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品質マネジメントシステム（QMS）は、顧客の要求を一貫して満たし、顧客満足度を高めることに重点を置いた一連の業務プロセスです。組織の目的と戦略的方向性[ 1 ]に沿っており、組織の目標と願望、方針、プロセス、文書化された情報、およびそれらを実装および維持するために必要なリソースとして表現されます。初期の品質マネジメントシステムは、単純な統計とランダムサンプリングを使用して、生産ラインの予測可能な結果を重視していました。20世紀になると、ほとんどの工業化社会では労働投入が最もコストのかかる投入であったため、焦点はチームの協力とダイナミクス、特に継続的改善サイクルによる問題の早期発見に移りました。21世紀には、投資家と顧客の満足度と認識される品質の両方がこれらの要素とますます結びついているため、QMSは持続可能性と透明性の取り組みと収束する傾向にあります。ISO 9000ファミリー規格はおそらく最も広く実装されているQMS体制であり、ISO 19011監査体制も両方に適用され、品質と持続可能性、およびそれらの統合を扱います。
他の品質マネジメントシステム（例えばナチュラルステップフレームワーク）は、持続可能性の問題に焦点を当て、体系的な思考、透明性、文書化、診断規律の結果として、他の品質問題が軽減されることを前提としている。
「品質管理システム」という用語と略称「QMS」は、1991年にイギリスの経営コンサルタントであるケン・クラウチャーによって考案されたもので、彼はIT業界における汎用的なQMSモデルの設計と導入に取り組んでいた。
QMSで使用される品質の概念は、産業革命から始まりました。それ以前は、製品は最初から最後まで同じ人またはチームによって製造され、手作業で製品を微調整して「品質基準」を満たしていました。大量生産では、生産の特定の段階に大勢の人が集まり、必ずしも一人が最初から最後まで製品を完成させる必要はなくなりました。19世紀後半、フレデリック・ウィンスロー・テイラーやヘンリー・フォードなどの先駆者は、当時の大量生産で使用されていた方法の限界と、それに伴う生産物の品質のばらつきを認識しました。バーランドは、生産の品質を監督し、エラーを修正するために品質部門を設立し、フォードは、標準製品が生産されるように、設計と部品の標準の標準化を重視しました。品質管理は品質部門の責任であり、製品の生産物を検査して欠陥を「発見」することによって実施されました。
統計的管理の応用は、後に第一次世界大戦の生産方法の結果として実現し、統計学者であるW・エドワーズ・デミングによって推進されました。品質に関するデミング賞は、彼の名にちなんで名付けられています。この分野のもう一人の研究者であるジョセフ・M・ジュランは、経営管理に焦点を当て、1951年に『品質管理ハンドブック』を出版しました。彼はまた、品質計画、品質管理、品質改善という3つの管理プロセスからなる、部門横断的な管理手法である「ジュランの三部作」を開発しました。
品質管理という職業は、単純な管理からエンジニアリング、そしてシステムエンジニアリングへと発展しました。1940年代、1950年代、1960年代は品質管理活動が主流でした。1970年代は品質エンジニアリングの時代であり、1990年代には品質システムが新興分野として登場しました。医学、会計、エンジニアリングと同様に、品質管理も認知された専門職としての地位を確立しました。[ 2 ]
組織の多くは、全体的な生産性、製品やサービスの品質、そしてそれらを達成するために必要な業務の実施方法や手順を評価しようと努力している。[ 3 ]
QMSの要素には、品質目標、品質マニュアル、組織構造と責任、データ管理、プロセス（購買を含む）、顧客満足につながる製品品質、是正措置と予防措置を含む継続的改善、品質測定機器、文書管理、従業員の研修と関与、およびサプライヤー品質管理が含まれます。
国際標準化機構のISO 9001:2015シリーズは、一般的な製品またはサービスの設計、開発、および提供を取り巻く原則とプロセスを扱う品質マネジメントシステム（QMS）の規格を規定しています。組織は、ISO 9001:2015の継続的な認証プロセスに参加して、規格への準拠を実証することができます。このプロセスには、QMSの継続的（計画的）改善の要件や、故障モード影響解析（FMEA）などのより基本的なQMSコンポーネントが含まれます。[ 4 ]
欧州社会サービス品質基準（EQUASS）は、社会サービス分野向けに設計された分野別品質システムであり、エンパワーメント、権利、利用者中心主義など、脆弱なグループへのサービス提供に特有の品質原則を扱っています。
パフォーマンス・エクセレンス・アライアンスは、州および地方の組織からなるネットワークであり、草の根レベルでバルドリッジ・パフォーマンス・エクセレンス基準を活用し、地域組織や地域経済のパフォーマンス向上に取り組んでいます。利用者は、各州のアライアンス加盟組織を検索したり、バルドリッジ・コミュニティの最新ニュースやイベント情報を入手したりできます。
ISO 9000:2005は、品質マネジメントシステムで使用される基本原則と用語に関する情報を提供します。ISO 9004:2009は、組織の持続的な成功のための品質マネジメントのアプローチに関するガイダンスを提供します。これらの規格はガイダンスを提供するものであり、要求事項ではないため、認証目的で使用することはできません。
