アファメラノチド

アファメラノチド
臨床データ
発音	/ ˌ æ f ə m ɛ ˈ l æ no oʊ t aɪ d / ⓘ
商号	シーンセ
その他の名前	[Nle 4 , D -Phe 7 ]α-MSH; NDP-α-MSH; NDP-MSH;メラノタン。メラノタン-1;メラノタン I; EPT1647; CUV1647;
AHFS / Drugs.com	モノグラフ
ライセンスデータ	US デイリーメッド：アファメラノチド;
妊娠; カテゴリー	AU : B1; ;
; 投与経路	皮下
ATCコード	D02BB02 (誰);
法的地位
法的地位	AU : S4 (処方箋のみ); 英国： POM（処方箋のみ）; 米国： ℞のみ; EU :処方箋のみ;
薬物動態データ
消失半減期	30分
識別子
	IUPAC名 N -アセチル- L -セリル- L -チロシル- L -セリル- L -ノルロイシル- L -α-グルタミル- L -ヒスチジル- D -フェニルアラニル- L -アルギニル- L -トリプトフィルグリシル- L -リジル- L -プロリル- L -バリンアミド;
CAS番号	75921-69-6 ;
パブケム CID	16154396;
国際連合食糧農業機関（IUPHAR）	1324;
ドラッグバンク	DB04931;
ケムスパイダー	17310725 ;
ユニ	型番;
ケッグ	D10511 ; 塩として: D11334 ;
チェビ	チェビ:136034;
チェムBL	番号: ;
CompTox ダッシュボード ( EPA )	DTXSID40226843;
化学および物理データ
式	C 78 H 111 N 21 O 19
モル質量	1 646 .874 グラムモル−1
3Dモデル（JSmol）	インタラクティブ画像;
	笑顔 CCCCC(C(=O)NC(CCC(=O)O)C(=O)NC(CC1=CN=CN1)C(=O)NC(CC2=CC=CC=C2)C(=O)NC(CCCNC(=N)N)C(=O)NC(CC3=CNC4=CC=CC=C43)C(=O)NCC(=O)NC(CCCCN)C(=O)N5CCCC5C(=O)NC(C(C)C)C(=O)N)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC6=CC=C(C=C6)O)NC(=O)C(CO)NC(=O)C;
	InChI InChI=1S/C78H111N21O19/c1-5-6-19-52(91-75(116)61(41-101)97-72(113)57(34-46-24-26-49(103)27-25-46)94-74(115)60(40-100)88-44(4)102)68(109)92-54(28-29-64(105)106)70(111)96-59(36-48-38- 83-42-87-48)73(114)93-56(33-45-16-8-7-9-17-45)71(112)90-53(22-14-31-84-78(81)82)69(110)95- 58(35-47-37-85-51-20-11-10-18-50(47)51)67(108)86-39-63(104)89-55(21-12-13-30-79)77(118)99-3 2-15-23-62(99)76(117)98-65(43(2)3)66(80)107/h7-11,16-18,20,24-27,37-38,42-43,52-62,65,85,100-101,103H,5-6,12-15,19,21-23,28-36,39-41,79H2,1-4H3,(H2,80,107)(H,83,87)(H,86,108)(H,88,1 02)(H,89,104)(H,90,112)(H,91,116)(H,92,109)(H,93,114)(H,94,115)(H,95,110)(H,96,111)(H,97,113)(H,98,117)(H,105,106)(H4,81,82,84)/t52-,53-,54-,55-,56+,57-,58-,59-,60-,61-,62-,65-/m0/s1 ; キー:UAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N ;
	（これは何ですか？）（確認）

アファメラノチドはScenesseというブランド名で販売されており、骨髄性プロトポルフィリン症患者の光毒性を予防し、光曝露による痛みを軽減するために使用される薬剤です。^[1]^[2]^[4]これはメラノコルチン1受容体（MC1_受容体）作動薬^[1]であり、α-メラノサイト刺激ホルモンの合成ペプチドおよび類似体です。^[1]これは皮下インプラントとして投与されます。^[3]

米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの医薬品とみなしている。^[5]

医療用途

欧州連合では、アファメラノチドは骨髄性プロトポルフィリン症の成人における光毒性の予防に適応されている。^[3]^[2]

米国では、アファメラノチドは、骨髄性プロトポルフィリン症による光に対する反応（光毒性）の履歴を持つ成人における痛みのない光への曝露の増加に適応されている。^[1]

副作用

非常に一般的な副作用には、吐き気や頭痛（10%以上の人に影響を及ぼす可能性があります）などがあります。一般的な副作用には、注射部位反応、背部痛、上気道感染症、メラノサイト母斑、食欲減退、片頭痛、めまい、脱力感、疲労感、無気力、眠気、ほてり、腹痛、下痢、嘔吐、顔面紅潮、イボ、斑点、そばかすの発生、皮膚のかゆみ（1%～10%の人）などがあります。まれな副作用としては、膀胱炎、毛嚢炎、胃腸感染症、過敏症、食欲の変化、うつ病、不眠症、平衡障害、無気力、むずむず脚症候群、失神、羞明、老眼、耳鳴り、混乱、動悸、高血圧、高コレステロール血症、体重増加などがあります。^[3]

