欧州薬局方

欧州薬局方^[1]（Pharmacopoeia Europaea、Ph. Eur.）は、医薬品とその製造に使用される物質の品質を管理するために、欧州の製薬業界全体に共通の品質基準を提供する主要な地域薬局方です。 ^{[1]これは、医薬品の成分、}剤形、分析方法の個別および一般的な品質基準の両方を説明するモノグラフ の出版コレクションです。^{[1]これらの基準は、}人間用と獣医用 の両方の医薬品に適用されます。^[1]

欧州薬局方は法的拘束力を持ちます。公衆衛生に役立つ公式の参考資料として使用され、^[1]医薬品（ヒト用または動物用）の販売承認（MA）を取得するための規制要件の一部となっています。^{[1]欧州薬局方の品質基準は製品のライフサイクル全体に適用され、すべての}欧州連合加盟国を含む39の署名国すべてで同日に法的拘束力を持ち、義務付けられます。

ヨーロッパでは、いくつかの法律文書によって欧州薬局方が義務付けられています。^[1] 1964年に欧州評議会で採択された欧州薬局方の制定に関する条約（ETS No. 50）^[2]は、欧州薬局方策定の基礎を築きました。1994年には、欧州連合（EU）加盟に備えて条約を改正し、欧州薬局方委員会内での 欧州連合とその加盟国のそれぞれの権限を定義する議定書（ETS No. 134） ^{[1] [3]}が採択されました。

欧州連合指令2001/82/EC ^[4]および指令2001/83/EC [ ^5]（改正版）は、販売承認申請（MAA）に関する欧州薬局方のテキストの法的拘束力を規定しています。したがって、医薬品または医薬用物質のすべての製造業者は、これらの製品を欧州で販売および使用できるようにするために、欧州薬局方の品質基準を適用する必要があります。 ^[1]

2020年2月現在、39の加盟国と欧州連合が欧州薬局方条約に署名しています。オブザーバーは合計30カ国で、ヨーロッパ諸国5カ国、非ヨーロッパ諸国23カ国、世界保健機関（WHO）、衛生福利部の台湾食品医薬品局（TFDA）です。

欧州評議会の一部門である欧州医薬品・医療品質局（EDQM）が欧州薬局方に対する科学的・行政的支援を行っている一方、統括機関は欧州薬局方委員会です。欧州薬局方委員会は、欧州薬局方の作成に適用される一般原則を決定します。また、作業計画を決定し、モノグラフの作成を担当する専門グループを設立して専門家を任命し、これらのモノグラフを採用し、締約国の領域内での決定の実施日を推奨します。

この委員会は、専門家グループが提案した文書を採択し、作業計画と一般政策を決定するため、フランスのストラスブールで年に3回会合を開きます。作業計画には、現在の科学問題や健康問題に基づき、加盟国や各国の当局、業界、世界中の専門家から欧州医薬品・医療品質局に寄せられた要請に応えて項目が追加されます。各国代表団は1票を持ちます。すべての技術的問題に関して、委員会の決定は、投票する各国代表団の全会一致で行われます。加盟国の代表者は、主に保健当局、各国薬局方当局、大学から選ばれ、専門知識に基づいて各国当局により任命されます。30名のオブザーバーの代表者はセッションに出席するよう招待されますが、投票することはできません。

現在の委員長はサルバドール・カニゲラル教授で、2022年3月に選出される。^[6] 委員長の任期は3年で、委員会の他の幹部会委員と並行して務める。^[6]

欧州薬局方第1版は1969年に発行され、120のテキストで構成されていました。現在適用されている第11版は2022年7月に発行されました。欧州薬局方は39のヨーロッパ諸国で適用され、世界130か国以上で使用されています。^[7]現在、欧州薬局方には3000を超えるテキスト（モノグラフ）が含まれており、すべての治療領域をカバーしており、次のもので構成されています。

• 医薬品または医薬品成分（医薬品有効成分、賦形剤、生薬などを含む）の製造に使用される物質の法的拘束力のある品質基準を記述した個別のテキスト。
• 完成品に対する法的拘束力のある品質基準を記述した個別のテキスト。
• 物質の種類（発酵製品や医薬品用物質など）または医薬品の投与形態（錠剤、カプセル剤、注射剤など）に関する法的拘束力のある品質基準を規定した一般的なモノグラフ。
• 医薬品の製造に使用される物質の分析の一般的な方法。法的拘束力はなく、欧州薬局方に記載されていない物質や医薬品にも使用できます。

Ph. Eur. テキストには、物質または製品を識別し、その品質と定量的強度を管理するための詳細な分析方法が記載されています。

Ph. Eur. のテキストでは、医薬品に含まれる不純物の問題も取り上げています。不純物は患者に治療上の利点をもたらさず、時には毒性を持つこともあります。不純物は、医薬品の製造のあらゆる段階、つまり出発原料、医薬品有効成分 (API)、試薬、中間体、賦形剤、一次包装材料に存在します。しかし、Ph. Eur. のテキストの不純物に関するセクションは、おそらく有効成分の品質基準の最も重要な部分です。

欧州薬局方の新版は3年ごとに発行されており、英語版とフランス語版の両方で欧州評議会によって発行されています。 ^{[7]印刷版と電子版（オンライン版とダウンロード版）で提供されており、オンライン版は}スマートフォンやタブレット端末からもアクセスできます。^[7]

他の言語への翻訳は加盟国自身によって発行されます。たとえば、ドイツ語版はオーストリア、ドイツ、スイスによって共同で発行されます。

• 国際薬局方

ウィキメディア・コモンズには、欧州薬局方に関連するメディアがあります。

• 欧州医薬品・医療品質委員会（EDQM 欧州評議会） — 公式ウェブサイト
  • 欧州薬局方第10版
• 欧州評議会
• 欧州委員会 —欧州連合(EU)の執行機関
• 欧州医薬品庁 (EMA) 2012年5月26日アーカイブ、Wayback Machine
• EUR-Lex – 欧州連合法