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リスク評価および軽減戦略（REMS ）は、重大な副作用の可能性が高い医薬品を監視するための米国食品医薬品局のプログラムです。REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド名医薬品やジェネリック医薬品にも適用できます。[1] REMSプログラムは2007年に正式化されました。
FDAは医薬品承認プロセスの一環としてREMSが必要であると判断し、製薬会社は個別のプログラムを開発し、維持します。[2] REMSは特定の処方薬にのみ適用されますが、ブランド名医薬品やジェネリック医薬品にも適用できます。ジェネリック医薬品のREMSは、ブランド名医薬品の製造業者と共同で作成できます。[1] FDAは、患者の安全性が向上しないことが判明した場合、REMS要件を削除することがあります。[3]
REMSプログラムは、重篤な先天異常を引き起こすアキュテイン、無顆粒球症を引き起こす可能性があるクロザリル、ハンセン病の治療に使用されるが重篤な先天異常を引き起こすサリドマイドなど、少数の高リスク薬剤の使用を監視するための1980年代にまで遡る以前のシステムから発展しました。[ 4] 2007年の食品医薬品局改正法により、食品・医薬品・化粧品法の第505-1条が制定され、薬剤に対する個別の監視制限を適用するためのREMSプログラムの作成が可能になりました。[5]
REMSプログラムで要求される規定には、薬剤を処方できる医師の研修と認定、病院での薬剤投与の義務付け、薬局によるREMS薬剤を投与されている患者の状態の確認の義務付け、患者の健康状態が良好であることを確認するための臨床検査の義務付け、または患者の登録の義務付けなどがある。[6]
使用法
2018年現在、REMS監視の対象となる医薬品は74種類あります。これらの62%には「安全な使用を保証する要素」が含まれています。通常、これらには、処方前に臨床医または医療機関が認定を受けることが必要です。12%には、情報提供を目的とした「コミュニケーションプラン」REMS要素のみが含まれています。これらのコミュニケーションプランは通常、REMSで特定された特定の安全リスクを説明する手紙、ウェブサイト、ファクトシートで構成されています。26%には、「投薬ガイド」REMS要素のみが含まれています。[7]
コミュニケーションの側面
2020年、REMSプログラムに登録されている臨床現場は、FDAに対して、より簡単に記録を閲覧し、フィードバックに適応できるように、REMSコンプライアンスのレビューを公開するよう要請した。[8] 2014年から2017年の間、FDAは、REMSプログラムがオピオイド乱用を十分に防止しているかどうかを判断するのに十分なデータがないと述べた。[9]保健社会福祉省監察総監室は、REMSプログラムの関係者にFDAにさらに多くのデータを提供するよう勧告した。[10] FDAはそのデータの評価がいつも遅れ、関係者が次の評価の前にレビューに対応する時間が十分になかったと報告されている。[10] 2020年11月、FDAは、REMSプログラムの臨床現場と製造業者の評価を公表する「REMS評価の概要」文書を作成することを計画した。[8] FDAは、REMS評価の概要を公開するというアイデアについて、一般からのコメントを求めた。[11]概要が公表されない場合、REMSプログラムの当事者は情報公開法を利用して概要を要求しなければならない。[8]
参考文献
- ^ ab Brennan, Z. (2018年5月31日). 「REMSドラフトガイダンス：FDAは悪用された要件への対処を検討」 。 2018年6月22日閲覧。
- ^ 研究、医薬品評価・安全センター。「リスク評価および緩和戦略（REMS） - REMSに関するよくある質問（FAQ）」www.fda.gov 。 2018年6月22日閲覧。
- ^ 「FDA、ESAに対するリスク評価管理戦略（REMS）を削除」ASCO 2017年4月13日。2018年6月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月22日閲覧。
- ^ 研究、医薬品評価・安全センター。「リスク評価および軽減戦略（REMS） - 医薬品リスク管理における FDA の役割」。www.fda.gov。2018年6月 22 日閲覧。
- ^ Dabrowska, A. (2018年3月26日). 「FDAリスク評価および軽減戦略（REMS）：ジェネリック医薬品開発に関する説明と影響」（PDF）。2018年6月22日閲覧。
- ^ 研究、医薬品評価・安全センター。「リスク評価・緩和戦略（REMS） - REMSとは何か？」www.fda.gov 。 2018年6月22日閲覧。
- ^ 「承認されたリスク評価および軽減戦略（REMS）」www.accessdata.fda.gov 。 2018年6月22日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abc 「FDAはREMSの透明性を高める計画についてコメントを求めている」www.raps.org 。 2020年11月15日閲覧。
- ^ Brooks, Marta J. (2014-12-01). 「オピオイドに焦点を当てた薬物の安全性リスクの軽減：リスク評価と軽減戦略が解決策となるか？」Mayo Clinic Proceedings . 89 (12): 1673–1684. doi : 10.1016/j.mayocp.2014.09.003 . ISSN 0025-6196. PMID 25441401.
- ^ ab 「報告書：FDA REMSプログラムはオピオイド乱用の抑制には効果なし」www.raps.org 。 2020年11月15日閲覧。
- ^ 「FDAがREMSプログラムに関するパブリックコメントを募集」www.fdanews.com 。 2020年11月15日閲覧。