医療機器

医療機器とは、医療目的で使用することを意図した機器のことです。機器を医療目的で使用する場合、重大な危険が生じる可能性が伴うため、規制当局が自国での販売を許可する前に、医療機器が安全かつ効果的であることを合理的な保証をもって証明する必要があります。原則として、機器の関連リスクが増加すると、安全性と有効性を確立するために必要なテストの量も増加します。さらに、関連リスクが増加すると、患者への潜在的な利益も増加する必要があります。

現代の基準で医療機器とみなされるものの発見は、紀元前 7000年頃のバルチスタンにまで遡り 、新石器時代の歯科医は火打ち石の先端のドリルと弓弦を使用していました。^[1]考古学とローマの医学文献の研究からも、古代ローマの時代には多くの種類の医療機器が広く使用されていたことがわかります。^[2]米国では、 1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）が制定されて初めて医療機器が規制されました。その後、1976年にFD＆C法の医療機器修正により、今日米国で知られている医療機器の規制と監督が確立されました。^{[3]今日のヨーロッパの医療機器規制は、総称して}医療機器指令（MDD）として知られる規制によって1993年に発効しました。2017年5月26日、医療機器規則（MDR）がMDDに取って代わりました。

医療機器は、その使用目的と使用適応症の両方において多様です。例としては、舌圧子、医療用体温計、使い捨て手袋、および便器などの単純でリスクの低い機器から、埋め込まれて生命を維持する複雑で高リスクの機器まで多岐にわたります。高リスク機器の一例として、ペースメーカーなどの組み込みソフトウェアを備え、医療検査、インプラント、およびプロテーゼの実施を支援する機器が挙げられます。医療機器の設計は、生物医学工学の分野の主要なセグメントを構成しています。

世界の医療機器市場は、2013年に2,200億～2,500億ドルと推定されました。^[4]米国は世界市場の約40%を占め、次いでヨーロッパ（25%）、日本（15%）、その他の国（20%）と続きます。ヨーロッパ全体ではより大きなシェアを占めていますが、日本は2番目に大きな国別市場シェアを持っています。ヨーロッパで最大の市場シェア（市場シェア規模の順）を占めているのは、ドイツ、イタリア、フランス、イギリスです。その他の国は、オーストラリア、カナダ、中国、インド、イランなどの地域（順不同）で構成されています。この記事では、これらのさまざまな地域で医療機器を構成するものについて説明します。記事全体を通して、これらの地域は世界市場シェアの順で説明します。

医療機器の世界的な定義を確立するのは困難です。なぜなら、医療機器の販売を監督する規制機関が世界中に多数あるからです。これらの機関は一般的に定義について協力して議論することが多いのですが、微妙な文言の違いが医療機器の定義の世界的な調和を妨げており、医療機器の適切な定義は地域によって異なります。医療機器の定義の一部は、医療機器と医薬品の規制要件が異なるため、両者を区別することを意図していることがよくあります。定義では、体外診断を医療機器のサブクラスとして認識し、付属品を医療機器として定義することもよくあります。^[要出典]

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第201条（h）^[5]では、デバイスを「器具、装置、道具、機械、装置、インプラント、試験管内試薬、またはその他の類似または関連物品（構成部品または付属品を含む）で、次のもの」と定義しています。

• 公式の国家処方集、米国薬局方、またはそれらの補足資料で認められている
• 人間または他の動物における病気またはその他の症状の診断、または病気の治療、緩和、治療、または予防に使用することを意図している、または
• 人間や他の動物の体の構造や機能に影響を与えることを意図しており、

人間または他の動物の体内または体表面での化学作用によってその主目的を達成するものではなく、その主目的の達成のために代謝されることに依存しないものである。「デバイス」という用語には、セクション 520(o) に従って除外されるソフトウェア機能は含まれません。」

理事会指令93/42/EEC第1条によると、^[6]「医療機器」とは、「製造業者が診断および/または治療目的に特に使用することを意図し、その適切な適用に必要なソフトウェアを含む、単独または組み合わせて使用​​される機器、装置、器具、ソフトウェア、材料またはその他の物品」を意味し、製造業者が以下の目的で人間に使用することを意図しています。

• 病気の診断、予防、監視、治療または緩和、
• 傷害または障害の診断、監視、治療、軽減または補償、
• 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換または修正、
• 受胎の制御、

薬理学的、免疫学的または代謝的手段によって人体の中または上でその主な意図された作用を達成することはないが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があるもの。」

1990年代には、EUにおいて新アプローチに基づいて医療機器の安全性と性能に関する規則が調和されました。1985年5月の欧州理事会決議^{[7]で定義された}新アプローチは、革新的な技術調和の方法を表しています。貿易の技術的障壁を取り除き、その結果生じる経済事業者の不確実性を払拭し、EU内での商品の自由な移動を促進することを目的としています。^[要出典]

以前の中核的な法的枠組みは3つの指令から構成されていました: ^[要出典]

