有資格者（欧州連合）

欧州連合（EU）法では、医薬品の各バッチがEU内の製造施設から出荷される際、またはEUに輸入される際に、必要な規定をすべて満たしていることを認定する責任が有資格者（QP）にある。[ 1 ]^このような規定には、バッチが適切な基準に従って製造され、必要なすべての試験に合格したことが含まれる。^[2]

規則では、医薬品のバッチは、QP による当該バッチが関連要件に準拠していることの認証を受けるまで、販売または供給のためにリリースできないと規定されています。( EudraLex、第 4 巻、第 1 章) QP は通常、認可された薬剤師、生物学者、または化学者(または他の許可された学歴を持つ人) であり、医薬品製造業務で数年の経験があり、知識を証明する試験に合格しています。EU 指令 2001/20/EC の導入以降、QP による監視の要件は臨床試験で使用する材料にまで拡大されています。