炭疽菌ワクチンが吸着

炭疽菌ワクチンが吸着

ワクチンの説明
ターゲット	炭疽菌
ワクチンの種類	サブユニット
臨床データ
商号	ビオトラックス、シフェンダス
その他の名前	rPA102
AHFS / Drugs.com	モノグラフ
メドラインプラス	a607013
ライセンスデータ	US デイリーメッド： バイオスラックス
投与経路	皮下、筋肉内
ATCコード	J07AC01 ( WHO )
法的地位
法的地位	CA : ℞のみ[1] [2] 米国： ℞のみ[3] [4] [5] [6]
識別子
ドラッグバンク	DB11003 はい
ケムスパイダー	なし
ユニ	873OI62848
いいえはい （これは何ですか？）（確認）

吸着炭疽ワクチンは、バイオトラックスなどのブランド名で販売されており、炭疽菌に対する獲得免疫を提供することを目的としたワクチンです。^{[3] [5] [4]}

吸着炭疽菌ワクチンは 1950 年代の研究で開発され、1970 年に初めて人体への使用が認可されました。米国では、このワクチンの主な購入者は国防総省と保健福祉省です。将来のバイオテロによる炭疽菌攻撃による大量ワクチン接種の必要性に備えて、1,000 万回分 (6,000 万回分) のこのワクチンが米国戦略国家備蓄用に購入されています。この製品は、有害事象の疑いや、吸入炭疽菌に対する有効性に関する疑問から、論争を呼んでいます。

吸着炭疽菌ワクチン（バイオトラックス）は、18歳から65歳までの人を対象に、炭疽菌による病気の予防のための能動免疫療法に適応があります。[4] 推奨される抗菌薬と併用することで、炭疽菌への曝露リスクが高い人に対する曝露前予防と、炭疽菌への^曝露が疑われる、または確認された後の曝露後予防の両方に承認されています。^{[3] [4]}

吸着アジュバント添加炭疽菌ワクチン（Cyfendus）は、推奨される抗菌薬と併用して投与した場合、18歳から65歳までの人が炭疽菌への曝露が疑われる、または曝露が確認された後の疾患の曝露後予防に適応があります。 ^[5]

吸着炭疽菌ワクチンは、Emergent Biodefense Operations によって開発されました。

吸着炭疽菌ワクチンは、細胞を含まず、炭疽菌全体または生きた炭疽菌を含まないサブユニットワクチンとして分類されます。^[7]抗原（免疫学的に活性な）部分は、 B. anthracis Vollum株の、毒素産生性だが非毒性で莢膜のない変異体（V770-NP1-Rとして知られる）の培養濾液から生成されます。 ^[8]（Vollum株は、昔の米国の生物兵器計画で兵器化されたものと同じ株です。）Sterne（獣医）炭疽菌ワクチン株や同様の英国炭疽菌ワクチン（AVPとして知られる）と同様に、吸着炭疽菌ワクチンは莢膜プラスミドpXO2（完全な毒性に必要）を欠いており、主に炭疽菌防御抗原（PA）^[9]と、ロットごとに異なる可能性のある少量の浮腫因子（EF）および致死因子（LF）で構成されています。他の特徴付けられていない細菌副産物も存在します。 EFとLFがワクチンの有効性に寄与するかどうかは不明である。^[10]吸着された炭疽菌ワクチンにはAVPよりも少量のEFとLFが含まれている。^[11]

吸着型炭疽菌ワクチンには、PAを吸着するとともにアジュバント（免疫増強剤）として働く水酸化アルミニウム（アルヒドロゲル）が含まれています。 ^[7]そのため、細胞性免疫ではなく体液性免疫を刺激すると考えられています。^[12]ワクチンの各投与量には、0.5mL投与量あたり0.83mg以下のアルミニウムが含まれています。（これは、1投与量あたり0.85mgの許容上限に近いです。^[13]）また、防腐剤として0.0025％の塩化ベンゼトニウムと安定剤として0.0037％のホルムアルデヒドが含まれています。^[7]アジュバントの作用機序は完全には解明されていません。

