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電子健康記録（EHR ）は、電子医療記録（EMR）または個人健康記録（PHR）とも呼ばれ、患者および集団の健康情報をデジタル形式で電子的に保存した体系的なコレクションです。[1]これらの記録は、さまざまな医療環境で共有できます。記録は、ネットワークに接続された企業全体の情報システムまたはその他の情報ネットワークや情報交換を通じて共有されます。EHRには、人口統計、病歴、投薬およびアレルギー、予防接種状況、臨床検査結果、放射線画像、バイタルサイン、年齢や体重などの個人統計、請求情報など、さまざまなデータが含まれます。[2]
数十年にわたり、電子医療記録 (EHR) は質の高い医療の向上の鍵として宣伝されてきました。[3]電子医療記録は患者のカルテ作成以外の目的でも使用されています。 [4]現在、医療提供者は患者記録のデータを使用して、ケア管理プログラムを通じて質の高い成果を向上させています。EHR はすべての患者の人口統計を大きなプールにまとめ、この情報を使用して「医療提供における新しい治療法や革新」の作成を支援し、医療の目標を全体的に向上させます。[4]システムの健康記録からの複数の種類の臨床データを組み合わせることで、臨床医は慢性疾患の患者を特定し、分類することができます。EHR はデータと分析を使用して高リスク患者の入院を防ぐことで、質の高い医療を向上させることができます。
EHR システムは、データを正確に保存し、患者の状態を経時的に記録するように設計されています。患者の以前の紙の医療記録を追跡する必要がなくなり、データが最新で、[5]正確で読みやすいことを保証するのに役立ちます。また、患者とプロバイダー間のオープンなコミュニケーションを可能にし、「プライバシーとセキュリティ」を提供します。[5]変更可能なファイルが 1 つしかないため、データが複製されるリスクが軽減されます。つまり、ファイルが最新である可能性が高く、書類の紛失のリスクが減り、コスト効率が高くなります。[5]デジタル情報は検索可能で、単一のファイルであるため、EMR (電子医療記録) は、患者の可能性のある傾向や長期的な変化を調べるために医療データを抽出するときに効果的です。医療記録の人口ベースの研究も、EHR と EMR の広範な採用によって促進される可能性があります。
用語
EHR、電子患者記録（EPR）、EMRという用語はしばしば互換的に使用されていますが、現在ではモデル間の違いが定義されています。電子健康記録（EHR）は、個々の患者または集団の電子健康情報をより長期的に収集したものです。対照的に、EMRは、病院や外来環境での特定の診療のために医療提供者が作成した患者記録であり、EHRのデータソースとして機能します。[6] [7]
対照的に、個人健康記録（PHR）は、個々の患者が管理し、医療提供者に提供できる個人の医療データを記録するための電子アプリケーションです。[8]
紙ベースの記録との比較
電子健康記録が紙の記録よりも優れているかどうかについては依然としてかなりの議論がありますが、研究文献ではその利点と欠点についてより現実的な見方が示されています。[9]
電子医療記録の導入によって透明性、ポータビリティ、アクセシビリティが向上し、医療従事者によるアクセスしやすさが向上する可能性がありますが、紙の医療記録と比較して、権限のない人や悪意のあるユーザーによる情報の盗難量も増加する可能性があります。これは、医療情報およびアクセシビリティ法に含まれる電子医療記録のセキュリティ要件の強化や、EMRユーザーによって報告された機密記録の大規模な侵害によって認識されています。[10] [11]セキュリティに関する懸念は、電子医療記録の導入に対する抵抗に寄与しています。[ウイズルワード]
手書きの紙の医療記録は判読しにくい場合があり、医療ミスにつながる可能性があります。[12]紙の医療記録の信頼性を向上させるために、事前印刷されたフォーム、略語の標準化、および筆記の基準が推奨されました。起こり得る医療ミスの例としては、投薬があります。投薬は、人の状態を安定から不安定に非常に急速に変える可能性のある介入です。紙の文書では、投薬、投薬時間、または「間違った薬、投薬量、剤形、またはアレルギーのチェックを怠った」などのエラーが適切に記録されないことが非常に多く、患者に悪影響を与える可能性があります。記録がオンラインになり、これらのエラーを回避するために特定の手順が必要になるため、これらのエラーは「55〜83％」減少したと報告されています。[13]
電子記録は、フォーム、用語、データ入力の標準化に役立つ可能性があります。[14]フォームのデジタル化により、疫学や臨床研究のためのデータ収集が容易になります。[15] [16]しかし、標準化は地域の診療に課題をもたらす可能性があります。[9]全体的に、メモや記録、注文入力、臨床意思決定サポートが自動化されたEMRを使用している患者では、合併症が少なく、死亡率が低く、コストが低かった。[17]
EMRは継続的に更新できます（一定の法的制限内：下記参照）。異なるEMRシステム間で記録を交換する機能が完成すれば（「相互運用性」[18]）、非関連医療施設での医療提供の調整が容易になります。さらに、電子システムのデータは、品質改善、リソース管理、公衆衛生伝染病監視などの統計報告に匿名で使用できます。[19]ただし、データをそのコンテキストから切り離すことは困難です。[9]
患者の電子健康記録へのアクセス
患者に情報を提供することは、患者中心の医療の中心であり、これは健康成果にいくつかのプラスの影響を与えることが示されています。[20]電子健康記録を介して病歴や検査結果を含む健康記録へのアクセスを患者に提供することは、世界の一部の地域では法的権利です。[20]
患者のアクセスが治療結果に良い影響を与える可能性があるという証拠がいくつかあります。2型糖尿病患者と電子健康記録を共有すると、血糖値を下げるのに役立つ可能性があります。 [ 21] [ 22] [23]これは、人々が自分の健康状態を理解し、その管理に積極的に参加できるようにする方法です。[21] [22] [23]
