モデルナ社製COVID-19ワクチン

スパイクバックスなどのブランド名で販売されているモデルナCOVID-19ワクチンは、アメリカのモデルナ社、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）、および生物医学先端研究開発局（BARDA）によって開発されたCOVID - 19ワクチンです。管轄区域によって、生後6か月、^{[ 47 ]} 12歳、または18歳以上の人への使用が承認されています。モデルナCOVID - 19ワクチンは、 SARS-CoV-2ウイルス感染によって引き起こされるCOVID-19に対する防御を提供します。^{[ 3 ] [ 2 ] [ 23 ] [ 15 ]}モデルナ社のCOVID-19ワクチンの別バージョンであるMnexspike（mRNA-1283）というブランド名で販売されているワクチンは、2025年5月に米国で^{[ 48 ] [ 49 ] [ 50 ]}、2026年2月に欧州連合で医療用途として承認された。 ^{[ 45 ] [ 46 ]}

Spikevaxは、主に三角筋に0.5mLを2回または3回、少なくとも28日間隔で筋肉内注射して投与するように設計されています。 ^{[ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]}世界保健機関は、効果を最適化するために、投与間隔を8週間とすることを推奨しています。免疫を維持するために、一部の地域では追加のブースター投与が承認されています。臨床試験と実世界のデータは、ワクチンの高い有効性を示しており、2回目の投与後2週間で顕著な有効性が観察され、COVIDに対する94%の防御と重症化に対する強力な防御を提供します。ワクチンの有効性は、年齢、性別、高リスクの医学的状態を持つ人など、さまざまな人口統計に及びます。

Spikevaxは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）から構成されるmRNAワクチンであり、脂質ナノ粒子にカプセル化されています。^{[ 55 ] 2022年8月と9月には、エラソメラン/エラソメラン0-オミクロン（Spikevax Bivalent Zero/Omicron） [ 56 ]}を含む二価ワクチン（Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent）が、英国^{[ 57 ] [ 58 ]}、スイス[59]、オーストラリア^{[ 60 ]} 、カナダ^{[ 61 ] [ 62 ]} 、欧州連合^{[ 2 ] 、}および米国で18歳以上の個人に対する追加接種として承認さ^{れました。 [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ] [ 68 ]}米国で使用されている二価ワクチンのバージョンの2番目の成分は、^{オミクロン}BA.4/BA.5変異株に基づいています^{[ 69 ]}が、他の国で使用されている二価ワクチンのバージョンの2番目の成分は、オミクロンBA.1変異株に基づいています^。 [ 2 ^{] [ 56 ] [ 58 ] [ 57 ] [ 62 ]変異株に対するワクチンの有効性は広範囲に研究されており、さまざまな程度の防御が示されています。たとえば、デルタ変異株が流行している間、感染に対する有効性は}時間の経過とともにわずかに低下しました。ワクチンの持続性と継続的な防御は研究中で、進行中の研究は有効期間に焦点を当てていますが、最新の更新時点では部分的に未確定です。

このワクチンの安全性プロファイルは良好で、一般的な副作用としては注射部位の痛み、倦怠感、頭痛などが挙げられます。アナフィラキシーなどの重篤な反応は極めてまれです。心筋炎に関する懸念も報告されていますが、通常は軽度で対処可能です。ワクチンの製剤はmRNA技術を採用しており、脂質ナノ粒子に封入することで細胞への取り込みと免疫応答を確実にします。

モデルナ社のCOVID - 19ワクチンは、 SARS - CoV - 2ウイルスによる感染から身を守り、 COVID - 19を予防するために使用されます。 ^{[ 3 ] [ 2 ]}

ワクチンは腕の三角筋に筋肉内注射で投与される。 ^{[ 51 ]}初回接種は2回である。^{[ 51 ]}世界保健機関（WHO）は、接種間隔を8週間とすることを推奨している。^{[ 70 ]}