吸着炭疽菌ワクチンをヒトに接種すると、PA に対する免疫反応が誘発されます。1 回の接種後、被験者の 1/3 以上が検出可能な抗 PA IgG を生成し、2 回目の接種後では 95%、3 回目の接種後では 100% が生成されます。IgG 反応のピークは、4 回目 (6 か月後) の接種後に発生します。吸着炭疽菌ワクチン ロットの効力は、非経口投与されたモルモットの生存率と、酵素結合免疫吸着法(ELISA)で測定された抗 PA 抗体価の両方によって定期的に決定されます。吸着炭疽菌ワクチンの保存期間は、2 ～ 8 °C (36 ～ 46 °F) で保管し、凍結しない場合は 3 年であると報告されています。

ヒトに吸着された炭疽菌ワクチンのワクチン効果は、1954年から1959年にかけて行われた米国公衆衛生局（USPHS）のフィリップ・S・ブラクマンによる対照研究で初めて確立されました。研究現場は米国北東部の羊毛選別工場4か所で、そこでは従業員が仕事中に炭疽菌胞子にさらされることがありました。5年間にわたり、ワクチン接種者379名とワクチン未接種の対照被験者414名を比較しました。対照被験者では23件の症例（うち5件は吸入炭疽菌）があり、ワクチン接種者では3件の症例（吸入症例は0件）がありました。このワクチンは、経験したすべてのタイプの炭疽菌に対して92.5%のワクチン効果があると判断されました。^[14]その後、炭疽菌ワクチンの吸着の有効性に関するヒトでの対照臨床試験は行われなかった^[15]。これは、ヒトでの炭疽菌感染症の発生頻度（特に吸入型）が稀であることと、ヒトを被験者として危険なチャレンジ試験を行うことが倫理的に認められないことによる。しかし、動物チャレンジ試験は実施され、ワクチン未接種の動物は一様に死亡するのに対し、ワクチン接種済みの動物は防御されることが示された。アカゲザルの約95％ （65匹中62匹）がチャレンジから生き残り、ウサギの97％（117匹中114匹）も生き残った。モルモット（サルやウサギよりもヒト炭疽菌モデルとしては劣る）は22％の防御率（88匹中19匹）を示した。

1970年、吸着炭疽菌ワクチンは、ミシガン州公衆衛生局が運営する州所有の施設に、皮膚炭疽菌の予防目的で米国公衆衛生局から初めて認可されました。1973年、米国食品医薬品局（FDA）は、吸着炭疽菌ワクチンの製造、使用、保管に関する基準を初めて公表しました。^[16] 1980年代半ば、FDAは、2つの限定された予防適応症に対して特に承認しました。1) 動物製品に接触する可能性のある個人、または感染の可能性がある動物を扱う獣医などの高リスクの人物、および2) 炭疽菌胞子に関連する診断または調査活動に従事する個人。1985年、FDAは吸着炭疽菌ワクチンの特定の製品レビューに関する提案規則を公表し、ワクチンの「吸入炭疽菌に対する有効性は十分に文書化されていない」と述べました（何年も後に引用され、物議を醸した声明）。炭疽菌ワクチン吸着剤は、米国では長年、リスクのある獣医、研究室の作業員、家畜の飼育者、動物の毛を加工する繊維工場の作業員が曝露前に使用しても安全であると考えられていたあまり知られていない製品でした。1990 年、ミシガン州は州の所有権を放棄して民間企業に転換したため、元の生産工場施設の名前をミシガン生物製品研究所 (MBPI) に変更しました。同年 (後に明らかになりましたが)、MBPI は FDA に通知せずに炭疽菌ワクチン吸着剤の製造に使用する発酵槽とフィルターの両方を変更し、ワクチンロットに存在する PA レベルが 100 倍に増加したと報告されています。^{[引用が必要]}

