医薬品の適応外使用促進に関する和解事例一覧

1996年、内部告発者のデビッド・フランクリンは、ワーナー・ランバート社の製薬部門であるパー​​ク・デイビスの医療連絡係の職を辞任した。これは、同社がFDAの承認を受けていない用途でてんかん治療薬ニューロンチンを宣伝するマーケティング戦略をとっていることを知ったためである。 ^{[ 1 ]}フランクリンと彼の弁護士トーマス・M・グリーンは、ボストンの連邦地方裁判所に虚偽請求法に基づきフランクリン対パーク・デイビス訴訟を起こした。虚偽請求法に基づく内部告発訴訟で初めて審理された適応外宣伝事件で、8年間の訴訟を経て2004年5月に和解が発表された。ワーナー・ランバート社は、民事および刑事上のすべての責任を解決するために4億3000万ドルを支払うことに同意し、そのうち2464万ドルは訴訟に参加したフランクリンに支払われた。^{[ 2 ]}これは、米国の製薬会社に対する賠償金としては史上最大規模の一つである。この和解金総額は、介入のない虚偽請求法訴訟において製薬会社に対する最大の和解金として残りましたが、2017年7月にセルジーン社に対する和解金が2億8000万ドルであったのに対し、パーク・デイビス訴訟の民事部分は1億9000万ドルで和解したため、この額はセルジーン社に対する和解金総額を上回りました。^{[ 3 ]}

スイスのバイオテクノロジー企業であるセロノ社は、 1996年にエイズ患者の急速な体重減少を伴うエイズ消耗症の治療薬としてセロスティムのFDA承認を取得しました。 ^{[ 4 ]}しかし、ほぼ同時期に、エイズカクテルで相互作用して症候群の進行を著しく遅らせることができる、より強力なプロテアーゼ阻害剤の登場により、エイズ消耗症の症状が軽減し、結果としてセロスティムの需要が減少することになりました。 ^{[ 4 ]}その結果、検察によると、セロノ社はエイズ消耗症の定義を「体細胞量」の減少を測定するように変更するマーケティング計画を考案しました。同社はその後、体細胞量の減少を検出して、体重減少を経験していない患者でもエイズ消耗症を診断するように設計されたコンピューター化された医療検査を作成しました。^{[ 5 ]}セロノ社は最終的に、すべての民事および刑事責任を解決するために7億400万ドルを支払うことに同意しました。セロノ社の元従業員である5人の内部告発者が虚偽請求法に基づいて告訴を開始し、最終的に政府の調査につながった。内部告発者たちは和解金として5100万ドルを分け合った。^{[ 4 ]}

シェリング・プラウ社は、アレルギー薬クラリチンの価格設定に関連してメディケイドプログラムに虚偽の陳述を行った共謀罪1件について有罪を認めた。しかし、適応外使用の疑惑は、いくつかの抗がん剤の適応外使用の宣伝に集中していた。^{[ 6 ]} 1999年に食品医薬品局（FDA）によって特定の種類の脳腫瘍の治療薬として承認されたテモダールという薬は、承認されていない他の種類の脳腫瘍の治療薬として宣伝されていたとされる。一方、シェリング・プラウ社は、イントロンAを表在性膀胱がんやC型肝炎の治療薬として宣伝していたとされる。この事件は、虚偽請求法に基づいて提起された訴訟から生じたもので、同社は1億8000万ドルの刑事罰金と、すべての民事訴訟の和解金としてさらに2億5500万ドルを支払うことを余儀なくされた。^{[ 7 ]}

