生体医工学

生物医学工学（BME）または医療工学は、医療用途（診断または治療目的など）のための医学と生物学への工学原理と設計概念の応用です。BMEはまた、診断、モニタリング、および治療を含む医療処置を進歩させるための伝統的論理科学です。^{[1] [2]また、生物医学エンジニアの範囲には、関連する業界標準を遵守しながら病院の現在の医療機器を管理することも含まれます。これには、調達、日常的なテスト、予防保守、および機器の推奨を行うことが含まれ、生物医学機器技術者（BMET）または}臨床エンジニアとしても知られています。

バイオメディカル エンジニアリングは、他の多くのエンジニアリング分野とは異なり、最近になって独自の研究分野として浮上しました。^[要出典]このような進化は、新しい分野が、すでに確立された分野間の学際的な専門分野から、それ自体が 1 つの分野と見なされるように移行するときによく見られます。バイオメディカル エンジニアリングの仕事の多くは、幅広いサブフィールド (以下を参照) にまたがる研究開発で構成されています。バイオメディカル エンジニアリングの著名な用途には、生体適合性 プロテーゼの開発、臨床機器からマイクロ インプラントに至るさまざまな診断および治療用医療機器、 MRIやEKG / ECGなどの画像技術、再生組織の成長、バイオ医薬品を含む医薬品の開発などがあります。

バイオインフォマティクスは、生物学的データを理解するための方法とソフトウェア ツールを開発する学際的な分野です。学際的な科学分野であるバイオインフォマティクスは、コンピューター サイエンス、統計、数学、工学を組み合わせて生物学的データを分析および解釈します。

バイオインフォマティクスは、コンピュータ プログラミングを方法論の一部として使用する生物学研究の全体を指す包括的な用語であると同時に、特にゲノミクスの分野で繰り返し使用される特定の分析「パイプライン」を指す用語でもあります。バイオインフォマティクスの一般的な用途には、候補遺伝子とヌクレオチド (SNP) の特定が含まれます。多くの場合、このような特定は、疾患の遺伝的基礎、固有の適応、望ましい特性 (特に農業種)、または個体群間の違いをより深く理解する目的で行われます。バイオインフォマティクスは、より形式的でない方法で、核酸とタンパク質の配列内の組織原理を理解しようとします。

バイオメカニクスは、生物全体から臓器、細胞、細胞小器官に至るまでのあらゆるレベルでの生物システムの機械的側面の構造と機能を、力学の方法を用いて研究する学問です。^{[3 ] [ 4]}

バイオマテリアルとは、生体システムと相互作用する物質、表面、または構造のことです。バイオマテリアルは科学として約 50 年の歴史があります。バイオマテリアルの研究は、バイオマテリアル科学またはバイオマテリアル工学と呼ばれています。バイオマテリアル科学は、その歴史を通じて着実かつ力強い成長を遂げており、多くの企業が新製品の開発に多額の資金を投資しています。バイオマテリアル科学には、医学、生物学、化学、組織工学、材料科学の要素が含まれます。

生物医学光学は、物理学、工学、生物学の原理を組み合わせて、生物組織と光の相互作用と、これをセンシング、イメージング、治療にどのように活用できるかを研究します。^[5]光学イメージング、顕微鏡検査、眼底検査、分光法、治療など、幅広い用途があります。生物医学光学の技術とテクノロジーの例には、光干渉断層撮影（OCT）、蛍光顕微鏡検査、共焦点顕微鏡検査、光線力学療法（PDT）などがあります。たとえば、OCTは光を使用して、目の網膜や心臓の冠動脈などの内部構造の高解像度の3次元画像を作成します。蛍光顕微鏡検査では、特定の分子を蛍光色素で標識し、光を使用して視覚化することで、生物学的プロセスと疾患のメカニズムに関する洞察を提供します。最近では、適応光学が生物組織の収差を補正することでイメージングを支援し、レーザー手術や網膜イメージングなどの手順で高解像度のイメージングと精度の向上を可能にしています。