• 能動型埋め込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC
• 医療機器に関する指令93/42/EEC
• 体外診断用医療機器に関する指令 98/79/EC (2022 年までは、体外診断規則(IVDR) が EU の現在の体外診断に関する指令 (98/79/EC) に取って代わります)。

これらの指令は、人間の健康と安全を高いレベルで保護し、単一市場の良好な機能を確保することを目的としています。これらの3つの主要指令は、指令2007/47 ECによってもたらされた最新の技術的改訂を含む、いくつかの修正および実施指令によって時間の経過とともに補完されてきました。^[8]

各加盟国の政府は、医療機器の責任を負う所轄官庁を任命しなければならない。^[9]所轄官庁（CA）は、加盟国政府が医療機器指令の要件を国内法に置き換えて適用することを保証するため、加盟国に代わって行動する権限を持つ機関である。CAは加盟国の保健大臣に報告する。ある加盟国のCAは他の加盟国では管轄権を持たないが、情報を交換し、共通の立場に達するよう努める。

たとえば、英国では、医薬品・医療製品規制庁(MHRA) が CA として機能しています。イタリアでは、保健省 (Ministry of Health) が CA として機能します。医療機器は医薬品と間違えられてはいけません。EU では、すべての医療機器にCE マークを付ける必要があります。中リスクまたは高リスクの医療機器が関連規制に準拠しているかどうかも、市場に投入される前に外部機関である認証機関によって評価されます。

2012年9月、欧州委員会は安全性、追跡可能性、透明性の向上を目的とした新しい法律を提案した。^[10]この規制は2017年に採択された。

現在の中核となる法的枠組みは、以前の 3 つの指令に代わる 2 つの規制で構成されています。

• 医療機器規則（MDR（EU）2017/745）
• 体外診断用医療機器規制（IVDR（EU）2017/746）

これら2つの規制は、医療機器調整グループ（MDCG）によって開発されたいくつかのガイダンスによって補完されています。^[11]

薬事法第2条第4項^[12]では、医療機器を「人または他の動物の疾病の診断、治療または予防に供し、人または他の動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする器具および装置」と定義しています。

食品医薬品法で定義されている医療機器という用語は、「人間の病気、障害、異常な身体状態、またはその症状の診断、治療、緩和、予防、人間の身体機能または身体構造の回復、矯正、修正、人間の妊娠の診断、または妊娠中および出産時および出産後の人間のケア（子供のケアを含む）に使用するために製造、販売、または販売される物品、器具、装置、または装置（そのコンポーネント、部品、付属品を含む）を指します。これには避妊器具も含まれますが、医薬品は含まれません。」^[13]

この用語は、病気や異常な身体状態の治療、緩和、診断、予防に使用される幅広い健康機器や医療機器をカバーしています。カナダ保健省は、カナダでの販売を許可する前に、医療機器の安全性、有効性、品質を評価します。^[14]この法律によると、医療機器には動物に関連して使用することを目的とした機器は含まれません。^[15]

インドは、2023年国家医療機器政策を導入した。^[16] しかし、特定の医療機器は、医薬品・化粧品法の下で医薬品として届け出られている。「医薬品」の定義に関する第3条(b)(iv)では、「人間または動物の病気や障害の診断、治療、緩和、予防のために内部または外部で使用することを目的とした機器」も医薬品であるとされている。^[17] 2022年4月現在、14種類の機器が医薬品として分類されている。

規制当局は、誤用した場合の危害の可能性、設計の複雑さ、使用特性に基づいて、医療機器をさまざまなクラスに分類しています。国や地域によって、これらのカテゴリの定義方法は異なります。また、一部の機器は医薬品と組み合わせて提供されることも規制当局は認識しており、これらの組み合わせ製品の規制では、この要素が考慮されています。

医療機器をリスクに基づいて分類することは、患者とスタッフの安全を維持しながら、同時に医療製品のマーケティングを促進するために不可欠です。異なるリスク分類を確立することにより、聴診器や舌圧子などの低リスク機器は、人工ペースメーカーなどの高リスク機器と同じレベルのテストを受ける必要がなくなります。リスク分類の階層を確立することで、規制機関は医療機器を審査する際に柔軟性を提供できます。^{[引用が必要]}

食品医薬品化粧品法に基づき、米国食品医薬品局は安全性と有効性を確保するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を3つのクラスに分類しています。^[18]

• クラスI
• クラス II
• クラスIII

分類手順は、連邦規則集第21編第860部（通常21 CFR 860として知られている）に記載されている。^[19]

クラスI機器は規制が最も厳しくなく、生命の維持や維持を目的としたものではなく、また人間の健康を損なうことを防ぐ上で重要なものでもないため、病気や怪我の不当なリスクをもたらすことはありません。^[20]クラスI機器の例としては、弾性包帯、検査用手袋、手持ち式手術器具などがあります。^[21]

