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品質管理（QM）は、組織、製品、またはサービスが意図どおりに一貫して機能することを保証します。品質管理には、品質計画、品質保証、品質管理、品質改善の4つの主要な構成要素があります。[ 1 ]顧客は、製品やサービスを選択および購入する際に、品質が重要な属性であることを認識しています。サプライヤーは、品質が自社の提供するものの重要な差別化要因であることを認識し、提供する製品とサービスの品質で競争しようと努めます。したがって、品質管理は製品とサービスの品質の両方に焦点を当てています。[ 2 ]
かつては、工芸は熟練の職人や芸術家によって主導され、彼らは工房を監督し、見習いを育成し、製品開発プロセスを統括していた。しかし、産業革命、蒸気機関、そして大量生産の到来とともに、職人の役割は縮小していった。新たな手法によって、同じ商品をより短時間で大量生産することが可能になったのである。
このアプローチを米国で最初に提唱したのはイーライ・ホイットニー[ 3 ]で、彼はマスケット銃の部品を互換性のあるものにして製造し、同一の部品を生産してマスケット銃の組み立てラインを作ることを提案した。次の段階は、産業効率の向上を目指した機械技師のフレデリック・ウィンスロー・テイラーを含む数名によって推進された。彼は効率運動の知的リーダーの一人であり、彼のアプローチの一部は、標準化や改善された慣行の採用といった側面を含む品質管理のさらなる基盤を築いた。ヘンリー・フォードもまた、自身の組み立てラインでプロセスと品質管理の慣行を運用する上で重要な役割を果たした。ドイツでは、カール・ベンツが同様の組み立てと生産慣行を追求していたが、本格的な大量生産は第二次世界大戦後にフォルクスワーゲンによって初めて本格的に開始された。それ以来、北米企業の焦点は主に効率を高めてコストを削減する生産に置かれてきた。
ウォルター・A・シューハートは、 1924年に初めて提唱された統計的手法を用いた生産品質管理法を確立することで、品質管理の発展において大きな一歩を踏み出した。これは、彼がその後も継続して行った統計的品質管理研究の基礎となった。W・エドワーズ・デミングは、第二次世界大戦中に米国で統計的品質管理法を適用し、軍需品をはじめとする戦略的に重要な製品の製造における品質向上に成功した。
国家的な視点から見た品質リーダーシップは、過去数十年の間に変化してきた。第二次世界大戦後、日本は経済復興の一環として品質改善を国家的な必須課題とすることを決定し、シューハート、デミング、ジュランらの協力を求めた。W・エドワーズ・デミングは1950年以降、日本でシューハートの思想を擁護した。彼は品質、生産性、そして競争力を確立する経営哲学で最もよく知られている。彼は経営者向けの14の注意点を策定したが、これは彼の多くの洞察を高度に抽象化したものである。これらの14の注意点には、次のような重要な概念が含まれる。
当初、日本製品は品質が劣り、価格が手頃であるという認識が広まり、この認識は1950年代から1960年代にかけても根強く残りました。しかし、その後の品質向上への努力は最終的に成果を上げ、1970年代までには日本は製造品において高い品質水準を達成しました。例えば、日本車はJDパワーの顧客満足度ランキングで常に上位にランクインしています。1980年代には、フォード・モーター・カンパニーが日本メーカーに後れを取っていることに気づき、デミングに品質改善イニシアチブの開始を依頼しました。日本人は数々の非常に成功した品質改善イニシアチブを生み出してきました（例えば、本ページにある田口玄一、QFD、トヨタ生産方式などを参照）。これらの手法の多くは技術を提供し、関連する品質文化（つまり人的要因）を伴います。これらの手法は、数十年前には日本の手法を嘲笑していた西側諸国によって、今では採用されています。