2007年、インターミューンは、慢性肺疾患である特発性肺線維症（IPF）の治療薬として、一般名インターフェロンγとして知られる薬剤アクティミューンの開発努力をすべて放棄した。これは、実験的試験でこの薬剤が疾患の治療に効果がないことが示されたためである。^{[ 8 ]}この決定は、インターミューンが、慢性肉芽腫症と重症悪性骨硬化症という極めてまれな疾患の治療薬としてのみFDAの承認を受けており、年間売上高がわずか2,000万ドルしか見込めない薬剤の適応外販売促進に関連して、刑事告訴と民事責任を解決するために3,690万ドルを支払うことに合意した後に発表された。しかし、IPF治療薬としてのこの薬剤の売上高は、2003年には1億4,100万ドルにまで急増した。^{[ 8 ]}インターミューンの年間売上高はすべてアクティミューンによるものであった。^{[ 8 ] [ 9 ]}

内部告発者のジェームズ・マルケーズが虚偽請求法に基づいて提起したキータム訴訟で、セルセラピューティクス社は、がん治療薬トリセノックスを違法に宣伝したとして、1050万ドルの和解金を支払うことに合意した。^{[ 10 ]}トリセノックスは、急性前骨髄球性白血病として知られる比較的まれな白血病の治療薬として2000年にFDAの承認を得たが、製造元は、トリセノックスが承認されていない他のがんにも効果的な治療薬として宣伝していた。^{[ 10 ]}

この980万ドルの和解により、メディシス・ファーマシューティカル社が、10歳未満の子供への使用がFDAによって承認されていないにもかかわらず、外用皮膚製剤であるロプロックスを10歳未満の子供に使用するよう宣伝していたという疑惑が解決されました。政府と、メディシス社の元営業担当者4人が虚偽請求法に基づいて提出した内部告発によると、小児科医はロプロックスをオムツかぶれの治療薬として処方するよう促されていました。^{[ 11 ]} 4人の告発者は、訴訟で情報を提供した報酬として107万8000ドルを分け合いました。^{[ 11 ]}

ジャズ・ファーマシューティカルズの子会社であるオーファン・メディカルは、FDCA に基づく重罪の虚偽表示で有罪を認め、FDA がナルコレプシー治療薬として承認し、そのストリート版が麻薬取締局によってスケジュール I 薬物に分類されているXyremに関連するすべての民事請求と刑事告訴を解決するために 2,000 万ドルを支払うことに同意した。^{[ 12 ]}ナルコレプシー治療薬としてのこの薬の流通は厳しく規制されているが、虚偽請求法に基づいて提出された訴状では、同社がこの薬をうつ病、不眠症、線維筋痛症の治療薬として宣伝したと主張されている。

この訴訟は後に、この薬が不眠症と線維筋痛症に効果があると判明したため、覆されました。2012年、第2巡回控訴裁判所は、United States v. Caronia事件において、医薬品マーケティングの領域における憲法修正第1条の商業的言論の保護をさらに拡大しました。裁判所は、医師グループに対してXyrem（オキシバトナトリウム）の適応外使用を宣伝する録音から生じた医薬品販売員の有罪判決を覆しました。Xyremは日中の過度の眠気の適応症として承認されていましたが、Caroniaは不眠症と線維筋痛症のために宣伝していました。裁判所は、虚偽または誤解を招くものではない適応外マーケティングで販売員を有罪にすることは、彼の憲法修正第1条の権利を侵害すると判断しました。対照的に、虚偽で誤解を招く適応外宣伝は詐欺であり、したがって憲法修正第1条によって保護されません。^{[ 13 ]}

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、自社医薬品の違法な価格設定やマーケティング慣行に関連する多数の民事訴訟および民事責任を解決するために総額5億1500万ドルの和解金を支払い、そのうち約5000万ドルを虚偽請求法に基づいて提起された7件のqui tam訴訟の和解金として支払った。 ^{[ 14 ]}具体的には、同社はFDAによって成人統合失調症および双極性障害の治療薬として承認されている抗精神病薬であるアビリファイの適応外プロモーションを行った。政府は、ブリストルが小児用および認知症治療薬としてこの薬を宣伝したと主張したが、これらはいずれも適応外使用である。^{[ 15 ]}