組織工学は、遺伝子工学（下記参照）と同様に、バイオテクノロジーの主要分野であり、BME とかなり重複しています。

組織工学の目標の 1 つは、臓器移植を必要とする患者のために人工臓器 (生物材料を使用) を作成することです。現在、生物医学エンジニアはそのような臓器を作成する方法を研究しています。研究者は、この目的のために、人間の幹細胞から強固な顎骨^[6]と気管^{[7]を培養しました。いくつかの}人工膀胱が研究室で培養され、人間の患者に移植されることに成功しました。^[8]人工臓器は合成成分と生物成分の両方を使用しており、人工バイオリアクター構造内で肝細胞を使用する肝臓補助装置など、研究の焦点となっています。^[9]

遺伝子工学、組み換え DNA 技術、遺伝子改変/操作 (GM)、遺伝子スプライシングは、生物の遺伝子を直接操作することを意味する用語です。遺伝子操作の間接的な方法である従来の育種とは異なり、遺伝子工学では分子クローニングや形質転換などの最新のツールを利用して、ターゲット遺伝子の構造と特性を直接変更します。遺伝子工学技術は、数多くの用途で成功を収めています。例としては、作物技術の改善 (医療用途ではありませんが、生物システム工学を参照してください)、改変細菌を使用した合成ヒトインスリンの製造、ハムスター卵巣細胞でのエリスロポエチンの製造、研究用のオンコマウス (がんマウス) などの新しいタイプの実験用マウスの生産などがあります。^{[引用が必要]}

神経工学（ニューロエンジニアリングとも呼ばれる）は、工学技術を使用して神経系を理解、修復、交換、または強化する分野です。神経エンジニアは、生体神経組織と非生体構造のインターフェースにおける設計上の問題を解決するのに独自の資格を持っています。神経工学は、将来の義肢の開発を含む多くのことに役立ちます。たとえば、認知神経義肢（CNP）は精力的に研究されており、補助装置を操作するための信号を提供することで、義肢を持つ人々を補助するためのチップインプラントが可能になります。^[10]

製薬工学は、薬物工学、新しい薬物の送達と標的化、製薬技術、化学工学の単位操作、および製薬分析を含む学際的な科学です。より良い医療を提供するために化学物質に関する技術の使用に重点を置いているため、 薬学の一部と見なされる場合があります。

これは非常に広範なカテゴリであり、基本的には、主に化学的手段（医薬品など）または生物学的手段（ワクチンなど）によって意図された結果を達成せず、代謝を伴わないすべてのヘルスケア製品が対象となります。

医療機器は、以下の用途で使用することを目的としています。

• 病気やその他の症状の診断
• 病気の治癒、緩和、治療、または予防において。

例としては、ペースメーカー、輸液ポンプ、人工心肺装置、透析装置、人工臓器、インプラント、義肢、矯正レンズ、人工内耳、眼球補綴、顔面補綴、身体補綴、歯科インプラントなどが挙げられます。

ステレオリソグラフィーは、物理的な物体を作成するために使用されている医療モデリングの実用的な例です。臓器や人体のモデリング以外にも、新しいエンジニアリング技術は現在、革新的な治療法、 ^[11]治療、^[12]患者モニタリング、^[13]複雑な病気のための新しいデバイスの研究開発にも使用されています。

医療機器は、米国では次のように規制および分類されています（規制も参照）。

• クラス I のデバイスは、ユーザーに危害を及ぼす可能性が最小限で、クラス II やクラス III のデバイスよりも設計がシンプルな場合が多いです。このカテゴリのデバイスには、舌圧子、便器、弾性包帯、検査用手袋、手持ち式手術器具、その他の同様の一般的な機器が含まれます。
• クラス II のデバイスは、クラス I のデバイスの一般的な管理に加えて、特別な管理の対象となります。特別な管理には、特別なラベル要件、必須のパフォーマンス基準、市販後調査などが含まれます。このクラスのデバイスは通常、非侵襲性であり、X 線装置、PACS、電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなどが含まれます。
• クラス III の機器には通常、クラス I の一般的な管理に加えて、機器の安全性と有効性を確認するための科学的レビューである市販前承認 (PMA) または市販前通知 (510k) が必要です。例としては、人工心臓弁、股関節および膝関節インプラント、シリコンゲル充填乳房インプラント、インプラント小脳刺激装置、インプラント型ペースメーカーパルス発生器、骨内インプラントなどがあります。

