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| 臨床データ | |
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| 発音 | / t ə ˈ d æ l ə f ɪ l / tə- DAL -ə -fil |
| 商号 | シアリス、アドシルカ、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a604008 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | PDE5阻害剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 様々 |
| タンパク質結合 | 94% |
| 代謝 | 肝臓（主にCYP3A4） |
| 代謝物 | カテコール代謝物 |
| 作用発現 | 30分 |
| 消失半減期 | 17.5時間 |
| 作用持続時間 | ≤ 36時間 |
| 排泄 | 糞便（約61％）、尿（約36％）[5] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.214.024 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ２２Ｈ１９Ｎ３Ｏ４ |
| モル質量 | 389.411 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
タダラフィルは、シアリスなどのブランド名で販売されており、勃起不全、前立腺肥大症、肺動脈性高血圧症の治療に使用される薬です。[5] [6] [8]経口摂取します。[8]効果の発現は通常30分以内で、持続時間は最大36時間です。[8]
一般的な副作用には、頭痛、筋肉痛、皮膚のほてり、吐き気などがあります。[8]心血管疾患のある方は注意が必要です。[8]稀ですが重篤な副作用には、陰茎の損傷、視力障害、難聴につながる可能性のある勃起の延長などがあります。[8]タダラフィルは、ニトログリセリンなどのニトロ系血管拡張薬を服用している人には推奨されません。血圧が大幅に低下する可能性があるためです。 [8]タダラフィルはPDE5阻害剤で、陰茎への血流を増加させます。[8]また、肺の血管を拡張して肺動脈圧を下げます。[ 8 ]
タダラフィルは2003年に米国で医療用として承認されました。[8]ジェネリック医薬品として入手可能です。[9] 2022年には、米国で172番目に処方される薬となり、300 万回以上の処方がありました。[10] [11]
医療用途
タダラフィルは、勃起不全、前立腺肥大症、肺動脈性高血圧症の治療に使用されます。[8]米国では、タダラフィル（シアリスとして）は、勃起不全および前立腺肥大症の徴候と症状の治療に適応されています。 [5]また、（アドシルカとして）運動能力を改善するための肺動脈性高血圧症の治療にも適応されています。[6]
前立腺肥大症
メタアナリシスでは、タダラフィルが良性前立腺肥大症による下部尿路症状の有効な治療薬であり、副作用の発生率が低いことがわかった。 [12]タダラフィルは、尿意切迫感、排尿困難、尿勢低下、尿漏れ、失禁などの良性前立腺肥大症の症状を治療および予防する治療薬として、男性向けにFDA承認されている。タダラフィルは、通常処方されるタムスロシンと同様に、下部尿路症状に効果があることがわかった。[13]
肺動脈高血圧
タダラフィルは、肺動脈性高血圧症患者の運動能力を改善するために米国、カナダ、日本で承認されています。[14] [15]
副作用
タダラフィル使用時に最もよくみられる副作用は、頭痛、胃の不快感や痛み、消化不良、げっぷ、胃酸の逆流、背中の痛み、筋肉痛（手足の痛み）、顔面紅潮、高血圧（まれに低血圧）、鼻づまり／鼻水です。[8]また、めまい、末梢浮腫、疲労、尿路感染症や呼吸器感染症もよくみられます。下痢と便秘の両方が報告されています。[8]下痢は、65歳以上の患者で若年者よりも多く報告されています。[5]これらの副作用は、PDE5阻害が血管拡張（血管を広げる）を引き起こす能力を反映しており、通常は数時間後に解消されます。[16]
ビジョン
2005年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、タダラフィル（他のPDE5阻害剤とともに）がNAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）に関連する視力障害と関連していることを発見した。[17]これらの患者のほとんど（すべてではない）は、PDE5阻害剤の使用とは無関係に、NAION発症の根本的な解剖学的または血管的危険因子を有していた。[8] FDAは、因果関係を導き出すことはできず、関連性のみであると結論付け、臨床医にその事実を警告するために、3つのPDE5阻害剤すべてのラベルが変更された。2019年のメタアナリシスでは、タダラフィルへの曝露はNAIONと関連がないことが判明した。 [18]
聴覚
2007年10月、FDAは、PDE5阻害剤の使用に関連する一時的な難聴の市販後報告の結果として、タダラフィルを含むすべてのPDE5阻害剤のラベルに、突発性難聴の潜在的なリスクに関するより目立つ警告が必要であると発表した。 [19]