ペンシルベニア州に拠点を置く製薬会社セファロンは、4億2500万ドルを支払い、そのうち5000万ドルはFDCA違反の刑事訴追を解決するため、3億7500万ドルは虚偽請求法に基づいて提起された請求を処理するために支払われた。訴訟を起こした4人の内部告発者は、合計で4646万9978ドルを回収した。^{[ 16 ]} FDAは、モルヒネ系鎮痛剤がもはや効果のない癌患者に使用するために、ロリポップとして製造されたフェンタニル製品であるアクティクを承認した。政府によると、セファロンは、片頭痛、鎌状赤血球症の痛みの発作、その他の怪我などの症状を治療するために、癌以外の患者にアクティクを使用するよう宣伝した。^{[ 16 ]}一方、ガビトリルは部分発作の治療薬としてFDAの承認を受けたが、製造元は不安、不眠、痛みのためにこの薬を販売したとされている。^{[ 16 ]}プロビジルは当初、ナルコレプシーによる日中の過度の眠気を治療するために承認され、その後、他の適応症についても承認されました。セファロン社は、眠気、倦怠感、活動性の低下、エネルギー不足、疲労の治療のための非刺激薬として、5年間プロビジルを宣伝したとされています。^{[ 16 ]}

4人の内部告発者が当初、虚偽請求法に基づいて訴訟を起こし、政府の調査を促した後、イーライリリー社は、 FDAが承認していない用途で自社の薬であるジプレキサを宣伝したとして、有罪を認め、14億1500万ドルを支払うことに合意した。 ^{[ 17 ]}具体的には、民間の内部告発者の訴えと政府は、イーライリリー社が数年にわたり、この薬の副作用に特に脆弱な子供や高齢者への使用を促進するマーケティング計画に関与していたと主張した。^{[ 18 ]} 2000年に特定の精神病性障害の症状を治療するために最初に承認された抗精神病薬であるジプレキサについて、政府の起訴状は、イーライリリー社が、興奮、攻撃性、敵意、認知症、アルツハイマー型認知症、うつ病、全般性睡眠障害の治療薬として意図的に販売したと主張したが、これらの用途はいずれもFDAによって承認されていなかった。

当時、米国史上最大の医薬品和解となったこの和解で、ファイザーは司法省と23億ドルの和解に達し、虚偽請求法に基づく刑事告発と民事訴訟を解決した。^{[ 19 ] [ 20 ]}この製薬大手は、抗炎症薬ベクストラ、抗精神病薬ジオドン、抗生物質ザイボックス、抗てんかん薬リリカの適応外使用を宣伝したとして告発された。[ ^{20 ]これら}の薬はFDAが承認していない用途で宣伝されたとされ、そのため同社のマーケティングにより、メディケアとメディケイドが償還しない処方箋が支払われた（メディケアとメディケイドは適応外処方箋には償還しない）。^{[ 20 ]} 6人の内部告発者が虚偽請求法に基づき1億200万ドルの報奨金を分け合った。^{[ 20 ]}

2006年にデブラ・パークスが虚偽請求法に基づいて起こした内部告発訴訟をきっかけに政府の調査が行われた後、アルファルマは、カディアンの適応外販売疑惑に関連するすべての民事および刑事責任を解決するために4250万ドルの和解に合意した。^{[ 21 ]}政府によると、同社はFDAによって承認されていない用途でモルヒネ系薬剤であるカディアンを宣伝した。さらに、同社は薬剤の安全性と有効性について虚偽の表示を行った。^{[ 22 ]}

A qui tam suit filed under the False Claims Act led AstraZeneca to make a massive $520 million settlement to resolve all civil and criminal liability with respect to illegal promotion of the anti-psychotic drug Seroquel. Approved by the FDA in 1997 to treat manifestations of psychotic disorders, in 2000 the FDA subsequently approved Seroquel for short-term treatment of schizophrenia, bipolar disorder, and bipolar depression.^[23] Between January 2001 through December 2006, AstraZeneca promoted Seroquel to psychiatrists and other physicians for certain uses that were not approved by the FDA, including aggression, Alzheimer's disease, anger management, anxiety, attention deficit hyperactivity disorder, bipolar maintenance, dementia, depression, mood disorder, post-traumatic stress disorder, and sleeplessness.^[23] Federal health programs do not reimburse for prescriptions prescribed for indications not approved by the FDA.

