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NIOSH空気ろ過等級は、米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）によるろ過式呼吸保護具の分類です。この等級は、着用者を空気中の固体および液体の微粒子から保護する装置の能力を表しています。呼吸保護具の認証および承認プロセスは、連邦規則集第42巻第84部（42 CFR 84）によって規定されています。このように分類される呼吸保護具には、ろ過式フェイスピース呼吸保護具や微粒子フィルターエレメントを組み込んだ化学防護カートリッジなどの空気浄化式呼吸保護具（APR）が含まれます。
NIOSHが提供する分類は、粒子またはエアロゾルのろ過のみを対象としており、空気浄化式呼吸器が空気から化学ガスや蒸気を除去する能力は対象としていません。化学ガスや蒸気の除去については、42 CFR 84 サブパート L で規制されています。化学カートリッジの分類については、NIOSH は 42 CFR 84 に基づき、米国国家規格ANSI K13.1-1973 を部分的に参照しています。すべての分類は、呼吸器が適切に装着されていることを前提としています。
COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は急速に成長し、偽造呼吸器も増加しました。[ 1 ] NIOSHは、保健福祉省に代わって、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標登録を申請し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の外で偽造マスクに関する規則を施行できるようにしました。[ 2 ] [ 3 ]これらの商標は2022年に登録されました。[ 4 ]
米国では、42 CFR 84 に基づいて作られたろ過用語を使用したり、NIOSH の承認なしにマスクに「NIOSH」という単語をマークしたりすることは違法です。承認された呼吸器に関する情報は、NIOSH 認定機器リスト (CEL) に記載されています。[ 5 ]
1970年代以前は、呼吸保護具の規格は米国鉱山局（USBM）の管轄下にありました。初期の呼吸保護具規格の一例として、1926年に制定されたタイプAは、鉱山で発生する機械的な粉塵から保護することを目的としていました。これらの規格は、1907年までに3,243人に達したと記録されている鉱夫の死亡を防ぐことを目的としていました。ホークスネストトンネル事故以前は、USBMには当時執行権限がなかったため、これらの規格は単なる勧告でした。[ 6 ]事故後、1934年に明確な承認プログラムが確立され、30 CFR 14 Schedule 21の下で、それぞれ粉塵/ヒューム/ミストに対応する複合型A/B/C呼吸保護具等級が導入され、タイプDは3つすべてを遮断するようになりました。[ 7 ]
MESA（後のMSHA）を設立した連邦炭鉱健康安全法[ 8 ] 、 NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[9]、および同時期に制定されたその他の規制により、呼吸器の規制権限が再編成され、1972年までに規制がパート14からパート11に移動したが[N2] 、それでもUSBM時代の規制の使用は継続された[ 7 ] 。
42 CFR 84 が承認される前は、MSHAと NIOSH は 30 CFR 11 に基づいて呼吸用保護具を承認していました。非動力式呼吸用保護具のフィルターは、粉塵、ヒューム、ミスト、放射性核種、アスベストなどの汚染物質に対する設計に基づいて分類されていました。粉塵/ミストは通常シリカでテストされ、ヒュームは通常鉛ヒュームでテストされました。最も一般的な呼吸用保護具のフィルターは、 CDCおよび NIOSH の文献では略称として DM (粉塵/ミスト) または DFM (粉塵/ヒューム/ミスト) と呼ばれることがよくありました。[ 10 ]非動力式フィルターは、該当する場合、HEPA 仕様に基づいて分類されました。[ 11 ]
NIOSH（米国国立労働安全衛生研究所）は、結核[C3]およびアスベスト関連疾患[CF1]の予防のために、30 CFR 11規格のHEPAフィルターのみを許可した。
NIOSH は、粒子透過性に関して DM または DFM 呼吸器の選択で混乱するなど、ユーザーが不適切な呼吸器を選択することを懸念していたため、1994 年に提案されたパート 84 規則では、ほとんどの呼吸器の汚染物質/HEPA 分類を廃止し、代わりにタイプ A、B、C の 3 つの仕様を採用しました。それぞれが 99.97%、99%、95% のろ過率を表し、タイプ A は非電動呼吸器の HEPA の代わりに使用されることが提案されました。[C1] [ 11 ]
