品質監査

品質監査は、内部または外部の品質監査員または監査チームによって実行される品質システムの体系的な検査のプロセスです。これは組織の品質管理システムの重要な部分であり、 ISO品質システム規格であるISO 9001の重要な要素です。

品質監査は通常、事前に定義された時間間隔で実行され、機関が効果的なアクションにリンクされた内部システム監視手順を明確に定義していることを確認します。これにより、組織が定義された品質システム プロセスに準拠しているかどうかを判断するのに役立ち、手順または結果に基づく評価基準を含めることができます。

ISO9000シリーズの規格が 1994 年から 2008 年シリーズにアップグレードされたことにより、監査の焦点は、純粋な手順の遵守から、品質管理システム(QMS) の実際の有効性と QMS の実装を通じて達成された結果の測定へと移行しました。

監査は安全目的にも使用できます。Evans & Parker (2008) は、監査は最も強力な安全監視技術の 1 つであり、「自己満足を避け、徐々に悪化する状況を明らかにする効果的な方法」であり、特に監査がコンプライアンスだけでなく有効性にも焦点を当てている場合はそうであると述べています。^[1]

監査は、プロセスの客観的な証拠を検証し、プロセスがどの程度うまく実行されたかを評価し、定義された目標レベルを達成することの有効性を判断し、問題領域の削減と排除に関する証拠を提供するために使用する重要な管理ツールです。組織の利益のために、品質監査は不適合と是正措置を報告するだけでなく、優れた実践領域を強調する必要があります。このようにして、他の部門が情報を共有し、結果として作業方法を修正し、継続的な改善にも貢献できます。

品質監査は、コンプライアンスや規制要件の不可欠な部分となり得ます。一例として、米国食品医薬品局は、医療機器の品質システム規制（QSR）の一環として品質監査を実施することを義務付けています（米国連邦規則集第21編第820部^[2]）。

高等教育システムにおいて品質監査を導入している国は数多くある（ニュージーランド、オーストラリア、スウェーデン、フィンランド、ノルウェー^[3]、米国^[4] ）。英国で始まった教育システムにおける品質監査のプロセスは、品質システムの導入の結果や効率性よりも、主に手続き上の問題に重点を置いていた。

品質監査にかかわるプロセスとタスクは、さまざまなソフトウェアや自己評価ツールを使用して管理できます。これらの中には、目的への適合性や標準への適合性という観点から品質に特に関係するものもあれば、品質コスト、より正確には品質不良のコストに関係するものもあります。品質コストを分析する場合、品質コスト監査は、従来の生産プロセスや組み立てプロセスだけでなく、あらゆる組織に適用できます^[5]

• DQS-UL
• 最終品質監査
• 品質管理
• SGS SA
• テュフラインランド

出典

• Pyzdek, T、「品質エンジニアリング ハンドブック」、2003 年、ISBN 0-8247-4614-7 
• ゴッドフリー、AB、「ジュランの品質ハンドブック」、1999 年、ISBN 007034003X 
• Seaver, M.、「ISO9001:2000 の実装」、2001 年、ISBN 0-566-08373-6