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| 臨床データ | |
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| 発音 | / t ɛ ˈ s t ɒ s t ə r oʊ n ə n ˈ d ɛ k ə n oʊ eɪ t / teh- STOS -tə -rohn ən- DEK -ə-noh-ayt |
| 商号 | 経口剤：カイザトレックス、アンドリオール、ジャテンゾ、テストヒール、その他 筋肉内注射剤：アビード、ネビド、その他 |
| その他の名前 | TU; テストステロンウンデシル酸塩; テストステロン 17β-ウンデカン酸塩; ORG-538; CLR-610 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a614041 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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| 扶養 義務 | 中程度[2] |
| 依存症の 責任 | 中程度[2] |
投与経路 | 経口、筋肉内注射 |
| 薬物クラス | アンドロゲン、アナボリックステロイド、アンドロゲンエステル |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 経口：3～7％[医学的引用が必要] 筋肉内：高 |
| タンパク質結合 | 高（テストステロン） |
| 代謝 | 肝臓 |
| 代謝物 | テストステロン、ウンデカン酸、テストステロンの代謝物 |
| 消失半減期 | 私は（茶種子油中）：20.9日[7] [8] IM（ヒマシ油中）：33.9日[7] [8] |
| 排泄 | 約90%尿、6%便 |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.025.193 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ３０Ｈ４８Ｏ３ |
| モル質量 | 456.711 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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| （確認する） | |
ネビドなどのブランド名で販売されているテストステロンウンデカン酸は、主に男性の低テストステロンレベルの治療に使用されるアンドロゲンおよびアナボリックステロイド（AAS）薬です。[9] [7] [10] [11] [12] [13] [14]経口摂取または筋肉内注射で投与されます。[11] [15]
テストステロンウンデカン酸エステルの副作用には、ニキビ、毛髪の成長増加、声の変化、高血圧、肝酵素の上昇、高トリグリセリド血症、性欲の増加などの男性化の症状が含まれます。[11]この薬は、アンドロゲン受容体（AR）の生物学的リガンドであるテストステロンのプロドラッグであり、したがってアンドロゲンおよびアナボリックステロイドです。[16] [11]強力なアンドロゲン効果と中程度のアナボリック効果があり、男性化の生成に役立ち、アンドロゲン補充療法に適しています。[11]テストステロンウンデカン酸エステルは、体内のテストステロンのテストステロンエステルおよびプロドラッグです。 [10] [9] [7]このため、テストステロンの天然で生物学的に同一の形態であると考えられています。[17]
テストステロンウンデカン酸は、1970年代に中国で注射用として、また欧州連合で経口用として導入されました。[18] [19]欧州連合では2000年代前半から中頃に注射用として、米国では2014年に注射用として利用可能になりました。 [20] [21]経口用製剤は米国で承認されています。[4] [5] [22]テストステロンエナント酸、テストステロンシピオネート、テストステロンプロピオネートとともに、テストステロンウンデカン酸は、最も広く使用されているテストステロンエステルの1つです。[16] [7] [11]しかし、経口摂取が可能であり、注射した場合の効果持続時間がはるかに長いという点で、他のテストステロンエステルに比べて利点があります。[23] [9] [7] [8] [11]医療用途に加えて、テストステロンウンデカン酸塩は体格とパフォーマンスを改善するために使用されています。[11]この薬物は多くの国で規制物質です。[11]
ウンデカン酸テストステロンの経口投与は、性腺機能低下症の患者において血清テストステロンの治療生理学的レベルを達成するための効果的な方法です。さらに、経口療法は、性機能、気分、精神状態などの生活の質の要因にプラスの影響を与えることが、さまざまな研究で文書化されています。[24]
医療用途
テストステロンウンデカン酸は、成人男性の内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する症状に対するテストステロン補充療法に適応があります。 [4] [5] [6]
副作用
