療記録を修正すること、および情報開示について話し合うためのコミュニケーションの機会を要求することが含まれていました。[ 17 ]
しかし、PHIの開示を検査できる場合の例外があります。これには、法執行機関、司法および行政手続き、親、重要な他者、公衆衛生、健康研究、商業マーケティングにおける特定の条件が含まれます。[ 17 ]これらのプライバシーの欠如の側面により、プライバシー対策に驚くべき数のギャップが生じています。
最終的に、プライバシーの安全性をどのように確保するかという問題が依然として残っています。これに対し、政府は個人のプライバシーと公共の利益とのトレードオフを考慮した新しい規制を作成しました。しかし、これらの新しい規制は、個人を特定できる健康情報、つまり個人に固有の情報を含むあらゆるデータを対象としています。[ 17 ]ただし、政府は、個人を特定できないデータは個人のプライバシーに最小限の損害しか与えないと主張しているため、対象外となっています。また、すべての医療機関と企業も対象となります。
さらに、HIPAAの新たな追加条項の下では、州法は組織が従うべき義務を増やしたため、連邦法よりも保護的である。最終的に、新しい規則は、個人に対するより良い安全対策を生み出す広範な要件を要求した。[ 17 ]しかし、企業や医療機関がすべての個人に対する開示規則から免除される方法は依然として存在する。したがって、HHSは医療法の中で個人と公共のトレードオフのバランスを取るためのより多くの方法を見つける必要がある。これにより、法律を施行するための追加の政府介入と、個人の健康データのプライバシーに対する脅威の数を減らすための新しい基準が必要になる。
COVID -19パンデミックにより、感染拡大を抑えるために接触追跡などの技術を使用する世界的な取り組みが始まりました。接触追跡とは、ウイルス検査で陽性となった人と接触した人に通知することです。これにより、一般の人々はこの技術のプライバシーリスクについて懸念を抱くようになりました。これを受けて、2020年4月にAppleとGoogleは接触追跡APIを作成しました。[ 18 ]
患者は医師と医療情報を共有したいと考えているが、財務情報や機密性の高い医療情報を開示するとプライバシーが侵害される可能性があることを心配している。[ 19 ]より良い保護を確保するために、政府は情報の機密性を維持するための枠組みを作成した。これには、手順、情報の開示と保護について透明性を確保すること、および人々の情報が確実に保護されるようにこれらの新しい規則を監視することが含まれる。[ 19 ]
近年、医師と患者は治療や医療上のやり取りのための追加的なコミュニケーションツールとして電子メールを使用し始めています。このコミュニケーション方法は「新しい」ものではありませんが、医師と患者の関係への影響により、法的、倫理的、および金銭的な問題に関する新たな疑問が生じています。[ 20 ]
米国医療情報学会は、医療メールを「専門的に交換される医療アドバイス、治療、および情報」を伝える手段と特徴づけていますが、その「自発性、永続性、および情報力」という特徴は、その未知の影響のために重要です。[ 20 ]しかし、メールの使用により、アクセス性の向上、即時の支援、および患者と医師間のやり取りの増加が可能になります。[ 20 ]メールの使用には多くの利点と欠点があります。医師は、診療時間外にメールに返信するという新たな負の責任感を感じていますが、患者からの質問に迅速に対応できるという利点も見出しています。[ 20 ]
さらに、インターネットの利用拡大に伴い、医師と患者間の電子メールの利用も増加し続けるだろう。インターネットによって、患者は医療に関する助言や治療を求めることができるが、守秘義務や法的問題に関する懸念も生じる。[ 20 ]結局のところ、医師と患者間の電子メールは、気軽なメッセージのやり取りではなく、対面でのやり取りを補完するために使用されるべきである。適切に使用すれば、医師は電子メールをやり取りを補完する手段として利用し、緊急に医療を必要とする人々により多くの医療援助を提供することができるだろう。[ 20 ]
医療プライバシーの共有に対する恐怖の原因は技術の変化にあると考える人が多いが、医師と患者間の制度的理想が医療プライバシー情報の共有に対する恐怖を生み出したとする説もある。[ 21 ]機密保持のレベルは変化しているものの、人々は正しく診断を受けるために医師とより多くの情報を共有する必要性を感じることが多い。[ 21 ]このため、人々は医師がどれだけの情報を持っているかを心配している。この情報は他の第三者企業に転送される可能性がある。しかし、患者が情報漏洩の恐怖から解放されるように、共有と機密保持への重点を減らすべきだという声もある。[ 21 ]個人の情報の機密保持は医師だけを保護し、患者を保護しないという一般的な考えがあり、そのため、情報を開示しすぎることに対して否定的な偏見がある。[ 21 ]そのため、患者は自分の病気に関連する重要な情報を共有しない。
