IEC60601 規格

IEC 60601 は、国際電気標準会議によって発行された、医療用電気機器の安全性と基本性能に関する一連の技術規格です。1977 年に最初に発行され、定期的に更新および再構成され、2011 年現在、一般規格、約 10 の関連規格、および約 80 の個別規格で構成されています。

一般基準

一般規格IEC 60601-1 – 医療用電気機器 – パート 1: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項– は、一連の規格の一般要求事項を規定しています。60601 は医療用電気機器のベンチマークとして広く受け入れられており、IEC60601-1 への準拠は多くの国で電気医療機器の商品化の要件となっています。^[要出典]多くの企業は、IEC 60601-1 への準拠をほとんどの市場の要件と見なしています。この規格は医療機器の有効性を保証するものではありません。米国では、有効性の証拠は FDA によって要求されており、市販前承認 (PMA) ^[1]または 510(k) 市販前通知による先行機器との類似性によって確認されます。^[2]

この一連の規格には国別の差異があり、国固有の要件が含まれています。^[3]^{[4]米国の詳細については、}ULやAAMIを参照してください。^[5]^[6]

欧州の EN およびカナダの CSA バージョンの規格は、IEC 規格と同一です。

改訂

2005 年に、IEC 60601-1 の第 3 版が発行されました。これは、第 2 版 (1988 年) の包括的なレビューの結果でした。いくつかの重要な変更点は、条項とサブ条項の概要と番号付けスキームが変更され、リスク管理がより関連性のあるものになり、必須パフォーマンスの概念が追加されたことです。現在 (2012 年)、第 2 版と第 3 版の適用範囲は、検討中の製品と適用国/地域に応じて多少重複しています^[7]^[8]。IEC 60601-1-11 (2010) は、IEC 60601 第 3 版シリーズの他の適用可能な規格とともに、幅広い家庭用医療機器とポイントオブケア医療機器の設計と検証に組み込む必要があります。 IEC 60601-1は、電気医療および電気安全のすべてのIEC規格をカバーする医療機器指令93/42/EECに統合されたため、ECが以前のIEC規格を医療機器指令93/42/EECにすべてカバーしていることは明らかです。

ENヨーロッパ版の規格の実施義務日は2012年6月1日です。米国FDAは2013年6月30日に規格の使用を義務付けており、カナダ保健省は最近、義務付け日を2012年6月から2013年4月に延長しました。北米の機関は新しい機器の提出に対してのみこれらの規格を義務付けますが、EUはより厳しいアプローチを取り、市場に投入されるすべての該当機器に在宅医療規格を考慮することを義務付けます。^[9]

担保と特定の基準

60601-1 の要件は、特定製品の規格の特定の言語によって上書きまたはバイパスされる場合があります。関連規格 (番号 60601-1-X) は、安全性とパフォーマンスの特定の側面に対する要件を定義します。たとえば、電磁妨害 (IEC 60601-1-2) または X 線の診断用途に対する保護 (IEC 60601-1-3) などです。個別規格 (番号 60601-2-X) は、特定の製品または製品に組み込まれた特定の測定に対する要件を定義します。たとえば、MR スキャナー (IEC 60601-2-33) または脳波 (IEC 60601-2-26) などです。^[7]^[8] 関連規格と個別規格には、一般規格とは異なる独自の改訂版がある場合があります。