3回目、4回目、または5回目の接種を追加できる国もあります。^{[ 53 ] [ 54 ] [ 71 ]}

有効性

ワクチンの有効性の証拠は、初回接種後約2週間で現れ始めます。^{[ 72 ] [ 73 ]} 2回目の接種後2週間で完全な免疫を獲得すると高い有効性が得られ、94.1%と評価されました。米国で緊急承認につながったワクチン研究の終了時には、ワクチン群（15,181人中）でCOVID - 19の症例が11件あったのに対し、プラセボ群（15,170人中）では185件ありました。^{[ 72 ]}さらに、ワクチン群では重症COVID - 19の症例はゼロでしたが、プラセボ群では11件ありました。^{[ 74 ]この有効性は、呼吸器ウイルスワクチンとしては「驚異的」 [ 75 ]}、「歴史的に近い」^{[ 76 ]}と評されており、ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンの有効性と同程度です。^{[ 77 ] [ 78 ]}

有効性の推定値は、年齢層、性別、人種および民族グループ、重症COVID - 19のリスクが高い併存疾患のある参加者間で同様でした。 ^{[ 79 ]} 18歳以上の個人のみが研究されました。0～11歳（KidCOVE）および12～17歳（TeenCOVE）の子供における有効性と安全性を評価する研究が進行中です。^{[ 80 ]}

米国疾病予防管理センター（CDC）が2020年12月から2021年3月にかけて、約4000 人の医療従事者、救急隊員、その他の必要不可欠な最前線の労働者を対象に実施したさらなる研究では、実際の状況下では、完全な免疫（2回目の接種から14日以上経過後）を受けたmRNAワクチンの有効性は、症状の有無にかかわらずSARS-CoV-2感染に対して90％であり、部分的な免疫（1回目の接種から14日以上経過後、2回目の接種前）を受けたワクチンの有効性は80％であると結論付けられました。^{[ 81 ]}

2021年4月現在、ワクチンの有効期間は不明である。 [ ^{55 ] [ 82 ]また、持続期間を}決定するために2年間の追跡調査が進行中である。^{[ 76 ]}

第III相試験の予備結果によると、ワクチンの有効性は持続性があり、2回目の接種から6か月後も93%の有効性が維持されていることが示されている。^{[ 83 ]}

世界保健機関（WHO）は、「安全性データは良好な安全性プロファイルを裏付けている」とし、ワクチンのAE（有害事象）プロファイルは「特定の安全性上の懸念を示唆していない」と述べた。^{[ 72 ]}最も一般的な有害事象は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛であった。^{[ 72 ]}

米国疾病予防管理センター（CDC）は、投与されたワクチン100万回あたり2.5件のアナフィラキシー（重篤なアレルギー反応）を報告しており、注射後15分間の観察期間を推奨している。^{[ 94 ]}まれに、注射部位に発疹のような紅斑を引き起こす遅発性皮膚反応も観察されているが、重篤とはみなされておらず、その後のワクチン接種の禁忌とはみなされていない。^{[ 95 ]} 局所性有害紅斑の発生率は約10.8%である。1.9%の症例では、発赤が100mm以上の大きさにまで及ぶことがある。 ^{[ 96 ]}

2021年6月、米国疾病対策センター（CDC）は、モデルナ社製またはファイザー・ビオンテック社製のワクチンを接種した若者100万人あたり約13人（主に男性で16歳以上）に心筋炎または心膜炎が発生することを確認した。^{[ 97 ] [ 98 ]}影響を受けた人のほとんどは、適切な治療と休息により速やかに回復する。^{[ 99 ]}

その他の副作用としては、ワクチン接種部位の広範囲な腫れが挙げられる。^{[ 100 ]}

モデルナの技術は、mRNA-1273というコードネームのヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA （modRNA）化合物を使用しています。mRNA-1273の薬物送達システムは、 PEG化脂質ナノ粒子薬物送達（LNP）システムを使用しています。^{[ 101 ]}化合物がヒト細胞内に入ると、mRNAは細胞の小胞体と結合します。mRNA-1273は、細胞の通常の製造プロセスを使用して特定のタンパク質を作るように細胞を刺激するようにコード化されています。ワクチンは、テキサス大学オースティン校と国立アレルギー感染症研究所ワクチン研究センターの研究者によって開発された、元のアミノ酸がプロリンに置き換えられた2つの安定化変異を含む2Pと呼ばれる修飾を持つスパイクタンパク質のバージョンをコード化しています。^{[ 102 ] [ 103 ] [ 104 ]}タンパク質が細胞から排出されると、最終的に免疫系によって検出され、効果的な抗体の生成が始まります。

