13485 認証

ISO 13485 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要求事項 は、国際標準化機構（ISO）によって1996年に初めて発行された自主規格^{[1]であり、}医療機器の設計と製造に関する包括的な品質管理システムが含まれています。この規格の最新バージョンは、EN 46001（1993年と1996年）、EN 46002（1996年）、以前に発行されたISO 13485（1996年と2003年）、ISO 13488（1996年）などの以前の文書に取って代わります。

現在のISO 13485版は2016年3月1日に発行されました。^[2]

背景

この規格は業界の品質システムの期待と規制要件に合わせて調整されていますが、組織がこの規格の認証を取得するために医療機器またはその部品を積極的に製造している必要はありません。これは、自動車業界のISO/TS 16949とは対照的です。自動車業界のISO/TS 16949では、国際自動車タスクフォースのサプライチェーンメーカーからアクティブな見積依頼書または入札リストを持っている企業のみが登録を申請できます。^[3]

使用理由

ISO 13485は独立した文書ではありますが、一般的にはISO 9001と調和しています。しかし、主な違いは、ISO 9001では組織が継続的な改善を実証する必要があるのに対し、ISO 13485では認証を受けた組織が品質システムが効果的に実装され、維持されていることを実証することのみを求めている点です。さらに、顧客満足度に関するISO 9001の要件は医療機器規格には含まれていません。^[4]

その他の具体的な違いは次のとおりです。

規制要件の推進と認識は経営責任です。市場固有の規制要件の例には、米国食品医薬品局（FDA）が施行する米国で販売される医療機器の品質システム規制である21 CFR 820や、欧州連合で事業を行うために必要な医療機器指令93/42/EECなどがあります。
製品の安全性を確保するための作業環境の管理
製品開発中のリスク管理活動と設計管理活動に重点を置く
インプラント機器の検査とトレーサビリティに関する特定の要件
滅菌医療機器のプロセスの文書化と検証に関する特定の要件
是正措置および予防措置の有効性の検証に関する特定の要件
製品の清潔さに関する特定の要件

ISO 13485 への準拠は、欧州の規制要件への準拠を確実にするための最初のステップと見なされることがよくあります。これは、医療機器および体外診断用医療機器の販売を許可する前に、欧州連合指令 93/42/EEC、90/385/EEC、および 98/79/EEC に従ってそれらの適合性を評価する場合に特に重要です。適合性を証明するための基本的な側面は、ISO 9001、ISO 13485、および ISO 14971 に準拠した品質管理システムを確立して実装することにあります。欧州連合指令では ISO 9001 および/または ISO 13485 の認証が明示的に義務付けられていないことに留意することが重要ですが、これらの規格への準拠を証明するための推奨されるアプローチであり、この認証は「レジストラ」と呼ばれる専門組織によって発行されます。

さらに、これらの登録機関の一部は、特定の医療機器の市場前評価において極めて重要な役割を果たす認証機関としても機能しています。認証機関が徹底的な評価を実施し、肯定的な評価を発行すると、切望される適合証明書が発行され、CE マークが付与され、欧州連合内で医療機器を販売する許可が与えられます。認証機関の評価では、必要な技術文書の綿密なレビューとともに、企業の品質管理システムが詳細に精査されることを強調することが重要です。この包括的な評価は、認証機関が企業の製品に適合証明書を発行する際に考慮する重要な要素です。

要約すると、医療機器に関する欧州の規制要件に準拠するための道のりには多面的なアプローチが必要であり、ISO 13485 が基礎となり、認証機関の関与が欧州連合での市場参入に必要な認証と許可を得るための重要なステップとなります。

CENによってEN ISO 13485:2003/AC:2007として採用されたこの規格は、欧州医療機器指令93/42/EEC 、90/385/EEC、98/79/ECに準拠しています。^[5]

ISO 13485は現在、「医療機器規制国際調和タスクフォースガイドライン」(GHTF) ^[6]をともなう医療機器の標準規格および要件であると考えられています。GHTFガイドラインは徐々に、さまざまな医療機器の設計、製造、輸出、販売の普遍的な標準になりつつあります。GHTFはここ数年で国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF) ^[7]に置き換えられましたが、その構造はGHTFとは異なり、グループの主要メンバーである規制当局のみが多くの決定を下すことができます。IMDRFの主要メンバー(規制当局)は、投票権のない非規制当局の関与を望んでおり、この方法で、GHTFシステム(規制当局と非規制当局の投票権は同等)よりも迅速にプロセスと文書を完成させたいと考えています。GHTFシステムは、かなりうまく機能しているものの、やや時間がかかっています。

