Loading article…
グローバル調和タスクフォース（GHTF ）は、「各国の医療機器規制当局（米国食品医薬品局（FDA）など）および医療機器業界のメンバーからの代表者による自主的なグループ」[ 1 ]であり、その目標は世界中の医療機器規制の標準化でした。創設メンバー5カ国（欧州連合、米国、カナダ、日本、オーストラリア）の代表者は、ヨーロッパ、アジア太平洋、北米の3つの地域に分かれており、それぞれが独自の規制枠組みを使用して積極的に医療機器を規制しています。1992年に設立されたGHTFは、「医療機器規制における国際的な調和への高まるニーズに応えるための取り組み」として創設されました。[ 2 ]
GHTFは2012年後半に解散した。[ 3 ]その使命は、世界中の規制機関（業界関係者ではない）の職員で構成される後継組織である国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に引き継がれた。 [ 4 ] GHTFのウェブサイトは現在利用できない。
GHTFのウェブサイト（IMDRF）によると、「GHTFの目的は、医療機器の安全性、有効性／性能、品質の確保、技術革新の促進、国際貿易の円滑化に関連する規制慣行の収斂を促すことであり、その主な手段は、基本的な規制慣行に関する調和のとれたガイダンス文書の発行と普及です。これらの文書は、4つの異なるGHTF研究グループによって作成され、加盟国の規制当局によって採用／実施されます。」
GHTFはまた、医療機器規制システムを開発中の国々が、既存のシステムを持つ国々の経験から恩恵を受けたり、GHTF創設メンバーの慣行を参考にしたりできる情報交換フォーラムとしても機能しています。」[ 5 ]
簡潔に言えば、この組織は情報交換を通じて世界中の医療機器規制を標準化することを目指している。
創設メンバーは、医療機器規制において確立された高い基準を持つEU、米国、日本、オーストラリア、カナダの規制当局または業界関係者で構成されています。メンバーは運営委員会にも参加し、GHTFのすべての活動に参加するために、研究グループへの他の参加者の参加を推奨することができます。[ 6 ]
参加メンバーは、設立メンバーに含まれない規制機関または医療機器業界団体の代表者で構成されます。参加メンバーは、法的枠組み内で、GHTFの政策を可能な限り地域/機関で採用するよう促進します。参加メンバーは、研究グループやその他の専門家ワーキンググループにも参加できます。[ 6 ]
連絡機関とは、GHTFへの参加に貢献したり、参加から利益を得たりできる公衆衛生機関、国際標準設定機関、その他の団体を指します。連絡機関は、GHTFガイドラインを会員に周知し、業務に組み込むことが推奨されます。連絡機関は、GHTF研究グループやその他の専門家ワーキンググループにオブザーバーを指名することができます。[ 6 ]
オブザーバーはメンバーによって推薦され、研究グループ議長によって承認されなければならない。オブザーバーに与えられる参加レベルも研究グループ議長によって決定される。[ 6 ]
運営委員会の目的は、GHTF（グローバル・ヘルス・タスクフォース）の方針と方向性を示すことです。委員会は、新規作業項目の割り当てと監督、GHTFのガイダンス文書の採択と監視、GHTFの研修イベントの承認と推進を担当します。
運営委員会のメンバーは、創設メンバーの各地域から最大 8 人のメンバーで構成されます。8 人のメンバーのうち、最大 4 人は規制部門から、最大 4 人は産業部門から選出されます。統括地域のチェーン メンバーと副議長は、この人数には含まれません。[ 7 ]
GHTFには5つの研究グループがあり、それぞれ異なる焦点を当てています。各研究グループの規模は、研究グループ議長が決定します。推奨されるメンバーには、創設メンバーである各地域からの参加者1名に加え、規制機関および業界の技術専門家から適切な人数が含まれます。
第1研究グループは、現行の医療機器規制制度を対象としています。現状を精査し、調和に適した原則と、調和を阻害する可能性のある原則を特定します。また、市販前申請および製品表示の標準化についても検討します。
研究グループ1が発行した文書の例としては、「医療機器分類の原則」や「医療機器の表示」などがある。
研究グループ2は、医療機器の報告や市販後監視などの医療機器の安全性監視に関するものです。このグループは、業界のデータ収集および報告システムを調和させることを目的としています。研究グループ2が発行した文書の例としては、「医療機器の市販後監視：フィールド安全通知の内容」、「製造業者による有害事象の傾向報告」、「GMDNの使用に関する言及を含む各国の所管当局の報告交換基準」などがあります。
研究グループ3は、現在の品質システム要件の検討と調和に取り組んでいます。研究グループ3が発行した文書の例としては、「品質マネジメントシステムにおけるリスクマネジメントの原則と活動の実施」や「品質マネジメントシステム－プロセスバリデーションガイダンス」などがあります。
第4研究グループは、現在の品質システム監査の実践方法の検討と監査プロセスの調和に取り組んでいます。第4研究グループが発行した文書の例としては、「監査員の研修要件」や「品質マネジメントの規制監査に関するガイドライン」などがあります。
第5研究グループは、臨床実践の統合に取り組んでいます。これには、臨床用語、報告書、評価の調和が含まれます。第5研究グループはまだ最終文書を作成していませんが、提案されているトピック分野には、臨床評価と臨床エビデンスが含まれます。
研究グループの議長は、運営委員会によって3年の任期で任命されます。任期満了後、議長は研究グループのニーズに基づいて運営委員会によって再評価されます。副議長は通常、議長とは異なる地域に所在する業界関係者で構成されます。