2012年7月1日、オーストラリア政府は個人管理型電子健康記録（PCEHR）（eHealth）システムを導入しました。 [ 22 ]完全な実装では、指定された医療提供者によって作成された電子サマリーと、消費者が提供するメモが組み込まれています。さらに、サマリーには、個人のアレルギー、副作用、投薬、予防接種、診断、治療に関する情報が含まれています。消費者のメモは、個人のみが閲覧および編集できる個人の医療日記として機能します。[ 23 ]オプトインシステムにより、人々はeHealth記録に登録するかどうかを選択できます。[ 24 ]
2016年1月現在、コモンウェルス保健省はPCEHRの名称をMy Health Recordに変更した。[ 25 ]
2012年個人管理電子健康記録法[ 26 ]および1988年プライバシー法は、電子健康記録情報の管理と保護の方法を規定しています。[ 27 ] PCEHRシステムオペレーターは、1988年プライバシー法（連邦）の情報プライバシー原則[ 28 ]、および適用される州または準州のプライバシー法[29]を遵守します。プライバシーステートメント[30]は、システムオペレーターによる個人情報の収集の適用を規定しています。ステートメントには、収集される個人情報の種類、情報の使用目的、および情報の保存方法の説明が含まれています。ステートメントは、個人情報を誤用、紛失、不正アクセス、改ざん、および開示から保護するために講じられている措置を網羅しています。[ 31 ]
セキュリティ対策には、患者が誰が自分の医療記録にアクセスしたか、また記録にアクセスした時間を確認できる監査証跡が含まれます。その他の対策には、暗号化の使用や安全なログインとパスワードの使用が含まれます。患者の記録は、 IHIサービスプロバイダーであるメディケアによって割り当てられた個人健康識別子（IHI） [ 32 ]を使用して識別されます。[ 31 ] [ 33 ]
2012年にオーストラリアで行われた全国調査では、患者の医療に関する意思決定におけるプライバシーの懸念が評価され、それが患者のケアに影響を与える可能性があることが明らかになった。調査結果によると、オーストラリアの患者の49.1%が、プライバシーの懸念に基づいて医療提供者への情報提供を控えた、または控えるつもりであると回答した。[ 34 ]
懸念事項の一つは、同意による電子健康記録の個人管理がプライバシーの保護を保証するものではないという点です。狭義の「許可」または「合意」ではプライバシーの保護が確保されず、オーストラリアの法律にも十分に反映されていないと主張されています。PCEHRでは、患者がシステムに参加することで臨床医が同意を得たとみなすことができますが、患者のニーズが満たされない可能性があります。批評家は、医療従事者による関連情報の提供と、患者によるその情報の理解を含む「インフォームド・コンセント」のより広い定義が必要だと主張しています。[ 35 ]
PCEHRからのデータは主に患者の医療に使用されるが、政策、研究、監査、公衆衛生目的など他の用途にも使用できる。懸念されるのは、研究の場合、許可される範囲が既存のプライバシー法を超えている可能性があることである。[ 35 ]
製薬会社の関与は潜在的に問題視されている。もし製薬会社が公衆衛生よりも利益を優先していると世間から認識された場合、PCEHRの使用に対する世間の受容は困難になる可能性がある。また、保険会社、雇用主、警察、政府など、医療従事者以外の関係者が差別や不利益につながるような方法で情報を使用する可能性も問題視されている。[ 35 ]
情報「漏洩」は、患者と臨床医の両方がシステムに参加することを阻害する可能性があると考えられています。批判者たちは、PCEHRイニシアチブは、信頼関係のある患者と臨床医の関係の中で安全で効果的な継続的ケアが確立された場合にのみ機能すると主張しています。患者が電子健康情報の機密性に対する信頼を失うと、医療提供者に対して機密情報を隠蔽する可能性があります。臨床医は、情報の完全性について不確かなシステムへの参加をためらう可能性があります。[ 36 ]
