国立健康研究センター

国立健康研究センター

設立	1999
創設者	ダイアナ・ザッカーマン
タイプ	シンクタンク
集中	大人と子供の健康と安全を改善するための研究を実施し、精査します。
位置	ワシントン D.C.
製品	健康および医療に関する情報と支援
主要人物	ダイアナ・ザッカーマン社長
Webサイト	センター4リサーチ

国立健康研究センター（旧称：国立女性家族研究センター）は、 1999年に設立されたワシントンDCを拠点とする非営利団体です。NCHRは、研究結果に基づく無料の情報とトレーニング、政策立案者の教育、メディアとの連携など、健康関連のサービスを提供しています。^[1]この組織の代表はダイアナ・ザッカーマンです。主なプログラムは、オンライン健康ホットラインを活用したがん予防および治療基金です。

2014年に、この組織は国立女性家族研究センターから国立健康研究センターに名称を変更しました。

2011年2月、センターのスタッフは、 Archives of Internal Medicine誌に研究論文を発表し、食品医薬品局（FDA）が致命的または非常に高いリスクがあるとみなした機器のリコールを評価した。^[2] FDAのデータを使用して、著者らは、リコールされた高リスク機器のほとんどがFDAの承認前に臨床試験で研究されたことがなく、FDAは埋め込み型医療機器や重篤な病気の診断に使用される機器に対してより厳格な基準を使用する必要があると判断し、同じ号の社説でこれに同意した。^{[3]この研究の結果、4日後に}米国下院 で公聴会が開かれ、米国の主要新聞やネットワークニュース番組では、機器業界の代表者が臨床試験は必要なく、研究の実施にかかる費用が雇用の拡大と技術革新を妨げると主張したことが報じられた。^[4]

2011年4月、ダイアナ・ザッカーマン大統領は米国上院高齢化特別委員会でこの研究結果について証言した。^{[5] [検証に失敗した]}

2014年、同団体はJAMA内科医学誌に、FDAの510(k)審査プロセスに基づく埋め込み型医療機器の販売をサポートするためにFDAに提出された科学的証拠に関する研究を発表しました。この研究では、埋め込み型機器のほとんどは、販売前に臨床試験のデータや安全性や有効性の科学的証拠を提出する必要がないと結論付けられました。^[6]

2016年、同じ雑誌に、死亡率の低下や患者の延命に効果があるという証拠がないとして他の研究者から批判されていた、最近承認されたがん治療薬に関する研究が掲載されました。センターの追跡調査では、どの薬も生存率に影響するという新たな証拠は見つからず、患者の生活の質を改善するという明確な証拠がある薬は1つだけでした。この研究では、科学的に有益であるという証拠がないにもかかわらず、薬のコストが2万ドルから18万ドルに及ぶことも判明しました。^[要出典]

2017年、NCHRのスタッフはミルバンク・クォータリー誌に論文を発表し、電子医療記録やその他の機器ソフトウェアをハッキングやその他のサイバーセキュリティの脅威から保護できていないとしてFDAを批判した。スタッフは「現在の規制は必要だが、現在市場に出回っているソフトウェアの危険な欠陥を特定して排除することで患者の安全を確保するには十分ではない」と述べた。^[7]スタッフは、「21世紀治療法法」と題する法律による立法改正により「医療ITの規制がさらに緩和され、患者に害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告と適時の回収を促進する安全策が削減される」と付け加えた。

同センターは2018年にミルバンク・クォータリー誌に「医療機器臨床試験の多様性：どの患者に何が効くか分かっているか？」という別の研究を発表した。^[8]この研究では、新しい高リスク医療機器が女性、少数民族、65歳以上の患者にとって安全で効果的であることが証明されているかどうかを調査した。FDAに提出される臨床試験の多様性を奨励する法律があるにもかかわらず、ほとんどの研究ではこれらすべての主要な人口統計グループに対してサブグループ分析を行っておらず、ほとんどの患者に対する安全性や有効性に関する情報が得られなかったことが結果から示された。^[8]

センターでは毎年 2 つの賞を授与しています。

• フォアマザー生涯功労賞は「女性の視野を広げ、地域社会を改善し、国に多大な貢献をした女性を表彰する」ものである。^[9]
• 健康政策ヒーロー賞は「全国の成人と子供の生活を改善するのに役立つ方法で公共の議論と公共政策を変えた男性と女性（時には男の子と女の子）を表彰する」ものです。^[9]

• Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (2018 年 9 月)。「医療機器臨床試験の多様性: どの患者に何が効果的かを知っているか?」The Milbank Quarterly . 96 (3): 499–529. doi :10.1111/1468-0009.12344. PMC  6131322 . PMID  30203600。
• Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. ( 2017 年 9 月)。「医療情報技術およびその他の医療機器のソフトウェア関連リコール: デジタルヘルスに関する FDA 規制への影響」。The Milbank  Quarterly。95 ( 3 ): 535–553。doi :10.1111 / 1468-0009.12278。PMC 5594275。PMID 28895231。 
• Zuckerman, Diana; Doamekpor, Laurén Abla (2015年6 月)。「Essure 子宮鏡不妊手術装置にはさらなるデータが必要」。避妊。91 (6): 520。doi :10.1016/j.contraception.2015.02.027。PMID 25779602  。
• Gonsalves, G.; Zuckerman, D. (2015 年 3 月 25 日)。「論評: 20 世紀の患者保護策は 21 世紀に逆転するか?」BMJ . 350 (mar25 7): h1500. doi :10.1136/bmj.h1500. PMID  25814537. S2CID  19510018.
• Zuckerman, Diana; Brown, Paul; Das, Aditi (2014 年 11 月 1 日)。「インプラント医療機器の安全性と有効性に関する公開されている科学的証拠の欠如」。JAMA内科医学。174 (11): 1781–7。doi :10.1001/jamainternmed.2014.4193。PMID 25265047  。
• Zuckerman , Diana M .; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (2011 年 6 月 13 日)。「医療機器のリコールと FDA 承認プロセス」。Archives of Internal Medicine。171 ( 11): 1006–11。doi :10.1001/archinternmed.2011.30。PMID 21321283  。

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