現在施行されている担保および特定の基準のリストは次のとおりです。（最終更新日 2016 年 9 月 15 日）

IEC 60601-1-2 医療用電気機器 - パート 1-2: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 電磁妨害 - 要求事項および試験
IEC 60601-1-3 医療用電気機器 - パート 1-3: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 診断用 X 線装置の放射線防護
IEC 60601-1-6 医療用電気機器 - パート 1-6: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: ユーザビリティ
IEC 60601-1-8 医療用電気機器 - パート 1-8: 基本安全性と基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 医療用電気機器および医療用電気システムの警報システムに関する一般要求事項、テスト、およびガイダンス
IEC 60601-1-9 医療用電気機器 - パート 1-9: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 環境に配慮した設計に関する要求事項
IEC 60601-1-10 医療用電気機器 - パート 1-10: 基本安全性と基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 生理学的閉ループコントローラの開発に関する要求事項
IEC 60601-1-11 医療用電気機器 - パート 1-11: 基本的な安全性と基本的な性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 在宅医療環境で使用される医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
IEC 60601-1-12 医療用電気機器 - パート 1-12: 基本安全性および基本性能に関する一般要求事項 - 付随規格: 緊急医療サービス環境での使用を意図した医療用電気機器および医療用電気システムの要求事項
IEC 60601-2-1 医療用電気機器 - パート 2-1: 1 MeV から 50 MeV の範囲の電子加速器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-2 医療用電気機器 - パート 2-2: 高周波外科用機器および高周波外科用アクセサリの基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-3 医療用電気機器 - パート2-3: 短波治療機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-4 医療用電気機器 - パート 2-4: 心臓除細動器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-5 医療用電気機器 – パート2-5：超音波理学療法機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-6 医療用電気機器 - パート2-6：マイクロ波治療機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-8 医療用電気機器 - パート 2-8: 10 kV ～ 1 MV の範囲で動作する治療用 X 線機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-10 医療用電気機器 - パート 2-10: 神経および筋肉刺激装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-11 医療用電気機器 - パート 2-11: ガンマ線治療装置の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-12 医療用電気機器 - パート 2-12: 集中治療用人工呼吸器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-13 医療用電気機器 - パート 2-13: 麻酔システムの基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-16 医療用電気機器 - パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-17 医療用電気機器 - パート 2-17: 自動制御小線源治療アフターローディング装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-18 医療用電気機器 - パート2-18: 内視鏡機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-19 医療用電気機器 - パート2-19: 乳児用保育器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-20 医療用電気機器 - パート2-20：乳児輸送用保育器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-21 医療用電気機器 - パート 2-21: 乳児用輻射暖房器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-22 医療用電気機器 - パート 2-22: 外科用、美容用、治療用、診断用レーザー機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-23 医療用電気機器 - パート2-23: 経皮的部分圧モニタリング装置の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-24 医療用電気機器 - パート2-24: 輸液ポンプおよびコントローラの基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-25 医療用電気機器 - パート2-25：心電計の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-26 医療用電気機器 - パート2-26：脳波計の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-27 医療用電気機器 - パート2-27: 心電図モニタリング機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-28 医療用電気機器 - パート2-28：医療診断用X線管アセンブリの基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-29 医療用電気機器 - パート2-29：放射線治療シミュレータの基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-31 医療用電気機器 - パート2-31：内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-33 医療用電気機器 - パート2-33：医療診断用磁気共鳴装置の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-34 医療用電気機器 - パート2-34: 侵襲的血圧モニタリング機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-36 医療用電気機器 - パート2-36：体外結石破砕術用機器の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-37 医療用電気機器 - パート2-37: 超音波医療診断およびモニタリング機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-39 医療用電気機器 - パート2-39: 腹膜透析装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-40 医療用電気機器 - パート 2-40: 筋電計および誘発反応機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-41 医療用電気機器 - パート2-41：手術用照明器具および診断用照明器具の基本安全性および基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-43 医療用電気機器 - パート2-43: 介入処置用X線機器の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-44 医療用電気機器 - パート2-44：コンピュータ断層撮影用X線装置の基本安全性および基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-45 医療用電気機器 - パート 2-45: マンモグラフィ用 X 線装置およびマンモグラフィ用定位装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-46 医療用電気機器 - パート2-46：手術台の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-47 医療用電気機器 - パート 2-47: 携帯型心電図システムの基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-49 医療用電気機器 - パート2-49: 多機能患者モニタリング機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-50 医療用電気機器 - パート2-50: 乳児用光線療法機器の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-52 医療用電気機器 - パート2-52：医療用ベッドの基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-54 医療用電気機器 - パート 2-54: 放射線撮影および透視用 X 線機器の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-57 医療用電気機器 - パート 2-57: 治療、診断、監視、美容/美容用途を目的とした非レーザー光源機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-62 医療用電気機器 - パート 2-62: 高密度治療用超音波 (HITU) 機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-63 医療用電気機器 - パート2-63: 歯科用口腔外X線装置の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-64 医療用電気機器 - パート2-64: 軽イオンビーム医療用電気機器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-65 医療用電気機器 - パート2-65：歯科口腔内X線装置の基本安全性と基本性能に関する特別要求事項
IEC 60601-2-66 医療用電気機器 - パート2-66: 補聴器および補聴器システムの基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-68 電気医療機器 - パート 2-68: 電子加速器、軽イオンビーム治療装置、放射性核種ビーム治療装置で使用する X 線ベースの画像誘導放射線治療装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-75 医療用電気機器 - パート2-75：光線力学療法および光線力学診断機器の基本安全性および基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-76:2018 医療用電気機器 - パート2-76: 低エネルギーイオン化ガス止血装置の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-83:2019 医療用電気機器 - パート2-83: 家庭用光療法機器の基本安全性と基本性能に関する特定要件
IEC 60601-2-84:2018 医療用電気機器 - パート2-84: 緊急および輸送用人工呼吸器の基本安全性と基本性能に関する特定要求事項

