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| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | ウイルスベクター |
| 臨床データ | |
投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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スプートニク・ライト（ロシア語：Спутник Лайт、ローマ字表記： Sputnik Layt または Lajt [1]）は、ガマレヤ疫学微生物学研究所が開発した単回投与のCOVID-19ワクチンである。[2]これは、 Ad26ベクターに基づくスプートニクVワクチンの1回目の投与で構成されており、通常の冷蔵庫の温度である2〜8℃（36〜46℉）で保管できる。[3]同研究所によると、このバージョンは急性感染が発生している地域に最適であり、より多くの人々に迅速にワクチン接種を行うことができる。[4]また、少なくとも6か月前にスプートニクVを接種した人々に対する3回目の（ブースター）投与としても使用される。[5]
効果
ワクチンは一般的に、推定値が50%以上で、95%信頼区間の下限が30%を超える場合に有効とみなされます。[6] 2021年9月現在、スプートニク・ライトに関する研究では信頼区間が報告されていないため、推定値の正確性を知ることはできません。一般的に、有効性は時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[7]
アルゼンチンの60～79歳の参加者を対象とした実際の研究では、単回注射ワクチンは79% (95% CI、75 –82%）感染予防に効果的である。88% (95% CI、80 –入院に対する効果は92％あり、85% (95% CI、75 –死亡に対する有効性は91%であった。[8]ロシアで行われた第3相臨床試験でも、79%の有効性が示された。[9] [10] Nextstrainによると、研究期間中（2020年12月5日から2021年4月15日）、ロシアでは系統B.1.1.317が優勢な変異体であったが、 [9]アルゼンチン（2020年12月29日から2021年3月21日）では[8]最初は系統N.5が優勢であったが、すぐに多くの系統が同様の割合で共存するようになった。
2021年7月にモスクワで行われた研究の予備データによると、ワクチンは70% (95% CI、64 –ワクチン接種後3ヶ月間はデルタ変異株による症状のある疾患に対して75%以上の有効性を示した。 [11]
構成
成分、製造場所と手順、物流、副作用と品質管理に関する懸念は、スプートニクVワクチンの1回目の接種と同じです。その結果、複製可能な粒子が存在する可能性など、2回目の接種に関連する問題は、スプートニクライトには当てはまりません。
臨床試験
2021年1月、スプートニク・ライトはフェーズI/II試験を開始した。[12]
2月にスプートニクライトは第3相試験を開始した。[10]
異種プライムブーストワクチン接種
2021年8月、RDIFは、異種プライムブーストワクチン接種に関する研究の予備結果から、スプートニクライトを1回目の接種として、次にオックスフォード・アストラゼネカ、モデルナ、またはシノファームのBIBPワクチンを2回目の接種として、またスプートニクライトを2回目の接種とする同種接種コースを接種することが安全であることが示されていると発表した。 [13]
認可
完全な承認
緊急認可
旅行が許可される | |||
スプートニク・ライトはウクライナや国際機関によって承認されていなかったが、ロシアは2021年1月から東ドンバス地方の政府管理外の地域
で使用するために数万回分のワクチンを出荷した。 [14]ウクライナ当局はこの動きを批判した。[15]
参照
参考文献
- ^ フィリペノック A、グベルナトロフ E (2021 年 5 月 6 日)。 「В России зарегистрировали вакцину "Спутник Лайт"」[ロシアで登録されたスプートニクライトワクチン]。RBC (ロシア語) 。2021 年5 月 7 日に取得。
- ^ 「ロシア、スプートニクライトの単回投与コロナワクチンの使用を承認」NDTVコロナウイルス。Agence France-Presse。2021年5月6日。
- ^ 「単回投与ワクチン『スプートニク・ライト』、ロシアでの使用が承認される」（プレスリリース）。ロシア直接投資基金。2021年5月6日。 2021年5月7日閲覧。
