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 ガーダシル4価HPV [6型、11型、16型、18型] | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | ガーダシル9の場合：ヒトパピローマウイルス6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型 |
| ワクチンの種類 | タンパク質サブユニット |
| 臨床データ | |
| 商号 | ガーダシル、ガーディシル、シルガード、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a607016 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 筋肉内注射 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| パブケム SID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ガーダシルは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の特定の株の予防に使用されるHPVワクチンです。 [10] [7] [8] [9] [11]メルク社によって開発されました。 [12]高リスクヒトパピローマウイルス（hr-HPV）性器感染症は、女性の間で最も一般的な性感染症です。[13]ガーダシルが防御するHPV株は性行為によって感染し、[14]具体的にはHPV6、11、16、18型です。 [15] [16] HPV16型と18型は、子宮頸がんの約70%を引き起こし、[17] [18] HPV誘発性肛門がん、[19]外陰がん、膣がん、[20]および陰茎がんのほとんどの症例の原因となっています。[19] HPV6型と11型は、性器イボ症例の約90%を引き起こしていると推定されています。[21] HPV16型はHPV陽性中咽頭がんの約90%の原因であり、[22]女性よりも男性の有病率が高い。[22]ガーダシルは既存の感染を治療するものではないが、HPV陽性者には1つまたは複数の異なる株の病気から保護する可能性があるため、ワクチン接種が推奨されている。[23]
このワクチンは2006年に米国で医療用として承認され、[24] [25]当初は9～26歳の女性を対象としていた。[26] 2007年、予防接種実施諮問委員会は、 11歳と12歳の女児の定期接種にガーダシルを推奨した。[27] 2009年8月現在、思春期前および性行為が始まる前の男女両方にワクチン接種が推奨されている。[15] [6] [28] 2011年までに、このワクチンは120か国で承認されていた。[29]
2014年、米国食品医薬品局（FDA）は、第一世代のガーダシルでカバーされている株に加え、子宮頸がんの20％の原因となる他の5つのHPV株（31、33、45、52、58型）による感染を予防する9価バージョンのガーダシル9を承認した。[6] [ 30] [31] 2018年、FDAは27歳から45歳の個人に対するガーダシル9の拡大使用を承認した。[32]
種類
ガーダシルには、4種類のHPV（6、11、16、18）を予防するガーダシルと、さらに5種類のHPV（31、33、45、52、58）を予防するガーダシル9があります。[5] [6] [8] [9] [33]
医療用途
米国ではガーダシルは以下の適応症がある：[34]
- 9歳から45歳までの少女と女性を対象に、以下の疾病の予防を目的として実施される。[34]
- ヒトパピローマウイルス（HPV）16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型によって引き起こされる子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、口腔咽頭がん、その他の頭頸部がん。[34]
- 性器疣贅（尖圭コンジローマ）はHPV6型と11型によって引き起こされます。[34]
- 9歳から45歳までの少女および女性に対するHPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型による以下の前癌病変または異形成病変の検査：[34]
- 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2/3および子宮頸部腺癌（AIS）。[34]
- 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード1。[34]