デビッド A. ガービンが 1987 年にハーバード ビジネス レビューに寄稿した記事「品質の 8 つの側面で競争する」では、品質で競争することを学んだ企業はほとんどないと指摘しているが[ 5 ]、過去 20 年間で、競争力のある製品やサービス間の品質の差別化、つまり「品質ギャップ」の程度は大幅に縮小した。これは、中国やインドなどの国への製造委託 (アウトソーシングとも呼ばれる)や、貿易と競争の国際化が一因となっている。これらの国々は、他の多くの国々と同様に、国際基準や顧客の要求を満たすために品質基準を引き上げている。[ 6 ] [ 7 ] ISO 9000シリーズ規格は、おそらく品質管理に関する国際規格の中で最もよく知られているものである。
品質文化、知識管理の重要性、そして高品質の促進と達成におけるリーダーシップの役割など、いくつかのテーマはより重要性を増しています。システム思考のような分野は、品質管理において人、プロセス、製品を独立した要素としてではなく、一体として捉える、より包括的なアプローチを導入しています。
製品を規制する政府機関[ 8 ] [ 9 ]や業界団体[ 10 ] [ 11 ]は、品質文化がそれらの製品を製造する企業に役立つ可能性があることを認識している。60社以上の多国籍企業を対象とした調査では、従業員が品質文化が低いと評価した企業は、品質文化が強いと評価された企業と比較して、従業員5000人あたり年間6700万ドルのコスト増となっていることがわかった。[ 12 ]
品質管理の影響は製造業以外にも広がり、サービス業や販売、マーケティング、顧客サービスなどの分野にも及んでいる。[ 13 ]銀行業界で収集された統計的証拠は、品質文化と競争優位性の間に強い相関関係があることを示している。[ 14 ]
顧客満足は長らく品質管理の礎であり、今もなお重要な優先事項である。しかし、研究の焦点は顧客のみに焦点を当てることから、ステークホルダーに焦点を当てることへと拡大している。[ 15 ]これはステークホルダー理論の発展に伴うものである。品質管理のさらなる発展は、品質管理と持続可能な開発の間の相乗効果の探求である。[ 16 ]
品質マネジメントに関する国際規格（ISO 9001:2015）は、経営陣が組織の業績向上に向けて指針とするために活用できる7つの経営原則を採用している。
品質管理の主な目的は、顧客の要求を満たし、顧客の期待を超えるよう努めることである。
根拠
持続的な成功は、組織が顧客やその他の利害関係者の信頼を獲得し維持することによって達成されます。顧客とのあらゆるやり取りは、顧客にとってより大きな価値を創造する機会となります。顧客やその他の利害関係者の現在および将来のニーズを理解することは、組織の持続的な成功に貢献します。[ 17 ]顧客の目が肥えるにつれて、ニーズを満たし期待を超える企業を求めるようになります。したがって、品質管理（QM）は、企業の業績と顧客やその他の利害関係者の満足度を形成する上で重要な役割を果たします。[ 18 ]
あらゆるレベルのリーダーは、目的と方向性の統一を確立し、人々が組織の品質目標の達成に積極的に取り組むような環境を作り出す。
リーダーシップは、品質向上に必要な変革に取り組み、組織全体に品質意識を浸透させなければならない。
根拠
目的と方向性の統一と人々の関与を生み出すことで、組織は戦略、方針、プロセス、リソースを整合させて目標を達成することができる。[ 19 ]
組織全体におけるあらゆるレベルの有能で、権限を与えられ、積極的に関与する人材は、組織が価値を創造し提供する能力を高めるために不可欠である。
根拠
組織を効果的かつ効率的に管理するには、あらゆるレベルのすべての人を巻き込み、個人として尊重することが重要です。承認、権限委譲、能力向上は、組織の品質目標達成への人々の参加を促進します。[ 20 ]
活動を相互に関連したプロセスとして理解し管理することで、一貫性のある予測可能な結果をより効果的かつ効率的に達成できる。
根拠
品質管理システムは相互に関連するプロセスで構成されています。このシステムによって結果がどのように生み出されるかを理解することで、組織はシステムとそのパフォーマンスを最適化することができます。[ 21 ]
成功している組織は、継続的な改善に重点を置いている。
根拠
組織が現在のパフォーマンスレベルを維持し、内部および外部の状況の変化に対応し、新たな機会を創出するためには、改善が不可欠である。[ 22 ]