電子健康記録を患者と共有する際の課題には、検査結果を理解できなかったり、検査結果を文脈に当てはめることができなかったりすると、混乱や不安が増すリスクがあります。[20]さらに、多くの電子健康記録はあらゆる教育レベルの人向けに設計されておらず、教育レベルが低い人や言語に堪能でない人のニーズを考慮していません。[20]電子健康記録にアクセスするには、電子機器に対する一定の習熟度が必要であり、電子システムにアクセスできない人や、電子システムへのアクセスを制限する精神的または身体的疾患を持つ人にとっては格差が生じます。[20]
研究開発での使用
電子カルテは、抗菌薬耐性による死亡者数[24]などの疾病負担を定量化するために研究することも、特にゲノムワイド関連研究と組み合わせることで、疾病の原因、要因、関連性[ 25] [26]および疾病の寄与因子[27] [28] [29]を特定するために研究することもできます。[30] [31]
これにより、柔軟性の向上、疾病監視の改善、医療製品の安全性監視の改善、[32]公衆衛生監視の改善（医療政策の有効性の評価など）[33] [34]ケアの質の向上（ガイドライン[35]と病歴共有の改善[36] [37]による）、そして新たな救命治療法が可能 になる可能性がある。
問題
プライバシー：このような目的のために、電子医療記録は、データ漏洩が発生した場合でも患者のプライバシーが維持されるように、安全に匿名化または仮名化された[38]形式で提供される可能性がある[39] [31] [40] [ 41] 。現在適用されている仮名化およびデータ保護技術、特に適用されている暗号化の有効性については懸念がある。 [42] [36]
文書化の負担：このような記録は記録共有による作業の重複を避けることができるが、[36] [37]、医療施設職員の 文書化の負担はEHRのさらなる問題となる可能性がある。この負担は音声認識、光学式文字認識、その他の技術、ソフトウェアの変更への医師の関与、その他の手段[37] [43] [44] [45]によって軽減することができ、文書化の負担を紙ベースの記録文書化や低レベルの文書化よりも軽減できる可能性がある。
ソフトウェアを使用するアプリケーション
理論的には、GNU Healthなどのフリーソフトウェアやその他のオープンソースの健康ソフトウェアは、匿名化された患者の治療、病歴、個々の結果（共通のプライマリケア医師によるものを含む）を安全に共有するなど、電子医療記録を使用するさまざまな目的で使用または変更することができます。[46]
- 意思決定支援：電子健康記録は臨床意思決定支援システムもサポートできる。[47]
- パーソナライズ医療：これらは、パーソナライズ医療のためのデジタルツイン（ヘルスアバターとも呼ばれる）の他のバイオデータとともに使用される可能性がある。[48] [49]
- mHealth統合： mHealthモバイルアプリケーションやウェアラブル技術と組み合わせることができる。[47] [37]
- スクリーニング：人工知能システムは、他の統合データとともにこのデータを使用し、マルチモーダル学習を通じて潜在的な病気をスクリーニングすることができます。[50]
- 症候群監視：記録のリアルタイム分析とデータマイニングは、他のデータとともに症候群監視で使用され、流行の一部であると疑われる患者の間で共通の曝露を迅速に特定し、流行予測[51]や早期の流行検出[52] [53] [54] [55]に役立ち、特に特定された潜在的なパンデミック病原体（PPP）ホットスポット地域では、パンデミック予防の手段として役立つ可能性があります。
- ワクチン接種の展開：相互運用可能で、共同で開発された標準化ベースの健康記録システムは、ワクチン接種キャンペーンのスピードを上げ、コストや作業負荷を軽減する可能性があります。ボブ・コッチャー博士によると、2021年現在、「米国には1,000種類の電子健康記録システムがあり、[グローバル化]、ほぼすべての病院や診療所が独自のニーズに合わせてわずかに異なるシステムを採用しています」。これがCOVID-19ワクチン接種中に困難や遅延を引き起こし、他の国でも同様の問題が報告されています。[56] [57] [37]
- 医療成果データ：このような記録は、ソフトウェアを使用して患者と臨床試験をマッチングさせるためにも使用できます。[58]一般的に、研究に参加するためのユーザーの負担が軽減され、 [37]以前はサイロ化されていたプライマリケアのデータが、より大きな社会や他の患者にとってより価値のあるものになります。
救急医療サービス
オーストラリア、米国、英国の救急サービスでは、EMRシステムの使用が導入されています。[59] [60]米国のEMSエンカウンターは、NEMSIS（National EMS Information System）標準に準拠したさまざまなプラットフォームとベンダーを使用して記録されます。[61]救急車の電子記録の利点には、患者データの共有、怪我/病気の予防、救急隊員のトレーニングの改善、臨床基準の見直し、病院前ケアのためのより良い研究オプションと将来の治療オプションの設計、データに基づく結果の改善、臨床意思決定のサポートなどがあります。[62]
技術的特徴
- デジタルフォーマットにより、安全なネットワーク上で情報を使用および共有することが可能になります。
- ケア（処方箋など）と結果（血圧など）を追跡する
- トリガー警告とリマインダー
- 注文、レポート、結果の送受信
- 請求処理時間を短縮し、より正確な請求システムを構築
健康情報交換[63]
- 組織間で情報を電子的に移動できるようにする技術的および社会的枠組み
EMRを使用して患者の記録を読み書きすることは、ワークステーションだけでなく、システムの種類や医療環境によっては、手書きが可能なモバイルデバイス、タブレット、スマートフォンでも可能になる場合があります。 [64]電子医療記録には、個人健康記録（PHR）へのアクセスが含まれる場合があり、これにより、EMRの個々のメモを消費者が簡単に表示およびアクセスできるようになります。[引用が必要]