このワクチンには以下の成分が含まれています: ^{[ 3 ] [ 96 ]}

有効成分は、全長SARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質をコードする合計4101ヌクレオチドのmRNA配列であり、^{[ 105 ]}融合前構造を安定化するように設計された2つの変異（K986PおよびV987P）が含まれています。配列はさらに最適化されています。^{[ 106 ] [ 107 ]}

• すべてのウリジン（U）をN1-メチルプソイドウリジン（U → m1Ψ）で置換したもの、
• 人工的な5'非翻訳領域（UTR）とヒトアルファグロビン遺伝子（ HBA1）由来の3'UTRに挟まれ、
• 2つの追加の終止コドンの導入、
• 3'末端にポリ(A)テールが付加されている。

ワクチンの推定配列は、使用済みバイアルに残ったワクチン材料を直接シーケンスすることによって得られたもので、専門のウイルス学者向けのフォーラムで公開されている。^{[ 108 ]}

ワクチンmRNAは、トロメタミン、トロメタミン塩酸塩、酢酸ナトリウム、およびスクロースを含む水性緩衝液に溶解される。^{[ 51 ]} mRNAは、mRNAを安定化させ、細胞への侵入を促進する脂質ナノ粒子に封入される。 ^{[ 55 ]}ナノ粒子は、以下の脂質から製造される。

• 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）、^{[ 51 ]}
• コレステロール、^{[ 51 ]}
• PEG2000-DMG（ポリエチレングリコール（PEG）2000-ジミリストイルグリセロール（DMG））、^{[ 51 ]}および
• SM-102 ^{[ 51 ]}

モデルナは、ワクチンの製造プロセスをスケールアップするために、契約製造組織に大きく依存している。プロセスの最初のステップである、DNAプラスミドの合成（mRNA合成のテンプレートとして使用）は、ノースダコタ州ファーゴに拠点を置くアルデブロンという請負業者によって処理されている。^{[ 109 ]}プロセスの残りの部分については、モデルナはロンザグループと契約し、米国ニューハンプシャー州ポーツマスとスイスのヴィスプにある施設でワクチンを製造し、必要な脂質賦形剤はコーデンファーマから購入した。^{[ 110 ]} CMOの他に、モデルナはマサチューセッツ州ノーウッドにある自社の生産施設でもワクチンを製造している。^{[ 111 ]}米国以外の市場向けワクチンのもう1つの製造拠点（2021年末以降）は、製造パートナーのロンザが製造するオランダのヘレーンにある。^{[ 112 ]}ロンザは以前、スイスの工場でのみEU、英国、カナダ向けのワクチンを製造していたが、2021年初頭に生産上の問題により英国とカナダへの出荷予定量を削減せざるを得なかった。^{[ 113 ]}

バイアルの充填と包装（充填と仕上げ）の作業については、モデルナは米国ではCatalent 、スペインではLaboratorios Farmacéuticos Roviと契約を結んだ。 ^{[ 110 ]} 2021年4月、モデルナはCatalentとの契約を拡大し、インディアナ州ブルーミントンにあるCatalentの工場での製造量を増やすことにした。この拡張により、Catalentは1分間に最大400バイアルを製造し、 年間8,000万バイアルを追加で充填できるようになる。^{[ 114 ]}同月後半、モデルナはワクチンの生産量を増やすために数十億ドルを投じる計画を発表し、2022年には生産量を3倍にする可能性があり、 2021年には8億回分以上を製造すると主張した。生産量の増加は、同社が行った製造方法の改善による部分が大きい。^{[ 115 ] [ 116 ] [ 117 ]}

