検証および妥当性確認（医療機器）

妥当性確認と検証は、医療機器が本来の目的を果たすことを保証するための手順です。医療施設が医療検査を行うための新しい機器を導入する際には、一般的に妥当性確認または検証が必要となります。

両者の主な違いは、検証はデバイスが想定されるユーザーのニーズと要件、および想定される使用環境を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、妥当性確認はデバイスが規定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いている点です。

例えば、規制機関（CEマークやFDAなど）は、承認前に製品が一般使用向けに検証されていることを確認する場合があります。承認された医療機器を導入する個々の検査機関は、独自の検証を行う必要はありませんが、一般的には、機器が正しく機能することを確認するために検証を行う必要があります。^{[ 1 ]}

医療検査室の妥当性確認および検証に関する基準は、国際規格ISO 15189に規定されているほか、国および地域の規制も存在する。^{[ 1 ]}

米国連邦規制に基づき、新しい検査機器を導入する医療検査機関は、以下の分析試験を実施する必要があります。

基準範囲を設定するために、臨床検査標準協会（CLSI）は少なくとも120人の患者サンプルを検査することを推奨しています。一方、基準範囲の検証には、健康な男性20人、健康な女性20人の計40人のサンプルを使用し、結果を公表されている基準範囲と比較することが推奨されています。結果は、公表されている基準範囲全体に均等に分布している必要があり、片方の端に集中してはなりません。結果の95%が公表されている基準範囲内に収まる場合、その基準範囲は使用が認められます。そうでない場合は、検査室は独自の基準範囲を設定する必要があります。^{[ 4 ]}

• 検証（医薬品製造）