Two subsidiaries of Johnson & Johnson, Ortho-McNeil Pharmaceutical and Ortho-McNeil-Janssen, agreed to pay more than $81 million to settle all civil and criminal liability as a result of the companies’ illegal marketing of Topamax, an anti-epileptic drug.^[24] As part of the settlement, Ortho-McNeil agreed to plead guilty to one count of a misdemeanor violation of the Food, Drug, and Cosmetic Act.^[25] The criminal fine amounted to $6.1 million, and the government recovered $75 million in damages under the False Claims Act. The whistleblowers who filed suit under the False Claims Act stood to recover, collectively, more than $9 million.^[25]

Novartis Vaccines & Diagnostics and Novartis Pharmaceuticals Corporation agreed to pay $72.5 million to settle claims brought under the False Claims Act alleging off-label promotion of the cystic fibrosis drug Tobi between 2001 and 2006.^[26]

Allergan, the manufacturer of Botox, agreed to a $600 million settlement to resolve all civil and criminal liability surrounding the promotion of Botox for treatment of chronic migraines before FDA review or approval of the drug for such use.^[27][28]

ノバルティスは、抗てんかん薬トリレプタルの適応外使用促進に対する1億8500万ドルの刑事罰金と没収を含む4億2250万ドルの和解金を支払った。^{[ 29 ]}トリレプタルは部分発作の治療薬としてFDAの承認を受けていたが、痛みや一部の精神疾患の治療薬として宣伝されていたとされる。政府はまた、ノバルティスが医療提供者に違法なリベートを支払っていたと非難した。^{[ 30 ]}

フォレスト・ラボラトリーズは、 3種類の薬に関連するすべての刑事および民事責任を解決するために、3億1300万ドルを超える和解金を支払いました。フォレスト・ラボラトリーズは、当時未承認の新薬であったレボチロイドの司法妨害と違法流通について有罪を認めました。 ^{[ 31 ]}この和解では、成人のうつ病の治療薬として承認されている抗うつ薬セレクサの適応外販売の疑惑も解決されました。政府によると、フォレストはセレクサを子供や青少年向けに販売していました。^{[ 32 ]}

アイルランドの製薬会社エランとその米国子会社は、抗てんかん薬ゾネグランの適応外販売促進を行ったとの疑惑を解決するため、2億300万ドルを支払うことに合意した。エランから同薬を購入した日本の医薬品販売会社エーザイは、1100万ドルを支払うことに合意した。この和解により、食品医薬品化粧品法に基づく違法な販売促進の申し立てと、虚偽請求法に基づいて提起された民事訴訟が解決された。^{[ 33 ]}

アボット・ラボラトリーズの子会社であるコス・ファーマシューティカルズは、アドビコールとニアスパンの販売における同社の適応外使用促進と違法なリベート支払いに起因するすべての民事および刑事責任を解消するため、4100万ドルを超える和解金を支払うことに合意した。司法省は、コスが内部調査を実施し、政府に継続的に協力していることを理由に、コスと起訴猶予合意を締結した。^{[ 34 ]}

ベルギーの製薬会社UCBの米国子会社は、てんかん治療薬ケプラの適応外使用の宣伝行為に起因する刑事および民事上の責任をすべて解決するための和解契約の一環として、3400万ドル以上を支払うことに合意した。UCBは、ケプラがFDAの承認を受けていない片頭痛の治療薬として宣伝したとされている。^{[ 35 ]}