医療/生物医学画像処理は、医療機器の主要セグメントです。この分野では、臨床医が直接的または間接的に「見る」ことができるようにすることを目指しています (大きさや場所などにより、目に見えないもの)。これには、超音波、磁気、紫外線、放射線などの手段を利用することが含まれます。

あるいは、ナビゲーションガイド付き機器は、脳へのカテーテル留置や栄養チューブ留置システムなどの電磁追跡技術を利用しています。例えば、ENvizion MedicalのENvueは、経腸栄養チューブ留置用の電磁ナビゲーションシステムです。このシステムは、外部磁場発生器と複数のEM受動センサーを使用して、患者の体の輪郭に合わせてディスプレイを拡大縮小し、栄養チューブの先端の位置と方向をリアルタイムで表示します。これにより、医療スタッフは消化管内での正しい留置を確実に行うことができます。^[14]

画像技術は医療診断に不可欠な場合が多く、通常は病院にある最も複雑な機器であり、これには透視検査、磁気共鳴画像法(MRI)、核医学、陽電子放出断層撮影(PET)、PET-CT スキャン、 X 線やCT スキャンなどの投影放射線撮影、断層撮影、超音波、光学顕微鏡、電子顕微鏡が含まれます。

インプラントは、失われた生物学的構造を置き換えて機能するように作られた医療機器の一種です（移植された生体医学的組織を指す移植と比較）。身体に接触するインプラントの表面は、最も機能的であるものに応じて、チタン、シリコン、アパタイトなどの生体医学的材料で作られます。場合によっては、インプラントに電子機器が組み込まれています（人工ペースメーカーや人工内耳など）。一部のインプラントは、埋め込み型錠剤や薬剤溶出ステントの形態の皮下薬剤送達装置など、生体活性です。

人工の身体部位の置換は、バイオニクスの多くの応用例の 1 つです。人体システムの特性と機能に関する複雑で徹底的な研究に関係するバイオニクスは、いくつかの工学的問題の解決に応用できます。目、耳、その他の器官のさまざまな機能とプロセスを注意深く研究することで、カメラ、テレビ、無線送信機と受信機、その他多くのツールの改良への道が開かれました。

近年、マイクロ波技術に基づくバイオメディカルセンサーが注目を集めています。病気の診断とモニタリングの両方の特定の用途向けにさまざまなセンサーを製造することができます。たとえば、マイクロ波センサーは、下肢の外傷をモニタリングするためのX線の補完技術として使用できます。^[15]センサーは誘電特性を監視し、皮膚の下の組織（骨、筋肉、脂肪など）の変化に気付くことができるため、治癒過程のさまざまな時点で測定すると、外傷が治癒するにつれてセンサーからの応答が変わります。

臨床工学は、病院やその他の臨床現場での医療機器や技術の実際の導入を扱うバイオメディカル工学の分野です。臨床工学技師の主な役割には、バイオメディカル機器技術者 (BMET)のトレーニングと監督、技術製品/サービスの選択とその導入のロジスティック管理、検査/監査に関する政府規制当局との連携、他の病院スタッフ (医師、管理者、IT など) の技術コンサルタントとしての役割などがあります。臨床工学技師は、臨床経験に基づいて将来的な設計改善について医療機器メーカーに助言や協力を行うほか、最先端の進歩を監視してそれに応じて調達パターンを方向転換します。