- 外陰部上皮内腫瘍（VIN）グレード2およびグレード3。[34]
- 膣上皮内腫瘍（VaIN）グレード2およびグレード3。[34]
- 肛門上皮内腫瘍（AIN）グレード1、2、3。[34]
- 9歳から45歳までの男の子と男性を対象に、以下の疾患の予防を目的としています。[34]
- HPV16、18、31、33、45、52、58型によって引き起こされる肛門がん、口腔咽頭がん、その他の頭頸部がん。[34]
- 性器疣贅（尖圭コンジローマ）はHPV6型と11型によって引き起こされます。[34]
- 9歳から45歳までの男児および男性の場合、HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型によって引き起こされる以下の前癌病変または異形成病変：[34]
- 肛門上皮内腫瘍（AIN）グレード1、2、3。[34]
欧州連合では、ガーダシルは9歳以上の個人に対する以下のHPV疾患に対する能動免疫に適応がある：[8]
- ワクチンHPV型によって引き起こされる子宮頸部、外陰部、膣、肛門に影響を与える前癌病変および癌[8]
- 特定のHPV型によって引き起こされる性器疣贅（尖圭コンジローマ）。[8]
ガーダシルはHPVを予防するワクチンで、最大の効果を得るためには性行為を始める前に接種することが推奨されています。[23]さらに、ワクチンが標的とする4種類のHPV（HPV6型、11型、16型、18型）のうち1種類以上にすでに感染していた女性は、ワクチンに含まれる残りのHPV型によって引き起こされる臨床疾患から保護されたという結論を支持する証拠があります。[23] [検証に失敗] HPV16型と18型は、子宮頸がんの約70％を引き起こし、[17] [18] HPV誘発性肛門がんのほとんどを引き起こしています。[19]ガーダシルは、HPV16型と18型によって引き起こされる外陰部がんと膣がん、 [20]およびこれら2種類のHPVによって引き起こされる陰茎がんのほとんどを予防します。 [35]
さらに、HPV6型および11型に対する予防により、性器疣贅の症例を最大90%排除できる可能性がある。[21] HPV1型、2型、4型[36]によって引き起こされる一般的な足底疣贅は、このワクチンでは予防できない。
2010年、ガーダシルは、9歳から26歳までの人を対象に、HPV6型、11型、16型、18型による肛門がんおよび関連する前がん病変の予防を目的にFDAにより承認されました。[37]
HPV感染、特にHPV16は、一部の頭頸部がんの原因となる（HPVは頭頸部扁平上皮がんの約26～35％にみられる）。[38] [39]原則として、HPVワクチンはHPVによって引き起こされるこのようながんの発生を減らすのに役立つ可能性があるが、これは実証されていない。[40] [更新が必要] 2020年6月、FDAは頭頸部がんの予防にガーダシルの使用を承認した。[41] [42]
FDAは、女性に特定の種類の性器イボや癌を引き起こす持続性HPV感染に対して88％の効果があるという根拠に基づき、27歳から45歳の女性と男性にガーダシル9を承認した。この年齢層の男性に対するワクチンの有効性は推測された。[32]
効能
2020年にスウェーデンの160万人以上の少女と女性を11年間にわたって追跡した縦断的研究では、ワクチン接種を受けたすべての女性における子宮頸がん症例が半減し、17歳までにワクチン接種を受けた女性では子宮頸がんが78％減少し、「人口レベルでは浸潤性子宮頸がんのリスクが大幅に減少した」ことが判明した。[43]
サーバリックスと呼ばれる代替ワクチンは、HPVの2つの発がん性株、16型と18型から保護します。[44]
国立がん研究所は、「現在までに、標的HPV型に対する予防効果は、ガーダシルでは少なくとも10年間、サーバリックスでは少なくとも9年間、ガーダシル9では少なくとも6年間持続することが分かっています。現在も進行中のワクチンの有効性に関する長期研究は、科学者が予防効果の全期間をよりよく理解するのに役立つでしょう。」と述べています。[45]
ガーダシルは、他の10種類の高リスクHPV型によって引き起こされる子宮頸がんの予防に部分的に有効（約38％）であることが示されています。[46]
3ヶ月目（2回目の接種から1ヶ月後）の抗体レベルは24ヶ月目（3回目の接種から18ヶ月後）よりも大幅に高く、3ヶ月目、あるいはもっと早くに予防効果が得られることを示唆している。[6] 2014年、世界保健機関（WHO）は、各国に対し、15歳未満の女児に少なくとも6ヶ月の間隔を空けて2回接種するスケジュールでワクチンを提供することを推奨した。[21] [47] 2015年6月現在、英国、スイス、メキシコ、カナダのケベック州などがこれを実施している国または地域である[アップデート]。CDCは、ワクチンを6ヶ月間に2回接種することを推奨している。[48]