デンマークの製薬会社ノボノルディスクは、血友病患者の特定の出血性疾患の治療薬としてFDAに承認されている薬剤NovoSevenの違法な販売促進の申し立てを解決するため、2500万ドルの和解金を支払うことに合意した。政府の訴状では、外傷患者、一般外科手術、心臓外科手術、肝臓外科手術、肝臓移植、脳内出血に対する凝固剤としてなど、同社が同薬を宣伝した多数の適応外使用が主張されている。^{[ 36 ]}

2004年のファイザーによるニューロンチンの適応外販売促進に関する和解と同様に、2011年、ファイザーは司法省の介入なしに虚偽請求法に基づいて提出された内部告発者の訴えの結果として和解に合意した。1450万ドルの和解は、ファイザーがFDAによって尿失禁の治療薬として承認されているデトロルを適応外使用のために違法に販売促進していたという訴えから生じた。^{[ 37 ]}

アボット・ラボラトリーズは、FDAが安全かつ有効であると承認していない用途で処方薬デパコートを違法に宣伝したことに起因する刑事および民事責任を解決するため、8億ドルを支払うことに合意した。同社は、高齢認知症患者の興奮や攻撃性を抑制するため、また統合失調症を治療するためにデパコートを宣伝したが、これらの用途はいずれもFDAの承認を受けていなかった。この和解金額は、適応外宣伝に加えて他の請求の解決も含まれている。^{[ 38 ]}

グラクソ・スミスクライン（GSK）は、適応外使用の宣伝に起因する虚偽の主張に関連して、10億4300万ドルを支払うことに合意した。GSKは、パキシルとウェルブトリンを、承認されていない、保険適用外の用途で宣伝していた。また、GSKは、喘息治療薬アドエアを、軽症喘息患者の第一選択薬として宣伝していたが、この状況下では承認されておらず、医学的に適切でもなかった。さらに、GSKは、関連する治療ガイドラインに関して誤解を招くような主張をして、慢性閉塞性肺疾患に対してアドエアを宣伝していた。GSKはまた、抗てんかん薬ラミクタールを、適応外の、保険適用外の精神科用途、神経因性疼痛、および疼痛管理に対して宣伝していた。さらに、GSKは、術後悪心のみに承認されているゾフランの特定の形態を、妊婦のつわり治療薬として宣伝していた。この和解金額は、適応外使用の宣伝に加えて、他の請求の解決も表している。^{[ 39 ]}

アムジェンは、自社が製造した3つの医薬品、エンブレルとニューラスタの適応外販売促進に対して6億1200万ドルを支払うことに合意した。アムジェンは、アラネスプの販売と使用を、(a) FDAの承認を受けていない、(b) 医学的に認められていない適応症（癌による貧血、慢性疾患による貧血、慢性貧血、骨髄異形成症候群による貧血など）に対して促進した。同様に、アムジェンは、エンブレルとニューラスタを、連邦医療プログラムの対象とならない適応外の適応症に対して促進した。この和解金額は、適応外販売促進に加えて、他の請求の解決も表している。^{[ 40 ]}

Par Pharmaceutical は、適応外マーケティングに起因する訴訟を解決するため、連邦政府および各州に 2,250 万ドルを支払うことに合意した。Par は、高齢患者に対する Megace ES の優位性について根拠のない誤解を招くような表示を行い、医療提供者が患者をジェネリックのメゲストロール酢酸エステルから Megace ES に切り替えるよう促したが、Megace ES の有効性が高いという主張を裏付ける十分な対照研究は実施していなかった。司法取引で認められた事項を除き、民事和解契約で解決された訴訟は単なる申し立てであり、これらの訴訟に対する責任は決定されていない。^{[ 41 ]}

2009年にファイザーに買収されたワイス社は、免疫抑制剤ラパミューンの適応外使用促進に関する訴訟を解決するため、2億5740万ドルを支払うことに合意した。政府は、ワイス社が1998年から2009年にかけて、承認されていない用途でラパミューンを宣伝することで虚偽請求法に違反したと主張した。これらの用途の中には、医学的に認められた適応症ではないものもあり、そのためメディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムの対象とならなかった。これらの承認されていない用途には、腎臓以外の移植、転換使用（患者を別の免疫抑制剤からラパミューンに切り替えること）、ラベルに記載されていない他の免疫抑制剤との併用などが含まれる。^{[ 42 ]}