薬理学

アファメラノチドは合成トリデカペプチドであり、 α-メラノサイト刺激ホルモン(α-MSH)の構造類似体である。メラノコルチン受容体作動薬であり、主にMC ₁受容体に結合する。その結合は α-MSH よりも長く続く。これは、アファメラノチドが血清やタンパク質分解酵素による即時分解に抵抗性を示すことに一部起因する。MC _{1受容体に結合して}メラニン生成を促進し、皮膚を黒くすると考えられている。^[3]

半減期は約30分と短い。皮膚に埋め込んで投与すると、2日以内に薬剤の大部分が放出され、5日目までに90％が放出される。10日目には血漿中に薬剤は検出されなくなる。^[3]

2017年時点では薬物の分布、代謝、排泄は解明されていなかった。^[3]

化学

アファメラノチドのアミノ酸配列はAc-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His- D -Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH ₂です。

^{これは[Nle 4}、D -Phe ⁷ ]-α-MSHとも呼ばれ、NDP-MSHまたはNDP-α-MSHと略されます。

アファメラノチドは国際的な一般名である。^[6]

歴史

α-MSHは1950年代に初めて単離され、その一次構造が決定されました。1960年代までに、メラニン拡散を促進する役割が理解されました。^[7]

1980年代、アリゾナ大学はアファメラノチドを含む、より強力なα-MSH類似体を合成した。アファメラノチドは、最小限の日光曝露で皮膚を日焼けさせる能力があるため、当初メラノタン（またはメラノタン-I）と名付けられた。後にメラノタン-IIが合成された。^[8]^[9]^[10]^[11]

アリゾナ大学で日焼け止め剤として最初に開発された後、オーストラリアの会社クリヌベルが、その用途と他の用途でさらに臨床試験を実施し、欧州連合、米国、オーストラリアでこの薬を市場に投入しました。

日焼け剤の開発を進めるため、アリゾナ大学に代わって技術移転を行う会社であるコンペティティブ・テクノロジーズ社は、メラノタン-Iをオーストラリアの新興企業であるエピタン社にライセンス供与した。^[12]^[11]同社は2006年にクリヌベルに社名を変更した。^[13]

初期の臨床試験では、ペプチドは半減期が短いため、1日に約10回注射する必要があることがわかったため、同社は米国のサザンリサーチ社と協力し、皮下に注射してペプチドをゆっくりと放出するデポ製剤を開発しました。これは2004年までに完了しました^。[12]

2010年時点で、アファメラノチドは骨髄性プロトポルフィリン症および多形光線疹を対象とした第III相試験、日光角化症および扁平上皮癌を対象とした第II相試験が実施されており、全身性光線力学療法に伴う光毒性および日光蕁麻疹を対象とした試験も実施されていた。^{[14]クリヌベルは、その時点で米国およびEUでアファメラノチドの}希少疾病用医薬品の指定も取得していた。^[14]

2010年5月、イタリア医薬品庁（AIFA、Agenzia Italiana del Farmaco）は、アファメラノチドを骨髄性プロトポルフィリン症の治療薬として承認した。^[15]

2015年1月、アファメラノチドは、骨髄性プロトポルフィリン症患者の光毒性の治療薬として欧州医薬品庁（EMA）により承認されました。 ^[3]

アファメラノチドを骨髄性プロトポルフィリン症患者で評価した試験が3件あった。^[4]

試験1では、被験者は2ヶ月ごとにアファメラノチドまたは媒体のインプラントを受け、180日間追跡されました。^[4]被験者は毎日、直射日光を浴びた時間数とその日に光毒性疼痛を経験したかどうかを記録しました。^[4]この試験では、疼痛のない日に午前10時から午後6時までの間に直射日光を浴びた180日間の合計時間を測定しました。^[4]

試験2では、被験者は2ヶ月ごとにアファメラノチドまたは賦形剤のインプラントを受け、270日間追跡されました。^[4]被験者は毎日、屋外で過ごした時間数、および「1日の大半」が直射日光、日陰、またはその両方の組み合わせで過ごしたかどうか、およびその日に光毒性疼痛を経験したかどうかを記録しました。^[4]この試験では、痛みがなく「1日の大半」が直射日光の下で過ごした日に、270日間にわたって午前10時から午後3時まで屋外で過ごした合計時間を測定しました。^[4]

試験3では、被験者は2ヶ月ごとに合計3回のアファメラノチドまたは賦形剤インプラントを皮下投与されるように無作為に分けられ、180日間追跡されました。^[4]この試験のデータは主に副作用の評価に使用されました。^[4]

FDAは、骨髄性プロトポルフィリン症を患う18～74歳の成人244名を対象とした3つの臨床試験（試験1/NCT 01605136、試験2/NCT00979745、試験3/NCT01097044）の証拠に基づいてアファメラノチドを承認した。^[4]試験は米国と欧州の22施設で実施された。^[4]

2019年10月、アファメラノチドは、赤血球系プロトポルフィリン症の患者が経験する光曝露（特に日光）によって引き起こされる痛みを軽減する薬として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。 ^[16]^[4]

社会と文化

一般社会での使用

多くの製品はオンラインやジム、美容院で「メラノタン」または「メラノタン-1」として販売されており、マーケティングではアファメラノチドについて言及している。^[17]^[18]^[19]

処方箋がなければ、これらの薬は多くの管轄区域で合法的に販売されておらず、潜在的に危険です。^[20]^[21]^[22]^[23]

2007年以降、各国の保健機関がそれらの使用に対して警告を発し始めた。^[24]^[25]^[26]^[27]^[28]^[29]

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