CENによってEN ISO 13485:2012として採用されたこの規格は、欧州医療機器指令93/42/EECに準拠しています。^[8]

メキシコは2012年10月11日、国内の医療機器製造を管理するため、メキシコ公認規格（NOM）として国家規格を発行した。NOM-241-SSA1-2012、「医療機器製造のための適正製造規範^」[9]。国内で販売される医療機器の製造工程を専門とするすべての施設に対して、国内での適用が義務付けられている。Cofeprisは、この適正製造規範の基準を実施する企業に対して、その管理、検証、およびコンプライアンス記録の付与を担当する機関である。この規格は、ISO 13485: 2003およびISO 9001: 2008に部分的に準拠している。

2017 年、メキシコ合衆国薬局方、医療産業部門、および Cofepris は、製造中のリスク管理と、最も重要な医療機器製造プロセスの一部を製造ラインごとに規制することに特に注意を払いながら、NOM-241 規格の更新に協力しています。この規格は 2018 年 8 月に発行され、発行から 180 日後に業界に義務付けられます。

スペインでは、医療機器は ISO-13485 では、ISO-13485 のカステラーノ語訳として「衛生製品」と呼ばれていますが、メキシコでは「医療機器」として知られており、医療現場で使用され、NOM-241 で確立された定義を満たすものに対応しています。医療機器とは、単独または組み合わせて、人または補助的な疾患の診断、監視、または予防、人または補助的な疾患および障害の治療、ならびに人体構造または人体生理学的プロセスの置換、矯正、修復、または修正に使用される物質、物質の混合物、材料、装置または器具 (適切な使用または適用に必要なコンピュータプログラムを含む) を指します。医療機器には、医療機器、義肢、矯正器具、機能補助具、診断薬、歯科用用品、外科用製品、治療用製品、衛生製品などのカテゴリの製品が含まれます。 ISO 13485:2016 証明書は、心電図の安全性に関する IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999 の要件を満たしています。

年表

参照

参考文献

^ 「序文 - 補足情報」www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
^ 「ISO 13485:2016 - 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項」www.iso.org 。 2016年3月24日閲覧。
^ 「IATF 16949:2016 自動車品質マネジメントシステム - BSI America - BSI America」。www.bsiamerica.com。
^ 「ISO 13485を理解する」。
^ 「医療機器に関連する整合規格のタイトルと参照の概要リスト - 企業・産業総局。欧州委員会」。2009 年 2 月 1 日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「GHTFは現在運営されていません」。www.ghtf.org。
^ 「国際医療機器規制フォーラム」www.imdrf.org。
^ 「CENELEC - 規格開発 - 技術機関のリスト -」www.cenelec.eu。^{[永久リンク切れ‍ ]}
^ “NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012、ブエナス・プラクティカス・デ・ファブリカシオン・パラ・エスタブルシミエントス・デディカドス・ア・ラ・ファブリカシオン・デ・ディスポジティボス・メディコス”. www.dof.gob.mx 。2017 年10 月 19 日に取得。

外部リンク

ISO 13485 ガイド
ISO 13485規格:医療機器 - 品質管理システム: ISOウェブサイト
EU医療機器メーカー向けの概要、ガイダンス、規制遵守
CFR - 連邦規則集タイトル 21、パート 821、食品医薬品局の品質システム規制

[1] 「序文 - 補足情報」www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .

[2] 「ISO 13485:2016 - 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項」www.iso.org 。 2016年3月24日閲覧。

[3] 「IATF 16949:2016 自動車品質マネジメントシステム - BSI America - BSI America」。www.bsiamerica.com。

[4] 「ISO 13485を理解する」。

[5] 「医療機器に関連する整合規格のタイトルと参照の概要リスト - 企業・産業総局。欧州委員会」。2009 年 2 月 1 日時点のオリジナルよりアーカイブ。

[6] 「GHTFは現在運営されていません」。www.ghtf.org。

[7] 「国際医療機器規制フォーラム」www.imdrf.org。

[8] 「CENELEC - 規格開発 - 技術機関のリスト -」www.cenelec.eu。^{[永久リンク切れ‍ ]}

[9] “NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012、ブエナス・プラクティカス・デ・ファブリカシオン・パラ・エスタブルシミエントス・デディカドス・ア・ラ・ファブリカシオン・デ・ディスポジティボス・メディコス”. www.dof.gob.mx 。2017 年10 月 19 日に取得。