補足保護証明書

欧州経済領域（欧州連合加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）において、補充的保護証明書（SPC）は、特許に関連する特定の権利の存続期間を延長する独自の知的財産（IP）権である。SPCは、その基礎となる特許の満了後に発効する。このタイプの権利は、規制対象のさまざまな生物活性剤、すなわちヒト用または獣医用の医薬品や植物保護製品（殺虫剤、除草剤など）に利用可能である。補充的保護証明書は、これらの製品の規制当局の承認（つまり、これらの製品を市場に出す許可）を得るのに必要な長い時間を補うことにより、イノベーションを促進するために導入された。^[1]

補充保護証明書は、対応する一般特許の有効期限が切れた後にのみ発効します。通常、最長5年間有効です。ただし、SPCが合意された小児研究計画（​​PIP）に従って実施された臨床試験のデータが提出されたヒト用医薬品に関連する場合、SPCの有効期間は5.5年に延長できます（規則（EC）No 1901/2006 ^[2]の第36条に規定）。

通常、一般特許と SPC の市場独占期間の合計は 15 年を超えることはできません。ただし、合意された PIP からのデータ提出に対する 6 か月の SPC 延長の特典により、この合計期間を 15.5 年に延長できます。

SPC は、特許によって保護されている「製品」（有効成分または有効成分の組み合わせ）の独占期間を延長します。多くの SPC 申請では、「製品」の定義や、SPC 申請の根拠となった特許によって保護されているかどうかについて論争はありません。ただし、他の SPC 申請（特に複数の有効成分を含む医薬品）では、「製品」の許容される定義は何か、特許がその「製品」を保護するかどうかを判断するためにどのようなテストを適用すべきかなどの質問に対する明確な回答が得られない場合があります。

欧州連合における補足保護証明書は、主に 2 つの規制に基づいています。EU のすべての国は補足保護証明書を提供する必要がありますが、統一された相互承認は存在しません。申請は国ごとに提出および承認される必要があります。

理事会規則 ( EEC ) No 1768/92の第 4 条によ​​れば、SPC の範囲は「対応する医薬品を市場に出す許可の対象となる製品、および証明書の有効期限が切れる前に許可された医薬品としての製品の使用にのみ」及び「SPC の適用範囲は、 ...とされています。

しかし、欧州司法裁判所は、SPC の範囲は、販売が認可された医薬品に含まれる有効成分の単一の形態だけでなく、それ以上の形態を包含できる場合があると決定しました。したがって、C-392/97 事件^[3]において、欧州司法裁判所は次のように判決を下しました。「塩の形態の有効成分が関係する販売認可で言及され、有効な基本特許によって保護されている場合、証明書は、基本特許の保護の対象となる限りにおいて、医薬品としての有効成分そのものだけでなく、塩やエステルなどのさまざまな派生形態も対象とすることができます。」

欧州連合における補足保護証明書は、主に次の 2 つの規制に基づいています。

• 1992年6月18日の医薬品の補足保護証明書の創設に関する理事会規則（EEC ）第1768/92号^[4]は1993年1月2日に発効した。これは、2009年5月から発効した以下の再編規則第469/2009号によって廃止された。
• 1996年7月23日の欧州議会および理事会の規則（EC）第1610/96号、植物保護製品の補足保護証明書の創設に関する規則^[5]は1997年2月8日に発効した。

最初の規則は廃止され、次の規則に置き換えられました。

• 2009年5月6日の欧州議会および理事会の医薬品の補足保護証明書に関する規則（EC）第469/2009号（法典化版）。 ^[6]

（2020年に、欧州委員会は規則469/2009および1610/96の評価を発表しました。）

補充的保護証明書は、国内特許または欧州特許の有効期限が切れた時点で有効になる場合があります。しかし、欧州特許条約(EPC) は、欧州特許の有効期間の「延長」を可能にするために修正する必要がありました。EPC の第 63 条は、1991 年 12 月 17 日に修正され、欧州特許の有効期間は出願日から 20 年であるものの (第 63 条 (1))、

「いかなる条項も、締約国が、国内特許に適用される条件と同一の条件で、欧州特許の存続期間を延長し、または特許の存続期間の満了後直ちに続く対応する保護を付与する権利を制限するものではない。（…）