臨床工学技師は、技術の実用的実装に本質的に重点を置いているため、革新的な研究開発や臨床採用まで何年もかかるアイデアではなく、段階的な再設計や再構成に重点を置く傾向があります。しかし、臨床工学技師がバイオメディカル イノベーションの軌道に影響を与えることができるこの時間範囲を拡大する取り組みが拡大しています。臨床工学技師は、さまざまな役割において、使用現場に近いという観点と、製品およびプロセス エンジニアリングの訓練を受けた観点を組み合わせることで、主要な設計者とエンド ユーザーの間に「橋渡し」をします。臨床工学部門では、バイオメディカル エンジニアだけでなく、オペレーション リサーチ/最適化、人的要因、コスト分析などへの対応を支援する産業/システム エンジニアも雇用することがあります。また、安全なシステムを設計する手順については、安全工学を参照してください。臨床工学部門は、マネージャー、監督者、エンジニア、技術者で構成されています。病院のベッド 80 床につき 1 人のエンジニアという比率です。臨床技術者には、侵襲的物品の FDA リコールを監視するために、医薬品および関連店舗を監査する権限も与えられています。

リハビリテーション工学は、障害を持つ人々が直面する問題に対する技術的解決策を設計、開発、適応、テスト、評価、適用、配布するための工学科学の体系的な応用です。リハビリテーション工学を通じて対処される機能領域には、移動、コミュニケーション、聴覚、視覚、認知、および雇用、自立生活、教育、地域社会への統合に関連する活動が含まれます。^[1]

リハビリテーションエンジニアの中には、リハビリテーション工学（通常はバイオメディカル工学の専門分野）の修士号を取得している人もいますが、ほとんどのリハビリテーションエンジニアは、バイオメディカル工学、機械工学、または電気工学の学士号または修士号を取得しています。ポルトガルの大学では、リハビリテーション工学とアクセシビリティの学士号と修士号を提供しています。^{[6] [8]}英国でリハビリテーションエンジニアになる資格は、コベントリー大学のヘルスデザイン＆テクノロジー研究所などの大学のBSc優等学位コースを通じて取得できます。^[9]

障害者のリハビリテーションプロセスには、多くの場合、ユーザーが社会、商業、レクリエーションの主流に参加できるようにするための歩行補助具などの補助装置の設計が含まれます。

過去数十年間、医療機器が患者に引き起こす多くの事故に対応するため、規制上の問題は絶えず増加している。例えば、2008年から2011年にかけて、米国ではクラスIに分類される医療機器のFDAリコールが119件あった。米国食品医薬品局（FDA）によると、クラスIのリコールは「製品の使用または曝露が深刻な健康被害や死亡を引き起こす可能性が高い状況」に関連している^[16]。

国別の法律にかかわらず、主な規制目的は世界中で一致しています。^[17]たとえば、医療機器規制では、製品は1)安全で、 2)効果的で、3)製造されたすべての機器に対して適合している必要があります（この部分はなぜ削除されているのですか？）

製品は、意図された使用において患者、使用者、第三者が物理的危険（死亡、負傷など）の許容できないリスクにさらされない場合、安全です。製品の使用から得られる利益と比較して、残留リスクを許容可能なレベルにまで低減するために、デバイスに保護対策を導入する必要があります。

製品は、意図された用途において製造業者が指定したとおりに機能する場合に有効です。有効性は、臨床評価、性能基準への準拠、またはすでに市販されているデバイスとの実質的な同等性の実証を通じて達成されます。

前述の特徴は、医療機器の製造品目すべてに対して保証される必要があります。これには、医療機器のライフサイクル全体にわたって安全性と有効性に影響を与える可能性のあるすべての関連エンティティとプロセスに対して品質システムを導入する必要があります。

医療機器工学分野は、最も規制の厳しい工学分野の 1 つであり、バイオメディカル エンジニアとして働く人は、規制法の弁護士やその他の専門家と定期的に相談し、協力する必要があります。米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器、医薬品、生物製剤、複合製品を管轄する、米国の主要な医療規制当局です。FDA による政策決定を推進する最重要目標は、 21 CFR 829 規制で規定されているように、品質システムを導入して保証する必要がある医療製品の安全性と有効性です。さらに、バイオメディカル エンジニアは、理学療法機器 (これも「医療」機器) などの「消費者」向けの機器や技術を開発することが多いため、これらも消費者製品安全委員会によって何らかの点で規制されることがあります。最も大きなハードルは、510K「承認」(通常はクラス 2 機器) または市販前の「承認」(通常は医薬品とクラス 3 機器) です。