1991 年まで、このワクチンを接種した人は数千人しかいなかったが、サダム・フセインによるクウェート侵攻とそれに続く湾岸戦争の時期に、MBPI と米軍はワクチン製造の契約を結んだ。その年の後半、イラクによる炭疽菌生物兵器の使用が予想された紛争中に米軍に炭疽菌吸着ワクチンを増量供給した功績により、陸軍は MBPI に公共奉仕に対する司令官賞を授与した。

吸着炭疽菌ワクチンの使用は、イラクが炭疽菌生物兵器を保有しているのではないかと懸念した米軍が、湾岸戦争に派遣された約 15 万人の軍人に接種した 1991 年に劇的に拡大した。フセイン大統領は生物兵器を配備することはなかったが、濃縮炭疽菌胞子 8,500 リットル (うち 6,500 リットルは弾薬に充填) を含むイラクの生物兵器計画が1995 年に確認され、その後イラク政府が 1980 年代から進めてきた取り組みの範囲と規模を完全に開示し始めた。

一方、MBPI は FDA の査察官や審査官の反感を買い、査察に不合格 (1993 年、1997 年) となり、同局から警告書 (1995 年) と取り消し通知 (1997 年) を受け取った。問題となったのは、吸着炭疽菌ワクチンの製造工程を FDA が満足するレベルで検証できなかったこと、期限切れワクチンの再利用、不適切な試験手順、試験に不合格となったロットの使用など、さまざまな品質管理の不備だった。これらの展開はすべて、兵士に十分なワクチンを供給する取り組みだけでなく、炭疽菌ワクチンを検証し、吸入炭疽菌の予防に完全に認可したいという陸軍の希望をも悩ませた。吸入炭疽菌は、炭疽菌の兵器化形態として期待されている (1970 年に認可されたワクチンは皮膚炭疽菌に対してだった)。 1995 年、陸軍はScience Applications International Corporation (SAIC) と契約を結び、吸着炭疽菌ワクチンのライセンス修正に対する FDA 承認を得るための計画を策定しました。この修正により、吸入炭疽菌曝露が製品ライセンスに追加され、製造業者は製品ライセンスに、ワクチンがその病気の形態に対して有効であると記載できるようになりました。翌年、MBPI は、吸入炭疽菌の適応症を追加するように製品ライセンスを修正する「IND 申請」を提出し、吸着炭疽菌ワクチンは、吸入形態で炭疽菌を予防するために使用される「実験的」ワクチンとして正式に確立されました。

1996 年、米国国防総省 (DoD) は、吸着炭疽菌ワクチンの新たな適応症の認可を受けることなく、すべての軍人へのワクチン接種を開始する許可を FDA に求め、取得しました。翌年、米国軍人全員にワクチン接種を義務付ける計画を発表しました。この計画では、新兵を含むすべての軍人が、当時は 6 回接種だったワクチン接種を次の方法で開始することになりました。フェーズ 1 : 南西アジアおよび韓国の高脅威地域に現在配属されている、または間もなく交代する部隊。フェーズ 2 : 高脅威地域に早期に部隊を展開。フェーズ 3 : 残りの部隊と新兵。フェーズ 4 : 毎年の追加接種によるプログラムの継続。

炭疽菌ワクチン予防接種プログラム（AVIP）の登場まで、吸着炭疽菌ワクチンのヒトに対する安全性に関する研究は発表されていなかった^{[17] 。}クリントン政権によって開始され、 1997年にウィリアム・コーエン国防長官によって発表されたこのプログラムは、現役の米国軍人に対してワクチン接種を義務づけた。ワクチン接種は1998年3月に開始され、韓国や南西アジアなどの高リスク地域に派遣された人員に行われた。また、1998年に、MBPIはミシガン州ランシングのバイオポート社（元MBPI研究所長と共同）によって約2,400万ドルで買収された。同年、特に非難に値するFDA報告書が発行され、生産工場からの吸着炭疽菌ワクチンの出荷が一時的に停止された。 FDA の違反、プログラムの強制性、そして吸着された炭疽菌ワクチンは安全ではない (場合によっては深刻な副作用を引き起こす可能性がある) という一般の認識、そして「湾岸戦争症候群」として知られる非常に政治的に非難される病気の一因となっている可能性があるという認識により、多くの論争が起こりました。プログラムの最初の 6 年間、予防接種に抵抗したために何百人もの軍人が軍を去ることを余儀なくされました (そのうちの何人かは軍法会議にかけられました)。

