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| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | サブユニット |
| 臨床データ | |
| 商号 | コボバックス[1]、ヌバクソビド[2] [3] [4] |
| その他の名前 |
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| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| ケッグ |
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NovavaxovidやCovovaxなどのブランド名で販売されているNovavax COVID-19ワクチンは、 Novavaxと感染症流行対策イノベーション連合によって開発されたサブユニットCOVID-19ワクチンです。[32]このワクチンには、SARS-CoV-2オミクロン変異株系統JN.1由来の組み換えスパイクタンパク質が含まれています。[30]
医療用途
Novavax社のCOVID-19ワクチンは、SARS-CoV-2によって引き起こされるCOVID-19を予防するための能動免疫療法として適応があります。[4]
効能
ワクチンは一般的に、推定値が50%以上で、95%信頼区間の下限が30%を超える場合に有効であるとみなされます。[33] 有効性は有効性と密接に関連しており、一般的に時間の経過とともに徐々に低下すると予想されます。[34]
2021年12月、ノババックス社は第3相試験で、ワクチンが2回目の接種後少なくとも7日間は感染を予防するという主要評価項目を達成したと報告した。[35]さまざまなSARS-CoV-2に対する全体的な有効性は90.4％、中等度から重度の疾患に対する有効性は100％であった。[36] [35]
副作用
最も一般的な副作用としては、発熱、頭痛、吐き気、筋肉痛や関節痛、注射部位の圧痛や痛み、疲労感、体調不良などがあります。[4]
その他の副作用としては、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）、知覚異常（チクチクしたり、虫が這うような感覚など、皮膚の異常な感覚）、知覚低下（特に皮膚の感覚や感度の低下）、心膜炎（心臓の周りの内膜の炎症）などが考えられます。[39]また、NVX-CoV2373ワクチンの接種による心筋炎（心筋細胞の炎症）の発生率も報告されています。 [40] [41]
耳鳴りは副作用の可能性がある。[42]
取り扱いと管理
ワクチンは2回接種が必要で[43]、冷蔵温度2～8℃（36～46℉）で安定しています。[44] 2回目の接種は1回目の接種から3～8週間後に行うことができます。[45]ワクチン注射は筋肉内投与されます。他のワクチンと同時に投与しても、ワクチンの有効性に影響を与える薬物相互作用はありません。[45]
妊娠と授乳
ワクチンは生きたウイルスではなく組み換えタンパク質であるため、複製されず乳児に広がることはありません。[46]
授乳中の人に対するノババックスワクチンの有効性と安全性を試験する研究は行われていない。[46]
テクノロジー
NVX-CoV2373は、タンパク質サブユニットワクチン[47] [48]とウイルス様粒子ワクチン[49] [50]の両方として説明されていますが、製造者はこれを「組換えナノ粒子ワクチン」と呼んでいます。[51]
このワクチンは、改変されたSARS-CoV-2スパイクタンパク質の遺伝子を含む改変バキュロウイルスを作成することによって生産されます。[52]スパイクタンパク質は、タンパク質の融合前形態を安定化させるために2つのプロリンアミノ酸を組み込むことによって改変されました。この同じ2P改変は、他のいくつかのCOVID-19ワクチンで使用されています。 [53]バキュロウイルスは、Sf9蛾細胞の培養に感染するように作られており、その後、スパイクタンパク質が生成され、細胞膜上に表示されます。スパイクタンパク質は収穫され、直径約50ナノメートルの合成脂質ナノ粒子上に組み立てられ、それぞれが最大14個のスパイクタンパク質を表示します。[47] [48] [51]
この製剤には、マトリックスMと呼ばれるサポニンベースの補助剤[47] [48] [51]が含まれています。
マトリックスMアジュバント源は、キラヤサポナリアモリナの木から精製されています。マトリックスMアジュバントは、SARS-CoV-2抗原のスパイクタンパク質と組み合わされ、ワクチン接種時に体内で免疫反応を誘導します。アジュバントは主に、注射の局所部位とリンパ節の局所抗体と免疫を強化します。アジュバントは、自然免疫系を急速に誘導することで、ウイルスに対する保護力を発揮します。注射の局所部位では、アジュバントが抗原提示細胞をリクルートし、CD4 +やCD8 + T細胞などのT細胞をさらに引き付けます。[40]ウイルスの組み換えスパイクタンパク質を含むワクチンナノ粒子が体内に入ると、ACE2（アンジオテンシン変換酵素2）受容体に結合して、エンドサイトーシスとウイルスの複製を可能にします。しかし、エンドサイトーシスにより、これらのウイルス粒子はリソソームによって消化され、MHCクラス分子に提示されます。これにより、T細胞（CD4 +およびCD8 +）が引き付けられます。[54]このケモカインの活性は、ウイルス粒子からの免疫反応を高めるアジュバント成分の存在によってさらに強化されます。免疫活性化のカスケードにより、ウイルスを標的とする即時の免疫反応が引き起こされ、ウイルスが持つ抗原に特異的なメモリーB細胞が生成されます。[40]これらのメモリーB細胞は、最初の曝露と比較して、同じ抗原への後続のウイルス曝露を免疫細胞がより速く認識することで、免疫反応を強化します。[54]