1973年、ロスアラモス国立研究所（LANL）は、DMおよびDFMフィルターの試験にNaClエアロゾルを使用することをNIOSHに推奨した。これらの試験の結果、かなりの漏れが示され、効率レベルは約75%から90%と測定された。 [ 12 ] LANLは、鉛ヒュームが試験されたフィルターを詰まらせ、フィルターの見かけ上のろ過効率を高めることを指摘した。[ 13 ]
1995 年 7 月、呼吸用保護具の「初期効率レベルが低い」という問題を受けて、N95 規格を含む新しい 42 CFR 84 規格が 3 年間の移行期間を経て施行され、1998 年 7 月に終了しました。[C4] [N2] N95 呼吸用保護具の規格には、0.3 マイクロメートルの 200 ミリグラムの塩化ナトリウム試験負荷で少なくとも 95% のろ過が含まれますが、これに限定されません。 [C4]規格および仕様は変更される可能性があります。[ 17 ] [N2]
42 CFR 84 が発効すると、MSHA は、30 CFR 11、70、および 71 への規則変更案に基づき、定格呼吸器 (鉱業で使用される呼吸器を除く) の承認プロセスから撤退する。[C1] [ 18 ]
1995 年に制定されたパート 84 の現行改訂版では、NIOSH は、呼吸器シリーズと効率レベルの組み合わせに基づいて、承認された粒子ろ過式呼吸器の 9 つの分類を確立しました。フィルターの分類の最初の部分は、油性または油のようなエアロゾル (潤滑油、切削油、グリセリンなど) に曝されたときのフィルターのろ過効率の低下に対する耐性を示すために、文字 N、R、または P を使用してシリーズを示します。 [CF2] [ 20 ] [N2]各シリーズの定義と使用目的を以下に示します。[ 21 ]
2番目の値は、フィルターの最小効率レベルを示します。NIOSHが定めたプロトコルに従って試験した場合、各フィルター分類は、以下に示す最小効率レベルを満たしている必要があります。
すべてのタイプの呼吸器は結核に使用できます。[ 22 ] [C1]クラス100フィルターはアスベストを遮断できます。[ 23 ] [CF1] [S2] Nタイプのフィルターでは、200 mgのNaClが使用され、使用時間は定義されていません。Rタイプのフィルターでは、200 mgのDOPが使用され、「1シフト」の使用時間が定義されています。Pタイプのフィルターでは、ろ過効率が安定するまで、無期限のDOPが使用されます。[N2] 42 CFRパート84の下では、 P100フィルターはマゼンタ色が許可されている唯一のフィルターです。[ 24 ]
HE（高効率）ラベル付きフィルター（サブセクションで説明）は、電動式空気浄化呼吸器にのみ提供されます。HEマーク付きフィルターは、0.3ミクロンの粒子に対して99.97%の効率があり、耐油性があります。[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]
フィルターは定義上最も透過しやすい粒子サイズである 0.3 μmに対してテストされるため、P100 分類の APR は、このサイズの粒子を除去するのに少なくとも 99.97% の効率があります。[N2] 0.3 μm 未満と 0.3 μm を超える両方のサイズの粒子は、99.97% を超える効率でろ過される可能性があります。[N2]ただし、N95 の最も透過しやすい粒子サイズは 0.1 μm 未満と測定されており、予測サイズである 0.1～0.3 μm とは異なっているため、必ずしもそうとは限りません。[ 28 ]
1995年から2020年までの42 CFR 84は、PAPRsに関する30 CFR 11の規則をそのまま踏襲している。[N2]
以下の表は、パート84.175に基づくNIOSH承認PAPRの空気流量要件を示しています。密着型PAPRは、フェイスピースの電源をオフにし、負圧状態でフィットテストを行うことができます（29 CFR 1910.134に基づく）。一方、緩めのフィットPAPRのフィットテスト手順は、30 CFR 11から変更されていません。[CF2]
以下の表は、パート84 PAPRsの微粒子定格を示しています。[CF2] PAPR100定格は2020年に追加されました。[CF3]
PAPR100-Nは油性微粒子をろ過するようには設計されておらず、3種類の呼吸保護具すべてに共通する公式の色分けはマゼンタです。[CF2]
ある研究では、最大酸素摂取量（VO2 max）の80～85％の強度で肉体労働を行うユーザーが、緩いPAPRsで「過呼吸」を起こしていることが実証されており、NIOSH承認値の約2倍にあたる400 lpmへの空気流量の増加が推奨されている。[ 29 ]
42 CFR 84 では、化学カートリッジとガスマスクキャニスターは別々に定義されています。特定の呼吸保護具に TC-14G キャニスター スケジュールまたは TC-23C 化学カートリッジ スケジュールを使用するかどうかは、「酸性ガス」が指定汚染物質であるかどうか（これはガスマスクキャニスターのみに指定されています）、または製造業者が特定の化学カートリッジで対応可能なすべての指定汚染物質をリストアップする義務があるかどうかによって決まります。[ND2]