モデルナのニュースは、ファイザーとバイオNTechのワクチン候補BNT162b2の予備結果に続くもので、モデルナは同様の有効性を示したが、標準的な医療用冷蔵庫の温度である2～8 ℃（36～46 °F）で最大30日間、または-20 ℃（-4 °F）で最大4か月間保管する必要があるのに対し、ファイザーとバイオNTechの候補は-80～-60 ℃（-112～-76 °F）の超低温冷凍庫での保管が必要である。^{[ 118 ] [ 119 ]}低所得国は通常、標準的な冷蔵庫での保管のみのコールドチェーン能力しか持っておらず、超低温冷凍庫での保管能力はない。 ^{[ 120 ] [ 121 ]} 2021年2月、米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）を更新し、未希釈の凍結バイアルのワクチンを、使用前に最大2週間、-25～-15 ℃（-13～5 °F）で輸送および保管することを許可したため、ファイザー製ワクチンの制限が緩和されました。^{[ 96 ] [ 122 ] [ 123 ]}モデルナ製ワクチンは、 -50 ℃（-58 °F）以下の温度で保管してはいけません。^{[ 124 ]}          

2020年11月、Nature誌は「LNP製剤やmRNA二次構造の違いが[ModernaとBioNtechの]熱安定性の違いの原因である可能性はあるものの、多くの専門家は、最終的には両方のワクチン製品がさまざまな温度条件下で同様の保管要件と保存期間を持つことが証明されるだろうと推測している」と報じた。^{[ 125 ]}

2025年6月、欧州医薬品庁は、COVID - 19 mRNAワクチンComirnatyとSpikevaxの販売承認申請のデータを一般公開すると発表した。^{[ 2 ] [ 126 ]}

オリジナル版

2020年1月、モデルナはSARS-CoV-2に対する免疫を誘導するmRNA-1273というコードネームのRNAワクチンの開発を発表した。 ^{[ 127 ] [ 128 ] [ 129 ]}

モデルナは、米国保健福祉省傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）から9億5500万ドルの 資金提供を受けた。BARDAは、ワクチンのFDA承認取得にかかる費用の100%を負担した。^{[ 130 ] [ 131 ]}

米国政府は、モデルナ社のCOVID - 19ワクチン（mRNA-1273） に総額25億ドルの資金を提供した。 ^{[ 132 ]}民間寄付者もワクチンの開発に貢献した。ドリー・パートンCOVID-19研究基金は100万ドルを寄付した。^{[ 133 ]} 

第I～II相臨床試験

2020年3月、米国国立アレルギー感染症研究所との提携により、mRNA-1273の第 I相ヒト臨床試験が開始された。^{[ 134 ]} 4月には、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）がモデルナのワクチン開発に最大4億8300万ドルを割り当てた。 ^{[ 135 ]} 5月に開始予定の第II相投与量および有効性試験の計画は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。^{[ 136 ]}モデルナは、スイスのワクチン製造会社ロンザグループ^と年間3億回分のワクチン供給に関する提携を結んだ。 ^{[ 137 ] [ 138 ]}   

2020年5月、モデルナは、同社の候補ワクチンmRNA-1273の2回の投与に対する安全性と抗体反応の違いを評価するため、成人600人を対象とした第 IIa相臨床試験を開始した。この試験は2021年に完了する予定である。^{[ 139 ]}

 2020年7月、モデルナの科学者らは、mRNA-1273の第I相用量漸増臨床試験の予備結果を発表し、注射後15日という早い時期にS1/S2に対する中和抗体の用量依存的な誘導が示された。発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどの軽度から中等度の副作用はすべての用量群で観察されたが、用量が増加するにつれて多く見られた。^{[ 107 ]}低用量のワクチンは安全かつ有効であると判断され、29日間隔で2回100μgを投与する第III相臨床試験に進むことになった。 ^{[ 107 ]} 