一部のEMRシステムは、電子医療記録からの患者データを分析して有害事象を予測、検出し、潜在的に予防することで、臨床イベントを自動的に監視します。これには、退院/転院指示、薬局指示、放射線結果、検査結果、および補助サービスまたはプロバイダーメモからのその他のデータが含まれます。[65]このタイプのイベント監視は、州全体の公衆衛生と電子医療記録をリンクするルイジアナ公衆衛生情報交換を使用して実装されています。このシステムは、HIV / AIDS患者が12か月以上治療を受けていない場合に医療提供者に警告します。このシステムにより、重要な機会を逃す数が大幅に減少しました。[66]
哲学的見解
この分野の研究のメタナラティブな体系的レビューでは、EHRに対するさまざまな哲学的アプローチが存在します。[9]医療情報システムの文献では、EHRは患者に関する情報を保持するコンテナであり、二次的な用途（請求、監査など）のために臨床データを集約するためのツールであるとみなされています。ただし、他の研究の伝統では、EHRは社会技術システム内の文脈化された成果物であると考えられています。たとえば、アクターネットワーク理論では、 EHRはネットワーク内のアクターと見なされ、[67]コンピューター支援協調作業（CSCW）の研究では、EHRは特定の作業をサポートするツールであると見なされています。
電子医療記録には紙の記録に比べていくつかの利点があると提案されているが、実際にどの程度達成されるかは議論がある。[68]
実装
品質
いくつかの研究では、EHRが医療の質を向上させるかどうかが疑問視されている。[9] [69] [70] [71] [72] 2011年にニューイングランド医学ジャーナルに掲載された糖尿病ケアに関するある研究では、EHRを使用した診療の方が質の高いケアを提供しているという証拠が見つかった。[73]
EMRは、最終的にはケアの調整を改善するのに役立つ可能性があります。業界誌の記事によると、EMRを使用すると誰でも患者の完全なカルテを見ることができるため、履歴を推測したり、複数の専門医に診てもらったりする必要が減り、ケア環境間の移行がスムーズになり、緊急時により良いケアが可能になる可能性があるとのことです。[74] EHRは、医師と患者が検査結果にアクセスしやすくし、不足している患者情報を特定し、予防サービスに関するエビデンスに基づいた推奨事項を提供することで、予防を改善する可能性もあります。[75]
費用
高額な価格と、投資収益率という形で導入から得られる価値に関する医療提供者の不確実性は、EHRの導入に大きな影響を与えます。[76]国立医療情報調整官室が開始したプロジェクトでは、調査員は、EHRを導入した病院の管理者と医師が、技術の導入に伴う生産性の低下と、システムを維持するために情報技術スタッフを増やす必要性によって、効率性の向上が相殺されていると指摘していることを発見しました。[76]
米国議会予算局は、コスト削減はカイザー・パーマネンテのような大規模な統合施設でのみ実現可能であり、小規模な診療所では実現できないと結論付けた。同局はランド研究所のコスト削減額の見積もりに異議を唱えた。「特に診療所勤務の医師は、そのような製品を購入してもメリットが見いだせないどころか、経済的損害を被る可能性もある。医療ITの使用は医療システム全体のコスト削減をもたらし、EHRのコストを相殺する可能性があるが、多くの医師は診療所の経費を削減したり、収入を増やしてEHRの費用をまかなうことができないかもしれない。たとえば、医療ITの使用は、重複した診断検査の数を減らす可能性がある。しかし、その効率性の向上によって多くの医師の収入が増える可能性は低い。」[77] EHR会社のCEOの1人は、医師が診療所で検査を行うと収入が減る可能性があると主張した。[78]
ハーバード大学、ペンシルバニア大学ウォートン校、スタンフォード大学などの研究者は、EHRによるコスト削減について疑問を呈している。 [72] [79] [80]
2022年、NHS最大の組織の1つであるガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストの最高経営責任者は、6つの病院にエピック・システムズの電子患者記録を導入するために15年間で4億5000万ポンドを費やし、100を超えるさまざまなITシステムをほんの数個に削減する費用は、NHSの全体予算と比較すると「わずかな金額」だと述べた。[81]
時間
EMRの導入により、入院時の患者の識別時間を短縮できる可能性があります。Annals of Internal Medicineの調査によると、EMRの導入以来、時間の相対的な短縮が65%（130時間から46時間）記録されています。[82]
ソフトウェアの品質と使いやすさの欠陥
米国の非常に大規模な医療IT業界の業界団体である医療情報管理システム協会は、2009年に、電子医療記録システムの導入率が「米国では、特に他の産業分野や他の先進国と比較して、予想よりも遅い。初期コストやEMR導入時の生産性の低下は別として、主な理由は、現在利用可能なEMRの効率性と使いやすさの欠如である」と述べています。[83] [84]米国商務省国立標準技術研究所は2011年に使いやすさを調査し、医療従事者から報告されたいくつかの具体的な問題をリストアップしています。[85]米軍のEHRであるAHLTAには、重大な使いやすさの問題があると報告されています。[86]さらに、BMC医療情報科学と意思決定で実施された研究などでは、電子医療記録システムの導入は一般開業医にとって大きな助けになっているものの、全体的なフレームワークと提供されるトレーニングの量には、まだ多くの改訂の余地があることも示されています。[87] EHRの使いやすさを向上させる取り組みは、医師と患者のコミュニケーションの文脈で行われるべきであることが観察された。[88]