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、リスパダール、インヴェガ、ナトレコールの適応外販売促進に起因する虚偽請求を解決するために13億9100万ドルを支払うことに合意した。リスパダールは統合失調症の治療にのみ承認されていたが、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の子会社であるヤンセンは、高齢の認知症患者を治療する医師やその他の処方者に対し、不安、興奮、抑うつ、敵意、混乱などの症状の治療にリスパダールを使用するよう促すことで、リスパダールを宣伝していた。同様に、インヴェガは統合失調症と統合失調感情障害の治療にのみ承認されていたが、2006年から2009年にかけて、J&Jとヤンセンは適応外の適応症でこの薬を販売していた。最後に、Scios Inc.は、 J&Jの子会社は、軽度の心不全患者に対する定期的な外来点滴投与を目的としたNatrecorの販売促進キャンペーンを積極的に展開した。これはFDA承認ラベルには含まれておらず、連邦医療プログラムの対象にもなっていない。この和解金額は、適応外販売促進に加えて、その他の訴訟の解決も表している。^{[ 43 ]}

CareFusionは、 ChloraPrepの適応外使用促進の申し立てを解決するために4,010万ドルを支払うことに合意した。ChloraPrepは、手術または注射前の患者の皮膚の準備のためにFDAによって承認されていた。この和解はまた、2009年9月から2011年8月までの期間に、CareFusionがFDAによって承認されていない用途（その中には医学的に認められていない適応症も含まれる）でChloraPrepの販売を故意に促進し、ChloraPrepの適切な使用法について根拠のない表明を行ったという申し立てを解決する。この和解金額は、適応外使用促進に加えて他の請求の解決を表している。^{[ 44 ]}

エンド・ファーマシューティカルズは、リドダームの適応外販売促進に関する虚偽請求法に基づく民事責任を解決するため、1億7190万ドルを支払うことに合意した。政府は、エンドが2002年から2006年の間に、食品医薬品化粧品法（FDCA）に違反してリドダームを誤表示し、州間取引に導入したと主張した。リドダームのラベルには、腰痛、糖尿病性神経障害、手根管症候群など、PHN以外の痛みの治療における使用に関する適切な指示が欠けていた。これらの用途はエンド・ファーマシューティカルズ社が意図していたが、FDAによって承認されたことはなかった。^{[ 45 ]}

2015年8月、Insys Therapeuticsはオレゴン州司法省と110万ドルの和解に達し、FDAの承認を受けていない適応外の非がん治療にオピオイド薬Subsysを宣伝したという疑惑を解決した。 ^{[ 46 ]} Insysはまた、Subsysの積極的なマーケティングの疑惑を解決するためにニューハンプシャー州に290万ドルを支払った。^{[ 47 ]}

2016年7月22日、カリフォルニア州に拠点を置く医療機器メーカーでジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるAcclarent Inc.は、FDAの承認なしに副鼻腔スペーサー製品を薬剤送達装置として販売および流通させたという疑惑を解決するために1,800万ドルを支払うことに合意した。^{[ 48 ]}政府は、FDAが承認された用途の拡大に関する同社の要請を却下した後も、また同社が装置内の有効薬物物質の使用に関する警告をラベルに追加した後も、適応外販売を継続したと主張した。2016年7月20日、同社の元CEOと元営業担当副社長も、州間通商に不正表示および誤表示の医療機器を導入したとして、10件の軽犯罪で裁判を経て有罪判決を受けた。^{[ 48 ]}

