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雲南白薬（または雲南白薬、簡体字中国語：云南白药、繁体字中国語：雲南白藥、ピンイン：Yúnnán Báiyào、直訳：雲南白薬）は、ヒトおよび動物の代替医療において代替止血剤として販売および使用されている独自の伝統的な中国薬です。[ 1 ]雲南白薬の安全性と有効性は、FDA、欧州医薬品庁、またはオーストラリア医薬品管理局によって評価または確立されていません。経口投与によるヒトおよび動物の出血性および病理学的状態の予防および治療におけるその有効性に関する証拠は限られています。 [ 2 ]少数のサンプルサイズの限られたヒト研究では、雲南白薬の投与は「周術期出血の減少およびさまざまな潰瘍性出血性疾患における出血の減少」と相関することが示されています。[ 2 ]特に血管肉腫を患う動物に人気が高まっている。[ 3 ]薬の投与経路は複数ある。雲南白薬は、粉末、チンキ剤、湿布、ペースト、エアロゾル、錠剤の形で販売されている。1902年に曲黄章によって開発されたこの薬は、中国で20年間の貿易保護を受けることができる、クラス1保護の伝統中国薬の1つに指定されている。 [ 4 ]雲南白薬製品は、中国雲南省の国有企業である雲南白薬グループ（深圳証券取引所：000538）によって製造および販売されている。
雲南白薬は、雲南省江川県の 曲煥章という中国人によって開発されました。彼は雲南省全域を探検し、数百種類の薬草を試食しました。1902年に彼は「曲煥章万能薬」を調合し、これが雲南白薬（「雲南の白い薬」）となりました[ 5 ]。 1938年の台児荘の戦い（中国軍と日本軍の間）では、曲煥章は雲南白薬を3万本以上中国国民革命軍に寄贈し、多くの兵士の命を救ったと言われています。
その価値を示す例として、1940年代に軍司令官の呉雪賢が右足を重傷したという話がある。雲南省の省都昆明のフランス病院は呉の命を救うために切断を勧めた。呉は曲に助けを求め、皆の予想に反して切断することなく回復した。雲南白薬は奇跡の治療薬として評判になった。曲の死後、妻の廖蘭英は秘伝の処方を政府に寄贈した。[ 5 ]
1935年、薬剤師の曲煥章は自身の肖像を用いて商標を登録した。これが雲南白薬の最初の知的財産（IP）保護の試みであった。曲の妻、廖蘭英は1956年に雲南白薬のレシピを中国政府に寄贈した。雲南白薬の大規模生産が始まった。雲南白薬工場は1971年に設立されたが、同社は1990年代後半に偽造品が事業に影響を与え始めるまで、知的財産保護に注力しなかった。この期間に「雲峰」や「雲南白薬」など一連の類似商標を登録した。2004年には、同ブランドは21億8000万元（2億6900万米ドル）と評価され、世界経済フォーラムとワールドブランドラボによる中国ブランド上位500社リストで263位にランクインした。[ 6 ]
2005年以前の数年間、同社は特許登録、特許製品の工業化、技術革新に約100万元（12万3300米ドル）を費やした。同社は2002年に3件の発明特許を出願した。特許数は2004年には14件に達した。2005年10月現在、同社は36件の発明特許と40件のデザイン特許を出願している。[ 7 ]
同社のウェブサイトによると、この製品にはステロイドプロゲステロンのほか、数種類のサポニン、アルカロイド、リン酸カルシウム（いずれもヤマイモの成分）が含まれているとのことです。[ 4 ] 雲南白薬粉末製剤には、高麗人参（Panax ginseng）と田七人参（Panax pseudoginseng ）に含まれるサポゲニンであるプロトパナキサジオールとパナキサトリオールが、毛細管超臨界流体クロマトグラフィーによって検出されています。[ 8 ]雲南白薬のパッケージには、アルコールと一緒に、または妊娠中は使用しないようにと記載されています。[ 9 ]
「国家機密保護法」に基づき、雲南白薬の製法および製造工程は秘密とみなされ、中国の貿易法における4段階の機密保護の中で最も長い期間の製品所有権の秘密保護を受けている。そのため、雲南白薬の正確な成分は中国国内のパッケージには記載されておらず、製造工程も公開されていない。雲南白薬の一部製品は米国でダイエットサプリメントとして販売されている。FDAの規制によれば、米国市場で販売されるすべてのダイエットサプリメントは、パッケージに成分を記載し、関係当局に報告しなければならない。雲南白薬の独占生産者である雲南白薬グループの関係者は、新華社通信に対し、雲南白薬の秘密保護政策に二重基準があることを否定し、成分は医薬品当局にのみ報告されていると述べた。「成分を漏洩した者は誰であれ、法的責任を問われるべきだ」と、華東政法大学の知的財産権専門家である黄無双氏は述べた。[ 7 ]
パリは、2002年に発表された雲南省の生物多様性に関する論文の中で、雲南白薬の主要な成分として言及されている。 [ 10 ]
2014年、雲南白薬は中国製品のラベル表示を改訂し、アルカロイド毒素アコニチンを含むトリカブト植物の使用に関する警告を追加しました。この物質は鎮痛作用がありますが、主に非常に強力な毒物として知られています。[ 11 ]
2010年12月、成分リストとされるものがAmazon.comと食品医薬品局（FDA）のウェブサイトに掲載された。[ 12 ]液体状の薬剤の有効成分とされる8つの成分を含むリストは、FDAのウェブサイトに掲載された2002年の文書[ 13 ]で発見された。この文書には、FDAと薬剤の販売業者との間のやり取りが含まれている。成分リストは、Amazon.comの粉末状およびカプセル状の薬剤の製品情報セクションにも掲載されていた。[ 14 ]同社は、このリストが秘密の処方であることを否定している。[ 15 ]