しかし、医師はスマートフォンやタブレットなどのモバイル技術を急速に取り入れています。Physicians Practiceによる2012年の調査によると、回答者の62.6％（1,369人の医師、診療所管理者、その他の医療提供者）が、仕事の遂行にモバイルデバイスを使用していると答えています。モバイルデバイスは、電子医療記録システムと同期できるようになり、医師が遠隔地から患者の記録にアクセスできるようになりました。ほとんどのデバイスはデスクトップEHRシステムの拡張機能であり、さまざまなソフトウェアを使用して遠隔で通信し、ファイルにアクセスします。いつでもどこでも患者の記録に即座にアクセスできる利点は明らかですが、セキュリティ上の懸念が多数あります。モバイルシステムが普及するにつれて、診療所ではセキュリティ対策と患者のプライバシー規制を管理する包括的なポリシーが必要になります。[89]
その他の高度な計算技術により、電子カルテの評価がはるかに高速化されました。自然言語処理は、特にケアの改善を目指す際に研究のためにアクセスできないメモやテキストの検索と分析を通じて、電子カルテの検索にますます使用されています。[90]ある研究では、いくつかの機械学習手法を使用して患者の死亡率を中程度の成功率で予測できることがわかり、最も成功したアプローチは、畳み込みニューラルネットワークと異種グラフモデルの組み合わせを使用することでした。 [91]
ハードウェアとワークフローの考慮事項
医療施設がワークフローを文書化し、ソフトウェア ソリューションを選択したら、エンド ユーザー向けのハードウェアとサポート デバイス インフラストラクチャを検討する必要があります。スタッフと患者は、患者の入院中およびチャート作成ワークフロー全体を通じてさまざまなデバイスを使用する必要があります。コンピューター、ラップトップ、オールインワン コンピューター、タブレット、マウス、キーボード、モニターはすべて、使用できるハードウェア デバイスです。その他の考慮事項には、エンド ユーザーが作業するためのサポート作業面と機器、壁付けデスク、または関節式アームが含まれます。もう 1 つの重要な要素は、これらすべてのデバイスを物理的にどのように保護し、必要に応じてスタッフがいつでも EHR チャート作成にデバイスを使用できるような料金設定にするかです。
eHealth介入の成功は、導入者が導入前にワークフローを完全に理解し、潜在的な臨床プロセスを予測できるかどうかに大きく依存します。これができないと、サービス提供に多大なコストと時間のかかる中断が生じる可能性があります。[92]
予期せぬ結果
社会情報学における実証研究によれば、情報通信技術（ICT）の使用は意図した結果と意図しない結果の両方をもたらす可能性がある。[93] [94] [95]
米国の病院に医療サービスを提供する資格を与える組織である米国合同委員会の 2008 年のセンチネル イベント アラートには、「医療情報技術 (HIT) と「融合技術」(医療機器と HIT の相互関係) が医療機関でますます導入されるにつれて、ユーザーはこれらの実装によって発生または継続する可能性のある安全上のリスクと予防可能な有害事象に注意する必要があります。技術関連の有害事象は、包括的な技術システムのすべてのコンポーネントに関連している可能性があり、過失または不作為によるエラーが含まれる場合があります。これらの意図しない有害事象は通常、ヒューマン マシン インターフェイスまたは組織/システム設計に起因します。」と記載されています。 [96]合同委員会は、例として米国薬局方MEDMARX データベース[97]を挙げています。このデータベースでは、2006 年の投薬エラー記録 176,409 件のうち、約 25 パーセント (43,372 件) で、エラーの少なくとも 1 つの原因としてコンピューター技術の何らかの側面が関係していました。
英国国民保健サービス（NHS）は、2009年に医療ソフトウェアの導入と使用に関連する臨床リスクの管理に関する文書の中で、EHRによって引き起こされる潜在的および実際の予期せぬ結果の具体的な例を報告しています。[98]
2010年2月の米国食品医薬品局（FDA）の覚書では、EHRの予期せぬ結果には、（1）実行エラー（EOC）、（2）省略または伝達エラー（EOT）、（3）データ分析エラー（EDA）、（4）マルチベンダーソフトウェアアプリケーションまたはシステム間の非互換性（ISMA）などのEHR関連の医療エラーが含まれると指摘され、その例が挙げられている。FDAはまた、「H-ITの安全性の問題に関する報告義務の実施がないことで、医療機器レポート（MDR）の数が制限され、実際の問題と影響のより包括的な理解が妨げられている」と指摘している。[99] [100]
アメリカ医療情報学会（AMIA）の2010年の理事会方針書には、EHR関連の患者の安全性、透明性、購入者とユーザーに対する倫理教育、ベストプラクティスの採用、電子医療アプリケーションの規制の再検討に関する推奨事項が含まれています。[101]利益相反やプライバシーの懸念などの具体的な問題を超えて、電子仲介によって医師と患者の関係がどのように影響を受けるかについての疑問が提起されています。[102] [103]
導入段階では、医療従事者が新しいシステムに慣れるにつれて、認知的負荷が大幅に増加する可能性がある。 [104]
EHR は、データが診察中に入力されるか、その後に入力されるかにかかわらず、ほぼ常に医師の生産性に悪影響を及ぼします。[105] EHR は、患者の臨床データを表示して理解するための高速で直感的なインターフェイスを提供し、臨床的に無関係な質問の数を最小限に抑えることで、医師の生産性を向上させることができますが[106] 、 [引用が必要]、それが実現することはほとんどありません。[引用が必要]医師の生産性への悪影響を軽減するもう 1 つの方法は、医療従事者と一緒に働く筆記者を雇うことですが、これは経済的に実行可能なことはほとんどありません。[引用が必要]