クラスII機器には特別な表示要件、必須の性能基準、市販後調査が適用されます。^[21]クラスII機器の例には、鍼治療針、電動車椅子、輸液ポンプ、空気清浄機、手術用ドレープ、定位ナビゲーションシステム、手術用ロボットなどがあります。^{[18] [21] [22] [23] [24]}

クラスIII機器は通常、人命を支援または維持するもの、人の健康障害の防止に重大な重要性を持つもの、または病気や傷害の潜在的かつ不当なリスクをもたらすものであり、市販前の承認が必要です。^{[21] [18]}クラスIII機器の例には、植込み型ペースメーカー、パルスジェネレーター、HIV診断テスト、自動体外除細動器、骨内インプラントなどがあります。^[21]

欧州連合における医療機器の分類は、理事会指令93/42/EECの第IX条およびEU医療機器規制の付属書VIIIに概説されている。基本的に、低リスクから高リスクまでの4つのクラス、クラスI、IIa、IIb、IIIがある（ソフトウェアを含む体外診断は除き、クラスA（最低リスク）からクラスD（最高リスク）までの4つのクラスに分類される）。^[25]

クラス I デバイス:非侵襲性の日常的なデバイスまたは機器。クラス I デバイスは一般にリスクが低く、包帯、圧縮ストッキング、歩行補助具などが含まれます。このようなデバイスでは、製造元が技術ファイルを完成させるだけで済みます。

クラス Is デバイス:クラス Is デバイスも同様に非侵襲性デバイスですが、このサブグループには滅菌デバイスも含まれます。クラス Is デバイスの例としては、聴診器、検査用手袋、人工肛門バッグ、酸素マスクなどがあります。これらのデバイスには技術ファイルも必要であり、滅菌基準と併せて製造の認証を得るために欧州認定機関に申請する必要もあります。

クラス Im デバイス:これは主に、同様に低リスクの測定デバイスを指します。このカテゴリには、体温計、スポイト、非侵襲性血圧測定デバイスが含まれます。この場合も、製造業者は技術ファイルを提供し、計量規制に従って製造していることを欧州認定機関から認定される必要があります。

クラス IIa デバイス:クラス IIa デバイスは、一般的に低から中程度のリスクを構成し、主に短期間に体内に取り付けられるデバイスに関係します。クラス IIa デバイスは、60 分から 30 日間だけ体内に取り付けられるデバイスです。例としては、補聴器、輸血チューブ、カテーテルなどがあります。要件には、技術ファイルと、欧州認定機関によって実行される適合性テストが含まれます。

クラス IIb デバイス: クラスIIb デバイスは、IIa デバイスよりも若干複雑ですが、一般的に中程度から高リスクであり、30 日間以上体内に装着されるデバイスであることが多いです。例としては、人工呼吸器や集中治療モニタリング装置などがあります。クラス IIa デバイスと同じコンプライアンス ルートですが、認証機関によるデバイス タイプ検査の追加要件があります。

クラス III デバイス:クラス III デバイスは、厳密に言えば高リスクのデバイスです。例としては、バルーン カテーテル、人工心臓弁、ペースメーカーなどがあります。ここでの承認手順には、完全な品質保証システム監査、および欧州認定機関によるデバイスの設計とデバイス自体の検査が含まれます。

医療機器の認可は適合宣言によって保証されます。この宣言は製造業者自身によって発行されますが、クラス Is、Im、Ir、IIa、IIb、または III の製品については、認証機関によって発行された適合証明書によって検証される必要があります。認証機関とは、機器の欧州指令への準拠を検証するために認定された公的機関または民間機関です。クラス I に属する医療機器 (滅菌を必要としないか、機能を測定しないという条件付き) は、完全に自己認証によって販売できます。

欧州分類は、医療機器の身体接触時間、侵襲性、エネルギー源の使用、中枢循環または神経系への影響、診断への影響、または医薬品の組み込みに関する規則に基づいています。認定医療機器には、パッケージ、添付文書などにCE マークが付いている必要があります。これらのパッケージには、使用方法、有効期限、製造元、滅菌済み、再使用不可などの重要な特徴を示す、統一されたピクトグラムとEN標準ロゴ も表示されている必要があります。

2018年11月、スイス連邦行政裁判所は、女性の月経周期を分析するために使用される「Sympto」アプリは、個人データを使用して各女性の妊娠可能期間を計算するため、医療機器であると判断しました。製造元のSympto-Therm Foundationは、これは教育的なものであり、医療プロセスではないと主張しました。裁判所は、アプリが法律で定められた医療目的のいずれかに使用され、計算または比較によって健康情報を作成または変更し、個々の患者に関する情報を提供する場合、アプリは医療機器であると規定しました。^[26]

日本における医療機器（体外診断用医療機器を除く）は、リスクに基づいて4つのクラスに分類されています。^[12]

