画期的な医薬品

ファーストインクラスの医薬品とは、特定の病状を治療するために「新しい独自の作用機序」を使用するプロトタイプの医薬品です。 ^[1]食品医薬品局の 医薬品評価研究センターはファーストインクラスの医薬品を追跡し、毎年報告していますが、ファーストインクラスは規制カテゴリとは見なされていません。多くのファーストインクラスの医薬品は、画期的治療法、再生医療先進治療法、および/または希少疾病用医薬品として適格ですが、ファーストインクラスのステータス自体は規制効果を持ちません。

定義上、ファーストインクラスの医薬品には、ファーストインクラスの医薬品ではない医薬品が持つ類似製品からの安全性の証拠はありません。しかし、カナダ保健省が1997年から2012年の間に承認したファーストインクラスの医薬品に関するリコールと警告を調査した研究では、ファーストインクラスの医薬品は実際にはより有利な利益対害の比率を持っていることがわかりました。^[17]

ファーストインクラスの医薬品は、これまで十分にサービスが提供されていなかった市場セグメントに参入できるため、商業的に魅力的であると見なされることが多いが、これは幻想かもしれない。[ ^18]実際、ブロックバスター医薬品（年間売上高が10億ドルを超える医薬品）のほとんどは、ファーストインクラスの医薬品ではなかった。^{[18]ファーストインクラスの医薬品は通常、同じクラスの後発医薬品よりも価格が高く、}健康保険会社が保険適用の専門医薬品を制限し、既存医薬品の優位性を阻止しようとする取り組みにより、その経済的可能性は大幅に低下している。^[19]

利用可能な治療選択肢の数が少ないほど、価格が高くなります。^[20]さらに、多くのファーストインクラスの医薬品は専門医薬品や希少疾病用医薬品であり、^[21]メーカーはより小さな市場から開発コストを回収する必要があります。^[22]これにより、これらのコストの高価格が持続可能かどうかという倫理的な疑問が生じます。^{[23] [24]}