データや情報の分析・評価に基づいた意思決定は、望ましい結果を生み出す可能性が高い。
根拠
意思決定は複雑なプロセスであり、常に何らかの不確実性を伴います。多くの場合、複数の種類と情報源からのインプット、そしてそれらの解釈が関係し、解釈は主観的になることがあります。原因と結果の関係、そして意図しない結果の可能性を理解することが重要です。事実、証拠、データ分析は、意思決定における客観性と信頼性を高めます。 [ 23 ]
持続的な成功を収めるためには、組織はサプライヤーや小売業者などの利害関係者との関係を適切に管理する必要がある。
根拠
利害関係者は組織や業界の業績に影響を与えます。組織がすべての利害関係者との関係を管理し、業績への影響を最適化すれば、持続的な成功が達成される可能性が高くなります。サプライヤーやパートナーネットワークとの関係管理は特に重要です。[ 24 ]
社会科学者のベッティーナ・ワルゼチャ（2017）[ 25 ]は、プロセス指向、制御可能性、ゼロ欠陥などの品質管理（QM）の中心概念を現代の神話と表現しています。彼女は、エラーゼロのプロセスとそれに伴う制御可能性の幻想は、自己参照性という認識論的問題を伴うと主張しています。QMにおけるプロセスへの重点は、構造とプロセスの違いの人工性、ひいては恣意性を無視しています。何よりも、管理の複雑さは標準化された（数学的）手順に還元することはできません。彼女によれば、QMのリスクと負の副作用は通常、利益よりも大きいとのことです（brand eins、2010も参照）。[ 26 ]
品質改善には多くの方法がある。そうした方法は、製品やプロセスの改善だけでなく、人的要因に基づく改善にも及ぶ。
各アプローチの支持者は、小規模、中規模、大規模の利益のために、それらを改善し適用しようとしてきました。最もシンプルなのはプロセスアプローチで、これはISO 9001:2008品質マネジメントシステム規格の基礎となっています。Thareja [ 31 ]は、そのメカニズムと利点について次のように書いています。「プロセス（熟練度）は言葉では限定されるかもしれませんが、その適用範囲は限定されません。プロセスは、参加者によって強化された能力の観点から、組織がビジネスの成功に向けて新たな方向性を模索し、個人と組織の両方のブランドイメージが向上するという、あらゆる面での利益の基準を満たしています。これまで小さいと評価されていた能力は、よりよく認識され、今ではより強力で実り多いものとして称賛されています。」[ 32 ]より複雑な品質改善ツールは、当初は対象としていなかった企業タイプに合わせて調整されています。たとえば、シックスシグマは製造業向けに設計されましたが、サービス業にも広がっています。これらのアプローチと方法はそれぞれ、成功と失敗を経験しています。
成功と失敗を分ける一般的な要因としては、改善を導くためのコミットメント、知識、専門性、望ましい変化／改善の範囲（ビッグバン型の変化は小規模な変化に比べて失敗することが多い）、そして企業文化への適応などが挙げられます。例えば、品質サークルはすべての企業でうまく機能するわけではなく（一部のマネージャーからは敬遠されることさえあります）、TQMに参加している企業で全国的な品質賞を受賞した企業は比較的少ないのが現状です。
BPRやシックスシグマには、広く知られた失敗例が数多く存在する。したがって、企業はどの品質改善手法を採用するかを慎重に検討する必要があり、ここに挙げた手法すべてを採用すべきではない。
品質改善のアプローチを選択する際には、文化などの人的要因を軽視してはなりません。いかなる改善（変更）も、実施、受容、そして定着するまでに時間がかかります。改善においては、新たな変更を実施する間に一定の間隔を設ける必要があります。そうすることで、変更が定着し、真の改善として評価されてから次の改善へと進むことができるからです（したがって、「継続的改善」ではなく「継続的改善」という表現が用いられます）。
文化を変革するような改善は、変化に対する抵抗が大きいため、時間がかかります。既存の文化の枠内で小さな改善（いわゆる「カイゼン」）を行う方が、大規模な変革を行うよりも容易で、多くの場合効果的です。日本におけるカイゼンの活用は、日本の産業力と経済力の発展に大きく貢献しました。