欧州の状況では、安全性の有効性と品質は「適合性評価」を通じて保証されます。これは、「製造業者が自社の機器が欧州医療機器指令の要件に準拠していることを証明する方法」と定義されています。指令では、機器のクラスに応じて、クラス I 機器の単純な適合宣言 (付録 VII) から EC 検証 (付録 IV)、製造品質保証 (付録 V)、製品品質保証 (付録 VI)、完全な品質保証 (付録 II) まで、さまざまな手順が指定されています。医療機器指令では、認証の詳細な手順が指定されています。一般的に、これらの手順には、リスク管理ファイル、技術ファイル、品質システム納品などの特定の納品に含まれるテストと検証が含まれます。リスク管理ファイルは、その後の設計および製造手順の条件となる最初の成果物です。リスク管理段階では、機器の使用により患者に期待される利点に関して、製品リスクが許容可能なレベルで低減されるように製品を推進する必要があります。技術ファイルには、医療機器認証をサポートするすべての文書データと記録が含まれています。 FDA 技術ファイルには、異なる構造で編成されていますが、同様の内容が含まれています。品質システムの成果物には通常、すべての製品ライフサイクルを通じて品質を保証する手順が含まれます。米国および世界中で、品質管理システムには通常、同じ規格 (ISO EN 13485) が適用されます。

欧州連合には、欧州加盟国によって認定された「認証機関」と呼ばれる認証機関があります。認証機関は、製造業者が作成した適合宣言書が販売に十分なクラス I 機器を除くすべての医療機器の認証プロセスの有効性を確保する必要があります。製品が医療機器指令で要求されるすべての手順に合格すると、その機器はCE マークを貼付する資格があり、意図されたとおりに使用すると安全で効果的であると考えられ、したがって欧州連合地域内で販売できることを示します。

規制の取り決めが異なると、より有利な規制形態に応じて、特定の技術が米国または欧州で最初に開発されることがあります。国家は国境を越えた流通を促進するために実質的な調和を目指すことが多いですが、規制の最適な範囲に関する哲学的な違いが障害となる場合があります。より制限的な規制は直感的には魅力的に思えますが、批評家は命を救う開発へのアクセスを遅らせるというトレードオフのコストを非難しています。

指令 2011/65/EU (通称 RoHS 2) は、2002 年に最初に導入された法律を改正したものです。元の EU 法律「電気電子機器における特定有害物質の制限」(RoHS 指令 2002/95/EC) は、2011 年 7 月に発行され、一般に RoHS 2 として知られる 2011/65/EU に置き換えられました。RoHS は、電子機器製品に流通する危険物質、特に毒素や重金属を制限することを目指しており、これらの物質は、電子機器がリサイクルされる際に環境に放出されます。

RoHS 2 の適用範囲は拡大され、医療機器や産業機器など、これまで除外されていた製品も含まれるようになりました。さらに、製造業者は適合リスク評価と試験報告書を提供する義務、またはそれらが不足している理由を説明する義務を負うようになりました。初めて、製造業者だけでなく輸入業者や販売業者も、RoHS の適用範囲内の電気電子機器が有害物質制限に準拠し、製品に CE マークが付いていることを確認する責任を共有することになります。

在宅医療電気医療機器に関する新しい国際規格IEC 60601 は、在宅医療環境で使用される機器の要件を定義しています。IEC 60601-1-11 (2010) は、IEC 60601 第 3 版シリーズの他の適用可能な規格とともに、幅広い家庭用およびポイント オブ ケア医療機器の設計と検証に組み込む必要があります。

EN 欧州版の規格の実施義務日は 2013 年 6 月 1 日です。米国 FDA は 2013 年 6 月 30 日に規格の使用を義務付けており、カナダ保健省は最近、義務付け日を 2012 年 6 月から 2013 年 4 月まで延長しました。北米の機関は新しい機器の提出に対してのみこれらの規格を義務付けますが、EU はより厳しいアプローチを取り、市場に投入されるすべての該当機器に在宅医療規格を考慮することを義務付けます。

