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雲南白薬（または雲南白薬、簡体字中国語：云南白药、繁体字中国語：雲南白藥、ピンイン：Yúnnán Báiyào、文字通り「雲南白薬」）は、ヒトおよび動物の代替医療において止血剤として販売および使用されている、特許取得済みの伝統的な中国医薬品です。[1]雲南白薬は中国では長い間医薬品として認められてきましたが、雲南白薬の安全性と有効性は、FDA 、欧州医薬品庁、またはオーストラリア医薬品管理局によって評価または確立されていません。経口投与によるヒトと動物の両方における出血性疾患および病的状態の予防と治療の有効性に関する証拠は限られています。 [ 2]少数のサンプルを対象とした限られた数のヒト研究では、雲南白薬の投与が「術中出血の減少および様々な潰瘍性出血性疾患における出血の減少」と相関関係にあることが示されています。[2]特に血管肉腫を 患う動物に人気があります。[3]薬物投与には複数の経路があります。雲南白薬は、粉末、チンキ剤、膏薬、ペースト、エアゾール、または錠剤の形で販売されています。1902年に屈璜章によって開発されたこの薬は、中国で20年間の貿易保護が与えられるクラス1保護の伝統的中国医薬品2つのうちの1つに指定されています。 [4]雲南白薬製品は、中国 雲南省の国有企業である雲南白薬グループ（SZSE：000538）によって製造および販売されています。
歴史
雲南白薬は、雲南省江川県出身 の屈環章という中国人によって開発されました。[要出典]彼はこの地域全体を探検し、何百もの薬草を味わうことにしました。1902年に、彼は「屈環章万能薬」を調合し、それが雲南白薬（「雲南の白い薬」）になりました。[5] 1938年の台児荘の戦い（中国軍と日本軍の間）で、屈環章は中国国民革命軍に3万本以上の雲南白薬を寄付し、多くの兵士の命を救ったと言われています。[要出典]
その価値を示す例として、1940年代に軍司令官の呉雪仙が右足を重傷したという話が挙げられます。昆明（雲南省の首都）のフランス病院は呉の命を救うために切断を勧めました。呉は屈に助けを求め、皆が驚いたことに切断することなく回復しました。雲南白薬は奇跡の治療薬として評判を得ました。屈の死後、彼の妻の廖蘭英は政府に秘密の処方箋を寄贈しました。[5]
1935年、薬剤師の屈環章は自身の肖像を使用して商標を登録しました。これは雲南白薬の知的財産（IP）保護の最初の試みでした。屈の妻の廖蘭英は1956年に中国政府に雲南白薬のレシピを寄贈しました。雲南白薬の大規模生産が始まりました。雲南白薬工場は1971年に設立されましたが、偽造品が会社のビジネスに影響を与え始めた1990年代後半まで、同社は知的財産保護に重点を置きませんでした。この期間中、同社は「雲峰」や「雲南白薬」を含む一連の類似の商標を登録しました。2004年、このブランドの価値は21億8千万元（2億6900万米ドル）で、世界経済フォーラムとワールドブランドラボの中国ブランドトップ500のリストで263位にランクされました。[6]
特許
同社は2005年までに、特許登録、特許製品の産業化、技術革新に約100万人民元（123,300米ドル）を費やした。同社は2002年に3件の発明特許を申請し、2004年には特許の数は14件に達した。2005年10月現在、同社は36件の発明特許と40件のデザイン特許を申請している。[7]
式
雲南白薬の製法や製造工程は企業秘密である。[4]
同社のウェブサイトには、ステロイドの プロゲステロンが配合されているほか、数種類のサポニン、アルカロイド、リン酸カルシウム（いずれもヤムイモの成分）も含まれていると書かれている。[4] 高麗人参（Panax ginseng）とノトジンセン（Panax pseudoginseng ）に含まれるサポゲニンであるプロトパナキサジオールとパナキサトリオールが、キャピラリー超臨界流体クロマトグラフィーにより雲南白薬の粉末製剤で検出された。 [8]雲南白薬のパッケージには、アルコールと一緒に使用したり、妊娠中に使用したりしてはいけないと記載されている。 [ 9 ]