（b）欧州特許の対象が、当該国で市場に投入される前に法律で定められた行政認可手続きを経なければならない製品、製品の製造方法、または製品の使用である場合。」^[7]

これは、1973 年の署名以来、欧州特許条約の最初の改正となりました。

小児科拡張は主に以下に基づいています。

• 2006年12月12日の小児用医薬品に関する規則1901/2006および規則1768/92、指令2001/20/EC、指令2001/83/ECおよび規則(EC)第726/2004号の改正^[8]
• 2006年12月20日の規則1902/2006、小児用医薬品に関する規則1901/2006を改正^[9]

2019 年に、規則 2019/933 が採択されました。規則 469/2009 を改正して「SPC 製造免除」を導入しました。これは、いくつかのセーフガード (通知、輸出ロゴなど) を条件として、SPC で保護された製品を第三国に輸出するか、SPC の有効期限 (SPC 期間の最後の 6 か月間) まで備蓄する目的で製造することを許可する例外です。

SPC の有効期間は、 EEA内での最初の販売承認 (MA) の発行日によって決まり、次の式で決定されます。

期間 = EEAでの最初のMAの日付 - 対応する特許の出願日 - 5年

通常の状況では、これは次のことを意味します。

• 対応する特許の出願日から EEA での最初の MA の発行日までの経過期間が 5 年未満の場合、SPC 期間は利用できません。
• 最初の MA が対応する特許の出願日から 5 年以上 10 年未満で発行された場合、5 年の時点から MA 発行日までの経過期間に対応する期間の SPC が付与されます。
• 最初の MA が対応する特許の出願日から 10 年以上経過してから発行された場合、SPC の有効期間は 5 年となります。

EEAにおける最初のMAの正確な日付について論争があったケースはごくわずかです。Hässle AB事件（ECJ事件C-127/00 ^[10]）はその数少ないケースの1つでした。その事件でECJは、SPCの目的上決定的な日付は安全性と有効性の評価を任された規制機関による認可の日付であり、国内の価格設定や償還規定に基づいて必要となる可能性のあるその後の認可の日付ではないと判決を下しました。

いわゆる「集中型」（欧州医薬品庁/欧州委員会）MAは、規則2309/93 ^[11]によって導入され、1995年1月に利用可能になりました（つまり、医薬品に関する最初のSPC法の導入から約2年後）。これらの認可の導入により、MAの日付の決定の問題に新たな複雑さが加わりました。これは、「集中型」認可に関連する日付が2つあるためです。つまり、（1）欧州委員会が認可を発行することを決定した日付、および（2）MA申請者にその決定を通知した日付です。日付（2）は通常、日付（1）より数日（例：2～4日）後です。多くの国の特許庁では、SPC の有効期間を日付 (1) に基づいて計算するのが標準的な方法のようですが、2011 年 10 月の Scrip Regulatory Affairs の Mike Snodin 氏による記事^[12]では、この標準的な方法は誤りであり、代わりに日付 (2) を使用する必要があると主張しています (その結果、一部の製品は、これまで考えられていたよりもわずかに長い SPC 有効期間が適用される場合があります)。日付 (1) よりも日付 (2) を優先する主な理由は、「集中型」認可は MA 申請者に通知されるまで有効にならないことです。

英国知的財産庁は、この点に関してスノディンの主張を受け入れ、SPC 期間の計算に関する標準慣行を変更した。^[13]他の国の官庁がこれに追随するかどうかはまだ分からない。しかし、「集中」手続きで認可された製品のベルギー SPC 証明書を検査すると、少なくともベルギーの特許庁は既に SPC 期間の計算を日付 (2) に基づいているようだ。このように、「集中」MA の日付の選択に関しては、欧州内のさまざまな地域で異なる慣行があり、ベルギーと英国知的財産庁は少数派である。この問題が国内裁判所で議論されることがあれば、さまざまな地域で異なる慣行があるという事実は、そのような裁判所が、日付 (1) と (2) のどちらを SPC に使用すべきかに関して ECJ に権威ある判決を求める根拠となる可能性がある。これは、欧州委員会の法律として、SPC を管理する規則は EU のすべての加盟国で一貫して解釈される必要があるためです。