セキュリティ専門家は、登録者が本人確認のためにメディケアカード番号と家族の名前と生年月日を提供するだけで済む登録プロセスに疑問を呈している。また、一部の利害関係者からは、アクセス制限機能の複雑さについて懸念が表明されている。彼らは、PCEHRレコードコンテンツへのアクセスには、PCEHRアクセス制御が適用されなくなるローカルシステムへの情報転送が含まれる可能性があると警告している。[ 33 ]
カナダでは、患者情報のプライバシーは連邦レベルと州レベルの両方で保護されています。医療情報法は、「情報管理者」と呼ばれる医療従事者が医療情報を収集、使用、開示、保護する際に遵守すべき規則を定めています。これらの情報管理者は、ほぼすべての医療専門家（医師、看護師、カイロプラクター、救急車運転手、介護施設運営者など）を含むと定義されています。特定の医療従事者を規制する機関に加え、州のプライバシー委員会も患者情報の保護において中心的な役割を担っています。
患者情報のプライバシーは、法律第5510号第78条および第100条によって保障されています。
一方、国が支援する社会保障／保険給付を規制・管理する社会保障機関（SGK）は、データを匿名化したとされる後に患者情報を販売していることが、2014年10月25日に確認された。[ 37 ]
国民保健サービス（NHS）は電子カルテの利用を拡大しているが、最近まで、一般開業医、NHSトラスト、歯科医、薬局などの個々のNHS組織が保有する記録は連携されていなかった。各組織は、収集した患者データの保護に責任を負っていた。一般開業医の診療所から匿名化されたデータを抽出して中央データベースに格納することを提案したcare.dataプログラムは、かなりの反対を引き起こした。
2003年、NHSは医療記録の中央集権型電子登録システムの構築に着手した。このシステムは、マイクロソフトが構築した英国政府ゲートウェイによって保護されている。このプログラムは、電子記録開発・実装プログラム（ERDIP）として知られている。NHSの国家ITプログラムは、セキュリティの欠如と患者のプライバシーの欠如で批判された。これは、情報コミッショナーが、国が監視社会へと「夢遊病者のように」移行する危険性について警告するきっかけとなったプロジェクトの一つだった[ 38 ] 。IDカードに反対する圧力団体も、中央集権型登録システムに反対する運動を展開した。
新聞では紛失したコンピューターやメモリースティックに関する記事が掲載されていますが、より一般的で長年の問題は、職員が閲覧する権利のない記録にアクセスしていることです。職員が紙の記録を見ることは常に可能でしたが、ほとんどの場合、記録の記録はありません。そのため、電子記録では、誰がどの記録にアクセスしたかを追跡することが可能になります。NHS Wales は、National Intelligent Integrated Audit System を作成しました。これは、「地域の保健委員会や信託のニーズを満たすように設計された、自動生成されるさまざまなレポートを提供し、アクセスが正当でない場合の潜在的な問題を即座に特定します」。Maxwell Stanley Consulting [ 39 ]は、Patient Data Protect (VigilancePro を基盤とする) と呼ばれるシステムを使用し、誰かが親族や同僚に関するデータにアクセスしているかどうかなどのパターンを検出します。[ 40 ]
1974年以降、米国では患者、医師、その他の対象機関の医療データに関するプライバシー権と保護を規定する多数の連邦法が制定されてきた。多くの州も、市民の医療プライバシーをより良く保護するために独自の法律を制定している。
医療プライバシーに関する重要な国内法として、1996年医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）があるが、この法律による権利保護については多くの論争が存在する。
最も包括的な法律は、1996年に制定された医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）であり、これは2013年の最終包括規則によって後に改正されました。HIPAAは、医療プライバシーに関する連邦最低基準を定め、保護対象医療情報（PHI）の使用と開示に関する基準を設定し、違反に対する民事および刑事罰を規定しています。
HIPAA 以前は、HIV 感染者やメディケアの援助を受けている人など、特定のグループの人々だけが医療法によって保護されていました。[ 41 ] HIPAA は健康情報の保護を提供し、追加の州法および連邦法を補完しますが、この法律の目的は、個人の医療情報を保護しながら、公衆衛生上の利益、安全性、および研究のバランスを取ることであることを理解する必要があります。しかし、多くの場合、研究と公衆衛生上の利益のためにプライバシーが侵害されます。