代謝
タダラフィルは主に肝臓のCYP3A4酵素系 によって代謝される[20] 。
作用機序
性的刺激を受けた際の陰茎の勃起は、陰茎動脈と海綿体平滑筋の弛緩により陰茎の血流が増加することで起こります。[医学的引用が必要]この反応は、神経末端と内皮細胞からの一酸化窒素 (NO) の放出によって媒介され、平滑筋細胞における環状グアノシン一リン酸(より一般的には環状 GMP または cGMP として知られています)の合成を刺激します。 [医学的引用が必要] cGMP は平滑筋を弛緩させ、海綿体への血流を増加させます。[医学的引用が必要]
ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）の阻害はcGMPの量を増加させることで勃起機能を高めます。[医学的引用が必要]タダラフィル（およびシルデナフィルとバルデナフィル）はPDE5を阻害します。しかし、陰茎からの局所的な一酸化窒素の放出を開始するには性的刺激が必要であるため、タダラフィルのPDE5阻害は性的刺激がなければ効果がありません。[3]
作用持続時間
シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルはいずれもPDE5を阻害することで作用しますが、タダラフィルの薬理学的特徴は半減期が長いこと（17.5時間）です[21]。シルデナフィルとバルデナフィルはどちらも4～5時間です[22]。これは作用時間が長いことを意味し、「ウィークエンドピル」というニックネームの由来の1つです。さらに、半減期が長いことが、タダラフィルが肺動脈性高血圧症の治療に毎日使用される根拠となっています。
他のPDE5阻害剤の作用との比較
シルデナフィルとバルデナフィルは、タダラフィルよりも眼球内に存在する酵素PDE6を阻害します。[23 ]シルデナフィル使用者の中には、PDE6阻害により青みがかった色合いが見られたり、光に対する敏感さが増したりする人もいます。[24]
シルデナフィルとバルデナフィルもタダラフィルよりもPDE1を阻害します。 [23] PDE1は脳、心臓、血管平滑筋に存在します。[23]シルデナフィルとバルデナフィルによるPDE1の阻害は、血管拡張、顔面紅潮、頻脈を引き起こすと考えられています。[23]
タダラフィルはシルデナフィルやバルデナフィルよりもPDE11を阻害します。[23] PDE11は骨格筋、前立腺、肝臓、腎臓、下垂体、精巣で発現しています。[23] PDE11阻害による身体への影響は不明です。[23]
化学
タダラフィルは環化 2,5-ジケトピペラジンである。[25]また、1,2,3,4-テトラヒドロ-β-カルボリンでもある。
タダラフィルは、(D)-トリプトファンメチルエステルとピペロナールからピクテ・スペングラー反応を経て合成することができる。続いてクロロアセチルクロリドとメチルアミンとの縮合によりジケトピペラジン環が完成する。[26]
歴史
1998年にFDAがシルデナフィルを承認したこと[27]は、 ED治療薬として画期的な商業的出来事であり、売上高は10億ドルを超えました。その後、FDAは2003年にバルデナフィル[28]とタダラフィル の両方を承認しました。
タダラフィルは当初バイオテクノロジー企業ICOSによって開発され、その後ICOS CorporationとEli Lilly and Companyの合弁会社であるLilly ICOS, LLCによって世界中で開発および販売されました。タダラフィルは2009年に米国で肺動脈性高血圧症の治療薬として承認され[29] 、この疾患について他の地域でも規制当局の審査を受けています。2008年11月下旬、Eli Lillyは米国で肺動脈性高血圧症の治療薬としてタダラフィルを商品化する独占権をUnited Therapeuticsに1億5000万ドルの前払い金で売却しました。
タダラフィルは、1991年8月に始まった新薬開発のためのグラクソとICOSの提携の下、グラクソ・ウェルカム（現グラクソ・スミスクライン）によって発見されました。[30] [31] 1993年、ワシントン州ボセルのバイオテクノロジー企業ICOSコーポレーションは、ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）酵素阻害剤である化合物IC351の研究を開始しました。1994年、ファイザーの科学者は、同じくPDE5酵素を阻害するシルデナフィルが、心臓薬の臨床試験に参加している男性に陰茎勃起を引き起こすことを発見しました。ICOSの科学者は化合物IC351をEDの治療薬として試験していませんでしたが、その疾患の治療に潜在的に有用であることを認識していました。 1994年、ICOSは化合物IC351（シルデナフィルやバルデナフィルとは構造が異なる）の特許を取得し、1995年に第1相臨床試験が開始されました。1997年には、EDの男性を対象に第2相臨床試験が開始され、その後、この薬のFDA承認を支える第3相試験に進みました。グラクソは、提携から生じる薬の利益をICOSと50/50で分配する契約を結んでいましたが、開発された薬が同社の中核市場ではなかったため、グラクソは1996年に契約を失効させました。