テストステロンウンデカン酸の副作用としては、男性化などがあります。[11]
アナフィラキシー
リアンドロン1000製剤（米国ではアビード）には、可溶化と防腐剤として安息香酸ベンジルを含むヒマシ油4mlに懸濁したウンデカン酸テストステロン1,000mgが含まれており、筋肉内注射で投与されます。リアンドロン1000の賦形剤として安息香酸ベンジルは、オーストラリアでの症例でアナフィラキシー（重篤な生命を脅かすアレルギー反応）の原因として報告されています。[25]バイエルはこの報告を医療専門家向けの情報に含め、医師はこの種の製剤に対して「重篤なアレルギー反応の可能性を認識しておくべき」であると推奨しています。[26]オーストラリアでは、医薬品管理局（TGA）の医薬品有害反応報告を評価する医薬品有害反応諮問委員会（ADRAC）への報告書によると、2011年のアナフィラキシー事件以来、アレルギー反応の報告がいくつかあることが示されています。[医学的引用が必要]
薬理学
薬力学
テストステロンウンデカン酸はテストステロンのプロドラッグであり、アンドロゲンおよび同化アンドロゲンステロイド（AAS）です。つまり、アンドロゲン受容体（AR）のアゴニストです。
薬物動態
テストステロンウンデカン酸エステルは、筋肉内注射剤として投与された場合、消失半減期と平均滞留時間が非常に長い。[ 27 ] [ 7 ] [ 8 ]茶種子油中では消失半減期は20.9日、平均滞留時間は34.9日であるが、ヒマシ油中では消失半減期は33.9日、平均滞留時間は36.0日である。[7] [8]これらの値は、テストステロンエナンセート（ヒマシ油中ではそれぞれ4.5日と8.5日）の値よりも大幅に長い。[27]
テストステロンウンデカオンデートは、経口摂取した場合のバイオアベイラビリティが非常に低く、男性で約3〜7％、女性で4〜10％に過ぎません。[28] [29] [30]このバイオアベイラビリティは食物、特に脂肪を含む食物によって増加するため、通常は食事と一緒に摂取することが推奨されます。[31] [32] [33] [34]リンパ系（90〜100％）を介して吸収され、約3〜5時間後に血清中のピーク濃度に達します。[29] [35] [36]そこから血漿中濃度は低下し、通常は6〜12時間後に投与前の濃度に達します。経口経路による消失半減期は1.6時間で、平均滞留時間は3.7時間と言われています。[7]ただし、作用持続時間には大きな個人差があります。[37]このため、1日に2回、場合によっては3回投与されることがよくあります。[37] [35]
テストステロンウンデカン酸は、腸壁で部分的に代謝されて 5-α-ジヒドロテストステロンウンデカン酸 (DHTU) になります。[38]血液中では、非特異的エステラーゼがテストステロンウンデカン酸をテストステロンに、DHTU をジヒドロテストステロン(DHT) に代謝します。[38]このように、テストステロンウンデカン酸はテストステロンと DHT の両方の血漿レベルを上昇させます。血液中で変換が起こるという事実は、血液サンプルを分析用に準備している間も変換が続くため、薬物によって引き起こされる血中テストステロンレベルの正確な測定を複雑にします。理想的には、テストステロンウンデカン酸によって引き起こされる血中テストステロンレベルを適切に分析するために酵素阻害剤を使用する必要があります。[38]
化学
テストステロンウンデカン酸、またはテストステロン17β-ウンデカン酸は、合成 アンドロスタン ステロイドであり、テストステロンの誘導体です。[39] [40]これはアンドロゲンエステルであり、具体的にはテストステロンのC17βウンデシル酸（ウンデカン酸）エステルです。 [39] [40]同様に非常に長い持続時間を持つ関連するテストステロンエステルは、テストステロンブシクレートです。[9] [10]
経口用テストステロンウンデカン酸塩の最初の市販製剤は、オレイン酸に溶解していた。[37]この製剤は安定性の理由から薬局で冷蔵保存する必要があり、室温で約3か月しか持たなかった。[37]その後、ヒマシ油とプロピレングリコールラウレートを使用した、より安定した新しい製剤が開発された。 [37]この新しい製剤は、室温で3年間保存できる。[37] 1日1回服用する300mgカプセルの経口用テストステロンウンデカン酸塩の新しい自己乳化製剤が開発中である。< [41]
歴史
1970年代後半に、ヨーロッパでは経口投与用のテストステロンウンデカン酸が導入されましたが、[18]筋肉内投与のテストステロンウンデカン酸は中国ではすでに数年前から使用されていました。 [19]筋肉内投与のテストステロンウンデカン酸は、ヨーロッパでは2000年代前半から中頃、米国では2014年までずっと後になってから導入されました。 [20] [21]米国では、安全性の懸念から3回拒否された後、2014年にようやくテストステロンウンデカン酸が承認されました。[42]
社会と文化
一般名
テストステロンウンデカン酸塩は、この薬の一般名であり、 USANである。およびBAN[39] [40] [43] [44]テストステロンウンデシル酸塩とも呼ばれる。[39] [40] [43] [ 44]
ブランド名