2010年のFDA文書には、雲南白薬製品の有効成分として、田七人参（Panax pseudoginseng）の根、Dryobalanops aromatica由来のボルネオール結晶、Boea clarkeana全草、Inula coppaの根、Complanatum（Lycopodium complanatum）の根茎、中国山芋（Dioscorea opposita ）の根茎、ガランガ（Alpinia officinarum ）の根茎、 Erodium stephanianumの地上部、Cinnamomum camphora由来の樟脳結晶、およびペパーミント（Menta haplocalyx）の葉が記載されている。[ 16 ]
米国で購入した雲南白薬粉末のボトルから引用されたとされる、成分と配合比率がほぼ一致するリストが、 2009年に科学ライターのFang Zhouziのブログに掲載された。 [ 17 ]
1966年、呉郡昌という名の中華民国軍病院長が、高雄近郊で狩猟中に雲南白薬の主要成分を「偶然」発見した。彼は最終的にその薬を再現し、販売することに成功した。[ 18 ]呉の処方には、パリ植物44% 、田七人参の根21%、ヤマイモの根茎12%、トリカブトの根10% 、アデノフォラ・ストリクタの根6% 、ボルネオール1% 、さらに「少量の」ムスクと乾燥したベラトルム・タリエンセが含まれている。[ 19 ]
2013年初頭、四川省の当局は、カビに汚染された製品が見つかったことに加え、包装の欠陥や不良により水質汚染が発生したため、白薬の粉末と丸剤の販売を禁止した。 [ 20 ]
2013年2月、香港衛生署は雲南白薬製品のサンプルから潜在的に毒性のある未申告のアコニチンアルカロイドを発見し、製品の強制回収と香港およびマカオ行政区での雲南白薬の販売の一時停止につながった。 [ 21 ] 2019年には、処方薬であるトラネキサム酸が含まれているため、無許可の雲南白薬歯磨き粉がカナダ保健省によって回収された。[ 22 ]
雲南白薬グループは事業を多角化し、グローバルな医薬品業界に進出した。2001年には、ドイツのパーソナルケア製品メーカーであるバイエルスドルフAGとの合弁事業で絆創膏製品を発表した。[ 23 ]
2003年、3Mは経皮医薬品の分野における協力の可能性について話し合うため、雲南白薬集団有限公司と接触を開始した。 [ 24 ]
雲南白薬製品はFDAによって栄養補助食品または新薬に分類されており、創傷、痛み、出血などの予防、緩和、治療において安全かつ効果的であるとは一般的に認められていません。 [ 25 ]欧州医薬品庁は、止血剤としての製品の安全性や有効性を評価していません。オーストラリア医薬品登録簿（ARTG）にはオーストラリアでの販売承認品として登録されておらず、雲南白薬の品質、安全性、有効性はオーストラリア医薬品管理局によって確立されていません。[ 26 ]
雲南白薬は止血効果を示し、開いた傷口に局所的に塗布すると出血を止める。[ 27 ]
経口投与では、実験室試験でほとんど効果がないことが示されています。[ 2 ]試験管内試験では、関節リウマチの治療に理論的な効果があることが示唆されています。[ 28 ]いくつかの研究では、重金属濃度が経口耐性レベルを下回っていることがわかっていますが、この発見の意義は不明です。[ 29 ]複数の薬物投与経路によって、効果の程度が異なります。局所投与では、血小板の超微細構造の変化や血小板構成成分の放出などを通じて、ある程度の効果があることが示されています。雲南白薬の凝固生化学系への影響は完全には解明されていませんが、血小板上の糖タンパク質の発現が役割を果たしていることが示唆されています。[ 30 ]
ある試験管内研究では、雲南白薬が犬の癌細胞株においてカスパーゼを介した細胞アポトーシスの開始により用量および時間依存的に血管肉腫細胞死を引き起こすことがわかり、雲南白薬に関する今後の研究を裏付けています。[ 31 ] [ 32 ]犬では忍容性が高いと報告されています。[ 31 ]別の研究では、犬の頬粘膜出血時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、および凝固パラメータに関してプラセボとの有意差がないことがわかりました。 [ 33 ] 2019年現在、公開されている科学文献には、関節リウマチまたは血管肉腫に対する雲南白薬の使用を支持する質の高いエビデンスは存在しません。
2 つの無作為化二重盲検試験では、雲南白薬の投与が術中出血量に影響を与え、「両顎矯正手術における術中出血量の減少」[ 34 ] 、および「頸部開放式ラミノプラスティにおける術中出血量の減少」 [ 35 ]をもたらすことが示されました。別の試験では、周術期の経口投与が「両顎矯正手術における顔面腫脹の程度を効果的に軽減できる」ことが示されました。[ 36 ]
懸念事項としては、中国における品質管理の欠如、製造規制、標準化などが挙げられる。[ 37 ]
雲南白薬は、主に医薬品の高級市場セグメントの多角化に注力している。 絆創膏の成功を受けて、同社は製品ラインナップに歯磨き粉を追加した。雲南白薬の歯磨き粉の売上高は2008年に5億元に達し、売上高ベースで中国国内第5位の人気を誇る歯磨き粉となった。
2016年までの5年間で、雲南白薬集団の売上高は2倍の34億ドルに達し、純利益は140%増加して4億4000万ドルとなった。時価総額は2011年末から250%以上上昇し、130億ドルを超えた。
2005 年頃から、雲南白養はパッチやシャンプーなどの消費者製品にさらに拡大しました。雲南白耀粉末を使用した絆創膏は、「白耆で早く治る」（云南白药创可贴、伤口好得快）というキャッチコピーで販売されています。[ 38 ]