AS/ANS 3551:2012は、オーストラリアとニュージーランドの医療機器管理規格です。この規格は、臨床現場（病院など）における幅広い医療資産の維持管理に必要な手順を規定しています。^[18]この規格は、IEC 606101規格に基づいています。

この規格は、調達、受入テスト、保守（電気安全および予防保守テスト）、廃止など、医療機器管理の幅広い要素をカバーしています。

生物医学エンジニアには、工学と生物学の両方に関する相当の知識が必要であり、通常、生物医学工学（BME）またはBMEと重複する可能性が高い他の工学分野の学士号（B.Sc.、BS、B.Eng.、またはBSE）または修士号（MS、M.Sc.、MSE、またはM.Eng.）または博士号（Ph.D.、またはMD-PhD ^{[19] [20] [21]}）を取得している必要があります。生物医学工学への関心が高まるにつれて、多くの工科大学に生物医学工学科またはプログラムが設置され、学部レベル（B.Sc.、BS、B.Eng.、またはBSE）から博士レベルまで幅広い教育プログラムが提供されています。生物医学工学は、他の分野の学際的なハイブリッド専門分野ではなく、ごく最近になって独自の分野として浮上してきました。また、あらゆるレベルのBMEプログラムが普及しつつあり、その中には生物医学工学の理学士課程も含まれており、十分な生物科学の内容が含まれているため、多くの学生が医学部進学準備のための「医学部進学準備」専攻として利用しています。医療技術の向上により、生物医学エンジニアの数は増加することが予想されています。^[22]

米国では、ますます多くの学部プログラムがABETによって認定されたバイオエンジニアリング/バイオメディカルエンジニアリングプログラムとして認められるようになっています。2023年現在、155のプログラムがABETによって認定されています。^[23]

カナダとオーストラリアでは、生物医学工学の認定大学院プログラムが一般的です。 [ ^{24 ]}たとえば、マクマスター大学は、生物医学工学の修士号、医学博士号/博士号、博士号を提供しています。 [25]カナダで最初の学部BMEプログラムは、グエルフ大学で4年間の工学士プログラムとして提供されました。 ^[26]モントリオール工科大学も生物医学工学の学士号を提供しています。 ^[27]フリンダース大学も同様です。^[28]

多くの学位と同様に、プログラムの評判とランキングは、学位取得者の就職や大学院入学の希望に影響する可能性があります。多くの学部学位の評判は、研究資金や研究量、出版物や引用など、評価の具体的な要素がある機関の大学院プログラムや研究プログラムにも関連しています。特に BME の場合、大学の病院や医学部のランキングも、BME 部門/プログラムの評判を左右する重要な要素となります。

大学院教育は、BME において特に重要な側面です。多くの工学分野 (機械工学や電気工学など) では、その分野の初級職に就くために大学院レベルのトレーニングは必要ありませんが、BME 職の大半では大学院レベルのトレーニングが好まれ、または必須です。^{[29] BME 関連の職業のほとんどは、}製薬や医療機器の開発など科学研究を伴うため、大学院教育はほぼ必須です (学部の学位では通常、十分な研究トレーニングと経験が伴わないため)。これは修士または博士レベルの学位のいずれかになります。特定の専門分野では博士号が他の分野よりも著しく一般的ですが、大多数を占めることはほとんどありません (学術界を除く)。実際、何らかの大学院資格の必要性が非常に高いと認識されているため、一部の学部 BME プログラムでは、修士号を取得するか、その後医学部に出願する意思が明示されていない学生が BME を専攻することを積極的に阻止しています。

他の科学分野と同様に、BME の大学院プログラムは多岐にわたり、特定のプログラムでは、その分野の特定の側面に重点が置かれることがあります。また、BME の学際的な性質により、他の分野のプログラム (大学の医学部や他の工学部門など) との広範な共同作業が特徴となることもあります。MS および Ph.D. プログラムでは通常、応募者に BME または他の工学分野 (および特定の生命科学コースワーク)、または生命科学(および特定の工学コースワーク) の学士号が必要です。