HIPAA（医療保険の携行性と説明責任に関する法律）によれば、同法の規定に従わなければならない対象事業体は、医療保険プラン、医療情報交換機関、および個人健康情報（PHI）を電子的に送信する医療提供者です。これらの対象事業体のビジネスパートナーも、HIPAAの規則および規制の対象となります。
2008年、連邦議会は遺伝情報差別禁止法（GINA）を可決した。この法律は、健康保険や雇用を求める個人に対する遺伝情報に基づく差別を禁止することを目的としていた。また、雇用主が保有する遺伝情報は別のファイルに保管し、限られた状況を除き遺伝情報の開示を禁止する条項も含まれていた。
2013年、GINA（遺伝情報差別禁止法）の成立後、HIPAAオムニバス規則によりHIPAA規則が改正され、保護対象医療情報（PHI）の定義に遺伝情報が含まれるようになりました。この規則はまた、医療ITベンダーなど、PHIを送信またはアクセスするあらゆる事業体を含むようにビジネスアソシエイトの定義を拡大することで、HIPAAの適用範囲を広げました。
医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）は、特定の情報を開示する規制しか提供していないため、強力な医療プライバシー保護を提供していないとして批判されている。[ 42 ]
政府は、「患者の同意なしに、治療、支払い、および医療の選択肢」のために個人の健康情報へのアクセスを許可しています。[ 42 ]さらに、HIPAA の規則は非常に広範であり、未知のプライバシーの脅威から個人を保護しません。また、患者は、要件が一貫していないため、侵害の理由を特定できません。[ 42 ]機密性が限られているため、HIPAA はさまざまな組織からの制限がほとんどないため、医療情報の共有を促進します。[ 42 ] HIPAA の規制が少ないため、医療機関と他の非医療機関の間で情報を簡単に交換できます。その影響には、信用スコアの共有による失業や保険の喪失などがあります。[ 42 ]
さらに、多くの場合、患者の同意が任意であるため、医師は患者の情報を秘密に保つ義務を負っていません。医療プロセスやフォームには、どの程度保護されているかが明示的に記載されていないため、患者はプライバシーの欠如に気づいていないことがよくあります。[ 42 ]医師は、全体として、HIPAAは個人のプライバシーに影響を与える可能性のある非倫理的で非専門的な義務を引き起こすと考えており、そのため、プライバシーに関する懸念について警告を提供しなければなりません。[ 42 ]医師は個人のプライバシーを保証できないため、患者が治療を受けたり、医療上の懸念を共有したりする可能性が低くなります。[ 42 ]個人は、医師が個人情報を共有する前に警告できるかどうかを尋ねることで、より良い同意要件を求めています。[ 19 ]患者は医師と医療情報を共有したいと思っていますが、財務情報やその他の機密情報が漏洩する可能性のある情報漏洩を心配しており、その恐怖から、誰がアクセスできるのかを警戒しています。[ 19 ]
より良い保護を確保するために、政府は情報の機密性を維持するための枠組みを作成しました。これには、手順、情報の開示と保護について透明性を確保すること、および人々の情報が侵害の影響を受けないようにこれらの新しい規則を監視することが含まれます。[ 19 ]基本的な医療データの保護を確保するための枠組みは多数ありますが、多くの組織ではこれらの規定がチェックされていません。HIPAA は、患者と医師が自分の情報を保護できないため、誤った希望を与えます。患者は医療プライバシー権に関してほとんど権利がなく、医師はそれを保証できません。[ 43 ]
HIPAA は、政府が必要と判断した場合に特定の情報を公開できるため、個人の情報を保護するものではありません。政府は国家安全保障に関するプライバシー規則から免除されています。HIPAA はさらに、公衆衛生と安全に対する脅威に対処するために保護された医療情報 (PHI) の承認を許可しますが、これは情報の開示が公共の利益のために必要であるという善意の要件に従う限りにおいてです。[ 44 ]モデル州緊急権限法 (MSEHPA) は、政府に「規制の停止、財産の押収、個人の隔離、ワクチン接種の強制」を行う権限を与え、医療提供者に潜在的な健康上の緊急事態に関する情報を提供するよう要求しています。[ 44 ]
