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デビッド・フランクリン[ 1 ]は、アメリカの微生物学者で、ハーバード大学医学部の元フェローであり、パーク・デイビス社に勤務していた1996年に、同社がニューロンチン（ガバペンチン）を適応外使用のために違法に宣伝していたことを暴露する内部告発訴訟を起こした。[ 2 ]フランクリンの訴訟は、米国連邦法および州法のqui tam条項 に基づき、米国市民を代表して提起され、違法な製薬業界の慣行を明らかにし、ファイザー社および他の複数の製薬会社に対する一連の刑事有罪判決と、総額70億ドルを超える民事および刑事罰につながる新たな法的先例を作り出した。[ 3 ]フランクリン対パーク・デイビス 訴訟に続いて民事訴訟も起こった。カイザー・パーマネンテを筆頭とする保険会社は、ファイザー社を詐欺および連邦組織犯罪取締法違反で訴えた。[ 4 ] カイザー訴訟は、ファイザー社の米国最高裁判所への上訴が棄却された後、2014年4月に和解した。[ 5 ]フランクリン対ファイザー訴訟は、ニューロンチン使用に関連する1000件以上の不法死亡（自殺）訴訟も引き起こした。[ 6 ] [ 7 ]フランクリン博士の立場と行動が社会、経済、医療に及ぼす影響については、数多くの書籍が論じている。この和解は、虚偽請求法に基づく適応外使用促進に関する初の和解であった。[ 8 ] [ 9 ]： 194
フランクリンの訴訟は、虚偽請求法に基づいて提起され[ 10 ]、パーク・デイビス（後にファイザーに買収）が、医師への「相談」や「研究」に対する「数万件の支払い」によって裏付けられた不正な科学的証拠[ 10 ]を使用して、医師にニューロンチンを片頭痛、双極性障害、注意欠陥障害などの症状に処方するよう促したと主張した。ニューロンチンは、部分発作や帯状疱疹後神経痛の患者に対する補助療法としてのみ使用が承認されていたにもかかわらずである[ 11 ] 。このような適応外使用 のために薬を処方すること自体は違法ではないが、そのような使用を促進することは米国食品医薬品局[ 2 ]および連邦法[ 12 ]によって禁止されている。
この事件では、同社がこれらの疾患に対して薬を販売しながら、その薬がこれらの疾患に効果がないことを隠蔽していたことが明らかになった。当初は不正行為を否定していたファイザー社は、2004年5月13日に連邦食品・医薬品・化粧品法違反の罪を認め、2億4000万ドルの刑事罰金と、州および連邦の医療プログラムに1億5200万ドルを支払った。虚偽請求法に基づき、フランクリン博士は和解合意の一環として2460万ドルを受け取った。[ 10 ]
フランクリン対パーク・デイビス事件は、フランクリンの弁護士トーマス・グリーンが入手した文書をUCSFがアーカイブし[ 13 ]、研究した[ 14 ]ことで、製薬業界の慣行を垣間見ることができた。この事件は、いくつかの点で特異なものであった。司法省が参加していない事件で米国の納税者のために得られた最大の和解金であり、製薬業界のマーケティング慣行に対する新たな説明責任基準を確立し、連邦法および州法の犯罪的違反として、不正なマーケティング主張（金銭的詐欺だけでなく）を含むように虚偽請求法の適用範囲を拡大し、多くの著名な医師による詐欺への関与、共謀、積極的な参加を明らかにし、医療行為（特に医師による適応外処方）の基盤となる医学文献が、製薬業界とその報酬を受けている臨床コンサルタントによって深く改ざんされていることを示した。