炭疽菌ワクチンの吸着投与後の有害事象は、国防総省が定期的な炭疽菌ワクチン接種プログラムの一環として実施したいくつかの研究で評価された。1998年から2000年の間に、在韓米軍において、炭疽菌ワクチン接種時に、以前の炭疽菌ワクチン接種で経験した有害事象に関するデータが4,348人の軍人から収集された。報告された事象のほとんどは局所的、軽微、自然に治癒するものでした。1回目または2回目の接種後、1.9%が仕事のパフォーマンスに制限があると報告したか、限定的な任務に就きました。0.3%のみが1日以上仕事を休んだと報告し、0.5%が評価のためにクリニックを受診し、1人 (0.02%) が注射部位反応で入院を必要としました。有害事象は男性よりも女性に多く報告されました。医師の診察や仕事を休むことになった事象の割合は、1回目の接種後7.9%、2回目の接種後5.1%、3回目の接種後3.0%、4回目の接種後3.1%でした。最も一般的に報告された事象は、筋肉痛や関節痛、頭痛、疲労感などでした。しかし、これらの研究には、サンプルサイズ、有害事象を検出する能力の限界、追跡調査の失敗、過去に有害事象を経験したワクチン接種者の除外、観察バイアス、ワクチン未接種の対照群の不在など、いくつかの方法論的限界があります。^[18]

2000 年までに、約 425,976 人の米軍人が 1,620,793 回分の炭疽菌ワクチンを接種しました。

2000 年 10 月、米国科学アカデミー医学研究所(IOM) の委員会は、米国議会から、入手可能な最良の証拠に基づいて吸着炭疽菌ワクチンを検討するよう依頼されました。委員会は 2002 年 3 月に調査結果を発表しました。IOM 委員会は、吸入炭疽菌予防に関するヒトのデータは、病気の自然な発生率が低いため限られており、したがって動物モデルのデータがこれまでで最も優れている可能性があると指摘しました。霊長類とウサギは、ヒトの病気の最良のモデルと考えられていました。ワクチンの有効性に関しては、「委員会は、ヒトと動物の研究から得られた入手可能な証拠と、類推の合理的な仮定を組み合わせると、認可された吸着炭疽菌ワクチンは、炭疽菌の既知または妥当な遺伝子組み換え株によって引き起こされる吸入炭疽菌を含む炭疽菌からヒトを保護するための効果的なワクチンであることを示していると結論付けています。」安全性に関しては、「委員会は、一般の人々と比較して、炭疽菌ワクチンを接種した直後に生命を脅かす、または永久に身体に障害を負わせる副作用を経験するリスクが増加するという証拠は発見しなかった。また、長期的には健康への悪影響を発症するリスクが増加するという説得力のある証拠も発見しなかったが、この点に関するデータは限られている（すべてのワクチンについてそうであるように）。」炭疽菌ワクチンの副作用は、「成人に定期的に投与される他のワクチンで観察されるものと同等」であることが判明した。委員会は、炭疽菌ワクチンは吸入炭疽の曝露前予防に「安全かつ効果的」であると結論付けた。また、新しく改良された炭疽菌ワクチンは、炭疽菌ワクチンよりも一貫性の保証が高い可能性があると主張し、より少ない投与量でより少ない局所反応を引き起こす新しいワクチンの認可を推奨した。^[19]