一方、変革は、企業が危機に直面し、生き残るために大きな変革を必要とする場合に最も効果を発揮します。カイゼン発祥の地である日本では、カルロス・ゴーン氏が経営危機に陥っていた日産自動車で変革を主導しました。適切に組織化された品質改善プログラムは、品質改善手法を選択する際に、これらの要素すべてを考慮に入れます。
国際標準化機構（ISO）は、各国の国家標準化機関を通じて165カ国を代表する独立した非政府組織です。ISOは専門家を集め、知識を共有し、自主的かつ合意に基づいた国際的な商業、産業、技術分野の規格を策定しています。
ISOは1987年に品質マネジメントシステム（QMS）[ 33 ]規格を作成しました。これらはISO 9000:1987シリーズ規格で、ISO 9001:1987、ISO 9002:1987、ISO 9003:1987から構成され、設計、生産、サービス提供といった活動やプロセスの種類に基づいて、さまざまなタイプの産業に適用されました。
規格は国際標準化機構（ISO）によって数年ごとに見直されます。1994年版はISO 9000:1994シリーズと呼ばれ、ISO 9001:1994、9002:1994、および9003:1994の各バージョンで構成されています。
2000年に大幅な改訂版が発行され、このシリーズはISO 9000:2000シリーズと呼ばれるようになりました。ISO 9002と9003規格は、ISO 9001:2000という単一の認証規格に統合されました。2003年12月以降、ISO 9002または9003規格を保有する組織は、新しい規格への移行を完了する必要がありました。
ISOは2008年10月14日に、ISO 9001:2008というマイナー改訂版をリリースしました。この改訂版には新たな要求事項は含まれていません。変更点の多くは、文法の整合性を向上させ、規格を他の言語に翻訳しやすくすることを目的としており、この規格を使用している175か国（2007年12月時点）の95万を超える認証取得組織が利用しやすくなっています。
ISO 9004:2009は、基本規格（ISO 9001:2000）を超えるパフォーマンス向上のためのガイドラインを示しています。この規格は、プロセス評価のための測定フレームワークと同様、かつそれに基づいた、品質管理を改善するための測定フレームワークを提供します。
最後の主要な改訂は2015年9月15日に発行されました。この変更では、ISO指令1附属書SLに含まれるハイレベル構造が初めて採用されました。
ISOが策定した品質マネジメントシステム規格は、製品やサービスそのものではなく、組織のプロセスや管理体制の認証を目的としています。ISO 9000シリーズ規格は、製品やサービスの承認に関する要件を規定していません。その代わりに、ISO 9001では、製品またはサービスの要件を組織と顧客の間で合意し、組織がこれらの合意された要件を満たすように業務プロセスを管理することを要求しています。
ISO 9001では、品質マネジメントシステムの要求事項は汎用的であり、組織の種類や規模、提供する製品やサービスに関わらず、あらゆる組織に適用できることを意図していると規定されています。しかしながら、ISOは特定の産業向けの品質マネジメントシステムの要求事項を規定する個別の規格も発行しています。これには、各国やその他の国際機関によって規制される商品の生産や加工に関連するものも含まれており、公衆衛生や安全に関する固有の要素がこれらの品質マネジメントシステムに確実に統合されるようにしています。
ISO 13485は、医療機器の設計および製造に携わる組織が、関連する規制要件を満たす能力を実証するための品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。このような組織は、医療機器の設計および開発、製造、保管および流通、設置、または保守を含むライフサイクルの1つ以上の段階、および関連する活動（技術サポートなど）の設計および開発または提供に携わることができます。ISO 13485は、品質マネジメントシステム関連サービスを含む製品をこのような組織に提供するサプライヤーまたは外部関係者も使用できます。ISOは、医薬品業界特有の規制目的の品質マネジメントシステムの要求事項を規定する同様の規格を発行していないため、医薬品の設計および製造に携わる組織は通常、ISO 9001に準拠しています。