「国家機密保護法」に基づき、雲南白薬の製法と製造工程は機密とみなされ、中国貿易法に基づく4段階の機密保護期間の中で最も長い製品秘密保護期間を有する。その結果、中国では雲南白薬の正確な成分はパッケージに印刷されておらず、製造工程も公開されていない。雲南白薬の製品の一部は、米国でダイエットサプリメントとして販売されている。FDAの規制によると、米国市場で販売されるすべてのダイエットサプリメントは、パッケージに成分を記載し、関係当局に報告する必要がある。雲南白薬の独占製造元である雲南白薬グループの関係者は、新華社通信に対し、雲南白薬の秘密保護方針には二重基準があり、成分は医薬品当局にのみ報告されているとの主張を否定した。華東政法大学の知的財産権専門家である黄無双氏は、「成分を漏らした者は誰であれ、法的責任を問われるべきだ」と述べた。[7]
中国の開示
2002年に雲南省の生物多様性に関する論文で、パリは雲南白薬の主成分として言及されている。 [10]
2014年、雲南白薬は中国製品のラベルを改訂し、アルカロイド毒素アコニチンを含むトリカブト植物の使用に関する警告を追加しました。この物質には鎮痛作用がありますが、主に非常に強力な毒物として知られています。[11]
FDAの成分リスト
2010年12月、Amazon.comと米国食品医薬品局（FDA）のウェブサイトに、成分リストとされるものが掲載された。[12] 2002年にFDAのウェブサイトで公開された文書[13]には、FDAと薬剤販売業者とのやり取りが記されており、この液体薬剤の有効成分とされる8つの成分が記載されている。Amazon.comの粉末およびカプセル剤の製品情報セクションにも成分リストが掲載されていた。[14]同社は、このリストが秘密の配合であることを否定している。[15]
2010年のFDA文書には、雲南白薬製品の有効成分として、ノトジンセン（Panax pseudoginseng）の根、Dryobalanops aromaticaのボルネオール結晶、Boea clarkeana の全植物、Inula coppaの根、Complanatum（Lycopodium complanatum）の根茎、ナガイモ（Dioscorea opposita）の根茎、ガランガ（Alpinia officinarum）の根茎、ツルニンジン（Erodium stephanianum）の地上部、シナモン（ Cinnamomum camphora ）の樟脳結晶、ペパーミント（Menta haplocalyx）の葉が記載されていた。[16]
2009年にサイエンスライターのFang Zhouzi氏のブログに、米国で購入した雲南白薬粉末の瓶から採取したものと思われる、ほぼ一致する成分とその割合のリストが掲載された。[17]
台湾のレプリカ
1966年、中華民国陸軍病院長の呉俊昌（ウー・ジュンチャン）は、高雄近郊で狩猟中に、雲南白薬の主要成分を「偶然」発見した。彼は最終的にその薬を再現し、販売することに成功した。[18]呉の処方には、パリ植物44％、三七人参の根21％、ヤムイモの根茎12％、トリカブトの根10％ 、アケビの根6％、ボルネオール1％、さらに「少量の」ムスクと乾燥したオオバコが含まれている。[19]
汚染と混入
2013年初頭、四川省当局は、白薬の粉末と錠剤の販売を禁止した。これは、不良包装による水質汚染に加え、製品にカビが付着していたことが原因である。[20]
2013年2月、香港衛生署は雲南白薬製品のサンプルに潜在的に毒性のある未申告のトリカブト アルカロイドを発見し、製品の強制回収と香港とマカオの行政区域での雲南白薬の販売の一時禁止につながった。[21] 2019年には、処方薬であるトラネキサム酸が含まれていたため、カナダ保健省によって無許可の雲南白薬歯磨き粉が回収された。 [22]
協力