クラスIとクラスIIは、極めて低リスクの機器と低リスクの機器を区別しています。クラスIIIとクラスIVは、それぞれ中リスクと高リスクであり、高度に管理された特別管理医療機器です。体外診断には3つのリスク分類があります。^[27]

世界の残りの地域では、リスク分類は一般的に米国、欧州連合、日本と同様であるか、3 か国のリスク分類の 2 つ以上を組み合わせたものとなっています。^{[引用が必要]}

ASEAN医療機器指令（AMDD）は、東南アジアのいくつかの国で採用されています。各国は指令の採用と実施の段階が異なります。AMDDの分類はリスクに基づいており、A - 低リスク、B - 低から中程度のリスク、C - 中程度から高リスク、D - 高リスクの4つのレベルが定義されています。^[28]

オーストラリアにおける医療機器の分類は、1989年医療機器法第41BD条および2002年医療機器規制第3.2条に概説されており、医療機器管理局の管理下にある。EUの分類と同様に、医療機器はリスクの増加とそれに伴う必要な管理レベルの順にいくつかのカテゴリーにランク付けされている。さまざまな規則によって機器のカテゴリーが特定されている^[29]。

カナダ保健省の医療機器局は、機器の安全性と有効性を保証するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を4つのクラスに分類しています。クラスIの機器は潜在的なリスクが最も低く、ライセンスは必要ありません。クラスIIの機器は、機器の安全性と有効性に関する製造業者の宣言を必要としますが、クラスIIIとIVの機器は潜在的なリスクが高く、詳細な精査の対象となります。^[14]機器分類のガイダンス文書は、カナダ保健省によって発行されています。^[30]

カナダの医療機器のクラスは、欧州理事会指令93/42/EEC（MDD）機器に対応しています。^[30]

• クラスI（カナダ）は、通常、クラスI（ECD）に相当します。
• クラスII（カナダ）は一般にクラスIIa（ECD）に相当します。
• クラスIII（カナダ）は一般にクラスIIb（ECD）に相当します。
• クラスIV（カナダ）は一般にクラスIII（ECD）に相当します。

例としては、外科用器具（クラスI）、コンタクトレンズや超音波スキャナ（クラスII）、整形外科用インプラントや血液透析装置（クラスIII）、心臓ペースメーカー（クラスIV）などが挙げられる。^[31]

インドの医療機器は、中央医薬品基準管理機構 ( CDSCO )によって規制されています。2017 年の医療機器規則に基づく医療機器は、関連するリスクに基づいて、世界調和タスクフォース (GHTF) に従って分類されます。

医療機器の CDSCO 分類は、CDSCO による規制承認および登録とともに、DCGI の下で管理されます。インドのすべての医療機器は、医薬品および化粧品法 (1940 年) に基づく医薬品ガイドラインに依存する規制フレームワークに従っており、医薬品および化粧品法は 1945 年に基づいて運営されています。医療機器の CDSCO 分類には、医療機器として通知およびガイドラインが予定されている多数の製品に対する一連のリスク分類があります。^{[引用が必要]}

イランでは、器具、歯科用品、使い捨て滅菌医療品、実験用機械、さまざまな生体材料、歯科インプラントなど、約 2,000 種類の医療機器と医療用品が生産されています。400 種類の医療製品が C および D リスククラスで生産されており、それらはすべて、EU 基準に基づく安全性と性能に関してイラン保健省から認可を受けています。

イランの医療機器の中には、欧州連合の基準に従って製造されているものもあります。

イランの一部の生産者は、欧州連合の基準に準拠した医療機器や医療用品を、アジアやヨーロッパの40か国を含む申請国に輸出している。

イランの生産者の中には、製品を海外に輸出している者もいる。^[32]

Brexit後、英国の医療機器規制は、分類を含め、EUの医療機器規制と密接に連携しました。2002年医療機器規制（SI 2002 No 618、改正後）（英国医療機器規制）の規制7では、英国医療機器規制の付属書IX（英国医療機器規制のスケジュール2Aで修正）の基準に従って、一般的な医療機器をリスクレベルが上がる4つのクラス（クラスI、IIa、IIb、またはIII）に分類しました。^[33]

医療機器の検証と確認は、医療機器が本来の目的を果たしていることを保証します。検証または確認は、一般的に医療施設が医療検査を行うために新しい機器を購入するときに必要になります。^[要出典]

両者の主な違いは、検証はデバイスが対象ユーザーと対象使用環境のニーズと要件を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、検証はデバイスが指定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いていることです。^{[引用が必要]}

