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ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用は、国際標準化機構（ISO）によって1998年に初めて発行された自主的なコンセンサス規格[1]であり、医療機器のリスク管理の用語、原則、プロセスを規定しています。[2]
現在の ISO 14971 版は 2019 年 12 月に発行されました。
背景
この規格の維持管理を担当するISO技術委員会は、ISO/TC 210であり、共同作業部会1（JWG1）を通じてIEC/SC62Aと連携しています。この規格は、ISO/IECガイド51、[3]およびISO/IECガイド63 [4]で始まった作業の集大成です。ISO 14971の第3版は2019年12月に発行され、ISO 14971の第2版に取って代わりました。[5]
具体的には、ISO 14971は9部構成の規格であり、まずリスク分析、評価、管理、レビューの枠組みを確立し、さらに製造中および製造後のレビューと監視の手順を規定しています。[6] [7]
ISO 14971:2012 は、3 つの「Zed」付属書 (ZA、ZB、ZC) を通じて、医療機器に関連する 3 つの欧州指令と整合がとれています。付属書 ZA は、ISO 14971:2012 を1993 年の医療機器指令93/42/EECと整合させました。 [8]付属書 ZB は、ISO 14971:2012 を 1990 年の能動型埋め込み型医療機器指令 90/385/EEC と整合させました。[9]付属書 ZC は、ISO 14971:2012 を 1998 年の体外診断用医療機器指令 98/79/EC と整合させました。[10]
ISO 14971の2021年補遺（ISO 14971:2019+A11:2021）は、2つの「Zed」附属書（ZAとZB）を通じて、ISO 14971と医療機器に関連する2つの欧州規制を調和させるために発行されました。附属書ZAは、ISO 14971を2017年の欧州連合の医療機器規制（2017/745）と調和させました。[11]附属書ZBは、ISO 14971を2017年の欧州連合の医療機器規制（2017/746）と調和させました。[12]
ガイダンス文書
ISO/TR 24971 [13]は、この規格の適用に関する専門家のガイダンスを提供するために、ISO TC 210技術委員会によって2013年に発行されました。ISO 24971の第2版は2020年に発行され、ISO 14971の第2版からの参考となる付録の一部が含まれています。[14]
ISO 14971 リスク管理オプション
設計による本質的な安全性
例えば：
- 間違ったコンポーネントに接続できない特定のコネクタを使用します。
- 誤って選択される可能性のある機能を削除したり、使用エラーにつながる可能性のある操作を排除したりします。
- コントロール、ラベル、ディスプレイの検出可能性や読みやすさを向上します。
- ユーザーが手動でタスクを実行する際にエラーが発生しやすいデバイス機能を自動化します。[15]
医療機器自体または製造工程における保護対策
例えば：
- 物理的な安全ガード、シールドされた要素、ソフトウェアまたはハードウェアのインターロックなどの安全メカニズムを組み込みます。
- 特定のデータ入力など、デバイスの使用に進む前に満たすべき重要な条件をユーザーに通知する警告画面を含めます。
- デバイスの動作が予期せず失われて危害や死亡につながる可能性がある場合は、「バッテリー残量低下」アラートなどの危険な状況に関するアラートを使用します。
- メンテナンスの必要性が少ない、または「メンテナンスフリー」のデバイス技術を使用する。[15]
安全に関する情報
例えば：
- ユーザー マニュアルに、使用に関連する危険性を強調し、明確に説明する警告や注意の記述などの書面による情報を提供します。
- 使用エラーを避けるようにユーザーを訓練する。[15] [16]
ISO 14971:2019版の変更点
2019 年の規格の第 3 版は、新しい章構造だけでなく、ベネフィット リスク比に重点が置かれている点でも 14971:2007 とは異なります。このため、(医療) ベネフィットの概念が定義されています。さらに、「製造段階と下流段階からの情報」に重点が置かれています。以前の版の一部の説明や付録は、ISO/TR 24971:2019 に外部委託されています。
歴史
参照
参考文献
- ^ 「序文 - 補足情報」www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
- ^ ISO カタログ: 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ^ 「ISO/IECガイド51:2014 - 安全面 - 規格に含めるためのガイドライン」www.iso.org。
- ^ 「ISO/IECガイド63:2012 - 医療機器の国際規格における安全面の開発と包含に関するガイド」www.iso.org。
- ^ 「ISO 14971:2019 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用、欧州の動向」www.iso.org。2020年7月14日。
- ^ 「医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用」。ISO。2013年5月2日。 2015年9月13日閲覧。
- ^ Manookian, Brian. 「ISO 14971に関する技術情報」 Cummings Manookian . 2015年9月13日閲覧。
- ^ 1993年6月14日の理事会指令93/42/EEC
- ^ 1990年6月20日の能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律の近似に関する理事会指令90/385/EEC
- ^ 1998年10月27日の欧州議会および理事会の体外診断用医療機器に関する指令98/79/EC
- ^ 2017年4月5日の欧州議会および理事会規則（EU）2017/745
- ^ 2017年4月5日の欧州議会および理事会規則（EU）2017/746
- ^ 「ISO/TR 24971:2013 - 医療機器 - ISO 14971の適用に関するガイダンス」www.iso.org。
- ^ 「ISO/TR 24971:2020 - 医療機器 - ISO 14971の適用に関するガイダンス」。www.iso.org。2019年12月18日。、フォワード
- ^ abc 「医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用」（PDF）。米国保健福祉省食品医薬品局。2016年2月3日。
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- ^前述の文の 1 つ以上には、 パブリック ドメインである次のソースからのテキストが組み込まれています: 医療機器へのヒューマン ファクターとユーザビリティ エンジニアリングの適用、米国保健福祉省食品医薬品局
外部リンク
- ISO 13485 - 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項
- ISO TC 210 - 医療機器の品質管理と関連する一般的な側面