たとえば、 2007 年 7 月に発行された医療用電気機器の環境に配慮した設計に関するIEC 60601-1-9は、IEC 60601-1 の補助規格であり、 Philips Medical SystemsおよびSiemens Healthineersの広範な実践経験に基づいて開発されました。パート 9 規格では、医療機器の製造業者に、製品のライフサイクル全体を通じて機器の環境影響を考慮し、可能であればこれを最小限に抑えることを求めています。この規格では、製造業者がユーザーに最も環境に配慮した製品の使用方法に関する情報を提供することも要求しています。米国、カナダ、日本、オーストラリア、ニュージーランドでは、この最新版 60601-1 の各国版の移行日はまだ設定されていませんが、現在までに発行された各国版には、IEC 60601-1-9 への準拠も求められています。ただし、欧州版 (EN 60601-1:2006) では、2009 年 9 月までに新しい IEC 60601-1-9 付随規格に準拠することが求められています。

家庭用製品の関連規格の米国版 ANSI/AAMI HA60601-1-11 が最近発行されたところによると、この規格の適用は介護施設環境には適用されない。米国では、介護施設は専門的なヘルスケアを提供する環境とみなされている。この関連規格の米国版では、「ユーザビリティエンジニアリングファイルの検査により、使用説明書の検証にはユーザビリティエンジニアリングプロセスが必要であることが補強される」という要件にも重点が置かれている。この新しい規格の使用が義務付けられている機器には、酸素濃縮器、身体装着型神経筋刺激装置、ベッド、睡眠時無呼吸モニター、在宅用に処方された関連充電器などがある。血糖値測定器などの体外診断装置は患者が自宅で使用しているが、これらの装置はより緩やかな IEC 61010 シリーズ^{[引用が必要]}の管轄下にあるため、この規格は適用されない。

批評家

60601認証プロセスは、その複雑さ、コスト、およびそれがもたらすビジネスリスクについて批判されてきました。これは、新しい改訂版の採用スケジュールが不確定であるため、第3版への移行中に特に懸念されていました。^[10]^[11]

参照

IEC規格一覧

参考文献

^ 「市販前承認（PMA）」。医療機器・放射線保健センター。FDA 。 2018年2月9日閲覧。
^ 「市販前通知510(k)」。医療機器・放射線保健センター。FDA 。 2018年2月9日閲覧。
^ IEC 60601-1、MDDI に対する国内偏差。
^ IEC60601-1 に対する国家的逸脱、Eisner Safety Consultants。
^ "60601-1" (PDF) . Standards info net . UL. 2011-09-29 のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2011-11-10に取得。
^ 「FDA が AAMI 版の電気機器規格を承認」AAMI (プレスリリース) 2010 年 8 月 10 日。2010 年 9 月 17 日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ ab 「FDAがIEC 60601-1、第3版を正式に承認」。アイズナー・セーフティ・コンサルタンツ。 2018年2月9日閲覧。
^ ab IEC 60601-1第3版の規制戦略、MDDI。2010年9月6日閲覧
^ IEC 60601-1-11:2015 レッドラインバージョン、IEC CH。
^ Op Ed: 60601-1 第 3 版は必須ではありません Archived 2016-03-12 at the Wayback Machine , MDDI。
^ IEC 60601-1 はどれくらい怖いのか?、医療用電子機器の設計。

外部リンク

IEC 60601 医療用電気機器
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 統合版基本安全性と基本性能に関する一般要求事項 2020-10-26 にWayback Machineでアーカイブ
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 付随規格: 電磁妨害 - 要件とテスト
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 統合版付帯規格: 診断用X線装置の放射線防護
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 統合版付帯規格: 環境に配慮した設計の要件
IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 統合版医療診断用磁気共鳴装置
IEC 60601-2-26:2012 脳波計
IEC 60601 第 3 版の影響を説明する YouTube ビデオ
国際電気標準会議における「IEC 60601」

[1] 「市販前承認（PMA）」。医療機器・放射線保健センター。FDA 。 2018年2月9日閲覧。

[2] 「市販前通知510(k)」。医療機器・放射線保健センター。FDA 。 2018年2月9日閲覧。

[3] IEC 60601-1、MDDI に対する国内偏差。

[4] IEC60601-1 に対する国家的逸脱、Eisner Safety Consultants。

[5] "60601-1" (PDF) . Standards info net . UL. 2011-09-29 のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2011-11-10に取得。

[6] 「FDA が AAMI 版の電気機器規格を承認」AAMI (プレスリリース) 2010 年 8 月 10 日。2010 年 9 月 17 日時点のオリジナルよりアーカイブ。

[autogenerated2-7] 「FDAがIEC 60601-1、第3版を正式に承認」。アイズナー・セーフティ・コンサルタンツ。 2018年2月9日閲覧。

[autogenerated1-8] IEC 60601-1第3版の規制戦略、MDDI。2010年9月6日閲覧

[9] IEC 60601-1-11:2015 レッドラインバージョン、IEC CH。

[10] Op Ed: 60601-1 第 3 版は必須ではありません Archived 2016-03-12 at the Wayback Machine , MDDI。

[11] IEC 60601-1 はどれくらい怖いのか?、医療用電子機器の設計。