2020年7月、モデルナは予備報告で、オペレーション・ワープ・スピードの候補薬が第I相臨床試験で健康な成人において中和抗体の産生につながったと発表した。^{[ 107 ] [ 140 ]}「モデルナが大規模試験に進めている100マイクログラムの用量では、15人の患者全員が疲労、悪寒、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどの副作用を経験した。」^{[ 141 ]}問題のある高用量は7月に今後の研究から除外された。^{[ 141 ]} 

2021年9月、国立アレルギー感染症研究所の資金提供を受けた研究では、低用量でも6か月後に強い免疫反応が報告され、限られたワクチン供給からより多くの投与が可能になることが示唆された。低用量ワクチン接種から6か月後、参加者の67%が依然として記憶細胞傷害性T細胞を有しており、免疫記憶が安定していることが示唆された。この研究では、風邪を引き起こす他のコロナウイルス感染中に獲得した交差反応性T細胞がワクチンへの反応を高めることも判明した。^{[ 142 ] [ 143 ]}

第III相臨床試験

モデルナと国立アレルギー感染症研究所は、  2020年7月に米国で第III相臨床試験を開始し、3万人のボランティアを2つのグループに分け、一方のグループにはmRNA-1273ワクチンの100μgを2回投与し、もう一方のグループには0.9%塩化ナトリウムのプラセボを投与するという計画を立てた。 ^{[ 144 ]} 8月7日現在、4,500人以上のボランティアが登録している。  

2020年9月、モデルナは臨床試験の詳細な研究計画を公表した。^{[ 145 ]} 2020年9月、CEOのステファン・バンセル氏は、試験が成功すれば、ワクチンは2021年3月下旬または4月上旬にも一般に利用可能になる可能性があると述べた。^{[ 146 ]} 2020年10月時点で、モデルナは第III相試験に必要な3万人の参加者の登録を完了した 。^{[ 147 ]}米国国立衛生研究所は2020年11月に、試験の全体的な結果は良好だったと発表した。^{[ 148 ]}

2020年9月以降、モデルナは、 2020年11月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）の下で承認されたロシュ・ダイアグノスティックスのElecsys Anti-SARS-CoV-2 S検査を使用している。微生物学の臨床検査の独立系サプライヤーによると、「これにより、SARS-CoV-2抗体の定量的測定が容易になり、ワクチンによって誘導される防御と受容体結合ドメイン（RBD）抗体のレベルとの相関関係を確立するのに役立つ」とのことである。この提携は、2020年12月9日にロシュによって発表された。 ^{[ 149 ]} 

2020年12月にFDAが行ったmRNA-1273の第III相臨床試験の中間結果のレビューでは、 COVID -  19感染に対して安全かつ有効であることが示され、FDAによる緊急使用許可（EUA）の発行につながった。^{[ 150 ]}

2021年2月、第 III相臨床試験の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載され、COVID - 19感染予防に94%の有効性があることが示されました。^{[ 55 ] [ 119 ] [ 151 ]}副作用には、注射部位の痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛などのインフルエンザ様症状が含まれていました。^{[ 119 ]}臨床試験は継続中で、2022年後半に終了する予定です。^{[ 152 ]}

緊急使用許可を取得するために使用された最初の試験では、妊婦と授乳中の女性も除外されましたが、^{[ 153 ]}これらの集団での試験は2021年に実施される予定でした。^{[ 154 ]}

2021年3月、成人以外にもワクチン接種の期間を延長するため、モデルナは米国とカナダで生後6ヶ月から11歳までの子供を対象としたワクチンの臨床試験（KidCove）を開始した^{[ 155 ]。}これは、既存の12～17歳を対象とした登録完了済みの試験（TeenCOVE）に加えて行われたものである。^{[ 156 ] [ 68 ]}

追加の試験として、NCT04796896、^{[ 157 ]}、NCT04649151、^{[ 158 ]}、NCT05436834、^{[ 159 ]が完了した。}

承認

速達

2020年12月現在、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンは、英国、欧州連合（EU）、カナダ、米国でワクチンの迅速な展開を可能にするため、複数の国で緊急承認または承認の評価を受けていました。^{[ 160 ] [ 161 ] [ 162 ] [ 163 ]}