男性
ガーダシルは男性にも有効で、性器イボ、肛門イボ、肛門がん、および一部のHPV型によって引き起こされる前がん性の病変を予防します。 [16] [49] [50]ガーダシルワクチンは、若い男性が性器イボにかかるリスクを低下させることが示されています。[51]米国では、FDAは2009年に9歳から26歳の男性へのガーダシルワクチンの投与を承認しました。[52] [53] FDAは2014年にガーダシル9ワクチンの9歳から15歳の男性への投与を承認し、2015年には16歳から26歳の男性を含めることで年齢適応を拡大しました。[54] [55] [56]英国では、HPVワクチンは9歳から15歳の男性と9歳から26歳の女性に認可されています。[57]
男性同性愛者（MSM）は、HPV 6、11、16、18型に関連する疾患のリスクが特に高く、MSMで発生率が高い疾患や癌には、肛門上皮内腫瘍、肛門癌、性器疣贅などがあります。HPV 16型は、口、扁桃腺、喉に影響を与える癌の一種であるHPV陽性 口腔咽頭扁平上皮癌（OPSCC）のほぼ90％の原因でもあります。[ 22] [58] HPV陽性口腔咽頭癌の有病率は、女性よりも男性の方が高くなっています。[22] 2005年の研究では、HIVに感染したゲイ男性の95％が肛門HPV感染もしており、そのうち50％にHPVによる前癌病変がありました。[59]
管理
ガーダシルは6ヶ月間に3回の注射で投与されます。2回目の注射は1回目の注射から2ヶ月後、3回目の注射は1回目の注射から6ヶ月後に行われます。[15] [6]また、一部の国では、9歳から13歳までの個人に対して、少なくとも6ヶ月の間隔を空けて2回の注射で投与されます。[4] [60]
副作用
2014年4月現在[アップデート]、ガーダシルは世界中で1億7000万回分以上配布されている。[61]このワクチンは何千人もの女性（9歳から26歳）を対象に試験された。[62]米国食品医薬品局（FDA）と米国疾病予防管理センター（CDC）は、このワクチンは安全であると考えている。このワクチンには水銀、チオマーサール、生ウイルスや死ウイルスは含まれておらず、人体で増殖できないウイルス様粒子が含まれている。[62]
このワクチンの副作用は、注射部位の痛みなど、ほとんどが軽度です。[62]ガーダシルワクチンを接種した青少年は、他の種類のワクチン接種を受けた場合よりも失神することが多いです。患者はHPVワクチンを接種した後、15分間座ったままでいなければなりません。[6]この注射は他の一般的なワクチンよりも痛みが強いという報告があり、製造元のメルク社は、これはワクチン内のウイルスのような粒子によるところが大きいと考えています。[63]この注射の一般的な副作用には、関節痛や筋肉痛、疲労、体力低下、全身倦怠感などがあります。[6] [64]
FDAとCDCは、何百万回ものワクチン接種により「偶然にも、ワクチン接種後の一定期間に深刻な副作用や死亡が発生する可能性がある」が、ワクチンとは何の関係もないと述べた。[65]ガーダシルワクチンを接種した20人以上の女性が死亡したが、相関関係は因果関係を意味するものではないため、これらの死亡はワクチン接種と因果関係があるとは考えられていない。[65]情報が入手可能な場合、死因は他の要因によって説明された。[66] [67]同様に、ガーダシルの接種後にギランバレー症候群（GBS）の症例が少数報告されているが、GBSとワクチンを関連付ける証拠はない。[28] [68] [69]なぜ人がGBSを発症するのか、何が病気を引き起こすのかは不明である。[70]
FDAとCDCは、パターンがあるかどうか、または偶然のみで予測されるよりも深刻なイベントがあるかどうかを確認するためにイベントを監視しています。[66]副作用データの大部分（68％）は製造元によって報告されましたが、製造元が報告したイベントの約90％では、イベントをさらに調査するのに役立つフォローアップ情報が提供されていませんでした。[71] 2009年2月、スペイン保健省は、バレンシア地域の保健当局が2人の少女が注射を受けた後に病気になったと報告したことを受けて、ガーダシルの1バッチの使用を一時停止しました。メルクは、ガーダシルが2つの病気の原因である証拠はないと述べています。[72]
材料
HPVワクチンのさまざまな製剤に含まれる成分は次のとおりです。[73]
- HPV 6、11、16、18 型 (ガーダシル) の主要なカプシドタンパク質 L1エピトープ
- HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 (ガーダシル-9) の主要カプシドタンパク質 L1 エピトープ
- HPV 16型および18型の主要なカプシドタンパク質L1エピトープ（サーバリックス）
- 非晶質アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩（アジュバント）
- 塩化ナトリウム
- 酵母タンパク質
- L-ヒスチジン
- ポリソルベート80
- ホウ酸ナトリウム[6]
- リン酸二水素ナトリウム二水和物（サーバリックスのみ）
- 3-O-デスアシル-4′-モノホスホリル脂質（MPL）A（サーバリックスのみ）
- 水酸化アルミニウム（サーバリックスのみ）
- Trichoplusia ni昆虫細胞 (Cervarix のみ)
バイオテクノロジー
HPVの主要カプシドタンパク質であるL1は、本物のHPVウイルス粒子に似たウイルス様粒子（VLP）に自発的に自己集合することができる。ガーダシルには、HPV6、11、16、18型のL1タンパク質から組み立てられた組み換えVLPが含まれている。VLPにはウイルスDNAがないため、がんを誘発することはない。しかし、ワクチン接種者がワクチンに含まれるHPV型に感染するのを防ぐ抗体反応を引き起こす。L1タンパク質は、組み換えサッカロミセス・セレビシエの別の発酵によって生成され、VLPに自己集合する。[74]
公衆衛生
国立がん研究所は次のように書いている。
HPVワクチン接種が広がれば、世界中で子宮頸がんの発生率を90%も減らすことができる可能性がある。さらに、ワクチン接種により、子宮頸がん検診の異常に対するフォローアップに伴うスクリーニングやその後の医療、生検、侵襲的処置の必要性が減り、医療費やフォローアップ処置に伴う不安を軽減できる可能性がある。[45]
長期的な影響と費用対効果
効果が一時的であろうと生涯にわたるものであろうと、ワクチン接種が広範に行われることは公衆衛生に大きな影響を与える可能性がある。2018年現在、研究により、ガーダシルの導入以来、子宮頸がんの発生率が大幅に低下していることが証明されている。[75]ガーダシルが2006年に導入される前、2002年には世界中で27万人の女性が子宮頸がんで死亡した。 [76] 2014年現在、子宮頸がんによる死亡率は1975年より50％低下しているが、これはガーダシルワクチン接種と子宮頸部スクリーニングへの注目度が高まったことによるものである。[77] FDAのアンドリュー・フォン・エッシェンバッハ代理長官は、このワクチンは世界中の女性の健康に「劇的な効果」をもたらすだろうと述べた。 [78]ガーダシルは、スクリーニングプログラムが日常的に行われている国でも子宮頸がんの発生率を下げる重要なツールである。国立がん研究所は、 2006年に9,700人の女性が子宮頸がんを発症し、3,700人が死亡すると推定した。[79]
メルク社とCSL社は、ガーダシルを性感染症ワクチンではなく、がんワクチンとして販売すると見込まれている[要更新]。ガーダシルの導入当初は、定価が525ドル（3回接種で1回175ドル）だったこともあり、3回接種シリーズの使用がどの程度普及するかは不明であった。[80]しかし、2013年現在、ワクチン接種率は上昇している。[75] 2013年には、13～17歳の少女の約55％が少なくとも1回のワクチン接種を受けており、2007年の29％から増加している。18～34歳の女性の接種率も2007年以降大幅に増加している。[75]
さまざまな薬剤経済学モデルを用いた研究では、若い女性にガーダシルを接種し、スクリーニングプログラムと組み合わせると、スクリーニングのみよりも費用対効果が高くなる可能性があると予測されています。[81]これらの結果は、多くの国がワクチン接種プログラムを開始する決定を下す際に重要でした。[82]たとえば、カナダ政府は、特に若い女性を予防接種することでワクチンが費用対効果が高くなるという研究結果から、2008年にHPVワクチンの購入に3億ドルを承認しました。[83]ワクチンの研究者であるマーク・ステベンは、カナダ国民がHPV関連の癌にかかる経済的負担は2005年にはすでに年間3億ドルであったため、ワクチンはこの負担を軽減し、費用対効果を高めることができると書いています。[84]
陰茎がんや肛門がんは子宮頸がんに比べてはるかに少ないため、若い男性のHPVワクチン接種は若い女性に比べて費用対効果が低い可能性がありますが、それでも存在するリスク（口腔がんを含む）のために推奨されています。[65]
2009年8月号の米国医師会雑誌には、ガーダシルの安全性を改めて強調する記事[68]と、ガーダシルが医師や保護者に提示された方法について疑問を呈する記事が掲載された。