2005年、ISOは食品業界向けの食品安全マネジメントシステムの要求事項を規定するISO 22000を発行しました。この規格は、ISO 9000およびHACCP規格の価値観と原則を網羅しています。食品業界向けの単一の統合規格として、食品サプライチェーンに関わるあらゆる組織の要求事項を定めています。
技術規格TS 16949は、ISO 9001:2008の要件に加えて、特に自動車産業向けの要件を規定している。
ISOには、品質管理を支援する規格があります。そのうちの1つはプロセス（ISO/IEC 12207およびISO/IEC 15288を含む）を規定しており、もう1つはプロセス評価と改善を規定するISO 15504です。
ソフトウェアエンジニアリング研究所は、プロセス評価と改善のための手法をそれぞれCMMI（能力成熟度モデル統合）とIDEALと呼んでいます。
能力成熟度モデル統合（CMMI）は、カーネギーメロン大学が運営・販売するプロセス改善のための研修および評価プログラムとサービスであり、特にソフトウェア開発分野において、国防総省や米国政府の多くの契約で必須とされています。カーネギーメロン大学は、CMMIはプロジェクト、部門、または組織全体にわたるプロセス改善の指針として活用できると主張しています。CMMIの手法では、プロセスは成熟度レベルに応じて評価され、そのレベルは「初期」「管理済み」「定義済み」「定量的に管理済み」「最適化中」と定義されています。現在サポートされているのはCMMIバージョン1.3です。CMMIはカーネギーメロン大学によって米国特許商標庁に登録されています。
CMMIの3つの構成要素は以下のとおりです。
CMMIバージョン1.3は2010年11月1日にリリースされました。このリリースは、CMMIの3つのモデル（CMMI for Development、CMMI for Services、CMMI for Acquisition）すべてを更新し、一貫性を高め、高成熟度プラクティスを改善した点で注目に値します。CMMIプロダクトチームは、モデルに関する1,150件以上の変更要求と、評価方法に関する850件の変更要求を審査しました。
SEIは、成熟した技術をソフトウェアコミュニティに移行させるという使命の一環として、CMMI関連の製品と活動を、カーネギーメロン大学の技術商業化企業であるカーネギーイノベーションズの100%子会社であるCMMIインスティテュートに移管しました。[ 34 ]
品質管理ソフトウェアは、組織が高品質な製品の提供を管理するために使用するテクノロジーのカテゴリーです。ソリューションの機能は多岐にわたりますが、自動化機能を活用することで、内部および外部リスク、コンプライアンス、プロセスおよび製品の品質を管理するためのコンポーネントを備えているのが一般的です。事前設定済みのソリューションや業界特化型のソリューションも利用可能で、通常はERP、SCM、CRM、PLMなどの既存のITアーキテクチャアプリケーションとの統合が必要です。
機能
エンタープライズ品質管理ソフトウェア
テクノロジーと品質管理ソフトウェアの融合により、エンタープライズ品質管理ソフトウェア（EQMS）が誕生しました。EQMSは、バリューチェーン全体からの品質管理データを一元化、標準化、合理化する、部門横断的なコミュニケーションとコラボレーションのためのプラットフォームです。このソフトウェアは、従来導入されていたスタンドアロン型や特定の用途に特化したソリューションによって生じた機能的なサイロを解消します。サプライチェーン活動、設計、生産、流通、サービス全体にわたる情報の普及とアクセス性をサポートし、製品とプロセスの品質管理のための包括的な視点を提供します。[ 35 ]
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