2020 年 12 月、モデルナの COVID - 19 ワクチンは、 18 歳以上の人を対象とした緊急使用許可(EUA) により米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。 ^{[ 164 ] [ 165 ] [ 150 ]}これは、FDA によって承認されたモデルナの最初の製品です。^{[ 166 ] [ 167 ]} 2022 年 6 月、EUA は 6 か月から 16 歳までの人を含むように拡大されました。^{[ 168 ]} 2023 年 4 月、米国におけるオリジナルの単価ワクチンの承認は取り消されました。^{[ 169 ] [ 170 ]} 2023 年 4 月現在、米国では二価 (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5) バージョンのワクチンのみが承認されています。^{[ 169 ] [ 170 ]}

2020年12月、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンがカナダ保健省によって承認された。^{[ 171 ] [ 24 ] [ 5 ]}

2021年1月、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンはイスラエル保健省によってイスラエルでの使用が承認された。^{[ 172 ]}

2021年2月、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンはシンガポール保健科学庁によってシンガポールでの使用が承認された。^{[ 173 ]}

2021年4月、世界保健機関（WHO）は緊急使用リストへの掲載を承認した。^{[ 174 ] [ 175 ]}

2021年5月、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンは、フィリピン食品医薬品局によりフィリピンでの緊急使用が承認された。^{[ 176 ]}

2020年、モデルナは武田薬品工業と日本の厚生労働省と提携した。^{[ 177 ] [ 178 ]}このワクチンは「COVID-19ワクチンモデルナ筋肉注射」として知られている。^{[ 179 ] [ 4 ]} 2021年5月、COVID - 19ワクチンモデルナ筋肉注射（旧TAK-919）は日本で緊急使用が承認された。^{[ 4 ]}

2021年6月、インド医薬品規制当局により、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンがインドでの使用が承認された。^{[ 180 ]}同日、ベトナム保健省も同ワクチンを国内での緊急使用のために承認した。^{[ 181 ]}

2021年8月、マレーシアの国家医薬品規制庁（NPRA）は、モデルナ社のCOVID - 19ワクチンの緊急使用について条件付き登録を行った。^{[ 182 ]}

標準

2021年1月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は条件付き販売承認を勧告し^{[ 2 ] [ 183 ]} ​​、同日、欧州委員会はこの勧告を受け入れた^{[ 40 ] [ 41 ]} 。 2021年7月、EMAはCOVID - 19ワクチンModernaの使用対象を12歳から17歳に拡大した^{[ 184 ]。}

2021年1月、スイスメディックは、モデルナ社のCOVID-19 mRNAワクチンのスイス国内での一時的な承認を与えた。^{[ 185 ] [ 186 ] [ 187 ] [ 188 ] [ 189 ] [ 190 ]}

2021年3月、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は英国で条件付き販売承認を与えた。^{[ 32 ] [ 34 ] [ 35 ]}

2021年8月、Spikevaxはオーストラリアで暫定承認を受けた。^{[ 14 ]} 2021年9月には、12歳以上の人を対象に含めるよう承認が更新された。^{[ 15 ]}

モデルナ社のSpikevax COVID-19ワクチンは、2021年9月にカナダで12歳以上の人を対象に承認されました。^{[ 23 ] [ 5 ] [ 191 ]}

モデルナ社のSpikevax COVID-19ワクチンは、2022年1月に米国で18歳以上の人を対象に承認されました。^{[ 1 ] [ 192 ] [ 96 ]}

モデルナ社のSpikevax二価ゼロ/オミクロンワクチンは、2022年8月に英国で医療用途として承認されました。^{[ 57 ]}

2022年9月、EMAのCHMPは、ワクチンの条件付き販売承認を標準販売承認に切り替えることを推奨した。^{[ 42 ]}この推奨は、最近承認された適応型Spikevax二価オリジナル/オミクロンBA.1を含む、既存および今後発売されるすべての適応型Spikevaxワクチンを対象としている。^{[ 42 ]}