BME の教育も、世界中で大きく異なります。米国は、広範なバイオテクノロジー部門、多数の主要大学、および比較的少ない内部障壁のおかげで、BME 教育とトレーニング機会の開発において大きな進歩を遂げてきました。ヨーロッパも大規模なバイオテクノロジー部門と優れた教育システムを有していますが、欧州共同体が依然として存在する国家管轄権の障壁の一部を置き換えようとしているため、統一基準の作成に問題が生じています。最近では、BIOMEDEA などのイニシアチブが、BME 関連の教育と専門基準を開発するために立ち上がっています。^[30]オーストラリアなどの他の国では、BME 教育の欠陥を認識し、修正する動きが出ています。^[31]また、ハイテクへの取り組みは通常、先進国の特徴であるため、世界の一部の地域では、BME を含む教育の発展が遅れる傾向があります。

他の学識のある専門職と同様に、各州には登録プロフェッショナルエンジニア（PE）としてのライセンスを取得するための特定の（かなり類似した）要件がありますが、米国では、業界では、エンジニアとして雇用されるためにそのようなライセンスが求められることがほとんどありません（事実上、大多数のアメリカ人エンジニアに適用される業界免除と呼ばれる例外のため）。米国のモデルでは、一般的に、公共の福祉、安全、生命、健康、財産の保護に影響を与えるエンジニアリングサービスを提供する現役エンジニアにのみライセンスが必要であり、一般市民や他の企業、教育、政府に直接エンジニアリングサービスを提供しない民間企業で働くエンジニアにはライセンスは必要ありません。これは、法律や医学の場合と同様に、エンジニアリングの実践にライセンスが法的に必要である他の多くの国では特に当てはまりません。

オーストラリアなど一部の国ではバイオメディカルエンジニアリングは規制されていますが、登録は通常推奨されるだけで必須ではありません。^[32]

英国では、医療工学、バイオエンジニアリング、バイオメディカルエンジニアリングの分野で働く機械エンジニアは、機械技術者協会を通じて公認エンジニアの資格を取得できます。この協会は医療と健康におけるエンジニアリング部門も運営しています。^[33]医学物理工学研究所（IPEM）にはバイオメディカルエンジニアリングの修士課程の認定委員会があり、IPEMを通じて公認エンジニアの資格を取得することもできます。

米国のほとんどの管轄区域で実施される 2 つのライセンス試験のうち最初の (より一般的な) エンジニアリング基礎試験では、現在、生物学がカバーされています (厳密には BME ではありませんが)。2 番目の試験は、Principles and Practices, Part 2 または Professional Engineering 試験と呼ばれ、受験者は特定のエンジニアリング分野のコンテンツを選択してテストを受けることができます。現在、これに BME のオプションはありません。つまり、ライセンスを取得しようとしている生物医学エンジニアは、別のカテゴリでこの試験を受ける準備をする必要があります (ほとんどの管轄区域では分野の専門分野を認めていないため、実際のライセンスには影響しません)。ただし、生物医学工学協会 (BMES) は、2009 年の時点で、ライセンス取得を目指す生物医学エンジニアを支援するために、この試験の BME 専用バージョンを実装する可能性を検討しています。

政府による登録のほかに、特定の民間の専門/産業組織も、さまざまなレベルの知名度を持つ認定資格を提供しています。その一例が、臨床技術者向けの Certified Clinical Engineer (CCE) 認定資格です。

2012年には米国で約19,400人のバイオメディカルエンジニアが雇用されており、この分野は2012年から2022年の間に5％（平均よりも速い）成長すると予測されていました。 ^[34]バイオメディカルエンジニアリングは、他の一般的なエンジニアリング専門職と比較して、女性エンジニアの割合が最も高いです。