医療機器の品質システム要件は、少なくとも1983年以来、製品の安全性と有効性、顧客満足度を保証する方法として認識されており、1996年10月7日に公表された最終規則の要件として制定されました。[ 5 ]この規則は21 CFR 820で公布されています。[ 6 ]
医療機器メーカーの品質マネジメントシステム（QMS）および関連サービスに関する現在の主要なガイドラインは、 ISO 13485規格と米国FDA 21 CFR 820規制の2つです。この2つは非常に類似しており、多くのメーカーが両方のガイドラインに準拠したQMSを採用しています。ISO 13485は、欧州連合規則2017/745、体外診断用医療機器（IVD）指令、および医療機器関連指令（AIMD）と整合しています。ISO規格は、日本（JPAL）やカナダ（CMDCAS）など、他の管轄区域の規制にも組み込まれています。
現行の適正製造基準（GMP）によれば、医療機器メーカーは、品質システムを開発する際に適切な判断を下し、FDA品質システム（QS）規制のパート820において、自社の製品および業務に適用されるQS規制のセクションを適用する責任があります。[ 6 ]この柔軟性の中で運用されるGMPと同様に、各メーカーは、安全で効果的な機器となるよう、機器の種類またはファミリーごとに要件を確立し、品質システム要件を満たす機器を設計、製造、流通させるための方法と手順を確立する責任があります。
FDAは品質システム規制において、品質システムの7つの必須サブシステムを特定しました。これらのサブシステムには以下が含まれます。
これらはすべて、経営陣と品質監査によって監督されています。
QS規制は幅広い機器と製造工程を対象としているため、品質システム要素の詳細についてはある程度の裁量が認められています。一部の品質要素の必要性や適用範囲を決定し、自社の特定の工程や機器に合わせた手順を開発・実施するのは製造業者の責任となります。例えば、製品ごとにラベルが1枚しかないため、製造業者がラベルを混同する可能性がない場合、機器のラベル表示に関するGMP要件のすべてを遵守する必要はありません。
医薬品メーカーは、連邦規則集の別の条項に基づいて規制されている。
バルドリッジ・パフォーマンス・エクセレンス・プログラムは、組織の業績向上を支援するとともに、マルコム・バルドリッジ国家品質賞を授与しています。バルドリッジ賞は、バルドリッジ・パフォーマンス・エクセレンス基準に基づき、優れた業績を上げた米国組織を表彰するものです。この基準は、リーダーシップ、戦略、顧客、測定・分析・知識管理、人材、業務運営、そして成果といった、優れた業績に貢献する経営の重要な側面を網羅しています。
欧州品質マネジメント財団（EFQM ）のEFQMエクセレンスモデルは、欧州企業を対象とした、バルドリッジ賞に類似した表彰制度を支援している。
カナダでは、国立品質研究所が毎年「カナダ優秀賞」を、品質と職場環境の改善の分野で優れた業績を示し、かつ、総合的な成果と結果が文書化され、同研究所の基準を満たした組織に授与している。
QMSプロセスは、組織QMSの要素です。ISO 9001規格では、適合または認証を求める組織は、QMSを構成するプロセスと、これらのプロセスの順序と相互作用を定義する必要があります。Butterworth -Heinemannなどの出版社は、製品の品質認証を求める人向けに、段階的なガイドを提供する書籍をいくつか提供しています。[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]
こうしたプロセスの例としては、以下のようなものがあります。
ISO 9001では、これらのプロセスのパフォーマンスを測定、分析し、継続的に改善することが求められており、その結果は経営陣によるレビュープロセスへのインプットとなる。
品質管理ソフトウェアは、製造およびERP活動を簡素化し、品質に関する懸念を効率的かつ費用対効果の高い方法で処理するために必要な技術、プロセス、構造、およびリソースを提供します。このソフトウェアは、製造業者が品質プロセスを電子的に監視、制御、および文書化し、製品が許容範囲内で製造され、必要なすべての要件を満たし、欠陥がないことを保証するのに役立ちます。品質管理ソフトウェアは、製造業界では、問題が発生する前に潜在的な問題を特定するためによく使用されます。[ 6 ]
品質管理ソフトウェアの利点としては、リアルタイムのデータ監視、問題の予防、リスク管理、効率と生産性の向上、プロセスの一貫性、従業員の参加促進などが挙げられます。
品質管理ソフトウェアは、製造実行システム（MES）と統合できます。MESは、原材料から最終製品までの製造プロセスを監視、追跡、文書化、制御するための完全で動的なソフトウェアシステムです。 [ 13 ] QMSと組み合わせると、これらのシステムはコンプライアンスを確保し、品質プログラムを可能にし、無駄を排除し、製品のリコールを減らし、製品あたりのコストを削減し、製品の品質を向上させ、製品の追跡を提供し、リアルタイムの情報で品質管理を強化し、現実的な生産スケジュールを促進し、最新の在庫を維持します。
品質管理ソフトウェアは、主に次の4つの要素に焦点を当てています。[ 2 ]
ほとんどの品質管理ソフトウェアは、サービスとしてのソフトウェア（SaaS）として設計されています。