4 種類のヒトパピローマウイルス (HPV) に対する新しいワクチンであるガーダシルは、他の予防接種と同様に、青少年の健康と成人後の生活の質の両方を向上させる可能性を秘めた、費用対効果の高い介入であると思われます。しかし、ワクチンが販売された際のメッセージと方法は、医師の診療と医療専門家としての専門性に重大な課題を提示しています。ワクチンの対象疾患を子宮頸がんにすることで、HPV の性感染は最小限に抑えられ、青少年に対する子宮頸がんの脅威は最大化され、最もリスクの高いサブグループが実質的に無視されました。ワクチン製造業者は、青少年と女性の健康と腫瘍学に関係する専門医療協会 (PMA) に教育助成金も提供しました。この資金により、多くの PMA がワクチンの使用を促進するための教育プログラムや製品固有の講演会を開催するようになりました。しかし、資料の多くはワクチンを取り巻く問題の複雑さをすべて取り上げておらず、リスクと利点についてバランスの取れた推奨事項も提供していませんでした。 PMAがワクチン接種を公共財として推奨することは重要かつ適切であるが、その推奨は適切かつ費用対効果の高い使用と一致していなければならない。[85]
CDCによると、2012年時点で、HPVワクチンの使用により、アメリカの10代の若者におけるHPV-6、-11、-16、-18の感染率は半減（11.5%から4.3%へ）、20代前半のアメリカ人女性では3分の1（18.5%から12.1%へ）に減少した。[86]
歴史
ワクチン開発の先駆けとなった研究成果は、1991年にオーストラリアのクイーンズランド大学の研究者、ジアン・ゾウとイアン・フレイザーによって始まりました。クイーンズランド大学の研究者は、免疫系を強力に活性化することもできる非感染性のウイルス様粒子（VLP）を形成する方法を発見しました。その後、ジョージタウン大学医療センター、ロチェスター大学、オーストラリアのクイーンズランド大学、米国国立がん研究所の研究者によってワクチンが並行して開発されました。[87] MedImmune、GSK、およびMerck＆Co.はこれらの技術を進歩させ、臨床試験を実施しました。[88]
2014年12月、FDAは9種類のHPV株を予防するガーダシル9を承認した。[89] [90]
社会と文化
アメリカ合衆国
家族研究協議会（FRC）などの保守派団体は、ガーダシルの接種が少女たちに性行為に関して誤った安心感を与え、乱交につながるのではないかと懸念を表明しているが、[78] [91] [92] [93]、接種を受けた少女たちが未接種の少女たちよりも性行為に熱中したという証拠はない。[94]ワクチン製造元のメルク社は、州政府に学校に通う際にガーダシルの接種を義務付けるよう働きかけており、[95]一部の保守派団体やリバタリアン団体を怒らせている。[78] [96] [91]
テキサス州知事リック・ペリーは、ガーダシルを州の必須ワクチンリストに追加する行政命令を出したが、これは後にテキサス州議会によって覆された。ペリーは保護者がプログラムからより簡単に脱退できるようにもしたが、 2012年の共和党大統領候補討論会で、ペリーの命令は、本来は保護者に委ねられるべき決定に州の権限が及ぶ範囲を超えていると、大統領候補のリック・サントラムとミシェル・バッハマンから批判された。[97]
日本
2013年6月、日本政府は「12歳から16歳の女子には子宮頸がんワクチンの接種を推奨しない」との通知を出し、38人の女子に痛みやしびれなどの副作用が報告された件について調査を行っている。[98]日本で販売されているワクチンは、英国のGSK社（旧グラクソ・スミスクライン社）製のサーバリックスとメルク社製のガーダシルである。推定328万人が接種を受け、1,968件の副作用の疑いが報告されている。 [99] 2014年1月、ワクチン副作用検討委員会はHPVワクチンと報告された副作用との因果関係を示唆する証拠はないと結論付けたが、使用の積極的推奨は復活しなかった。[100]札幌市の女児を対象とした調査では、日本政府がワクチンの推奨を一時停止して以来、ワクチン接種の全コースの完了率は0.6％に低下していることが示された。[100 ] 2021年11月26日、厚生労働省は、8年半の一時停止の後、HPVワクチンの積極的推奨を再開すると正式に発表し、自治体は2022年4月からそのような積極的推奨を再開する予定です。[101]
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- 「FDA 調査 - VTE とガーダシルワクチン接種の間に関連性なし」。米国食品医薬品局(FDA)。2015 年 4 月 23 日。