[24] 1998年、ICOS Corporationとイーライリリー・アンド・カンパニーは、ED治療薬としてのタダラフィルのさらなる開発と商品化を目的として、合弁会社Lilly ICOS, LLCを設立しました。 2 年後、リリー ICOS LLC は、化合物 IC351 (一般名はタダラフィル、ブランド名はシアリス) の新薬申請を FDA に提出しました。2002 年 5 月、リリー ICOS は、臨床試験でタダラフィルの効果が最大 36 時間持続すると実証されたことを米国泌尿器科学会に報告し、1 年後、FDA はタダラフィルを承認しました。シアリスがバイアグラやレビトラより優れている点の 1 つは、半減期が 17.5 時間であることです(したがって、シアリスは最大 36 時間作用すると宣伝されており、[32]その後も体内に吸収された投与量の約 25% が残ります)。一方、シルデナフィル (バイアグラ) の半減期は 4 時間です。
2007 年、イーライリリー・アンド・カンパニーは ICOS 社を 23 億ドルで買収しました。その結果、イーライリリーはシアリスを所有することになり、その後 ICOS 事業を閉鎖して合弁事業を終了し、ICOS の約 500 人の従業員のほとんどを解雇しました。ただし、その後 CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC) が買収した ICOS 生物製剤工場の従業員 127 人は除きます。
「シアリス」という姓を持つ人々は、イーライリリー社がこの薬にその名前を付けたことに反対したが、同社は薬の商標名がその姓と無関係であると主張した。[33]
2011年10月、米国FDAは良性前立腺肥大症の徴候および症状の治療薬としてタダラフィル[34]を承認した。良性前立腺肥大症は前立腺が肥大し、尿の自由な流れを妨げる病気である。症状としては、突然の尿意（尿意切迫感）、排尿開始の困難（排尿困難）、尿勢低下、特に夜間の頻尿などがある。FDAは良性前立腺肥大症と勃起不全が併存する両方の治療薬としてタダラフィルを承認している。
社会と文化
マーケティング
米国では、FDAが1997年に処方薬のマーケティングに関する規則を緩和し、消費者を直接ターゲットにした広告を許可した。[35]リリー・アイコスは、グレイ・グローバル・グループの一員であるニューヨークのグレイ・ワールドワイド・エージェンシーを雇い、シアリスの広告キャンペーンを実施した。[36]シアリスのマーケティングは、この薬の競合製品と比較して広告時間が長いことを利用した。ニューヨーク・タイムズのスチュアート・エリオットは、「シアリスの広告に女性が継続的に登場するのは、この薬が男性に先んじやすいことを微妙に示している。レビトラやバイアグラが主に男性主導のイメージであるのとは対照的だ」と論じた。[36]シアリスの広告の象徴的なテーマには、同じバスタブに並んで入るカップルや、「その時が来たら、準備はできていますか？」というスローガンがある。[36]シアリスの広告は、ED治療薬の中では、薬の詳細に言及している点で独特だった。[37]結果的に、シアリスの広告は、FDAが広告に副作用の詳細を記載することを義務付けているため、広告で副作用を説明した最初の広告でもありました。最初のシアリスの広告の1つは、2004年のスーパーボウルで放映されました。[37]スーパーボウルのわずか数週間前に、FDAは、持続勃起症を含む、より多くの可能性のある副作用を広告に記載することを義務付けました。[37]多くの親がスーパーボウル中にシアリスの広告が放映されることに反対しましたが、ジャネット・ジャクソンのハーフタイムの「衣装の不具合」がシアリスの影を潜めました。[37] 2006年1月、シアリスの広告は調整され、副作用を説明する医師が画面に追加され、視聴者の90％以上が成人である場合にのみ広告が放映され、事実上スーパーボウルの広告は終了しました。[35] 2004年、リリー・アイコス、ファイザー、グラクソ・スミスクラインは、それぞれシアリス、バイアグラ、レビトラの宣伝に合計3億7,310万ドルを費やしました。[37]シアリスは、アメリカズカップやPGAツアーなど、多くのスポーツイベントのスポンサーを務めており、かつてはPGAツアーウエスタンオープントーナメントのタイトルスポンサーを務めていました。[38]
経済
オーストラリアでは、特定の戦争または軍務に関連した障害を持つ患者に対して、タダラフィルは復員薬給付制度（RPBS）を通じて補助金を受けています。[39]
米国では、タダラフィルのジェネリック版が入手可能である。[40]一部の健康保険会社は少なくとも費用の一部を負担しているが（通常、1か月あたりの投与回数を制限している）、メディケア・パートDの下で運営されている保険会社を含む多くの保険会社は、勃起不全に処方される薬の費用を負担していない。[41] [42]
英国では、タダラフィルのジェネリック版が2017年11月に発売され、1錠あたりの価格が下がり、NHSを通じて入手可能となった。[要出典]中国では、CMOAPIがタダラフィル粉末の最大手メーカーである。[43]
研究
タダラフィルはペイロニー病の治療薬として研究されている。[44] [45]
参考文献
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