炭疽ワクチン予防接種プログラム

1998年、クリントン政権は、炭疽菌ワクチン吸着剤（AVA）として知られる炭疽菌ワクチン（商品名：BioThrax）を全軍人に接種することを義務付けた。 ^{[ 9 ] [ 10 ]}

1999年、オファット空軍基地で、アメリカ空軍史上初の炭疽菌ワクチン接種拒否の軍法会議が開かれた。米国対ビックリー事件では、ジェフリー・A・ラスティック大尉（アメリカ空軍）が、ワクチン接種を拒否した空軍兵士を起訴した。その空軍兵士は有罪判決を受け、後にアメリカ空軍から行政処分により除隊となった。^{[ 11 ]}

2001年6月、国防総省はバイオポート社の製造工程におけるFDA未承認の変更を理由にワクチン接種を中止した。^{[ 12 ]}

2001年10月15日、軍関係者はFDA市民請願書を提出し、AVAのライセンスが21 CFR § 10.30の要件に従ってFDAによって正式に最終決定されていないことを強調した（ドケット番号01P-0471）。^{[ 13 ]}この請願書は後に、連邦裁判所による暫定差止命令の基礎として利用され、プログラムを一時的に停止させた[ Doe v. Rumsfeld、297 F. Supp. 2d 119 (DDC 2003)]。

2002年6月28日、 2001年の炭疽菌攻撃を受け、 2003年のイラク侵攻に先立ち、すべての軍人は天然痘ワクチンに加えてAVAの接種を受けることが義務付けられました。^{[ 14 ]}軍は、東南アジアに派遣される隊員には日本脳炎（JEV）ワクチン、肺炎球菌ワクチン、破傷風ワクチンなど、他のワクチンとともに、このワクチンを定期的に接種しています。^{[ 15 ]}

軍関係者の中にはワクチンの安全性に疑問を持つ者もいたが、当時は合法的な命令とみなされており、ワクチン接種を拒否すると、除隊（つまり、除隊の種類によっては職とあらゆる福利厚生を失う）を含む危険にさらされることになった。少なくとも州兵と予備役のパイロットや乗組員にとっては、このプレッシャーが残留の決定的な要因となった。^{[ 16 ]}

その月の後半、国防総省はペルシャ湾や朝鮮半島などの炭疽菌感染リスクの高い地域に15日以上滞在する職員を対象とする方針を定めた。^{[ 17 ]}

2003年12月、コロンビア特別区連邦地方裁判所のエメット・G・サリバン判事は、大統領の特別命令がない限り、国防総省は軍人にワクチン接種を強制することはできないとの判決を下した。^{[ 18 ]}

2004 年 10 月、約 8 日間 (10 月 20 日～28 日) に炭疽ワクチン接種が再開されましたが、^{[ 19 ]}、その後、AVA が吸入炭疽に効果があることが証明されていないことを理由に、強制接種に対する差し止め命令が提出されました。^{[ 20 ]}判決では、強制プログラムは違法であるとされました。国防総省は、インフォームド コンセントポリシーの下で個々の隊員に選択させるか、大統領が行政命令によってこの要件を回避することを許可するかのいずれかを行う必要がありました ( Doe v. Rumsfeld、341 F. Supp. 2d 1、6 (DDC 2004))。^{[ 21 ]}ワクチン接種を開始した軍人 (通常は、追加接種とブースター接種が必要) は、インフォームド コンセントの下でワクチン接種プログラムを継続する傾向がありました。選択肢があった隊員は、通常、ワクチン接種を拒否しました。^{[ 22 ] [ 23 ]}政府は、2005 年 4 月にインフォームド コンセントの下でワクチン接種プログラムを再開すると述べました。

2005年12月15日、FDAはAVAの認可状況に関する最終規則および命令^{[ 24 ]}を再発行し、義務的なワクチン接種の再開への道を開きました。FDAは、広範な科学的証拠を検討し、一般市民からの意見を慎重に考慮した結果、曝露経路に関わらず、このワクチンは炭疽病の予防に認可されていると改めて判断しました。以前の判決に関して、コロンビア特別区連邦控訴裁判所は2006年に差し止め命令の取り消しまたは覆しを拒否し、代わりにFDAによる2005年のワクチンの新たな認可に基づいて訴訟を無効としました。[ Doe v. Rumsfeld , 127 Fed. App'x 327 (DC Cir. 2006)]

2006年10月16日、軍は一部の隊員に対するワクチン接種を再開する意向を発表したが、国防総省からの更なる指示があるまではワクチン接種は任意のままであった。^{[ 25 ]} 国防総省によるプログラムの正式な再開状況は、各軍からの通達の発表を待っていた。^{[ 26 ]}

