呼吸器

1970年代以前は、呼吸保護具の規格は米国鉱山局（USBM）の管轄下にあった。初期の呼吸保護具規格の一例として、1926年に制定されたタイプAは、鉱山で発生する機械的な粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907年までに3,243人に達したと記録されている鉱夫の死亡を防ぐことを目的としていた。ホークスネストトンネル事故以前は、USBMには当時執行権限がなかったため、これらの規格は単なる勧告に過ぎなかった。^{[ 28 ]}事故後、1934年に明確な承認プログラムが確立され、30 CFR 14 Schedule 21の下で、それぞれ粉塵/ヒューム/ミストに対応する複合型A/B/C呼吸保護具等級が導入され、タイプDは3つすべてを遮断するようになった。^{[ 29 ]}

MESA（後のMSHA）を設立した連邦炭鉱健康安全法^{[ 30 ]} 、 NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[31]、および同^{時期に制定}されたその他の規制により、呼吸器の規制権限が再編成され、1972年までに規制がパート14からパート11に移動したが^[N2] 、それでもUSBM時代の規制の使用は継続された^{[ 29 ] 。}

1970年代、米国鉱山局とNIOSHの後継機関が使い捨て呼吸器の規格を策定し、最初の使い捨て呼吸器は3Mによって開発され、1972年に承認された。^{[ 32 ]} 3Mは数十年前に開発し、既製のリボンやブラカップなどの製品に使用していたメルトブロー法を使用した。この製法を幅広い製品に使用した先駆者はデザイナーのサラ・リトル・ターンブルであった。^{[ 33 ]}

NIOSHは、呼吸器の規制に加えて、中皮腫の人身傷害訴訟で証言または証拠を提供する資格のあるBリーダーを認定しています^{[ 36 ]}。しかし、2000年以降、中皮腫に関連する訴訟の範囲が拡大し、呼吸器の主な用途がアスベストやシリカ関連疾患の予防であるにもかかわらず、呼吸器メーカーが32万5000件の訴訟に加わるようになりました。これらの訴訟のほとんどは成功せず、訴訟当事者1人あたり約1000ドルの和解に至りましたが、これは中皮腫の治療費をはるかに下回っています^{[ 37 ] 。}

理由の一つは、呼吸器メーカーはNIOSHの認証を受けた呼吸器を改造することが許されていないという事実によるものです。あるケースでは、当初アスベスト用に承認されていたものの、OSHAのアスベスト許容曝露限度が変更されたためすぐに承認を取り消された呼吸器について、陪審は3Mに不利な判決を下しました。原告がアスベストの周囲で呼吸器を着用することはほとんどなかったという証言、証拠の欠如、および静的なNIOSH承認による責任の制限と相まって、この訴訟は覆されました。^{[ 37 ]}

それにもかかわらず、訴訟費用によって人工呼吸器の利益率が低下し、2000年代には鳥インフルエンザなどのパンデミックが予想された際にN95人工呼吸器の供給不足が生じたとされた。 ^{[ 37 ]}

中国は通常、1日に1000万枚のマスクを生産しており、これは世界の生産量の約半分に相当する。COVID -19のパンデミックの間、2500の工場が1日1億1600万枚の生産に転換された。^{[ 38 ]}

COVID-19パンデミックの間、米国および世界の多くの国々では、市販のマスクが広く不足していたため、人々は布マスクを自作するよう促された。^{[ 39 ]}

割り当てられた保護係数（APF）は、使用者が呼吸器の使用方法について訓練を受けており、使用者の100%がAPFを超えるという前提に基づいています。^{[ 89 ]}この「模擬職場保護係数」（SWPF）には問題があるとされています。

推論によれば、これらのデータは、 1970年代にロスアラモス国立研究所が取得したQNFT（定量的フィットテスト）データに基づいてOSHAが定めた各種呼吸用保護具の保護係数とも同様に矛盾している。最近まで、QNFT中に収集されたSWPFは、職場で着用されている特定の呼吸用保護具、または呼吸用保護具のクラスによって提供される保護に直接変換されるとほぼ想定されていた。 どうやらこれは現在では疑わしい想定であり、フィットテストの概念全体に疑問を投げかけている。^{[ 90 ]}

すべての呼吸器使用者が APF を超えるという理想的な仮定は、 NIOSH では制御失敗率ゼロと呼ばれています。ここでいう制御失敗率とは、100 人の使用者のうち APF に達しない人の数を指します。^{[ 91 ]}失敗率に影響を与える使用者エラーのリスク、およびそれを定量化する研究は、NIOSH によると、避妊失敗率の研究に似ています。^{[ 92 ]}

