小児用医薬品の販売承認

小児用医薬品販売承認（PUMA）は、18歳未満の患者への使用のみを目的とした医薬品に対して、欧州医薬品庁（EMA）によって付与されます。通常のEMA販売承認と同様に、PUMA承認は欧州経済領域（欧州連合、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）のすべての国で有効です。PUMAプロセスは、製薬会社が小児向け医薬品を販売する際の収益性を高めるために確立されました。この目的のために、PUMA承認医薬品に使用される新しいデータは10年間保護され、申請手数料は一部免除されます。^{[ 1 ]}

2011年9月、このプロセスで最初の薬が承認されました。それは、発作の治療のためのミダゾラムの口腔内投与剤であるブッコラムでした。^{[ 2 ] [ 3 ]}