規則（EU）2017/745

規制

欧州連合の規制
タイトル	2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の医療機器に関する規則 (EU) 2017/745、指令 2001/83/EC、規則 (EC) No 178/2002、規則 (EC) No 1223/2009 の改正、理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC の廃止 (EEA に関連するテキスト)
制作者	評議会
製造元	TFEU​​/第294条第6項
ジャーナル参照	L117、2017年5月5日、1～175ページ
歴史
作成日	2017年4月5日
発効	2017年5月25日
実施日	(新しい日付) 2021年5月26日
その他の法律
置き換え	指令90/385/EEC、指令93/42/EEC
修正	指令 2001/83/EC、規則 (EC) No 178/2002、規則 (EC) No 1223/2009
現在の法律

規則 (EU) 2017/745 は、ヒト用医療機器の臨床研究および販売に関する欧州連合の規則です。この規則は、医療機器に関する指令 93/42/EEC (MDD) と能動型埋め込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC を 2021 年 5 月 26 日に廃止します。

この規制は2017年4月5日に公布され、2017年5月25日に発効しました。 ^{[1] [2] [3]}元々承認されていた医療機器には、新しい要件を満たすために3年間の移行期間^{[4] [5]}（2021年5月26日まで）が設けられます。

医療機器指令と比較した変更点には、機器の分類と機器の範囲の変更、認定機関による製造業者のより厳格な監督、「規制遵守責任者」(PRRC) と経済事業者の概念の導入、機器に対する固有機器識別マークの要件、EUDAMED 登録 (下記参照)、UDI要件、および市販後調査活動の強化が含まれます。

MDD と比較すると、MDR の適用範囲は拡大され、以前は能動型植込み型医療機器指令 90/385/EWG (AIMDD) の対象であった能動型植込み型医療機器だけでなく、医療目的を意図していないさまざまな製品も対象としています。このカテゴリには、付録 XVI に記載されている医療機器に類似した機器が含まれます。

さらに、MDR の付属書 VIII の分類規則は、MDD と比較して拡張され、現在は 22 規則になっています。

また、再利用可能な外科用器具は現在、独自のカテゴリに含まれており、しばしば「IR」と呼ばれます。規制の§ 120(3) に従い、それらの再利用性に関する側面は、2024 年 5 月 26 日から認証機関によるレビューの対象となります。これには、再処理および (再) 滅菌に関する側面が含まれます。

その他の分類の変更は、ソフトウェア(規則 11)、ナノマテリアル(規則 19)、および物質ベースの医療機器(規則 21)に関連しています。

MDR の適用範囲には、医療目的が意図されていない製品、つまり原理的には医療機器に類似しているが特定の医療目的が意図されていない製品が含まれます。MDR の付属書 XVI には、この適用範囲に含まれる 6 つの製品カテゴリがリストされています。これらのグループには、化粧用コンタクト レンズ、タトゥー除去レーザー、脂肪吸引機器などの機器が含まれます。このような製品の製造業者は、臨床的利点を示す代わりに、臨床評価でその性能と安全性を実証する必要があります。

MDRの§2（35）では、医療機器に関する 経済事業者のいくつかの異なる役割が定義されています。経済事業者の義務については、次のセクションで詳しく説明されています。

• §10 - 製造業者
• §11 -権限のある代表者
• §13 - 輸入者
• §14 - 販売業者

製造業者、認定代理店、輸入業者は、単一登録番号 (SRN) を取得するために EUDAMED データベースに登録する必要があります。医療機器の販売業者のみ登録の必要はありません。

MDR の § 15 では、「規制遵守責任者」(PRRC) の役割が導入されており、製造業者および認定代理人は組織内に PRRC を配置する必要があります。PRRC には、市販後調査義務の履行の確認など、いくつかの義務と責任が割り当てられています。PRRC の役割と責任を担う人物は、教育と経験に関して一定の資格を満たしている必要があります。PRRC の詳細については、EU ガイダンス MDCG 2019-7 に記載されています。

MDR の「一般的な安全性とパフォーマンスの要件」(GSPR) は、MDD の「必須要件」(ER) に代わるものです。MDR の付録 I には、3 つの章に分かれた 23 の要件が記載されています。

• 一般的な要件（1-9）
• 設計および製造に関する要件（10-22）
• デバイスに付属する情報に関する要件（23）

MDD ER と比較すると、MDR GSPR は、一般向けデバイス、IT セキュリティ、医療目的以外のデバイスなどに関して拡張されています。製造業者は、GSPR への適合性を証明するために、統一された標準と共通要件を活用することが求められています。

欧州医療機器データベース（EUDAMED）は、医療機器や体外診断機器に関する情報を収集し、公開するためのデータベースです。

EUDAMED には 6 つのモジュールがあります。

• 俳優登録
• UDI /デバイス登録
• 認定機関と証明書
• 臨床調査とパフォーマンス研究
• 警戒と市販後調査
• 市場監視

事業者、機器登録、証明書に関するデータは一般に公開されています。データベースでは、製造業者の認証と単一登録番号(SRN)、および基本 UDI をリンクできます。一部の高リスク医療機器に必要な、いわゆる「安全性と臨床性能の概要」(SSCP) も、データベースを通じて一般に公開されます。EUDAMED の運用に関する詳細は、委員会実施規則 (EU) 2021/2078 に記載されています。同様のデータベースとして、FDAのグローバル固有機器識別データベース(GUDID)があります。

MDR は、EUDAMED の鍵となる、固有の機器識別子としての基本 UDI-DI を導入しています。医療機器 (システム パック、手順パック、IVD を含む) には、基本 UDI-DI が割り当てられている必要があり、EUDAMED の UDI/機器部分に登録する必要があります。同じメーカーの、同じ使用目的、リスク クラス、基本的な設計および製造特性を持つ独自の UDI-DI を持つ機器は、1 つの基本 UDI にグループ化できます。^[6] 以前に割り当てられていた基本 UDI-DI を持たないレガシー機器には、 EUDAMED への登録のためにEUDAMED-DIが割り当てられます。 ^[7] UDI-DI の代わりに、登録用にEUDAMED ID を割り当てることができます。^[8]

MDR の §103 に従い、医療機器調整グループ (MDCG) が設立されました。MDCG とそのサブグループは、MDR とIVDRの実施の詳細について、各国の管轄当局、認定機関、および事業者に説明とサポートを提供するガイダンスを発行しています。MDCG のメンバーは、EU 加盟国によって任命された専門家です。

以前の指令に代わる規則の完全実施期限は、当初2020年5月26日と定められていた。国際的な健康上の緊急事態COVID-19を受けて、欧州委員会と欧州議会は2020年4月に期限を1年延期し、2021年5月26日にすることを決定した。^[9]

MDDからMDRへの移行に関する追加規定は、規則第120条に記載されている。特定の問題により、2023年にいくつかの追加移行タイムラインが実施され、第120条が改正され、クラスIIIおよびIIBのインプラント機器については2028年まで、その他の機器については特定の状況下で2027年まで再認証を延期することが可能となった。また、以前は2025年5月とされていたMDDライセンス機器の「売却」規定も削除された。^[10]

• 体外診断用医療機器（IVDR）に関する規則（EU）2017/746
• 医療機器設計

• 規則の本文