2001年10月の炭疽菌封筒攻撃から数ヶ月後、ワシントンとニューヨーク地域の郵便仕分け作業員は、予防的に吸着型炭疽菌ワクチンの接種を受けるよう勧告された。しかし、軍人へのワクチン接種をめぐる論争のため、約6,000人の米国郵政公社の従業員は、職場に炭疽菌胞子が残留するリスクを冒すことを好み、これに反対した。^[20]

BioPort は 2004 年にEmergent BioSolutionsに社名を変更しました。

IOM の肯定的な評価にもかかわらず、軍人へのワクチン接種義務は 2004 年 10 月 27 日に発令された差し止め命令により停止された。この差し止め命令は、脚注 10 の炭疽菌ワクチンに関する多数の実質的な問題について疑問を投げかけたが、^[21]手続き上の調査結果は FDA の手続き上の問題に集中しており、2003 年 12 月 30 日に FDA がワクチンの安全性と有効性を宣言する最終規則を発行する前に、追加のパブリック コメントを求めるべきであったと述べている。 ^[22] 1985 年の FDA の不完全な規則制定により、炭疽菌ワクチン プログラムは事実上違法となった。その根拠となったのは、決して最終化されなかった FDA の規則提案であった。この規則制定において、FDA は炭疽菌ワクチンの認可規則を連邦官報に掲載したが、最終決定はされなかった。この規則には専門家レビュー パネルの調査結果が含まれていた。これらの調査結果には、「吸入炭疽菌に対する炭疽菌ワクチンの有効性は十分に文書化されていない」、「吸入炭疽菌の発生率が低いため、その効果を有意義に評価することはできない」、「ミシガン州公衆衛生局が製造したワクチンは、管理されたフィールド試験で使用されていない」という事実が含まれていた。^[23]

2005年12月15日、FDAは炭疽菌ワクチンの認可ステータスに関する最終規則および命令を再発行した。^[24]広範な科学的証拠を検討し、一般からの意見を慎重に考慮した後、FDAは再び、曝露経路に関係なく、このワクチンは炭疽菌の予防に適切に認可されていると判断した。また、2005年にジョージ・W・ブッシュ政権は、戦略国家備蓄に、吸着型炭疽菌ワクチン6000万回分の有効期限内の在庫が確実に保持されるようにする方針を確立した。（米国会計検査院の報告によると、在庫の400万回分が毎年有効期限切れとなり、ワクチン破壊サービスが必要になる。）これらは、バイオテロによる炭疽菌攻撃が発生した場合に、緊急対応要員（警察、消防士）、連邦政府対応要員、医師、および一般市民の曝露前または曝露後のワクチン接種に使用される予定である。

2006年10月16日、国防総省は20万人以上の兵士と防衛関連契約業者に対する炭疽菌ワクチン接種の義務化を復活させると発表した。（以前と同じ弁護士らが、科学的根拠に基づいてワクチンの認可の根拠に異議を唱える別の訴訟を起こした。）復活した方針では、国土のバイオテロ防衛に配属された、あるいはイラク、アフガニスタン、韓国に派遣されたほとんどの軍部隊と民間契約業者にワクチン接種を義務付けた。^[25]以前の方針の修正により、より脅威の高い地域に派遣されなくなった軍人は、任意で追加接種と追加接種を受けることができるようになった。2008年6月現在、AVIPの一環として、800万回分以上の炭疽菌ワクチンが200万人以上の米軍人に接種されている。

2008 年 12 月、FDA は Biothrax の筋肉内注射を承認し、これにより予防接種スケジュールが合計 6 回の注射から 5 回の注射に短縮されました (下記参照)。

2009年2月、エマージェント・バイオソリューションズは、インド医薬品監督管理総局（DGCI）がハイデラバードのバイオロジカルEによるバイオトラックスの販売ライセンスを承認したと発表した。^[26]