ハリケーン・カトリーナに関しては、ルイジアナ州の多くの人々がメディケイドに頼っており、その結果、彼らの個人健康情報（PHI）が影響を受けた。患者が必要な治療を受けられるようにするため、人々の医療プライバシー権はすぐに放棄された。しかし、多くの患者は自分の権利が放棄されたことに気づいていなかった。[ 44 ]将来の自然災害で個人情報が共有されるのを防ぐために、人々の医療データを保護するためのウェブサイトが作成された。[ 44 ]結局、カトリーナは政府が全国的な健康危機に直面する準備ができていないことを示した。
多くの患者は、HIPAAがすべての健康情報を保護していると誤解しています。HIPAAは通常、フィットネストラッカー、ソーシャルメディアサイト、および患者自身が作成したその他の健康データには適用されません。患者は、電子メール、ブログ、チャットグループ、特定の病気に関するソーシャルメディアサイト、病気に関するウェブページの「いいね！」、オンラインの健康状態や症状のチェック、健康関連の寄付などを通じて、健康情報を開示する可能性があります。さらに、医師の診察料の自己負担、市販薬（OTC医薬品）、家庭用検査キット、タバコ製品、代替医療従事者への受診に対するクレジットカード決済もHIPAAの対象外です。
2015年の調査によると、消費者が利用できる健康アプリは16万5000以上あると報告されています。消費者向けアプリの約4分の1は、病気の治療と管理に関するものです。アプリの3分の2はフィットネスと健康を対象としており、これらのアプリの10%はデバイスまたはセンサーからデータを収集できます。食品医薬品局（FDA）は医療機器のみを規制しており、これらのアプリケーションのほとんどは医療機器ではないため、FDAの承認は必要ありません。ほとんどのアプリからのデータは、医療提供者とデータを共有しないため、HIPAA規制の対象外です。「心拍数などの同じデータが、医師がアクセスできHIPAAの対象となるアプリケーション、または医師がアクセスできずHIPAAの対象とならないモバイルアプリによって収集される可能性があるため、患者はモバイルアプリがHIPAAの対象となると誤解する可能性があります。」
2000年には、HIPAAに新たな規制を追加しようとする動きが再び活発化した。その目標には、個人の医療情報を保護するために自身の情報への安全なアクセスと管理を提供すること、消費者と医療提供者および第三者機関との間の信頼関係を強化することで医療の質を向上させること、地方自治体、個人、組織によって制定された新たな規則や規制を通じて医療システムの効率性を向上させることなどが含まれていた。[ 45 ]
これらの新しい目標の実施は政権交代（クリントンからブッシュへ）によって複雑化し、変更をうまく実施することが困難でした。[ 45 ] HIPAAは理論上、すべての保険会社、サービス、組織に適用されるはずですが、実際にこれらのカテゴリーに該当するのは例外です。
しかし、各カテゴリー内には、カテゴリーごとに異なる特定の制限があります。組織が容易に遵守できる、容易に適用できる普遍的な法律はありません。そのため、多くの州はこれらの新しいポリシーの実施を怠っています。さらに、健康情報の保護と開示の改善を求める新しい患者の権利があります。しかし、保険会社に関する新しい規則と同様に、法律の執行は限定的で効果的ではありません。なぜなら、法律は広範かつ複雑すぎるからです。[ 45 ]そのため、多くの組織にとって、これらの人々のプライバシーを確保することは困難です。これらの新しい要件を施行すると、企業は使用および施行したくない多くのリソースを費やすことになり、最終的には個人の医療プライバシーの侵害に関するさらなる問題につながります。[ 45 ]
オレゴン州遺伝子プライバシー法（GPA）は、「個人の遺伝情報は個人の財産である」と規定している。[ 46 ]個人のDNAを財産に例えるという考えは、研究によって個人のプライバシーが脅かされたときに生まれた。多くの人々は、自分の遺伝情報は「他の種類の医療情報よりも機密性が高く、個人的で、潜在的に有害である」と考えていた。[ 46 ]そのため、人々はより多くの保護を求めるようになった。人々は、研究において自分のDNAがどのように匿名性を保つことができるのか疑問を抱き始め、研究が後に共有された場合、個人の身元が暴露される可能性があると主張した。その結果、個人が自分のDNAを財産として扱い、財産権によってそれを保護すべきだという声が上がった。したがって、個人は、余計な質問や調査をすることなく、自分の情報の開示をコントロールできる。[ 46 ]多くの人は、自分のDNAを財産に例えるのは不適切だと考えていたが、財産とプライバシーはどちらも自分の身体をコントロールする権利を保護したいという点で相互に関連していると主張した。[ 46 ]