その結果、多くの研究者が、アメリカ医療情報学会誌で議論されている「コンピュータ化された医師のオーダー入力に関連する予期せぬ結果の範囲と重要性」のような研究を実施してきました。この研究では、コンピュータ化された医師のオーダー入力に関連する予期せぬ悪影響の程度と重要性を理解し、有害事象をどのように解釈し、コンピュータ化された医師のオーダー入力の全体的な成功のためにその管理が重要であるかを理解しようとしています。[107]
ガバナンス、プライバシー、法的問題
プライバシーに関する懸念
米国、英国、ドイツでは、医療データの国家集中サーバーモデルの概念は受け入れられていない。[108]このようなモデルにおけるプライバシーとセキュリティの問題が懸念されている。[109] [110]
欧州連合（EU）では、医療目的を含む個人データの処理を保護するために、直接拘束力のある新たな規則である欧州議会および理事会の規則である一般データ保護規則が2016年に可決され、2018年に発効しました。
医療情報に対する脅威は、次の 3 つの見出しに分類できます。
- 従業員やハッカーなどの人的脅威
- 地震、ハリケーン、火災などの自然および環境の脅威。
- システムクラッシュなどの技術的障害
これらの脅威は、内部のもの、外部のもの、意図的なもの、意図的でないもののいずれにもなり得る。したがって、患者の医療情報を保護する方法について議論する際には、医療情報システムの専門家がこれらの特定の脅威を念頭に置いていることが分かる。スペインなどの国では、医療専門家の間でセキュリティ意識が欠如していることが判明している。[111]医療保険の携行性と責任に関する法律 (HIPAA) は、これらの脅威の被害を軽減するための包括的でありながら、さまざまな技術にアクセスできる医療専門家の選択肢を制限するほど具体的ではない枠組みを策定した。[112] 21世紀治療法法の結果として電子的に共有される臨床記録が増加したため、未成年者を含むすべての患者の記録で使用される機密用語がケアチーム間で共有されることが増え、プライバシーを維持する取り組みが複雑になっている。[113]
個人情報保護および電子文書法（PIPEDA）は、個人情報の使用、開示、収集に関する規則を確立するため、2000年4月13日にカナダで国王の裁可を受けました。個人情報には、非デジタル形式と電子形式の両方が含まれます。2002年、PIPEDAは法律施行の第2段階で医療分野にまで拡大されました。[114]アルバータ州、ブリティッシュコロンビア州、オンタリオ州、ケベック州の4つの州では、プライバシー法がPIPEDAに類似していると見なされたため、この法律は適用されません。
英国におけるCOVID-19パンデミックは、根本的な変化をもたらした。NHSデジタルとNHSXは、危機の期間中のみと言われているが、イングランド全土の情報共有システムGPコネクトに変更を加え、患者の記録がプライマリケア全体で共有されるようになった。明示的にオプトアウトした患者のみが除外される。[115]
法的問題
責任
1990年代から2000年代にかけて、医療のあらゆる側面における法的責任が大きな問題となっていた。米国における一人当たりの弁護士数の急増[116]と不法行為制度の変更により、医療のあらゆる側面におけるコストが増加し、医療技術も例外ではなかった。[117]
EHRシステムのインストール中または利用中に発生した障害や損害は、訴訟の脅威として懸念されてきた。[118]同様に、電子健康記録の導入には重大な法的リスクが伴うことを認識することが重要である。[119]
この責任に関する懸念は、小規模なEHRシステムメーカーにとって特に懸念事項でした。一部の小規模企業は、地域の責任環境に基づいて市場から撤退せざるを得なくなる可能性があります。[120] [信頼できない情報源]大規模なEHRプロバイダー（または政府が後援するEHRプロバイダー）は、法的攻撃に耐える能力が優れています。
患者の診察やデータの電子記録が患者ケアの向上につながることは議論の余地がありませんが、そのような記録によって医師が医療過誤訴訟に巻き込まれる可能性が高まるという懸念が高まっています。医師へのアラートを無効にしたり、ドロップダウン メニューから選択したり、テンプレートを使用したりすると、医師が過去の患者の病歴や投薬の完全な確認を省略し、重要なデータを見逃す可能性があります。
もう一つの潜在的な問題は電子タイムスタンプです。多くの医師は、EHR システムが患者の記録が更新されるたびに電子タイムスタンプを生成することを知りません。医療過誤の訴えが法廷に持ち込まれた場合、証拠開示のプロセスを通じて、検察は患者の電子記録に入力されたすべての詳細な記録を要求することができます。患者の記録をその日の終わりまで待って記録に追加することは、患者が診察を受けた後かなり経ってから行うため、患者データが不正確になる可能性があり、患者の記録を違法に変更する意図が示される可能性があるため、問題があります。[121]
一部の地域では、病院がEHRシステムの標準化を目指し、病院のソフトウェアの割引版を地元の医療提供者に提供している。この慣行は、病院が地域の医療提供者を優先的に支援することを禁じるスタークルールに違反しているとして異議が唱えられている。[122]しかし、2006年にスタークルールの例外が制定され、病院が地域の医療提供者にソフトウェアとトレーニングを提供できるようになり、この法的障害はほぼ解消された。[123] [信頼できない情報源] [124] [信頼できない情報源]
法的相互運用性
EHR実装の国境を越えた使用例では、法的相互運用性という追加の問題が生じます。国によって電子健康記録の内容や使用に関する法的要件が異なる場合があり、問題となっているEHR実装の技術的構成に根本的な変更が必要になることがあります。（特に根本的な法的不適合が関係する場合）したがって、国境を越えたEHRソリューションを実装する際には、これらの問題を検討することがしばしば必要です。[125]
国連の運営および認定団体による寄付