2011年、バイオトラックスはシンガポール保健科学庁によってシンガポールでの販売が承認されました。 ^[27]

FDAは、ミシガン州ランシングにある「ビルディング55」として知られる大きな建物でバイオスラックスを製造するための同社のライセンス（正式には補足生物製剤ライセンス申請、またはsBLAと呼ばれる）を承認した。Homeland Preparedness Newsによると、「ビルディング55を使用してバイオスラックスを製造することで、製造能力が年間推定2,000万〜2,500万回分に拡大する可能性があります。」^[28]

米国連邦政府は炭疽菌ワクチンを7500万回分備蓄することを目標としている。新施設とその能力は、エマージェントが政府の安全保障ニーズを満たすのに役立つだろう。^[28]

エマージェント社は、このプロジェクトで米国保健福祉省の準備対応担当次官室の生物医学先端研究開発局（BARDA）と協力した。ヤフーファイナンスによると、この施設の価値は1億400万ドルと推定されている。^[29]

メモリー B 細胞が失われると、APA を隔離できる IgG の濃度が低下し、炭疽菌の存在に対する耐性が低下します。他のメモリー B 細胞集団にも悪影響が及ぶ可能性があります。^{[引用が必要]}

フーリンは、プロ副甲状腺ホルモン、形質転換成長因子β1、フォン・ヴィレブランド因子、プロアルブミン、プロβセクレターゼ、膜1型マトリックスメタロプロテアーゼ、ゴナドトロピン、神経成長因子のタンパク質活性化因子です。フーリンはまた、メモリーT細胞とサプレッサーT細胞を生成することで末梢免疫寛容を維持するために不可欠です。^[30]

妊娠中にワクチン接種を受けた女性軍人を対象とした遡及的コホート研究によると、妊娠初期のワクチン接種では先天異常のリスクがわずかにある可能性がある。しかし、ワクチン接種を受けた対照群と受けなかった対照群の差は、決定的となるほど大きくなかった。^[31]

Biothrax の米国 FDA 承認済み添付文書には、次の注意事項が記載されています。

妊婦は、ワクチン接種の潜在的な利点が胎児への潜在的なリスクを上回ると判断されない限り、炭疽菌ワクチン接種を受けるべきではない。この薬を妊娠中に使用する場合、または患者がこの薬を服用中に妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険性について患者に知らせるべきである。^[32]

Biothrax の米国 FDA 承認済み添付文書には、次の注意事項が記載されています。

• 以前に Biothrax を投与した後に重度のアレルギー反応 (例: アナフィラキシー) を起こしたことがある。
• バイアルストッパーには乾燥した天然ゴムが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があるため、ラテックス過敏症の既往歴のある患者には注意して投与してください。^[32]

既知の有害事象（局所的または全身的反応）の長期的な後遺症はなく、吸着炭疽菌ワクチンで頻繁に報告されている重篤な有害事象のパターンも見られません。 ^[18]

FDA承認の炭疽菌ワクチンの添付文書には、次のような注意書きがある。「臨床試験で観察された最も一般的（10%超）な局所（注射部位）副作用は、圧痛、疼痛、紅斑、腕の動きの制限であった。最も一般的（5%超）な全身副作用は、筋肉痛、疲労、頭痛であった。」また、「バイオスラックスを投与された個人における市販後調査中に、アナフィラキシーショックを含む重篤なアレルギー反応が観察された。」 ^[32]

米国 FDA が承認した吸着炭疽菌ワクチンの添付文書には、次の注意事項が記載されています。

免疫抑制療法はバイオスラックスに対する免疫反応を減弱させる可能性がある。^[32]

いくつかの研究では、炭疽菌に有効な抗生物質の使用と炭疽菌ワクチンの吸着投与が、曝露後予防の目的に最も効果的なアプローチであることが示されています。この方法は、予防接種実施諮問委員会(ACIP)、ジョンズ ホプキンス民間生物防衛作業部会、およびワクチンに関する 2002 年医学研究所報告書によって承認されています。ただし、吸着炭疽菌ワクチンは、吸入炭疽菌の曝露後予防や 3 回投与療法での使用には認可されていません。したがって、そのような使用は、適応外またはIND (公式に実験的) ベースになります。「... 曝露後設定でのバイオスラックスの安全性と有効性は確立されていません。」^[32]