スイスは欧州経済領域（EEA）に加盟していないが、スイスにおけるMAもSPC期間の計算において最初のMAとみなされた。これは、そのようなMAがEEA加盟国であるリヒテンシュタイン（1995年5月1日以降）で自動的に有効となるためである。これは、ノバルティス他対会計検査院総監事件および経済省対ミレニアム・ファーマシューティカルズ事件の併合事件において欧州司法裁判所（ECJ）によって決定された。^{[14] [15]}同じ点はC-617/12事件（アストラゼネカAB対特許意匠商標総監）でも確認されており、^[16]この事件では、スイスメディックが（以前の）スイスMAを付与するよう説得したデータが、EU法（指令2001/83/EC）の下でMAの付与を正当化するのに十分完全または説得力がないと欧州医薬品庁によって判断された。しかし、ECJの決定への回答として、スイスとリヒテンシュタインの間の契約は修正された。2005年7月1日以降、リヒテンシュタインにおけるスイスMAの自動的な効力は廃止され、承認は通常12か月の期間延期されるようになった。

規則 1901/2006 の第 36 条では、SPC 期間の 6 か月延長が規定されています。延長は特定の条件下でのみ利用可能であり、最も注目すべきは、合意された小児研究計画 (PIP) に従って実施されたすべての試験のデータを含む新しい MA 申請書を提出する必要があることです。

SPC の 6 か月延長の結果は次のとおりです。

• SPCの最長期間は5.5年まで延長される。
• 市場独占権（特許 + SPC）の最長期間は、少なくとも 15.5 年まで延長できるようになりました。

SPC の延長は、延長する SPC がある場合にのみ認められます。延長されていない SPC は、特許出願から MA 発行までの間に 5 年以上経過している場合にのみ有効期間があるため、次の 2 つの疑問が生じます。

（１）対応する特許の出願からEEAにおける最初のMAの発行までの間に5年1日未満が経過している場合、SPCを利用できますか？

（２）（１）の答えが「はい」の場合、（延長されていない）SPCにどのような任期を与えるべきか？

2007年7月に発表されたスノディンとマイルズの論文^[17]では、この2つの質問の組み合わせに対して3つの可能な答えが提示されています。

質問 (1) の答えが「いいえ」の場合、質問 (2) を考慮する必要はありません。これは、2007 年の Snodin と Miles の論文の「モデル B」に相当し、EEA での最初の MA の発行が遅れた場合 (対応する特許の申請から少なくとも 5 年 1 日後)、より長い販売独占権を取得できるという興味深い状況を生み出します。

質問 (1) の答えが「はい」の場合、質問 (2) が関連します。この質問には、2007 年の Snodin と Miles の論文の「モデル A」または「モデル C」に対応する 2 つの方法で回答できます。

モデル A では、対応する特許の出願から EEA での最初の MA の発行までの経過期間が 5 年以内であれば、SPC の有効期間はゼロまたは負になる可能性があると想定しています。この場合、特許出願から MA 発行までの期間が 4.5 年を超えると、SPC の有効期間は正 (かつゼロではない) になります (延長後)。

モデル C では、負の答えを出すすべての期間計算がゼロに「切り上げ」られると想定しています。これにより、特許出願から MA 発行までの経過時間がどれほど短いかに関係なく、SPC 期間は最低 6 か月になります。

スノディンとマイルズの論文の発表後、メルク社はシタグリプチンの製品に関するSPC出願を行った。例えば、2007年8月中旬から9月中旬にかけて、メルク社は英国^{[18]、アイルランド[19]}、オランダ^{[20] 、イタリア[21]}を含む様々な国でSPC出願を行った。これらのSPC出願は、モデルAからCを実際にテストする早い機会を提供した。興味深いことに、様々なEU加盟国の特許庁は、どのモデルが正しいかについて合意に達しなかった。例えば、オランダ^[22]と英国^[23]はモデルAを支持し、ドイツ^[24] 、ポルトガル、スロベニアはモデルBを支持し、ギリシャ^[25]はモデルCを支持した 。

ドイツにおけるSPC申請の拒絶に対する控訴に関連して、各国の特許庁が異なる立場をとっていることを考慮して、ドイツ連邦最高裁判所（Bundesgerichtshof）は、EU司法裁判所に法律の明確化を求めた（C-125/10事件）。