医療機器のISO規格は、ICS 11.100.20と11.040.01でカバーされています。^{[34] [35]}規制目的でのこのトピックに関する品質とリスクの管理は、ISO 13485とISO 14971で召集されています。ISO 13485:2016は、医療機器、コンポーネント、契約サービス、医療機器の販売業者のすべてのプロバイダーと製造業者に適用されます。この規格は、現地市場とほとんどの輸出市場における規制遵守の基礎となります。 ^{[36] [37] [38]}さらに、ISO 9001:2008は、企業が新製品の作成に従事していることを意味するため、優先順位を設定します。この規格では、製造された製品の開発には、製品が配布される前に、承認プロセスと一連の厳格な品質基準と開発記録が必要です。^[39]その他の規格としては、電気機器（主電源駆動および電池駆動）用のIEC 60601-1 、能動型埋め込み型医療機器用のEN 45502-1、医療用ソフトウェア用のIEC 62304があります。米国FDAも、 21 CFR 820サブチャプターH—医療機器に対するこのトピックに関する業界向けガイダンスシリーズを発行しました。 ^[40]サブパートBには品質システム要件が含まれており、その重要な要素は設計管理です（21 CFR 820.30）。これらの業界規制規格の要求を満たすために、苦情管理プロセスを品質管理業務の最前線に置く医療機器販売業者が増えています。このアプローチにより、リスクがさらに軽減され、品質問題の可視性が向上します。^[41]

1980年代後半から、^[42] FDAは医療機器ソフトウェアの開発レビューへの関与を強化しました。変化のきっかけとなったのは、ソフトウェアのコーディングエラーにより患者に過剰投与を起こした放射線治療装置（ Therac-25 ）でした。 ^[43] FDAは現在、医療機器ソフトウェアの開発プロセスとシステムレベルのテストに対する規制監督に重点を置いています。^[44]

国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン博士とポール・ブラウン博士、およびクリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセン博士による2011年の調査がArchives of Internal Medicineに掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」のためにリコールされた医療機器のほとんどは、それほど厳しくなく、より安価な510(k)プロセスを使用してFDAによって以前に承認されていたことが示された。いくつかのケースでは、機器は非常に低リスクであると判断されたため、FDAの規制審査を受けなかった。リコールされた113の機器のうち、35は心臓血管の問題のためのものだった。^[45]この調査は、FDAの手順と監督を再評価する議会公聴会の議題となった。

2014年に国立健康研究センターのダイアナ・ズッカーマン博士、ポール・ブラウン博士、アディティ・ダス博士がJAMA内科医学誌に発表した研究では、2008年から2012年にかけてFDA 510(k)プロセスで承認された医療用インプラントについて公開されている科学的証拠を調査した。彼らは、すでに市場に出回っている他の機器との「実質的同等性」を裏付ける科学的証拠は、法律で公開が義務付けられているが、その情報はランダムに選択されたインプラントのわずか16%についてのみ公開されており、臨床データを提供しているのは10%のみであることを発見した。新しいインプラントが実質的に同等である1,100以上の先行インプラントのうち、公開されている科学的証拠があるのはわずか3%、安全性または有効性の臨床証拠があるのはわずか1%であった。^[46]研究者らは、インプラントに関する科学的証拠は公衆衛生を守るために必要であると結論付けた。^[要出典]

2014年から2015年にかけて、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5カ国が参加する新しい国際協定、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）が発効した。このプログラムの目的は、「5カ国すべての医療機器規制要件が満たされていることを単一の監査または検査で確認できるプロセスを開発すること」であった。^[47]

2017年、ジェイ・ロンキージョ博士とダイアナ・ザッカーマン博士による研究が、査読付き政策ジャーナル「ミルバンク・クォータリー」に掲載され、電子医療記録やその他の機器ソフトウェアが生命を脅かす欠陥のためにリコールされたことが判明した。その記事は、ハッキングやその他のサイバーセキュリティの脅威に対する安全対策の欠如を指摘し、「現在の規制は必要だが、現在市場に出回っているソフトウェアの危険な欠陥を特定して排除することで患者の安全を確保するには十分ではない」と述べた。^[48]彼らは、21世紀治療法と題する法律による立法変更は「医療ITの規制をさらに緩和し、患者に害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告とタイムリーなリコールを促進する安全対策を減らすだろう」と付け加えた。

2018年に政策誌「ミルバンク・クォータリー」に発表された、国立健康研究センターのステファニー・フォックス・ローリングス博士らによる研究では、FDAが審査した高リスク医療機器の研究が、女性、マイノリティ、または65歳以上の患者に対して安全で有効であることが証明されているかどうかを調査しました。^[49]法律では、FDAに審査のために提出される臨床試験における患者の多様性を奨励していますが、義務付けてはいません。この研究では、ほとんどの高リスク医療機器は、すべての主要な人口統計グループ、特に人種的および民族的マイノリティと65歳以上の人々に対して安全で有効であることを保証するためのテストと分析が行われていないことが判明しました。したがって、患者と医師が十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つ安全性や有効性に関する情報は提供されていません。

2018年、国際調査報道ジャーナリスト連合（ICIJ）が調整した36カ国のジャーナリストを対象とした調査により、米国では特に510(k)実質的同等性プロセスを中心に改革を求める声が高まりました。^[50]この調査は英国と欧州連合でも同様の声を呼びました。^[51]

