英国薬局方

英国薬局方（BP ）は、英国の国家薬局方です。英国における医薬品の品質基準を毎年発行しており、医薬品の研究、開発、製造、試験に携わる個人や組織によって使用されています。

薬局方基準は、医薬品およびその成分に関する公的に入手可能で法的に強制可能な品質基準です。英国薬局方は医薬品管理における重要な法定構成要素であり、英国の医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の認可および検査プロセスを補完し、支援します。英国薬局方は、英国国家処方集(BNF)とともに、英国の医薬品基準を定義します。

薬局方基準はコンプライアンス要件です。つまり、物品の全体的な品質に関する独立した判断の手段を提供し、製品の有効期限全体に適用されます。薬局方に物質が記載されているからといって、それが安全であるか、または何らかの病気の治療に有効であることを示すものではありません。

英国薬局方は、 1968年医薬品法第99条(6)項に基づき英国保健大臣に代わってヒト医薬品委員会の勧告に基づいて発行され、指令98/34/EECに従って欧州委員会(EC)に草案として通知されました。

欧州薬局方（欧州評議会が発行する補足により改正）のモノグラフは、英国薬局方、または英国薬局方（獣医用）の関連版に再現されています。

薬局方には、実際の特許権または潜在的な特許 権の有無にかかわらず、特定の医薬品や製剤が含まれています。物質が特許証によって保護されている場合、薬局方への収録は製造ライセンスを付与したり暗示したりするものではありません。

英国における官僚による医薬品の規制は、ヘンリー8世（1491-1547）の治世にまで遡る。ロンドン王立内科医院は、ロンドン地域の薬剤師の製品を検査し、不良在庫を破棄する権限を有していた。認可された医薬品とその調合方法に関する情報が初めてリスト化されたのは、1618年に出版されたロンドン薬局方である。現在英国薬局方として知られるものの初版は1864年に出版され、ロンドン、エディンバラ、ダブリンの薬局方を統合して医薬品基準を調和させる最初の試みの1つであった。当時、ある程度使われていたネオラテン語の名前は、ブリタニカ薬局方（Ph. Br.）であった。

1844年、規制されていない製造と使用の危険性に対する懸念から、ジェームズ・ヤング・シンプソン博士（後にサー）の麻酔実験のためにクロロホルムを提供していたウィリアム・フロックハートは、薬学協会の北イギリス支部の会長としての就任演説で「英国共通薬局方」の作成を推奨した。^[1]

英国医師会（GMC）は、 1858年の医療法に基づき、英国薬局方を全国規模で作成する法的責任を負い、初めて委員会を任命しました。1907年、英国薬局方は英国医薬品コードによって補完され、英国医薬品コードには、英国薬局方に含まれていない医薬品やその他の医薬品物質に関する情報が記載され、それらの基準が定められました。

1968年医薬品法[ ^2]は、同法第4条に基づき、英国薬局方委員会および英国薬局方の医薬品に関する英国規格としての法的地位を確立した。英国薬局方委員会は、GMCによって任命された以前の委員会の業務を引き継ぎ、英国薬局方および英国薬局方（獣医用）の新版の作成と最新版への更新に責任を負っている。医薬品法第100条に基づき、委員会は英国承認名の選択と考案にも責任を負っている。

1864年に初めて出版されて以来、英国薬局方の配布は世界中に広がり、現在では100カ国以上で使用されています。オーストラリアとカナダはBPを国家標準として採用している国のうちの2カ国であり、韓国などの他の国ではBPは許容可能な参照標準として認められています。^[3]

英国薬局方の最新版は6 巻から構成され、医療現場で使用されている薬物成分、賦形剤、製剤に関する約 3,000 のモノグラフ、補足的な一般注意事項、付録 (試験方法、試薬など)、参照スペクトルが含まれており、すべて包括的な索引と相互参照が付けられているため簡単に参照できます。英国の獣医学でのみ使用される項目は、BP (獣医) に含まれています。

第1巻と第2巻

• 医薬品

第3巻

• 処方された製剤
• 血液関連製剤
• 免疫学的製品
• 放射性医薬品
• 外科用材料
• ホメオパシー製剤

第4巻

• 付録
• 赤外線参照スペクトル
• 索引

第5巻

• 英国薬局方（獣医学）

第6巻: (CD-ROM版)

• 英国薬局方
• 英国薬局方（獣医学）
• 英国承認の名前

英国薬局方は、印刷版とオンライン版およびCD-ROM版の両方で電子的に提供されています。電子製品では、高度な検索技術を使用して情報をすばやく見つけることができます。たとえば、モノグラフを参照する薬剤師は、テキスト内の 130,000 を超えるハイパーテキスト リンクを使用して、コンテンツで参照されている他の関連物質や付録にすぐにリンクできます。

英国薬局方は、英国薬局方研究所、英国薬局方委員会 (BPC)、その専門家諮問グループ (EAG) および諮問委員会と連携して、薬局方事務局によって作成されています。薬局方基準の開発には、英国内外の関連業界、病院、学術機関、専門機関、政府機関からの意見が反映されています。

英国薬局方研究所は、英国薬局方に分析および技術サポートを提供しています。その主な機能は次のとおりです。

• 新しい薬局方モノグラフの開発: 研究所は、新しい BP モノグラフ仕様の定性的および定量的試験方法の開発と検証を行い、既存の英国薬局方モノグラフの試験方法を改良および再検証します。
• 英国薬局方化学参照物質 (BPCRS): 研究所は、BPCRS の調達、確立、維持、販売を担当しています。カタログには現在、英国薬局方と英国薬局方 (獣医)の両方のモノグラフ試験の標準として必要な約 500 種類の BPCRS が掲載されています。

英国薬局方の最新版は、The Stationery Office Bookshopから入手できます。

英国薬局方の補足章には、現在の薬局方の政策と実践のさまざまな側面に関する詳細な情報とガイダンスが記載されています。これには、薬局方の規格の基礎の説明、製造業者へのガイダンスを含むモノグラフの開発に関する情報が含まれます。

英国承認名(BAN) は、英国薬局方委員会 (BPC) によって考案または選択され、ヒト医薬品委員会の勧告に基づいて保健大臣によって発行され、1968 年医薬品法第 100 条で言及されている物質または物品の名称のリストを提供します。BAN は、体系的な化学名またはその他の科学名が複雑すぎて一般的な使用が難しい物質の、短くて独特な名前です。

修正された指令 2001/83/ECの結果として、特に明記されていない限り、2002 年以降、英国承認名が推奨される国際一般名(rINN) とみなされます。世界保健機関(WHO) INN は、世界的に認知され、いかなる当事者も所有権を主張できない固有の名前で医薬品物質または医薬品有効成分を識別します。一般名は一般名とも呼ばれます。

同等の薬局方は米国（米国薬局方）^[4]、日本（日本薬局方）、中国（中華人民共和国薬局方）など多くの国に存在し、世界保健機関は国際薬局方を管理しています。^[5]

英国国立医薬品集（BNF）^{[6]とその関連出版物には、}国民保健サービスで入手可能なすべての医薬品の処方、適応症、副作用、費用に関する情報が記載されています。

• 欧州薬局方
• インド薬局方
• 日本薬局方
• 中華人民共和国薬局方
• 国際薬局方
• 米国薬局方

ウィクショナリーの薬局方の辞書定義

• 公式サイト