2016年11月7日、BTG plcの子会社である医療機器会社Biocompatibles Inc.は、政府の医療プログラムに虚偽の請求を提出させたことで虚偽請求法に違反したという疑惑を解決するために2500万ドルを支払うことに合意した。^{[ 49 ]} 同社は、腫瘍への血流を遮断するために血管に挿入するように設計された塞栓デバイスであるLC Beadを、FDAの承認を受けておらず、十分な臨床的証拠に裏付けられていない「薬剤送達」デバイスとして適応外使用で宣伝したとされている。同社はさらに1100万ドルの刑事罰金と没収金を支払うことにも合意し、合計3600万ドルとなった。^{[ 49 ]}

2016年12月9日、製薬会社ブリストル・マイヤーズ スクイブは、統合失調症治療薬アビリファイの適応外使用の宣伝に関する43州の司法長官との訴訟を和解するため、1950万ドルを支払うことに合意した。^{[ 50 ]}この訴訟では、同社がFDAの承認を受けていないにもかかわらず、小児患者への使用や高齢患者の認知症およびアルツハイマー病の治療のために同薬を宣伝したと主張された。

2017年1月、シャイアーPLCの子会社は、連邦政府および州政府との間で、民事FCAに基づき3億5000万ドルの和解を締結した。この和解は主に、糖尿病性足潰瘍の治療薬としてFDAの承認を受けたバイオエンジニアリングされたヒト皮膚代替品である同社の製品Dermagraftを診療所や医師が使用または過剰に使用するよう促すためのキックバックの支払いに焦点を当てた。^{[ 51 ]}この和解では、シャイアーとその前身であるABHが、FDAの承認を受けていない適応外使用のためにDermagraftを違法に販売し、Dermagraftの価格をつり上げるために虚偽の陳述を行い、Dermagraftの請求および関連サービスのコーディング、検証、または認証を不適切に行ったという申し立ても解決された。^{[ 51 ]}この和解で解決された申し立ては、虚偽請求法の内部告発条項に基づいて提起された6件の訴訟で提起されたものである。

2017年7月、セルジーンは、メディケアおよび州のメディケイドプログラムに対し、自社の医薬品レブリミド とサリドミドの償還対象外の使用について虚偽の請求または不正な請求を提出させたという疑惑を解決するため、政府機関に2億8000万ドルを支払うことに合意した。 ^{[ 52 ]}和解合意では、対象となる行為として適応外プロモーションを挙げているほか、セルジーンが医薬品について行ったとされる「虚偽かつ誤解を招く」発言（有害事象の隠蔽や軽視など）も別途対象としている。^{[ 53 ]} セルジーンは2017年7月のフォーム10-Qで、手数料と経費を含めて3億1500万ドルでこの問題を完全に解決したことを開示した。^{[ 54 ]}この訴訟は、セルジーンの元営業担当者であるビバリー・ブラウンによって虚偽請求法に基づいて提起された。 ^{[ 55 ]}

2017年9月22日、Aegerion Pharmaceuticalsは、コレステロール治療薬Juxtapidの販売促進において連邦マーケティング規則に違反し、連邦虚偽請求法および州法に違反したとの申し立てを解決するため、2,820万ドルを支払うことに合意した。^{[ 56 ]}この和解により、AegerionがFDAの承認を受けていない適応外使用でJuxtapidを宣伝し、医療従事者に対して同薬に関する虚偽かつ誤解を招く発言をし、安全な使用を確保するために設計されたリスク管理規則に違反し、慈善寄付でキックバック防止法に違反したとの申し立てが解決された。^{[ 56 ]}民事上の虚偽請求法責任に加え、Aegerionは同じ行為に関する有罪答弁にも同意し、720万ドルの刑事罰金および没収金を支払うことにも同意した。^{[ 56 ]}

2017年12月、ベーリンガーインゲルハイム製薬は、 51の州司法長官（50州とコロンビア特別区の司法長官）による、同社の医薬品であるアグレノックス、アトロベント、コンビベント、およびミカルディスの適応外販売促進活動を行ったという訴えを和解するため、1350万ドルを支払うことに合意した。^{[ 57 ]}