- ^ 「ロシア、スプートニク・ライトの単回投与COVIDワクチンの使用を承認-RDIF」。ロイター。モスクワ。2021年5月6日。 2021年6月29日閲覧。
- ^ 「ロシア、スプートニク・ライトワクチンを広く流通させる」。ロイター。モスクワ。2021年6月29日。 2021年6月25日閲覧。
- ^ Krause P、Fleming TR、Longini I、Henao-Restrepo AM、Peto R（2020年9月）。「COVID-19ワクチン試験は価値のある有効性を追求すべき」。Lancet。396 （ 10253）：741–743。doi ： 10.1016 /S0140-6736（20）31821-3。PMC 7832749。PMID 32861315。WHOは、成功したワクチンは、真のワクチン有効性が30％以上であると結論付けるのに 十分な精度で、少なくとも半分のリスク削減
を示すべきであると推奨しています。これは、試験結果の95％CIから30％未満の有効性が除外されるべきであることを意味します。現在の米国食品医薬品局のガイダンスでは、この30％の下限がワクチン認可の基準として含まれています。
- ^ Khoury DS、Cromer D、Reynaldi A、Schlub TE、Wheatley AK、Juno JA、et al. (2021年5月)。「中和抗体レベルは、症状のあるSARS-CoV-2感染からの免疫防御を非常に予測する」。Nature Medicine。27 ( 7 ) : 1205–1211。doi : 10.1038 / s41591-021-01377-8。ISSN 1546-170X。PMID 34002089。S2CID 234769053 。
- ^ ab González S, Olszevicki S, Salazar M, Calabria A, Regairaz L, Marín L, et al. (2021年10月1日). 「Gam-COVID-Vac（スプートニクV）の第1成分による60～79歳の患者におけるSARS-CoV-2による感染、入院、死亡率の減少に対する有効性：アルゼンチンにおける後ろ向きコホート研究」。eClinicalMedicine . 40 : 101126. doi :10.1016/j.eclinm.2021.101126. ISSN 2589-5370. PMC 8435263. PMID 34541480 .
- ^ ab 「単回投与ワクチン『スプートニク・ライト』、ロシアでの使用が承認される」（プレスリリース）。ロシア直接投資基金。2021年5月6日。 2021年6月29日閲覧。
単回投与のスプートニク・ライト・ワクチンは、2020年12月5日から2021年4月15日までのロシアの大規模ワクチン接種プログラムの一環として投与されてから28日後に得られた分析データによると、79.4％の有効性を示した。
- ^ ab ClinicalTrials.govの「スプートニクライトの有効性、免疫原性、安全性を評価する研究 (SPUTNIK-LIGHT)」の臨床試験番号NCT04741061
- ^ Dolzhikova IV、Gushchin VA、Shcheblyakov DV、Tsybin AN、Shchetinin AM、Pochtovyi AA、他 (2021年10月14日)。「スプートニクVワクチンの最初の成分であるスプートニクライトによる1回接種は、SARS-CoV-2デルタ変異株に対して有効です：モスクワでの民間流通におけるワクチンの使用に関する有効性データ」。medRxiv 10.1101/ 2021.10.08.21264715v1。
- ^ ClinicalTrials.govの「スプートニク ライト ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する公開試験」の臨床試験番号NCT04713488
- ^ 「スプートニクVワクチン（スプートニクライトワクチン）の最初の成分とアストラゼネカ、シノファーム、モデルナのワクチンの組み合わせは、アルゼンチンのブエノスアイレス州での研究では高い安全性プロファイルを示しています」（プレスリリース）。モスクワ：ロシア直接投資基金。2021年8月4日。 2021年8月5日閲覧。
- ^ 「モスクワ、ウクライナ紛争の一環としてドンバスを重視」ワルシャワ研究所。2021年7月30日。 2021年8月4日閲覧。
- ^ 「ORDLOの住民はロシアの薬剤師の『モルモット』になる可能性がある - 国防省」。インターファクスウクライナ。2021年8月4日閲覧。
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