テストステロンウンデカノエートには、Andriol、Androxon、Aveed、Cernos Depot、Jatenzo、Kyzatrex、[6] Nebido、Nebido-R、Panteston、Reandron 1000、Restandol、Sustanon 250、Undecanoate 250、Undestorなど、さまざまなブランド名で販売されています。[39] [40] [43] [45] [44]
可用性
経口用テストステロンウンデカン酸は、ヨーロッパ、メキシコ、アジア、米国で入手可能です。[46] [47]
筋肉内投与用テストステロンウンデカノエートは、欧州連合、ロシア、米国を含む世界中で承認されている。 [46 ] [11] [11] [ 46] [48 ]筋肉内投与用テストステロンウンデカノエートは、欧州ではNebido、米国ではAveedとして販売されているが、経口投与用テストステロンウンデカノエートはAndriolとして販売されている。[11] [46] [48]
法的地位
テストステロンウンデカン酸は、他のAASとともに、米国では規制物質法に基づくスケジュールIIIの 規制物質であり、カナダでは規制薬物および物質法に基づくスケジュールIVの規制物質です。[49] [50]
2019年3月、米国食品医薬品局は、特定の形態の性腺機能低下症の男性の治療薬として、経口テストステロンカプセルであるテストステロンウンデカン酸（Jatenzo）を承認した。これらの男性は、クラインフェルター症候群などの遺伝性疾患や下垂体に損傷を与えた腫瘍など、特定の病状によりテストステロン値が低い。[22] FDAは、Clarus TherapeuticsにJatenzoの承認を与えた。[22] [51]
2022年3月、テストステロンウンデカン酸（Tlando）が米国で医療用として承認されました。[5]
2022年7月、経口テストステロンウンデカン酸カプセルであるKyzatrexが米国で医療用として承認されました。[6] [52] FDAはマリウス・ファーマシューティカルズにKyzatrexの承認を与えました。[52] [53]
研究
非アルコール性脂肪肝炎
2013年、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬として筋肉内投与のテストステロンウンデカン酸塩を試験する第II相 臨床試験が英国で開始された。[54]米国では2018年に、リポシン社がNASH患者を対象に、経口投与のテストステロンウンデカン酸塩製剤（LPCN-1144）の使用の可能性を調査し始めた。[55]
骨粗鬆症
2013 年、骨粗鬆症と低血清テストステロン値の高齢男性における骨密度 (BMD) と骨代謝の生化学的マーカーに対するテストステロンウンデカン酸療法の有効性を評価することを目的とした研究が行われました。
彼らの研究では、血清テストステロン値が低く骨粗鬆症の高齢男性に低用量テストステロンウンデカン酸（TU）を1日20mgの割合で投与すると、標準用量TU（1日40mg）治療と同様に、腰椎と大腿骨頸部の骨密度が効果的に増加し、骨代謝が改善することがわかりました。この治療では、前立腺特異抗原を含め、前立腺に対する有害な副作用は見られませんでした。したがって、低用量TUは高齢男性の骨粗鬆症の治療に安全で費用対効果の高いプロトコルであると思われます。[56]しかし、血清テストステロン値が低い高齢男性の骨粗鬆症に対する低用量テストステロンウンデカン酸治療の有効性と安全性を判断するには、より大規模なサンプルサイズ、複数の施設、長期の追跡調査によるさらなる臨床試験が必要です。
健康への影響
晩発性性腺機能低下症の治療に伴うリスク
医学界では、晩発性性腺機能低下症の治療にテストステロン療法を行うと、前立腺肥大症、前立腺がん、心臓病に関連するリスクが高まる可能性があるという懸念がある。 [57]
体組成
2020年に、テストステロン欠乏症とさまざまな体重（正常体重、太りすぎ、肥満）の男性を対象にテストステロン療法が人体測定学的および代謝学的パラメータに及ぼす影響を評価した研究では、研究開始時の体重に関係なく、性腺機能低下症の男性に対する長期のテストステロンウンデカン酸療法により、体重、ウエスト周囲径、BMIなどのいくつかの体組成パラメータが改善したことがわかりました。さらに、テストステロンウンデカン酸療法は、この集団の空腹時血糖値とHbA1c値を下げ、脂質プロファイルを改善することがわかりました。[58]
骨密度
テストステロン療法が骨密度または骨ミネラル密度（BMD）に及ぼす影響を評価する研究はいくつかある。ある研究では、遅発性性腺機能低下症（LOH）およびメタボリックシンドローム（MS）の中年男性に長期テストステロン補充療法（TRT）を行ったところ、治療開始36か月後に二重エネルギーX線吸収測定法で測定した椎骨および大腿骨の骨ミネラル密度（BMD）がともに有意に増加したと結論づけられた。TRT治療では、BMI（ボディマス指数）に変化がなく、BMDが年間5％増加することが示された。この研究は、骨粗鬆症がない場合でも、長期TRTがLOHおよびMSの中年男性の骨の健康を改善するのに有益である可能性があることを示唆している。[59]
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