国連世界 保健機関（WHO）は、医療記録や個人の健康記録の国際標準化には意図的に貢献していない。しかし、WHOは発展途上国に対する最低要件の定義には貢献している。[126]
しかし、国連公認の標準化機関である国際標準化機構（ISO）は、医療情報科学のHL7プラットフォームの範囲内の標準について徹底した言葉を定めています[説明が必要] 。それぞれの標準は、ISO/HL7 10781:2009電子医療記録システム機能モデル、リリース1.1 [127]およびその後の詳細標準セットで利用可能です。[128]
医療データ漏洩
ヨーロッパのほとんどの国は、電子医療記録システムの開発と実装の戦略を立てています。これは、プライバシー保護のレベルが低い国であっても、多数の関係者が医療記録にアクセスしやすくなることを意味します。国境を越えた医療指令の今後の実装と、すべての医療記録を一元化する EU 委員会の計画は、医療組織と政府がデータを電子的に管理することは信頼できず、より多くの脅威にさらされると考えている EU 市民にとって最大の懸念事項です。
集中型電子医療記録システムというアイデアは、政府がそのシステムを本来の目的を超えて使用するのではないかと警戒する国民にはあまり受け入れられなかった。また、機密性の高い医療情報が悪者の手に渡る可能性があるプライバシー侵害のリスクもある。一部の国では、医療情報のセキュリティと機密性を保護するための安全策を講じることを義務付ける法律を制定している。これらの安全策は、電子的に共有される記録の保護を強化し、患者に医療記録を監視し、医療情報の紛失や不正取得について通知を受ける重要な権利を与える。米国とEUは、医療データ侵害の通知を義務付けている。[129]
違反通知
個人データ漏洩通知の目的は、個人を保護して漏洩の望ましくない影響を制限するために必要なすべての措置を講じられるようにし、組織がデータの機密性を保護するためにインフラストラクチャのセキュリティを向上させるよう動機付けることです。米国の法律では、漏洩が発生した場合に組織が個人に通知することを義務付けていますが、EU 指令では現在、漏洩が個人のプライバシーに悪影響を与える可能性がある場合にのみ漏洩通知を義務付けています。個人の健康データは個人にとって貴重であるため、漏洩が評判や金銭に損害を与えるか、プライバシーに悪影響を与えるかを評価するのは困難です。
EUの侵害通知法は、保護された健康情報の意図しない取得、アクセス、または使用、および善意に基づく不注意による開示を免除する米国の法律とは異なり、免除が少ないものの、より優れたプライバシー保護策を提供しています。[129]
技術的な問題
標準
- ASC X12 ( EDI ) – 患者データの送信に使用されるトランザクション プロトコル。米国では請求データの送信によく使用されます。
- CENのTC/251 は、ヨーロッパで次のような EHR 標準を提供しています。
- 継続的ケア記録– ASTM 国際継続的ケア記録規格
- DICOM – NEMA (全米電気工業会)が後援する、放射線 (およびその他の) 画像ベースのデータを表現および送信するための国際通信プロトコル標準。
- HL7 (HL7v2、C-CDA) – 病院と医師の記録システム間、および診療管理システム間の標準化されたメッセージングおよびテキスト通信プロトコル
- 高速ヘルスケア相互運用性リソース(FHIR) –医療情報へのオープンで詳細なアクセスを提供するために設計されたHL7からの近代化された提案
- ISO – ISO TC 215はEHRの国際技術仕様を提供します。ISO 18308はEHRアーキテクチャについて説明しています。
- xDT – ドイツの公衆衛生システムで使用されている医療目的のデータ交換形式のファミリー。
米国連邦政府は電子医療記録に関する新たな規則を発行した。[130]
オープン仕様
- openEHR : 専門家がオンラインで開発した Web ベースのコンテンツを含む共有健康記録用のオープン コミュニティ開発仕様。強力な多言語機能。
- 仮想医療記録: 臨床意思決定支援システムとのインターフェースのための HL7 の提案モデル。
- SMART（代替医療アプリ、再利用可能な技術）：ヘルスケアアプリケーションの標準ベースを提供するオープンプラットフォーム仕様。[131]
共通データモデル（健康データのコンテキスト）
共通データ モデル(CDM) は、複数のソース (複数の EHR システムなど) のデータを組み合わせる方法を記述する仕様です。多くの CDM はリレーショナル モデルを使用します (OMOP CDM など)。リレーショナル CDM は、テーブル名とテーブル列を定義し、有効な値を制限します。
- Sentinel 共通データ モデル: 当初は 2008 年に Mini-Sentinel として開始されました。米国食品医薬品局のSentinel Initiativeによって使用されています。
- OMOP 共通データ モデル: 複数の機関からの電子健康記録データ、医療請求データ、またはその他の医療データを統一された方法で調和させ、照会する方法を定義するモデル。これは、Observational Health Data Sciences and Informaticsコンソーシアムによって管理されています。
- PCORNet 共通データ モデル: 2014 年に初めて定義され、PCORIと People-Centered Research Foundation によって使用されています。
- 仮想データ ウェアハウス: 2006 年に HMO Research Network によって初めて定義されました。2015 年以降は Health Care System Research Network によって定義されています。
カスタマイズ
医療環境はそれぞれ機能が異なり、多くの場合、その機能は大きく異なります。「万能」な EHR システムを作成することは困難です。第 1 世代の EHR の多くは、プライマリ ケア医のニーズに合わせて設計されたため、特定の専門分野では EHR システムにあまり満足していませんでした。[引用が必要]