医療機器の包装は厳しく規制されています。医療機器や製品は包装された状態で滅菌されることがよくあります。^[52] 医師がすぐに使用できるように、流通中は滅菌状態を維持する必要があります。一連の特別な包装テストにより、包装の滅菌状態維持能力を測定します。関連する基準には以下が含まれます。

• ASTM F2097 –医療製品用一次フレキシブル包装の設計と評価に関する標準ガイド
• ASTM F2475-11 – 医療機器包装材料の生体適合性評価のための標準ガイド^[53]
• EN 868滅菌医療機器の包装材料およびシステム、一般要件および試験方法
• ISO 11607最終滅菌医療機器の包装

パッケージテストは、検証と妥当性確認を含む品質管理システムの一部です。パッケージが規制と最終用途の要件を満たしていることを文書化し、確認することが重要です。一貫したパフォーマンスを確保するために、製造プロセスを管理し、検証する必要があります。^{[54] [55]} EN ISO 15223-1は、パッケージとラベルに関する重要な情報を伝えるために使用できるシンボルを定義しています。

• ISO 10993 - 医療機器の生物学的評価

医療機器の清浄度は、2000年にスルザー整形外科が製造残留物を含む金属製股関節インプラント数千個をリコールして以来、より厳しく精査されるようになった。^[56]この事件に基づき、ASTMは医療機器の清浄度に対処するための確立された試験方法、ガイダンス文書、およびその他の標準のための新しいタスクグループ（F04.15.17）を設立した。 このタスクグループはこれまでに永久インプラントに関する2つの標準を発行している。 1. ASTM F2459：金属製医療部品から残留物を抽出し、重量分析によって定量化する標準試験方法^[57] 2. ASTM F2847：使い捨てインプラントの残留物の報告および評価に関する標準実施方法^[58] 3. ASTM F3172：医療機器の製造中に使用される洗浄プロセスの検証に関する標準ガイド^[59]

さらに、再利用可能なデバイスの清潔さについては、次のような一連の基準が制定されています。

• ASTM E2314:再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を微生物学的方法（模擬使用試験）を用いて判定するための標準試験方法」^[60]
• ASTM D7225:洗剤および洗浄消毒機の血液洗浄効率に関する標準ガイド^[61]
• ASTM F3208:再利用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための試験土壌を選択するための標準ガイド^[59]

ASTM F04.15.17タスクグループは、洗浄用インプラントの設計、再利用可能な機器の洗浄用ブラシの選択とテスト、積層造形法で作られた医療機器の洗浄評価を含むいくつかの新しい規格に取り組んでいます。^[62]さらに、FDAは、整形外科用シェーバー、内視鏡、吸引チューブなどの再利用可能な医療機器の再処理に関する新しいガイドラインを制定しています。^[63] ACS Applied Interfaces and Materialに、医療用具を病原体から守るための新しい研究が掲載されました。 ^[64]

医療機器の製造には、機器の分類に応じたレベルのプロセス管理が必要です。リスクが高いほど、管理も厳しくなります。初期の研究開発段階では、製造業者は製造性を考慮した設計を始めています。つまり、製品をより精密に設計して生産できるため、リードタイムが短縮され、許容誤差が小さくなり、仕様やプロトタイプもより高度になります。最近では、CADやモデリングプラットフォームの助けを借りて、作業ははるかに速くなり、マーケティングツールだけでなく、戦略的な設計生成ツールとしても機能します。^[65]

コスト目標を達成できないと、組織は大きな損失を被ることになります。さらに、世界的な競争の中で、新しい機器の研究開発は、医療機器メーカーにとって必要不可欠なものというだけでなく、必須事項です。新しい設計の実現には、特に製品のライフサイクルが短い場合には、非常にコストがかかります。技術が進歩するにつれて、品質、安全性、信頼性のレベルは、時間とともに指数関数的に向上するのが一般的です。^[65]

たとえば、人工心臓ペースメーカーの初期モデルは、胸部の電極リード線を介して電気パルスを心筋に送る外部補助装置でした。電極は胸部を介して心臓に直接接触し、刺激パルスが体内を通過できるようにします。この装置を装着した患者は、通常、電極の入り口で感染症を発症しました。そのため、開胸手術によって心筋に電極を取り付ける最初の内部ペースメーカーがその後試されました。その後の開発により、患者の生涯にわたって持続する同位体電源が開発されました。^{[ページが必要]}

医療分野でのスマートフォンの使用増加に伴い、2013年にFDAはモバイル医療アプリケーションを規制し、ユーザーを意図しない使用から保護するためのガイドラインを発行し、すぐに欧州およびその他の規制当局もそれに続きました。このガイドラインは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて規制の対象となるアプリを区別しています。^{[66]このようなアプリの開発段階でガイドラインを組み込むことは、医療機器の開発と見なすことができます。規制は適応する必要があり、}モバイルアプリケーション開発の「バージョン」の性質上、迅速な承認の提案が必要になる場合があります。^{[67] [68]}