炭疽菌ワクチン接種後の健康上の懸念を表明する人は多いが、議会主導の医学研究所（米国科学アカデミーの一部）による研究では、この炭疽菌ワクチンは他のワクチンと同様に安全であると結論づけられている。アカデミーは、さまざまな科学的設計を用いた12以上の研究を検討し、懸念を抱く多くの米軍関係者から直接話を聞いた。^[19]

炭疽菌に対する予防には効果的であるが、認可されたワクチンのスケジュールはあまり効率的ではなく、面倒な5回（以前は6回）の投与シリーズを伴う。通常、防御免疫反応を誘導するために、18か月にわたって5回の注射が行われる。さらに、2004年に米国保健福祉省は、組み換え炭疽菌ワクチンを最大7,500万回分供給するためにVaxgen Inc.と8億7,700万ドルで契約した。^[33] HHSに受け入れられるために、このワクチンは3回以下の投与で炭疽菌に対する予防効果を発揮する必要があった。2006年12月19日、HHSはワクチンの安定性の問題と第2相臨床試験を予定通りに開始できなかったことを理由に契約を無効にした。^[34] 2008年5月、メリーランド州に本拠を置くBioPortの後継企業であるEmergent Biosolutions（両社とも元レバノン人銀行家Faud el Hibriが経営）がVaxgenの特許とプロセスの権利を取得した。^[35]

2012年10月、米国立アレルギー感染症研究所は、針ではなく鼻腔から投与できる将来の炭疽菌ワクチンの初期研究のため、英国保健保護庁に650万ドルを提供することに合意した。HPAは長年にわたり英国のAVP炭疽菌ワクチンを生産してきた。

炭疽菌ワクチンの新たな候補として、改良されたワクチンの開発と試験のための研究が継続的に行われている。^{[36] [ 37] [38]既存の無細胞ワクチンの主な免疫原である防御抗原（PA）は、固有の構造的および化学的不安定性のため、非常に熱に不安定である。 [39] [40] [41] [42]}免疫原性や防御能力を損なうことなく、耐熱性炭疽菌ワクチン製剤を生成するために、溶媒工学や遺伝子工学のアプローチによってPA分子を熱安定化するためのさまざまな取り組みが進行中である。 ^[38]耐熱性炭疽菌ワクチンが生成されると、その保管と輸送のための現在のコールドチェーン要件が最小限に抑えられる。経口、経鼻、皮膚パッチなどの他の投与方法に適した炭疽菌ワクチンも実験されている。

ヒューマンゲノムサイエンシズは2007年に、商標名「ABthrax」の新しい炭疽菌中和モノクローナル抗体の開発を発表しました。このワクチンは、炭疽菌毒素因子の存在に対して人間の免疫系を敏感にします。2008年、HGSは400人のボランティアにABthraxを投与したテストについて報告しました。2009年、HGSは米国国防総省にABthraxの20,000回分の初回配達を行ったと発表しました。^[43]現在、3つの炭疽菌抗毒素抗体、すなわち静脈内炭疽菌免疫グロブリンまたは「AIGIV」（ポリクローナル）、「オビルトキサキシマブ」（モノクローナル）、「ラキシバクマブ」（モノクローナル）が、吸入炭疽菌の治療に承認されています。^[44]

Wikinewsには関連ニュースがあります:

• 米軍、炭疽菌と生物兵器製造システムを購入へ

• 「炭疽菌ワクチン情報声明」。米国疾病予防管理センター（CDC）。2020年1月8日。
• 米国国立医学図書館医学件名表(MeSH)の炭疽菌ワクチン