理想的な EHR システムでは、記録は標準化されていますが、各プロバイダー環境に合わせてカスタマイズできるインターフェイスが備えられています。EHR システムのモジュール化により、これが容易になります。多くの EHR 企業は、カスタマイズを提供するためにベンダーを採用しています。
このカスタマイズは、医師の入力インターフェースが以前使用されていた紙のフォームとよく似たものになるように行われることが多い。[132]
同時に、カスタマイズされていないEMRシステムを使用した場合、コミュニケーションの悪影響、残業時間の増加、記録の欠落が報告されました。[133]ソフトウェアをリリース時にカスタマイズすると、ユーザーに合わせて調整され、機関固有のワークフローに合わせて調整されるため、最大のメリットが得られます。[134]
カスタマイズには欠点もあります。もちろん、カスタマイズされたシステムを最初に実装するにはコストが高くなります。実装チームと医療提供者の両方がワークフローのニーズを理解するために、より多くの時間を費やす必要があります。
これらのインターフェースとカスタマイズの開発と保守は、ソフトウェアの実装と保守のコストの増加につながる可能性もあります。[135] [信頼できない情報源] [136] [信頼できない情報源]
記録の長期保存と保管
電子医療記録の開発プロセスで考慮すべき重要な点は、これらの記録の長期保存と保管を計画することです。この分野では、EHR の保管期間、アーカイブされたデータの将来のアクセス性と、まだ開発されていない検索システムとの互換性を確保する方法、アーカイブの物理的および仮想的なセキュリティを確保する方法について合意する必要があります。[引用が必要]
さらに、電子医療記録の長期保存に関する検討は、記録が将来的に長期にわたって使用され、医療現場間で統合される可能性があることから複雑になっています。記録は、複数の独立した組織によって作成、使用、編集、および閲覧される可能性があります。これらの組織には、主治医、病院、保険会社、患者が含まれますが、これらに限定されません。マンドルらは、「これらの記録の構造と所有権に関する選択は、患者情報のアクセス性とプライバシーに大きな影響を与えるだろう」と述べています。[137]
個人の電子医療記録の保存期間は、国や州の規制によって異なり、時間の経過とともに変更される可能性があります。[138] Ruotsalainen と Manning は、患者データの保存期間は通常 20 年から 100 年の間であると結論付けました。EHR アーカイブの機能の一例として、彼らの研究では「さまざまな EHR システムから医療データを受け取り、関連するメタ情報とともにデータを長期間保存し、EHR データ オブジェクトを配布する、協力的な信頼できる公証人アーカイブ (TNA) について説明します。TNA はオブジェクトを XML 形式で保存し、イベント レコード、タイムスタンプ、アーカイブ電子署名を使用して、保存されたデータの整合性を証明できます。」[139]
Ruotsalainen と Manning が説明した TNA アーカイブに加えて、EHR システムとアーカイブ システムの他の組み合わせも可能です。この場合も、システムとそのアーカイブの設計とセキュリティに関する全体的な要件は異なり、時間と場所に固有の倫理的および法的原則に基づいて機能する必要があります。[引用が必要]
EHR がどのくらいの期間保存されるかは現時点では不明ですが、その期間は紙の記録の平均的な保存期間を超えることは確実です。技術の進化により、情報入力に使用されたプログラムやシステムは、アーカイブされたデータを調べたいユーザーが利用できなくなる可能性があります。将来のシステムによるデータの長期的なアクセス性と使いやすさという課題に対する 1 つの解決策として、XML 言語など、時間に依存しない方法で情報フィールドを標準化することが提案されています。Olhede と Peterson は、「基本的な XML 形式は、Spri プロジェクトによってヨーロッパで予備テストが行われ、EU の目的に適していることが確認されました。Spri は、スウェーデン国立保健福祉局とスウェーデン国立公文書館に、EHCR (電子医療記録) 情報のアーカイブ形式として XML を使用することに関する指令を発行するよう助言しました。」と報告しています。[140]
記録の同期
2つの異なる施設でケアが提供される場合、両方の場所で記録を協調的に更新することが難しい場合があります。この問題を解決するために、集中型データサーバーソリューションとピアツーピアファイル同期プログラム（他のピアツーピアネットワーク用に開発されているもの）の2つのモデルが使用されてきました。ただし、分散ストレージモデルの同期プログラムは、記録の標準化が行われて初めて役立ちます。既存の公共医療データベースの統合は、一般的なソフトウェアの課題です。電子医療記録システムがこの機能を提供できることは重要な利点であり、医療の提供を改善できます。[141] [142] [143]
eHealthと遠隔放射線診断
医療組織と IT システム間の患者情報の共有は、「ポイント ツー ポイント」モデルから「多対多」モデルへと変化しています。欧州委員会は、プロジェクト www.epsos.eu/ のように、e ヘルス システムの国境を越えた相互運用性を促進し、潜在的な法的ハードルを取り除く動きを支援しています。グローバルなワークフローの共有を可能にするために、検査は読み取り中はロックされ、読み取りが完了するとロックが解除されて更新されます。放射線科医は複数の医療施設にサービスを提供し、広大な地理的領域にわたって読み取りとレポートを行うことができ、作業負荷のバランスが取れます。最大の課題は、相互運用性と法的明確性に関するものです。一部の国では、遠隔放射線診断の実施がほぼ禁止されています。話されている言語の多様性が問題であり、すべての解剖学的領域に対する多言語レポート テンプレートはまだ利用できません。ただし、e ヘルスと遠隔放射線診断の市場は、法律や規制よりも急速に進化しています。[144]