2013年9月25日、FDAは、健康に関連するモバイルアプリのうち、どのようなものが規制されず、どのアプリが規制されるかを明確にするために、モバイル医療アプリケーションの規制に関するガイダンス文書の草案を発表しました。^{[69] [70]}

ペースメーカー、インスリンポンプ、手術室モニター、除細動器、脳深部刺激装置を含む外科用器具などの医療機器には、患者の身体から医療従事者に重要な健康情報を送信する機能が組み込まれている場合があります。^{[71]これらのデバイスの一部は遠隔操作できます。これにより、プライバシーとセキュリティの問題、 [72] [73]}人為的エラー、およびこの技術の技術的な不具合に関する懸念が生じています。医療機器のハッキングに対する脆弱性を調査した研究はわずかですが、リスクはあります。^{[74] [75] [76]} 2008年に、コンピューター科学者は、ペースメーカーと除細動器が無線ハードウェア、アンテナ、およびパソコンを介してワイヤレスでハッキングできることを証明しました。^{[77] [ 78] [79]}これらの研究者は、除細動器とペースメーカーの組み合わせをシャットダウンし、致命的なショックを与えるか、バッテリーを使い切るように再プログラムできることを示しました。医療機器のセキュリティに関心を持つセキュリティ研究者のジェイ・ラドクリフ氏は、これらの機器の安全性について懸念を表明した。彼はブラックハットセキュリティカンファレンスで懸念を表明した。^[80]ラドクリフ氏は、これらの機器が脆弱であることを懸念しており、インスリンポンプや血糖値モニターのユーザーに対して致命的な攻撃が行われる可能性があることを発見した。一部の医療機器メーカーは、このような攻撃の脅威を軽視し、実証された攻撃は熟練したセキュリティ研究者によって実行されており、現実世界で発生する可能性は低いと主張している。同時に、他のメーカーはソフトウェアセキュリティの専門家に自社の機器の安全性を調査するよう依頼している。^[81]つい最近の2011年6月には、セキュリティ専門家が、すぐに入手できるハードウェアとユーザーマニュアルを使用することで、科学者がワイヤレスインスリンポンプと血糖値モニターを組み合わせたシステムの情報にアクセスできることを実証した。科学者は、デバイスのPINを使用して、インスリンの投与量をワイヤレスで制御できる。^[82]この研究の研究者であるアナンド・ラグナサン氏は、医療機器は小型化と軽量化が進み、簡単に装着できるようになっていると説明している。欠点は、追加のセキュリティ機能によりバッテリーとサイズに余分な負担がかかり、価格が上昇することです。ウィリアム・マイゼル博士は、この活動に従事する動機についていくつかの考えを述べています。このハッキングを行う動機には、金銭的利益や競争上の優位性のために個人情報を取得すること、デバイスメーカーの評判を傷つけること、妨害行為、金銭的または人的損害を与える意図、または攻撃者の満足感などが含まれます。^[83] 研究者はいくつかの安全策を提案している。1つはローリングコードを使用することだ。もう1つの解決策は、人間の皮膚を無線通信の導波管として使用する「人体結合通信」と呼ばれる技術を使用することだ。2016年12月28日、米国食品医薬品局は、医療機器メーカーがインターネット接続機器のセキュリティを維持する方法について、法的強制力はないが勧告を発表した。 ^{[84] [85]}

危険と同様に、サイバーセキュリティの脅威と脆弱性は排除することはできないが、管理して合理的なレベルまで低減する必要がある。^[86]医療機器を設計する際は、サイバーセキュリティの脆弱性と管理アプローチ（サイバーセキュリティ設計管理のセットを含む）を確立するために、プロセスの早い段階でサイバーセキュリティリスクの階層を決定する必要がある。採用される医療機器の設計アプローチは、サイバーセキュリティ関連のリスクを管理するためのNISTサイバーセキュリティフレームワークと一致している必要がある。

2013年8月、FDAは、サイバーセキュリティの限界によるリスクの高まりに対応して、医療機器のデータのセキュリティを向上させることを目的とした20以上の規制を発表しました^[87]。

人工知能や機械学習（AI/ML）を活用した医療機器の認可数は増加している。2020年時点では、米国FDAの認可を受けたAI/ML医療機器や欧州のCEマークを取得した機器が数百台あった。^{[88] [89] [90]} AI/ML機器のほとんどは放射線科に焦点を当てている。2020年時点では、米国や欧州ではAI/MLベースの医療機器に対する具体的な規制経路はなかった。^{[91] [89] [90]}しかし、2021年1月、FDAはAI/MLベースのソフトウェアに関する規制枠組み案を公表し^{[92] [93]}、 2021年5月にEU医療機器指令に代わるEU医療機器規制では、AI/MLソフトウェアを含む医療機器の規制要件が定義されている。^[94]

