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連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA、FDCA、またはFD&Cと略される）は、 1938年に米国議会で可決された一連の法律で、食品医薬品局（FDA）に食品、医薬品、医療機器、化粧品の安全性を監督する権限を与えている。この法律の起草時に議会議員と交渉したFDAの代表者はチャールズ・W・クロフォードであった。[ 2 ]この法律の主要な起草者の一人は、ニューヨーク州選出の米国上院議員を3期務めたロイヤル・S・コープランドであった。 [ 3 ] 1968年には、電子製品放射線管理規定がFD&Cに追加された。また同年、FDAは、以前に販売された医薬品の有効性に関する米国科学アカデミーの調査からの勧告をFD&C規制に組み込むために、医薬品有効性研究実施（DESI）を設立した。[ 4 ]この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロ対策に関する要件が追加されている。
この法律の導入は、スルファニルアミド製剤であるエリキシルスルファニルアミドによって100人以上の患者が死亡したことがきっかけとなった。この製剤では、毒性のある溶剤であるジエチレングリコールが薬剤を溶解して液体状にするために使用されていた。[ 5 ] これは、1906年の以前の純粋食品医薬品法に取って代わった。
FDC法は10章から成ります。[ 6 ]
FD&C法は、おそらく「FD&CイエローNo.6」などの食品着色料の名称に使われていることから、消費者に最もよく知られています。この法律により、一部の食品着色料の認証が義務付けられました。FDAは、米国で食品に使用するためのFD&C（食品、医薬品、化粧品）認証着色料を9種類、外用医薬品または化粧品にのみ使用が許可されているD&C（医薬品、化粧品）着色料を多数リストアップしています。[ 10 ]野菜、鉱物、動物などの天然由来の着色料、および天然由来の人工着色料は認証の対象外です。人工着色料と天然由来着色料の両方は、食品への使用が承認される前に厳格な安全基準の対象となります。[ 11 ]
FFDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）は、食品添加物の製造業者に対し、添加物の意図された使用によって害が生じないことを合理的な確実性をもって証明することを義務付けている。FDA（米国食品医薬品局）が添加物の安全性を確認した場合、同局は添加物を安全に使用できる条件を規定する規則を発行する。
FDA による「食品添加物」の簡略化された定義は、「意図された使用により、直接的または間接的に、食品の成分となるか、または食品の特性に影響を与えることが合理的に予想される物質（食品の生産、製造、包装、加工、準備、処理、包装、輸送、または保管に使用することを意図した物質、およびそのような使用を意図した放射線源を含む）であって、GRAS でなく、1958 年以前に認可されておらず、または食品添加物の定義から除外されていないもの」と定義されています。[ 15 ]完全な定義は、セクション 201(s)に記載されています。FD&C法には、追加の除外事項が規定されている。[ 16 ]
ホメオパシー製剤は、米国ホメオパシー薬局方に記載されている物質から調合されている限り、第201条(g)項および第201条(j)項に基づき規制および保護されており、同法はこれを公式の医薬品集成として認めている。[ 17 ]
しかし、連邦取引委員会法の別の権限に基づき、連邦取引委員会は2016年11月に、ホメオパシー製品は「適切かつ信頼できる科学的証拠」なしに有効性を主張することはできないと宣言した。そのような証拠が存在しない場合は、その事実をラベルに明確に記載しなければならない。[ 18 ]
ボトル入り飲料水は食品としてFDAによって規制されています。FDAは、水の種類（ミネラルウォーター、湧水）の識別基準、および水の処理とボトリング、水質、製品表示に関する規制を公表しています。[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]
この法律では、化粧品を「洗浄、美化、魅力の向上、または外見の変更を目的として、人体に擦り付けたり、注いだり、振りかけたり、噴霧したり、体内に導入したり、その他の方法で適用することを意図した物品」と定義しています。この法律の下では、FDA は化粧品を承認しませんが、この法律は、不純物混入または誤表示された化粧品の販売を禁止しています。[ 22 ]ただし、FDA には化粧品の回収を命じる権限はありません。[ 23 ] [ 24 ]企業が不純物混入または誤表示された製品を販売している場合、FDA はその企業に製品の回収を要求したり、訴訟を起こしたりすることができます。[ 22 ] FDA は化粧品が不純物混入されていないことを確認するために化粧品製造施設を検査することができますし、実際に検査しています。[ 22 ]