雲南白薬グループは多角化を図り、世界的な医薬品産業に進出した。2001年にはドイツのパーソナルケア製品メーカー、バイヤスドルフAGとの合弁事業で絆創膏製品を発表した。[23]
2003年、3Mは雲南白薬集団有限公司と接触し、経皮医薬品分野での潜在的な協力の機会について協議した。 [24]
効能
雲南白薬製品はFDAによって栄養補助食品または新薬に分類されており、傷、痛み、出血などの予防、緩和、治療に安全かつ効果的であるとは一般的に認められていません。[25]欧州医薬品庁は、止血剤としてのこの製品の安全性や有効性を評価していません。オーストラリアでの販売承認のためのオーストラリア医薬品登録簿（ARTG）には記載されておらず、オーストラリア医薬品管理局によって雲南白薬の品質、安全性、有効性は確立されていません。[26]
雲南白薬は止血効果があり、開いた傷口に局所的に塗布すると血流を止める。[27]
経口投与は、臨床検査で無視できる結果しか示さなかった。[2] 試験管内研究では、関節リウマチの治療に理論的に効果があることが示唆されている。[28]いくつかの研究では、重金属レベルが経口許容レベルを下回っていることがわかったが、この結果の重要性は不明である。[29]薬物投与の複数の経路により、有効性の程度はさまざまである。局所投与は、血小板の超微細構造の変化と血小板成分の放出を通じて、ある程度の有効性があることが示されている。雲南白薬の凝固 生化学システムへの影響は完全には解明されていないが、血小板上の糖タンパク質の発現が役割を果たしていると示唆されている。 [30]
ある試験管内研究では、雲南白薬が犬の細胞癌株においてカスパーゼを介した細胞アポトーシスを開始することで、用量と時間依存的に血管肉腫細胞死を引き起こすことがわかり、これは雲南白薬に関する将来の研究を裏付けるものである。[31] [32]犬では忍容性が良好であると報告されている。[31]別の研究では、犬の頬粘膜出血時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、および凝固パラメータに関してプラセボとの有意差は認められなかった。[33] 2019年現在、公開されている科学文献には、関節リウマチまたは血管肉腫に対する雲南白薬の使用を支持する質の高いエビデンスはない。[要出典]
2つのランダム化 二重盲検試験では、雲南白薬の投与が術中 出血量に効果があり、「両顎矯正手術における術中出血量の減少」[34]と「頸部開放式椎弓形成術における術中出血量の減少」[35]をもたらしたことが示されました。別の試験では、術中経口投与が「両顎矯正手術における顔面腫脹の程度を効果的に軽減できる」ことが示されました。[36]
懸念事項としては、中国における品質管理、製造規制、標準化の欠如などが挙げられる。 [37]
市場
フィールド
雲南白薬は、主に医薬品の高級市場セグメントの多様化に注力しています。[要出典] 絆創膏の成功に続き、この中国企業は歯磨き粉を製品ラインナップに加えました。雲南白薬の歯磨き粉の売上高は 2008 年に 5 億元に達し、売上高で中国で 5 番目に人気のある歯磨き粉となりました。[要出典]
製品研究
2016 年までの 5 年間で、雲南白薬グループの収益は 2016 年に 34 億ドルに倍増し、純利益は 140% 増加して 4 億 4000 万ドルになりました。時価総額は 2011 年末から 250% 以上増加し、130 億ドルを超えました。[引用が必要]
2005 年頃から、雲南白耀はパッチやシャンプーなどの消費者向け製品にさらに拡大しました。雲南白耀粉末を使用した絆創膏は、「白耆で早く治る」（云南白药创可贴，伤口好得快）というキャッチコピーで販売されています。[38]
参照
参考文献
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外部リンク
- 雲南白薬集団有限公司は、2021年12月3日にWayback Machineでアーカイブされました。
- 犬用雲南白薬