多くの研究機関や製薬会社は、業務におけるプライバシー問題に関して生じる可能性のある衝突を懸念し、反対の姿勢を示した。一方、個人は自身のDNAの保護を望んでいたため、この法律を支持し続けた。[ 46 ]その結果、立法者は、個人に保護権を与える財産条項を含む妥協案を作成したが、同時に、同意がほとんどなくても研究を行うことができる条項も含まれており、条項のメリットは制限された。[ 46 ]その後、この法律の影響と、分析および保管方法にどのような影響を与えるかを調査するための委員会が設置された。[ 46 ]委員会は、プライバシーが他者と共有されることを望まない多くの人々にこの法律が利益をもたらすことを発見し、そのため、この法律は2001年に正式に施行された。 [ 46 ]
コネチカット州におけるHIPAAの問題を解決するため、州議会は州民を保護するためのより良い規定を作成しようと試みた。[ 41 ]コネチカット州が解決しようとした問題の1つは、同意に関する問題であった。同意条項では、医療提供者がすべての医療情報を開示する許可を与える一般的な提供者同意書があるため、医療保険プランと医療クリアリングハウスは個人から同意を得る必要がない。[ 41 ]そのため、患者は自分の情報が後で共有されたときに通知を受けない。[ 41 ]
コネチカット州は、他の多くの州と同様に、企業による情報漏洩から個人を保護する追加条項を設けることで、個人情報の保護に努めてきました。[ 41 ]そのため、コネチカット州議会は、個人の医療情報に対する追加的な保護を提供するコネチカット州保険情報およびプライバシー保護法を可決しました。第三者がこの法律に従わない場合、罰金が科せられ、懲役刑に処せられる可能性があり、免許停止処分を受ける可能性があります。[ 41 ]しかし、これらの追加規定にも、企業との契約が拒否され、結果として情報が漏洩する可能性のある多くの抜け穴がありました。コネチカット州は、特定のポリシーの明確な規定を通じてより良い保護を生み出す、より厳格な要件を作成するために、その異なる目的を転換しようと今も取り組んでいます。[ 47 ]
カリフォルニア州では、医療情報機密保持法（CMIA）により、連邦法よりも厳格な保護が提供されています。[ 48 ] HIPAAは、CMIAのようなより厳格な州法がHIPAAの要件と罰則に優先することを明示的に規定しています。より具体的には、CMIAは、医療提供者、契約業者、医療サービスプランが事前の許可なしにPHIを開示することを禁止しています。
これらの医療プライバシー法は、対象となる事業体のビジネスパートナーではない場合でも、これらの法律をベンダーに適用することにより、医療ITベンダーや個人の個人健康記録（PHR）ベンダーに対してより高い基準を設定しています。CMIAはまた、法律違反に対する罰則も規定しています。これらの罰則は、患者に対する責任（補償的損害賠償、懲罰的損害賠償、弁護士費用、訴訟費用）から民事責任、さらには刑事責任まで多岐にわたります。[ 49 ]
同様に、カリフォルニア州の保険情報およびプライバシー保護法[ 50 ]（IIPPA）は、保険申請および請求解決から収集された情報の承認されていない情報共有を禁止することにより、PHIの不正な開示から保護します。
ニュージーランドでは、保健情報プライバシー規約（1994年）が、保健分野の機関に対し、個人のプライバシー保護をより確実にするための具体的な規則を定めている。この規約は、保健機関が収集、使用、保管、開示する保健情報に関する規定である。保健分野においては、この規約が情報プライバシー原則に取って代わるものである。
医師は、医療行為を行う過程で、医療コミュニティや研究コミュニティと共有したい情報を入手することがあります。こうした情報が共有または公表される場合、患者のプライバシーは尊重されなければなりません。同様に、直接的な患者ケアの範囲外にある医学研究の参加者も、プライバシーの権利を有します。
医療プライバシーは重要な権利であるが、プライバシーとイノベーションのバランスを取ることも重要である。プライバシー侵害に対応して患者データを制限すると、医療におけるデータ駆動型イノベーションが阻害される可能性がある。さらに、競争上の優位性を得るためにデータを秘密にすることも、医療検査の進歩を遅らせる可能性があるなど、複数の懸念事項を引き起こす（例：Myriad Genetics）。[ 52 ]
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