2006年12月13日、6人の匿名の原告を代表して提起された新たな集団訴訟^{[ 27 ]}により、軍の強制炭疽菌ワクチン接種プログラムをめぐる法廷闘争が再燃した。裁判所文書によると、この訴訟の基本的な前提は、ワクチンが「適用/意図された用途に対して承認されていない」という原告の主張である。訴訟では、「原告はワクチン接種を強制された場合、重大かつ回復不能な損害を被る」と述べており、FDAが2005年12月15日にワクチンに関する「最終規則」を発行したにもかかわらず、政府によって適切に承認されていないと主張している。また、この訴訟では、国防総省が、未承認の実験的ワクチンを誰かに投与する前にインフォームドコンセントを得ることを政府に義務付ける大統領令および連邦法に従わなかったとも述べている。

2007年2月8日、軍は一部の部隊に対する義務的なワクチン接種を再開した。具体的な方針と部隊の選定は、軍種によって異なる。^{[ 28 ]}

2007年8月までに、原審裁判所は、2005年12月のワクチンに対するFDAの認可および必要な規則制定に先立ち、AVIPは実質的に正当化されていなかったことを確認した。裁判所は最終的に、被告国防総省およびFDAに対する原告側の「勝訴当事者」としての地位を認めた[ Doe v. Rumsfeld、501 F. Supp. 2d 186、188 (DDC 2007)]。

2008 年 3 月までに、別の連邦判事が記録の訂正に関する意見の中で以前の判決を支持し、「全体として、Doe 対 Rumsfeld 事件におけるサリバン判事の決定は、FDA が 2005 年 12 月に規則を制定する前は、ワクチンが大統領の免除の対象ではなく、吸入炭疽に対する使用の認可もされていなかったため、軍人が AVA ワクチンを強制的に接種することは連邦法違反であったと結論付けている」と述べている。^{[ 29 ]}

2008年8月6日までに、FBIの記者会見では、米陸軍科学者ブルース・アイビンスが実行したとされる2001年秋の炭疽菌入り手紙攻撃の主な動機は「失敗に終わった」炭疽菌ワクチン予防接種プログラムだったという説が唱えられた。FBIの文書によると、FDAは攻撃の直前に炭疽菌ワクチンの「さらなる生産を停止」していた（アイビンスの電子メールとFBIの分析は宣誓供述書 の12～16ページで閲覧可能）。^{[ 30 ]}効力試験の失敗によりFDAの承認が得られなかった。FBIは、手紙攻撃の直前にワクチンが「効力試験に合格していない」ことと「承認されたロットがない」ことを示すアイビンスの電子メールを公開した。FBIは、アイビンスが効力試験の失敗に関与していたことを説明した。FBIの宣誓供述書には、アイビンスが「炭疽菌ワクチンの生産を再開させた」功績で国防総省から最高の栄誉を受けたことも記録されている。米国司法省のプレス声明では、アイビンスの炭疽菌入り手紙攻撃の動機について、「これらの攻撃を実行することで、人々が突然このワクチンの必要性を認識するような状況、シナリオを作り出す」と推測している。^{[ 31 ]}

2008年10月1日、保健福祉長官のマイケル・O・リービットは、「炭疽菌への曝露の脅威とそれに伴う疾患が2015年まで公衆衛生上の緊急事態を構成するという信憑性のあるリスクがあると判断した」ため、「炭疽対策に対する的を絞った法的責任保護を提供する必要がある」と宣言した。 ^{[ 32 ]}エマージェント・バイオソリューションズは直ちに2011年までに1450万回分の炭疽ワクチンを供給する準備を整えた。^{[ 33 ]}

2008年12月、FDAは、皮下注射6回ではなく筋肉注射5回を必要とするBioThraxの新バージョンを承認した。このワクチンは中東に派遣される米軍兵士に義務付けられているが、副作用を理由にワクチンに反対する者もいる。^{[ 34 ]}

2010年2月19日、FBIは炭疽菌事件に関する最終報告書を発表した。FBIによれば、その「動機」は報告書の8ページに次のように詳述されている。「動機。イヴィンス博士の電子メールや友人への発言によると、2001年秋の炭疽菌攻撃に至るまでの数ヶ月間、博士は個人的にも職業的にも強いプレッシャーにさらされていた。20年以上にわたるキャリアを捧げてきた炭疽菌ワクチン開発計画は失敗に終わっていた。炭疽菌ワクチンは、効力の問題と、湾岸戦争症候群の一因となったとの疑惑の両方から、複数の科学界で批判を受けていた。何らかの大きな突破口や介入がない限り、ワクチン研究計画は中止されるだろうと博士は危惧していた。しかし、炭疽菌攻撃の後、博士の計画は突如として再び活気を取り戻した。」 FBIは39ページで、「炭疽菌攻撃から数か月以内に、FDAは承認プロセスを迅速化し、当初の効力基準を満たしていなかったにもかかわらず、炭疽菌吸着ワクチン（「AVA」）を承認した。これは炭疽菌研究者にとって重要な進展だった」と述べている。^{[ 35 ]}

現在までのところ、国防総省は、炭疽菌ワクチンに関連する上記の立法、法律、刑事上の調査結果を踏まえ、AVIPの再評価や、過去に処罰された兵士の記録の訂正の検討を発表していない。