2025年7月、SpikevaxはCOVID-19感染リスクの高い生後6ヶ月から11歳までの子供への使用について米国で正式に承認された。^{[ 193 ]}

2025年9月、Mnexspikeはカナダで医療用途として承認された。^{[ 194 ]}

2025年12月、CHMPは肯定的な意見を採択し、12歳以上の人々のCOVID-19の予防を目的とした医薬品Mnexspikeの販売承認を推奨した。^{[ 45 ]}この医薬品の申請者はスペインのModerna Biotech SLである。^{[ 45 ]} Mnexspikeは2026年2月に欧州連合で医療用途として承認された。^{[ 45 ] [ 46 ]}

ブースター

2021年1月、モデルナは、第I相試験で2回ワクチン接種を受けた人に3回目のワクチン接種を提供すると発表した 。ブースター接種は、2回目の接種から6～12か月後に参加者に提供される。同社は、 抗体持続性データが必要であれば、第III相試験の参加者に対して3回目の接種を検討する可能性もあると述べた。^{[ 195 ] [ 196 ] [ 197 ]}また、既存のワクチンの3回目の接種がウイルスの変異株を阻止するために使用できるかどうかを調べるための試験も開始した。^{[ 198 ]}

2021年8月、米国食品医薬品局（FDA）と米国疾病予防管理センター（CDC）は、免疫不全者に対するmRNAワクチンの追加投与を承認した。^{[ 53 ] [ 54 ] [ 199 ] [ 200 ]}

2021年9月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、12歳以上の人を対象に、2回目の接種から少なくとも6か月後に投与するモデルナ社製COVID-19ワクチンの追加接種の使用について評価を開始した。^{[ 201 ] [ 202 ]}

2021年10月、欧州医薬品庁（EMA）は、「重度に免疫力が低下している」人は、2回目の接種から少なくとも28日後から、ファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンまたはモデルナのCOVID-19ワクチンの追加接種を受けることができると発表した。^{[ 71 ]}

2021 年 10 月、米国食品医薬品局(FDA) と疾病管理予防センター(CDC) は、同種または異種のワクチンブースター接種の使用を承認しました。^{[ 203 ] [ 204 ] [ 205 ] [ 206 ]}この承認は 2021 年 11 月にすべての成人に拡大されました。^{[ 205 ]}

 モデルナ社のCOVID-19ワクチンは、承認から2022年6月26日までにEU/ EEAで約1億5500万回分投与され、そのうち約310 万回分は子供と青少年（18歳未満）に投与された。 ^{[ 100 ]}

経済

2020年6月、シンガポールはモデルナ社と事前購入契約を締結し、ワクチンの早期在庫を確保するために割増料金を支払ったと報じられているが、政府は商業上の機密事項と守秘義務条項を理由に実際の価格と数量の公表を拒否した。^{[ 238 ] [ 239 ]}

 2020年8月、米国政府はモデルナ社が開発中のワクチン1億回分を購入する契約に署名した^{[ 240 ]。}フィナンシャル・タイムズ紙によると、モデルナ社は1回分の価格を50～60米ドルに設定する予定だった^{[ 241 ]} 。 2020年11月、モデルナ社は、ワクチンを購入する政府に対し、1回分あたり25～37米ドルで販売すると発表した。一方、EUはモデルナ社から購入予定の1億6000万回分のワクチンについて、1回分あたり25米ドル未満の価格を求めている^{[ 242 ] [ 243 ]。} 

2020年、モデルナは欧州連合と1億6000 万回分、カナダと最大5600 万回分のmRNA-1273の購入契約を締結した。^{[ 244 ] [ 245 ]} 2020年12月、ベルギーの予算担当国務長官のツイートで、 EUは1回分あたり18米ドルを支払うことが明らかになった一方、ニューヨーク・タイムズは米国が1回分あたり15米ドルを支払うと報じた。 ^{[ 246 ]}

モデルナは、2020年にCOVID - 19ワクチンから2億ドルの収益を報告し ^{[ 247 ]} 、 2021年には177億ドルの収益を報告した^{[ 248 ] 。}