医療機器（武器庫^[95]とも呼ばれる）は、病状の診断、監視、治療を支援するために設計されています。

基本的なタイプはいくつかあります:

• 診断機器には、診断を補助するために使用される医療用画像診断装置が含まれます。例としては、超音波装置、MRI装置、PETスキャナー、CTスキャナー、X 線装置などがあります。
• 治療機器には、輸液ポンプ、医療用レーザー、LASIK手術機器が含まれます。
• 生命維持装置は、患者の身体機能を維持するために使用されます。これには、人工呼吸器、保育器、麻酔器、人工心肺装置、ECMO、透析装置が含まれます。
• 医療モニターを使用すると、医療スタッフは患者の健康状態を測定できます。モニターは、患者のバイタルサインや、心電図、脳波、血圧などの他のパラメータを測定できます。
• 医療検査機器は、血液、尿、遺伝子、血液中の溶解ガスの分析を自動化したり、分析を支援したりします。
• 診断用医療機器は、持続血糖モニタリングの場合のように、糖尿病の管理など、特定の目的のために家庭で使用されることもあります。
• 治療：持続的受動可動域測定（CPM）機器などの理学療法機器
• 手術室の周囲^[96]や手術部位付近を含む点源で手術煙を除去するために空気清浄装置が使用されることがある^{[97] 。}

医療機器の識別は、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）によって承認された固有機器識別子（UDI）と世界医療機器命名法（GMDN）を使用した標準化された命名法の導入により、最近改善されました。^[98]

生物医学機器技術者( BMET )は、医療提供システムの重要な構成要素です。主に病院で雇用される BMET は、施設の医療機器の保守を担当する人々です。BMET は主に医師と機器の間のインターフェイスとして機能します。

グローバルヘルスの観点から見ると、医療機器の入手可能性には課題があり、資源の少ない国では、必須かつ命を救う機器を入手または購入する余裕がありません。このような状況では、個人、組織、メーカー、慈善団体を通じて、資源の多い国から資源の少ない国への善意による機器の寄付が、この問題に対処するためによく使用される戦略です。しかし、メンテナンス、生物医学機器技術者（BMET）の入手可能性、サプライチェーン、ユーザー教育、寄付の適切性に関する問題により、これらは意図したメリットをもたらさないことがよくあります。WHOは、低中所得国（LMIC）の医療機器の95％が輸入されており、その80％が国際ドナーまたは外国政府によって資金提供されていると推定しています。サハラ以南のアフリカの医療機器の最大70％が寄付されていますが、寄付された機器のうち実際に稼働するのは10％～30％にすぎません。^[99]低中所得国における外科手術および麻酔治療用医療機器の寄付に関する現在の慣行とガイドラインの見直しにより、寄付プロセスは非常に複雑で、多くの欠陥があることが明らかになった。寄付者と受領者の間のより緊密な協力と計画、寄付プログラムの評価、および既存の機器寄付ガイドラインとポリシーについて寄付者と受領者を啓蒙するための協調的な支援が必要である。^[100]

医療機器の流通は寄付に限らない。使用済みの医療機器を寄付し、支援を必要とするコミュニティに再配布するという、再利用やリサイクルに基づく解決策の増加も、機器配布の別の形である。再利用とリサイクルへの関心は、東海岸の海岸の医療廃棄物の潜在的な健康被害がメディアで取り上げられるようになった1980年代に高まった。^[101]医療機器と使い捨て医療機器の大きな需要と、廃棄物削減の必要性、および低所得コミュニティへの不平等なアクセスの問題を結び付けて、議会は1988年に医療廃棄物追跡法を制定した。^[102]医療機器は、国内外の政府または非政府組織から寄付される可能性がある。^[103]寄付される機器は、ベッドサイドの補助から放射線機器まで多岐にわたる。

医療機器の寄付は、寄付された機器の故障や、以前の所有者の場合の保証の喪失に関して精査されている。ほとんどの医療機器および製造会社の保証は、再利用または寄付された機器、または最初の所有者/患者が寄付した機器には適用されない。このような再利用は、患者の自主性、医療倫理、および合法性の問題を引き起こす。^[103]このような懸念は、医療資源への平等なアクセスの重要性、および最大多数の最大の利益を提供するという目標と矛盾する。^[104]

• 医学・生物工学・コンピューティングジャーナル
• 医療機器ジャーナルの専門家レビュー

• ミネソタ大学- 医療機器センター (MDC)
• ストラスクライド大学- ストラスクライド医療機器研究所 (SIMD)
• フリンダース大学- 医療機器研究所 (MDRI)
• ミシガン州立大学- 包装学部 (SoP) ^[105]
• IIT ボンベイ-バイオメディカル エンジニアリングおよびテクノロジー (インキュベーション) センター(BETiC)

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• Lenzer J (2017)。『私たちの中の危険：アメリカの未検証、未規制の医療機器産業とそれを生き抜く一人の男の戦い』Little, Brown and Company。ISBN 978-0316343763。

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