これは、「マスクが適切に選択され、雇用主によってフィットテストされ、使用者によって適切に着用された場合、使用者のいずれもクラス APF より低い保護を受けることはない」という、購入者と使用者の両方に対する「合理的な期待」があるにもかかわらずである。NIOSH は、このエラーを測定する方法について、草案レポートの第 7 章で詳しく説明している。^{[ 91 ]}

1980年代には、酢酸イソアミル、刺激性煙、サッカリンを用いた定性的なフィットテストが定量的なフィットテストの代替として提案されたが、その有効性には疑問が呈された。^{[ 93 ]}

フィットテストの有効性全般に関して、他の人は次のように述べている。^{[ 93 ]}

まず、フィットテストの結果が職場での呼吸用保護具の性能の信頼できる指標として使用できないのは残念なことです。逆が真実であればもっと簡単だったでしょう... 私の意見では、定性的であれ定量的であれ、呼吸用保護具のフィットテストは、特定の呼吸用保護具を特定の時間に特定の人に可能な限り最適にフィットさせる手段としての役割を担うことになります。職場での最終的な効率性について表明すべきではありません。^{[ 90 ]}

フィットテストのプロトコル に関して、NIOSHは「時間的制約」により職場での使用をシミュレートすることを目的とした激しい運動が除外されたと指摘した。^{[ 94 ]}

当初の試験手順では、被験者にトレッドミルでストレスを与えながら、定量的な呼吸器漏れ評価を行うことになっていました。このストレスを与える目的は、呼吸器の実際の職場での使用をシミュレートすることでした。そこで、運動の「ストレス」部分を廃止し、代わりに高温多湿の部屋で汗をかく時間を設けることで、身体活動の代替としました。^{[ 95 ]}

どちらのエクササイズもOSHAフィットテスト プロトコルには含まれていませんでした。言い換えれば、次のように言われています。^{[ 94 ]}

運動時間の制限は非常に短い。必要な運動は座りっぱなしの運動であり、職場で起こりうる労働者の動きを再現するものではない。^{[ 96 ]}

OSHAによるフィットテストの要件にもかかわらず、NIOSHとOSHAは呼吸器規制の不遵守について以下の観察を行った：^{[ 97 ]}

• 陰圧式呼吸器の着用者の約80％が、フィットテストを受けていなかった。
• 12万3000の製造工場のうち、70%以上が、工場で使用する呼吸用保護具を選定する際に、曝露レベルのモニタリングを実施していなかった。
• 最小規模の工場では、法令違反率がほぼ90％にまで上昇した。
• 製造工場の75％には、文書化されたプログラムがなかった。
• 製造工場の56％には、専門的な呼吸保護プログラム管理者（つまり、プログラムを監督する資格のある個人）がいなかった。
• 製造工場で働く従業員のほぼ半数が、医師による年次健康診断を受けていなかった。
• 製造工場で働くマスク着用者のほぼ半数が、呼吸用保護具の使用方法に関する訓練を受けていなかった。
• 製造工場の着用者の80％は、再利用可能なマスクのほぼすべてが少なくとも3つのサイズで入手可能であったにもかかわらず、顔のサイズに合ったマスクを1つ以上入手できなかった。^{[ 97 ]}

これらの不遵守エラーは、NIOSHがプログラム保護係数 と呼ぶものを構成する。^{[ 98 ]}

NIOSHは、1980年代から1990年代初頭にかけて報告されたすべての呼吸用保護具の職場研究は、呼吸用保護具の性能研究であり、呼吸用保護具プログラムの評価研究ではないと結論付けた。つまり、これらの研究は職場の保護要因を評価しているのであって、プログラムの保護要因を評価しているわけではない。

WPF 研究は、特定のメーカーやモデルの呼吸用保護具による「十分な保護」を実証することを主な目的として実施されることが多い。したがって、事実上、WPF 研究は一般的に、呼吸用保護具の性能を可能な限り好ましい形で測定するように設計および実施されている。これは、実際のプログラムでよく見られる、不十分な、または不適切な呼吸用保護具プログラム要素によって観察される呼吸用保護具の保護が低下したり、「偏り」（つまり、体系的に歪められる）したりするのを避けるためである。呼吸用保護具の性能 (WPF) 研究の主な目的は、人間のエラーの影響を最小限に抑えることである。これらのエラーは、通常、実際の職場での呼吸用保護具の使用で発生する可能性があるが... ^{[ 98 ]}