42 CFR 84 サブセクション L では、最大使用濃度と浸透性を備えた 7 種類の化学カートリッジ式呼吸保護具について説明しており、色とマーキングはANSI K13.1-1973 に明確に基づいていると記載しています。[CF2] 1999 年に NIOSH が発行した TB ガイドでは、固有の色マーキングを持つ 13 種類の汚染物質の組み合わせについて説明しています。[ 22 ] 1995 年に 42 CFR 84 が可決されて以来、K13.1-1973 の 2001 年改訂版である Z88.7-2001 を発行した ANSI の決定版ガイドでは、28 種類の NIOSH 保護指定のうち 13 種類に基づいて、固有の色マーキングを持つ 14 種類の汚染物質の組み合わせについて説明しています。[S1] [ND1] ANSI 規格では、これらの分類は航空用または軍用呼吸保護具には適用されないとも記載しています。[S1]
以下に、NIOSH 保護指定、[ND1] 42 CFR 84、[CF2]海軍/海兵隊野戦マニュアル、[ 30 ] NIOSH TB ガイド、[ 22 ]およびそれらが (42 CFR 84 で宣言された ANSI K13.1-1973 改訂版) ANSI Z88.7-2001 の色、[S1]と一致するかどうかを詳述した比較表を示します。 ANSI K13.1-1973 の 2001 年改訂版では、マンセル色体系[S1]に基づく正確な色を提供していますが、この公正使用の比較を容易にするために、パブリック ドメイン外の色と組み合わせ、およびカートリッジ/キャニスターの指定は省略されています。
微粒子用呼吸保護具に関して、NIOSHはP100を「マゼンタ」色を使用できるフィルターカートリッジとして指定していますが、ANSIはP100を「紫色」と指定しており、これは一部のP100フィルターカートリッジで見られる色です。さらに、ANSI K13.1-1973の2001年改訂版では、P100以外のカートリッジフィルターに使用できる専用の色が2つのカテゴリーで規定されています。耐油性（残りのNIOSH R-およびP-等級）と非耐油性（すべてのN等級）です。[S1]
ANSI Z88.2-2015では、定義上、N100、R100、P100、およびHEをHEPAフィルターとみなしています。[S2]
NIOSH は、42 CFR 84 に基づき、このスケジュールに記載されているすべての呼吸用保護具の現在の規制機関です。[C1]「BM」は、米国鉱山局の略で、米国における呼吸用保護具の歴史的な規制機関です。
TC-21C の陰圧式粒子状物質用呼吸器の承認番号は 3 桁で、形式は TC-21C-### ですが、TC-84A の呼吸器の承認番号は 4 桁で、形式は TC-84A-#### です。[ 31 ] 42 CFR 84 (2020 年まで) は、電動空気浄化式粒子状物質用呼吸器に関する規制を変更しなかったため、引き続き TC-21C の承認で、形式は 4 桁の TC-21C-#### となっています。[N2]
NPPTL は、NIOSH 認定機器リスト (CEL) の指定発行者です。CEL は、NIOSH が現在承認している呼吸器の詳細を記載したパブリック ドメイン データベースで、スケジュール (例: TC-84A) で指定される呼吸器の種類に基づいて分類されています。[ 32 ] CEL は、1993 年 9 月 30 日に紙の形式で最初にリリースされました。しかし、紙の CEL の使用率が低いことと、NIOSH が承認する呼吸器の数が増加していることから、Microsoft Accessベースの CEL がリリースされました。[ 33 ] CEL の初期リリースには、エアライン呼吸器のホースと圧力の情報が含まれていました。この情報は、ユーザーが呼吸器のドキュメントよりも CEL を優先する可能性があるという懸念から削除されました。[ 33 ]
NIOSH の空気ろ過評価は、呼吸用保護具のフィットテストではありません。フィットテストは、危険が存在する場合にOSHAによって雇用主に義務付けられており、付録 D に基づく自主的な呼吸用保護具の使用は、危険のために許可されていません。 [ 34 ] [C5]フィットテストの規則は、ANSI Z88.2 でも定義されています。Z88.2 では、カナダでは呼吸用保護具のケアとフィットテストはCSA Z94.4 で定義されていると記載されています。[S2] [S3]
他のいくつかの管轄区域では、機械式フィルター式呼吸保護具の分類にNIOSHの基準に類似した基準を使用しています。それらには以下が含まれます。
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Wikisource上のテキスト：
第11部に関する論文
第84部に関する論文