取り組み
アメリカ合衆国
米国の電子健康記録を参照
ロシア
2011年、モスクワ政府は電子医療構想の一環としてUMIASと呼ばれる大規模プロジェクトを立ち上げた。UMIAS（統合医療情報分析システム）はモスクワの660以上の診療所と23,600人以上の医師を結びつけている。UMIASは950万人の患者をカバーし、3億5,900万件以上の患者記録を保有し、毎日50万件以上の取引をサポートしている。毎週約70万人のモスクワ市民が遠隔リンクを使って予約を取っている。[145] [146]
欧州連合
欧州委員会は、2020 年までにすべての欧州人が欧州のどこからでもオンライン医療記録にアクセスできるようにすることで、デジタル経済を後押ししたいと考えている。国境を越えた医療における患者の権利に関する新指令 2011/24/EU が 2013 年までに施行される予定であることから、2020 年以前にも集中型の欧州医療記録システムが現実のものとなることは避けられない。しかし、集中型の超国家中央サーバーの概念は、電子医療記録を中央の場所に保存することに対する懸念を引き起こしている。超国家ネットワークによってもたらされるプライバシーの脅威は、重要な懸念事項である。国境を越えた相互運用可能な電子医療記録システムは、機密データをより広範な対象者がより簡単かつ迅速にアクセスできるようにし、さまざまな情報源から生涯を通じて健康に関する個人データの集積へのアクセスを拡大することで、健康に関する個人データが誤って公開されたり、権限のない第三者に簡単に配布されたりするリスクを高める。[147]
イギリス
ロイド・ジョージ封筒デジタル化プロジェクトの目的は、すべての患者の過去のデータの紙のコピーをコンピュータシステムに移行することです。この展開の一環として、新しい患者には、診療所を移動する際に登録するための輸送ラベルが与えられなくなります。これは、NHSのデジタル化に一歩近づき、診療所間の記録の移動を減らすだけでなく、このプロジェクトは、記録を保管するために使用される診療所のスペースを解放し、より環境に優しいという追加のメリットもあります[148]
Lyniateは、 2022年に 保健社会福祉（北アイルランド）向けのデータ統合技術の提供企業に選ばれました。Epic Systemsは、国民1人あたり1つのデジタル記録で統合された電子健康記録を提供します。すでに79のNHS Trustで使用されているLyniate Rhapsodyは、複数の保健社会福祉システムを統合するために使用されます。[149]
獣医学では
英国の獣医診療では、1980年代から動物の患者情報を保存する紙の記録システムから電子的な方法への置き換えが進み、現在ではほとんどの診療所が電子カルテを使用しています。129の獣医診療所のサンプルでは、89％がデータ記録に診療管理システム（PMS）を使用していました。[150]現在、英国には10を超えるPMSプロバイダーがあります。疫学分析のためにPMSから直接データを収集することで、獣医師が動物の診察ごとに個別のレポートを手動で提出する必要がなくなり、報告率が向上します。[151]
獣医の電子医療記録データは、ロンドンの王立獣医大学とシドニー大学の共同による小動物疾病監視プロジェクト「VetCOMPASS」（獣医コンパニオンアニマル監視システム）において、抗菌薬の有効性、犬の癌の危険因子、犬と猫の遺伝性疾患の調査に使用されている（VetCOMPASSプロジェクトは以前はVEctARとして知られていた）。[152] [153]
チューリングテスト
Communications of the ACM [154]に掲載された手紙では、人工患者集団を生成するという概念について説明し、人工患者と実際の患者の違いを評価するためのチューリング テストのバリエーションを提案しています。手紙では、「EHR のコンテキストでは、人間の医師は人工的に生成された患者と実際の人間の患者を容易に区別できますが、機械にそのような判断を独自に行う知能を与えることは可能でしょうか?」と述べられており、さらに、「人工患者の ID が公衆衛生上の問題になる前に、正当な EHR 市場は、データの信頼性と診断価値を高めるためにチューリング テストのような技術を適用することで利益を得ることができるかもしれません。したがって、新しい技術は患者の異質性を考慮する必要があり、アレンの 8 年生の科学テストで採点できるよりも複雑になる可能性があります。」と述べられています。[155]
参照
- 米国の電子健康記録
- イングランドの電子健康記録
- 臨床文書の改善
- 欧州健康記録研究所(EuroRec)
- 健康情報学
- 健康情報管理
- 健康情報技術
- 病院情報システム
- オープンソースの健康ソフトウェアのリスト
- マスキング（電子健康記録）
- 医療画像
- 医療プライバシー
- 医療記録
- 個人の健康記録
- 個人管理型電子健康記録、オーストラリア政府の共有電子健康要約システム[156]
- 画像アーカイブおよび通信システム
- 放射線情報システム
- Solid（ウェブ分散化プロジェクト）健康[157]
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外部リンク
- 電子健康記録システムは医療を変革できるか?
- 外来診療のためのオープンソース EHR システム: 市場評価 2010 年 1 月 15 日にWayback Machineにアーカイブ(California HealthCare Foundation、2008 年 1 月)
- 米国保健福祉省（HHS）、医療情報技術国家調整官室（ONC）
- 米国保健福祉省（HHS）、医療研究・品質局（AHRQ）、国立医療情報技術リソースセンター
- 電子個人健康記録のセキュリティ面：データアクセスと保存 - Digital Preservation Europeのブリーフィングペーパー