APFは、規制をかろうじてクリアした1社または2社のメーカーのろ過性能に基づいている場合があります。当時のDMおよびDFM呼吸器フィルター規格では、フィルターの漏れが許容できないほど高いことが判明したため、NIOSHはDM呼吸器のAPFを10から2に引き下げることを提案しました。このスケールでは、1は全く効果のない呼吸器です。3Mなどの一部の呼吸器メーカーは、通常であればAPFが2をはるかに超える優れたろ過性能を持つDMおよびDFM呼吸器が、性能の低い呼吸器によって「人質に取られている」と不満を述べました。^{[ 99 ]} NIOSHは、性能の低い呼吸用保護具が同じクラスの優れた呼吸用保護具に対して抱えている窮状を認識しつつも、DFMハーフマスク呼吸用保護具のような呼吸用保護具クラスのAPFは、以前はDFMハーフマスクに対して6から10のAPFが認められていたにもかかわらず、少なくとも6に引き下げるべきであると結論付けた。^{[ 100 ]}

ANSI は、汚染された作業場の粉塵の質量中央空気力学的直径が DM および DFM 呼吸器が機能するような場合、雇用主による追加の汚染物質モニタリングにより DM および DFM 呼吸器の使用を許可することを提案しました。しかし、NIOSH は、雇用主による曝露レベルモニタリングに関する OSHA 規制の遵守が不十分であること、および収集されたデータの解釈に関する専門知識が不足していることから、より多くの労働者が危険にさらされる可能性が高いと指摘しました。^{[ 101 ]}さらに、NIOSH は、曝露レベルモニタリング規則の遵守が不十分なため、 ANSI の勧告はパート 11 規制の下で高価なパート 11 HEPA フィルターの使用を事実上義務付けることになると指摘しました。 ^{[ 102 ] [ 103 ]}

呼吸用保護具の着用義務への遵守に関しては、さまざまな論文で業界全体で呼吸用保護具の不遵守率が高いことが指摘されており、^{[ 111 ] [ 112 ]}ある調査では、不遵守の主な原因は顔面の温度上昇による不快感であり、また、調査中に提供されたN95 呼吸用保護具の社会的受容性の欠如を指摘した回答者も多数いた。 ^{[ 113 ]}不適切な取り扱い、呼吸用保護具の不適切な装着、訓練不足などの理由から、管理の階層では、他の管理が存在し機能している間は呼吸用保護具を最後に評価するように指示している。危険の排除、管理管理、換気などの工学的管理といった代替管理は、使用者の不快感やエラーによって失敗する可能性が低い。^{[ 114 ] [ 115 ]}

米国労働省の調査^{[ 116 ]}によると、約4万の米国企業において、呼吸用保護具の正しい使用に関する要件が常に満たされているとは限らないことが明らかになった。専門家は、実際には呼吸用保護具を用いて職業性疾病を根絶することは困難であると指摘している。

有害な職場環境を従業員による呼吸保護具の使用で補償しようとする試みがどれほど非効率的であるかはよく知られています。^{[ 117 ]} 残念ながら、超過率をゼロに減らす唯一確実な方法は、Co （注：Co - 呼吸域の汚染物質濃度）がPEL値を超えないようにすることです。^{[ 118 ]}

ひげ

特定の種類の顔の毛は、フィット感を著しく低下させる可能性があります。そのため、呼吸器使用者向けの顔の毛に関するガイドラインがあります。^{[ 119 ]}

呼吸用保護具のもう 1 つの欠点は、呼吸用保護具が偽造品であるか、認証が取り消されているかを判断する責任が呼吸用保護具の使用者にあることです。^{[ 109 ]}顧客や雇用主は、NIOSH 承認済みの呼吸用保護具に誤って OEM 以外の部品を購入してしまう可能性があり、その場合、NIOSH 承認が無効になり、OSHA 法に違反するだけでなく、呼吸用保護具のフィット感を損なう可能性もあります。^{[ 120 ]}

呼吸器を使用する必要がある場合、29 CFR 1910.134 に基づき、OSHA は呼吸器使用者に呼吸器フィットテストの実施を義務付けており、実際の使用時のフィットの低下を補うために安全係数 10 を設定しています。^{[ 105 ]}しかし、NIOSH はフィットテストに要する時間の長さが雇用主にとって論争の的となっていると指摘しています。^{[ 121 ]}

その他の意見としては、使用中の呼吸用保護具の性能が、フィットテスト時と比較してどのように変化するか、また、工学的制御の代替手段と比較してどのように変化するかに関するものがある。

職場での空気浄化式呼吸器の性能に関する非常に限られたフィールドテストでは、呼吸器は実験室でのフィットファクターで示されるよりも実際の使用条件下でははるかに性能が低い可能性があることが示されています。保護レベルを正確に予測することはまだできません。それは人によって異なり、同じ人でも使用ごとに異なる可能性があります。対照的に、工学的制御の有効性を予測することができ、市販の最先端デバイスを使用してその性能を監視することができます。^{[ 122 ]}