2011年12月8日に下された欧州司法裁判所の判決^[26]は、 2007年のスノディンとマイルズの論文のモデルAと基本的に一致している。したがって、特許出願日からEEAにおける製品の最初のMAの日までに少なくとも4年6ヶ月と1日が経過していれば、有用な（拡張された）補足的保護が得られるようになった。

ECJ の C-195/09 および C-427/09 事件では、医薬品 (人間用または獣医用) の SPC は、次の「製品」に対してのみ利用可能であると実質的に判決が出されました。

（ａ）特許によって保護されているもの

（b）行政認可手続きの対象となっていること、および

（c）安全性および有効性の試験と規制当局の審査を受ける前に、 EEAのいかなる地域でも医薬品として 市場に流通していないこと。

最近まで、C-195/09 および C-427/09 の決定は、SPC 申請で指定された販売承認 (MA) の日付より前に販売された医薬品に以前含まれていたすべての「製品」に対する SPC 保護の可能性を排除するものと解釈されていました。これは、C-195/09 および C-427/09 における ECJ の決定が、以前の MA が 1970 年代に導入された安全性と有効性の試験基準に準拠しているかどうかを各国の特許庁が評価する必要がないことを保証するという要望に一部基づいていたためです (つまり、以前のすべての MA は、それらの基準に準拠しているかどうかに関係なく、SPC 法の下で平等に扱われるべきです)。

しかし、Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) の判決はこの解釈に疑問を投げかけています。C-130/11 において、ECJ は、問題の「製品」を含む以前の (獣医用) 医薬品が以前に販売されていたかどうかに関係なく、SPC を付与できると判断しました。したがって、C-195/09 および C-427/09 のケース (C-130/11 と同様に、古い「製品」の新しく特許を取得した用途に基づく SPC 申請に関するもの) は、規制審査の対象となる前に販売されていた「製品」にのみ関連すると見なすことができるかもしれません。ただし、これにより、以前の MA が現在の基準に準拠しているかどうか (つまり、MA が付与される前に「製品」が安全性と有効性のテストを受けていたかどうか) を特許庁が判断する必要が生じる可能性があります。これはまさに、ECJ がこれまで特許庁に避けるよう強く求めてきた種類の決定であるため、どの「製品」が SPC 法の範囲内に含まれ、どの製品が含まれないかを正確に明らかにするために、ECJ へのさらなる照会が必要になる可能性があります。

ニューリムの判決は2020年に参天の判決によって覆され、「製品ごとに1つのSPC」という従来の要件に沿って、以前に承認された有効成分の新たな用途に対してはSPCを付与できないことが明確にされました。

上記(a)に関して、「製品」が特許で保護されているかどうかをどうやって判断するかという問題は、現在も論争が続いている。C-322/10やC-422/10などの判例では、「製品」は「クレームの文言で指定[または識別]されている」必要があるとされている。しかし、このテストの正確な意味はまだ明らかにされていない。Teva判決(2018)では、複数の有効成分からなる製品に関しては、第3条(a)項で「その製品を構成する有効成分の組み合わせが基本特許のクレームに明示的に記載されていない場合でも、それらのクレームは必然的にかつ具体的にその組み合わせに関連している」ことが必要であると明確にし、その要件を若干緩和した。

さらに、SPC法では、ヒト用または動物用医薬品の「行政認可手続き」として指令2001/83/ECおよび2001/82/ECのみに言及していますが、MAがこれらの手続きを経て取得されていない場合（代わりに、同様のレベルの安全性および有効性試験を伴う手続きを経て取得された場合）にSPCが付与されたことが知られています[1]。

調査によると、1991年から2003年の間に、欧州では医薬品および植物保護製品のSPCが8,000件以上申請されている。^[27]

• ジェネリック医薬品の価格低下
• 希少疾病用医薬品
• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）

• 医薬品および植物保護製品の補足保護証明書 - 申請者向けガイド (PDF ファイル 120Kb)、英国特許庁
• SPC ブログ、補足保護証明書 (SPC) に関するブログ

• 英国知的財産庁における補足保護証明書の検索