• ジュリア・トゥテルマン・アプター（故人） – 神経生理学研究の最初の専門家の一人^[35]であり、生物医学工学協会の創設メンバー^[36]
• アール・バッケン（故人） - 最初のトランジスタ式ペースメーカーを発明し、メドトロニックの共同創設者。
• フォレスト・バード（故人） – 飛行士であり、人工呼吸器の発明の先駆者
• YC・フォン（故人） -カリフォルニア大学サンディエゴ校名誉教授。多くの人から現代バイオメカニクスの創始者と考えられている^[37]
• レスリー・ゲデス（故人）は、パデュー大学名誉教授であり、電気技師、発明家、2000人以上のバイオメディカルエンジニアの教育者であり、火傷治療から小型除細動器、靭帯修復から未熟児用の小型血圧モニター、さらには心肺蘇生（CPR ^）の新しい実施方法に至るまで、50年以上にわたる貢献により、2006年にジョージ・ブッシュ大統領から国家技術賞を受賞しました[ 38]。
• ウィレム・ヨハン・コルフ（故人） –血液透析と人工臓器の分野の先駆者
• ロバート・ランガー– MITの研究所教授。世界最大のBME研究所を運営し、薬物送達と組織工学の先駆者^[39]
• ジョン・マクラウド（故人） –ケース・ウェスタン・リザーブ大学でインスリンを共同発見した人の一人。
• アルフレッド・E・マン– 物理学者、起業家、慈善家。バイオメディカルエンジニアリング分野の先駆者。^[40]
• J.トーマス・モーティマー – ケース・ウェスタン・リザーブ大学名誉生体工学教授。機能的電気刺激（FES）の先駆者^[41]
• ロバート・M・ネレム–ジョージア工科大学名誉教授。再生組織、生体力学の先駆者であり、300 を超える著作を出版。彼の著作は累計 20,000 回以上引用されています。
• P.ハンター・ペッカム – ケース・ウェスタン・リザーブ大学の生体工学および整形外科のドネル教授。機能的電気刺激（FES）の先駆者^[42]
• ニコラス A. ペッパス–テキサス大学オースティン校工学部教授。薬物送達、生体材料、ハイドロゲル、ナノバイオテクノロジーの先駆者。
• ロバート・プロンジー–デューク大学名誉教授、電気生理学の先駆者^[43]
• オットー・シュミット（故人） –バイオミメティクスの研究でBMEに多大な貢献をした生物物理学者
• アッシャー・シャピロ（故人） - MITの研究所教授。BME分野、医療機器（大動脈内バルーンなど）の発展に貢献。
• ゴルダナ・ヴニャク・ノヴァコビッチ–コロンビア大学教授、組織工学とバイオリアクター設計の先駆者
• ジョン・G・ウェブスター–ウィスコンシン大学マディソン校名誉教授、電気生理学的信号の記録用計装アンプの分野の先駆者
• フレッド・ワイベル（生物医学計測と測定の共著者）
• UAウィテカー（故人） -ウィテカー財団の提供者。ウィテカー財団は、様々な大学に7億ドル以上を提供し、30のBMEプログラムの創設を支援し、13の建物の建設資金を援助することで、BMEの研究と教育を支援した^[44]

• バイオメディシン – 生物学的および生理学的原理を臨床実践に応用する医学の分野
• 心臓物理学 – 心臓病学と医学物理学の接点に立つ学際的な科学Pages displaying wikidata descriptions as a fallback
• 計算解剖学 – 生物学の学際分野
• 医学物理学 – 物理学の概念、理論、方法の医学やヘルスケアへの応用
• フィジオーム – 生物の全体的な生理学的ダイナミクス
• バイオメディカル工学および計測プログラム(BEIP)

• ブロンズィーノ、ジョセフ D. (2006 年 4 月)。バイオメディカル エンジニアリング ハンドブック (第 3 版)。[CRC プレス] 。ISBN 978-0-8493-2124-5. 2015年2月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2009年6月22日閲覧。
• Villafane, Carlos (2009 年 6 月)。バイオメディカル: 学生の視点から (初版)。[Techniciansfriend.com] 。ISBN 978-1-61539-663-4。

Wikiversityでは、バイオメディカル工学科でバイオメディカル工学について学び、他の人に教えることができます。

• ウィキメディア・コモンズのバイオメディカル工学に関連するメディア