1976年5月28日、FD&C法が改正され、医療機器の規制が盛り込まれた。[ 25 ]この改正により、すべての医療機器は3つのクラスのいずれかに分類されることが義務付けられた。
改正前に販売されていた機器（改正前機器）でクラス III に分類されていたものについては、改正により FDA は機器を審査し、市販前届出の対象となるクラス II 機器に再分類するか、機器メーカーに市販前承認プロセスを経て機器の安全性と有効性を証明し、販売を継続することを義務付けられました。このような改正前機器の注目すべき例としては、FDA が 2011 年に審査を開始した電気けいれん療法に使用される機器があります。 [ 26 ] [ 27 ]
連邦食品・医薬品・化粧品法第510条(k)項[ 28 ]は、登録が必要な機器製造業者に対し、医療機器の販売を少なくとも90日前にFDAに通知することを義務付けている。
これは市販前届出（PMN、510(k)）として知られています。FDAは、この届出によって、当該機器が既に3つの分類カテゴリーのいずれかに分類されている機器と同等であるかどうかを判断できます。これにより、分類されていない「新規」機器（1976年5月28日以前に市販されていなかった機器）を適切に識別することが可能になります。
510(k)通知によって市場に出回る機器は、1976年5月28日以前に市場に出回っていた機器（「先行機器」）と「実質的に同等」でなければなりません。提出される機器が、設計、材料、化学組成、エネルギー源、製造プロセス、または使用目的において、1976年以前の機器と比べて著しく異なる場合、その機器は原則として市販前承認（PMA）を経なければなりません。
510(k)プロセスを経て市場に出回る医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）によって「承認」されたとはみなされません。しかしながら、米国で販売することは可能です。これらは一般的に「クリアランス済み」または「510(k)クリアランス済み」機器と呼ばれます。
国立女性家族研究センターのダイアナ・ザッカーマンとポール・ブラウン、クリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセンによる2011年の研究が内科学アーカイブに掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」を理由にリコールされた医療機器のほとんどは、より緩やかで安価な510(k)プロセスを使用してFDAによって以前に承認されていたことが示された。いくつかのケースでは、機器はリスクが非常に低いと判断され、FDAの規制は必要なかった。リコールされた113の機器のうち、35は心血管系の問題に関するものであった。[ 29 ]
市販前承認（PMA）は、FDAが要求する最も厳格なタイプの医療機器販売申請です。510(k)経路とは異なり、医療機器の製造者はFDAに申請書を提出し、機器を販売する前に承認を得る必要があります。[ 30 ]
PMA申請書には、医療機器の設計方法と製造方法、および機器の安全性と有効性を実証する前臨床試験と臨床試験に関する情報が含まれています。[ 31 ] PMAは臨床試験を必要とするため、510(k)よりも大幅に費用がかかります。[ 32 ] : 7
1997年の食品医薬品局近代化法により、FD&C法第513条(f)(2)が制定され、FDAは医療機器のリスクベースの規制システムを確立する義務を負うことになった。その結果、FDAは、 510k申請の前提として使用できる既存の機器が存在しないが、一般的な管理または一般的な管理と特別な管理によって安全性と有効性を合理的に保証できる機器については、自動的にクラスIIIに分類される新規承認経路を確立した。[ 33 ] [ 34 ]
1938年に可決されたウィーラー・リー法は、処方薬を除くFDA（米国食品医薬品局）が規制するすべての製品の広告を監督する権限を連邦取引委員会に与えた。
これらの説明はFDAのウェブサイトで見ることができます。[ 35 ]
修正：
その他の法律: [ 43 ]
米国の一部の州は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）を同等の州法として採用しており、連邦法へのいかなる変更も、自動的に州法への変更として採用する。
第321条、(g)項、(1)号、(A)項。