製造業
2021年2月、ノババックス社は武田薬品と提携して日本でワクチンを製造しており、同社のCOVID-19ワクチン候補はTAK-019として知られている。[55]
ノババックスは、発展途上国および低所得国向けの大量生産のためにインドのセラム研究所と契約を結んだ。 [56] 2020年には、ワクチンがスペインで製造されると報じられ[57]、2021年11月にはポーランドのマビオン社によって製造されると報じられた。[58] 2021年現在、抗原はチェコ共和国にあるノババックス社の工場であるノババックスCZで製造されている。[59]ノババックスCZは、EU認可の販売認可保有者でもあった。[4]
2021年5月、インドのセラム研究所は、インド政府の許可を得て、インドでCovovaxというブランドのノババックスCOVID-19ワクチン候補の生産を開始したと発表した。 [60]
歴史
2020年1月、ノババックス社はSARS-CoV-2に対する免疫を確立するためのワクチン候補（コード名NVX-CoV2373）の開発を発表しました。[61]ノババックス社の取り組みは、数十社の他の企業とワクチン開発を競っています。[62]
2020年3月、ノババックスはエマージェント・バイオソリューションズとのワクチン候補の前臨床および早期段階のヒト研究に関する提携を発表した。 [63]この提携では、エマージェント・バイオソリューションズがボルチモア工場でワクチンを大規模に製造することになっていた。[64]しかし、ボルチモア工場でのジョンソン・エンド・ジョンソンとオックスフォード・アストラゼネカのワクチンの生産上の問題と工場への負担軽減のため、ノババックスはその後、米国政府の監督下で別の製造業者と新たな契約を結んだ。[65]
英国でも治験が行われている。[66] [67] NVX-CoV2373というコードネームの候補薬の最初のヒト安全性試験は、2020年5月にオーストラリアで開始された。[68] [69]
2020年7月、同社は、臨床試験でワクチンの有効性が示された場合、2021年までにコロナウイルスワクチン候補の開発を加速するために、オペレーション・ワープ・スピードから16億ドルを受け取る可能性があると発表した。 [70] [ 71]ノババックスの広報担当者は、16億ドルは保健福祉省と国防総省の「協力」から得られると述べた。[70] [71]
2024年、ノババックスはサノフィとの契約を発表し、サノフィは2025年からほとんどの国でNVX-CoV2373の商業化責任を引き継ぐこととなった。 [72]この契約により、ノババックスはワクチンとマトリックスMを使用して新しいワクチン製品を開発することも認められる。[73]
このワクチンの改良版はNuvaxovid XBB.1.5というブランド名で販売されています。[4]このワクチンには、SARS-CoV-2のOmicron XBB.1.5亜種のタンパク質が含まれています。[4]
2024年10月、CHMPは、EMAの緊急タスクフォースが2024/2025年のワクチン接種キャンペーンに向けてCOVID-19ワクチンを更新するよう勧告したことを受けて、COVID-19を引き起こすウイルスのSARS-CoV-2 JN.1変異体を標的とするワクチンであるNuvaxovidの成分を更新することについて肯定的な意見を出した。[74]
臨床試験
フェーズIとII
2020年5月、オーストラリアで初めて、COVID-19ワクチン候補であるノババックス社のNVX-CoV2373の臨床試験がメルボルンで開始された。この臨床試験には18～59歳のボランティア約130人が参加した。[75]
フェーズIII
2020年9月、ノババックスは英国で15,000人の参加者を対象に第3相試験を開始した。[76] [77]
2020年12月、NovavaxはNIAIDとBARDAの資金提供を受けて、米国とメキシコでPREVENT-19（NCT04611802）第III相試験を開始した。[78] [79]
2021年5月、ノババックス社は第3相臨床試験の小児への拡大を開始し、米国の最大75か所で12～17歳の青年3,000人を対象にした。[80]
英国裁判
2021年1月、ノババックスは英国での試験の予備結果で、同社のワクチン候補が89％以上の有効性を示したと報告した。[82] [44]
リーズのサックレイ医学博物館は、最大規模のボランティア集団を収容した。2021年には、5,000人を対象にノババックスワクチンの治験が行われた。[83]
2021年6月、ノババックスが資金提供した主要な研究では、ワクチンの全体的な有効性は、1回目の接種から2週間後に83.4％、2回目の接種から1週間後に89.7％であることが判明しました。[37]事後解析では、 B.1.1.7 （アルファ）変異株に対して86.3％、非B.1.1.7株に対して96.4％の有効性が示され、その大部分は「プロトタイプ株」（オリジナル株）でした。[37] [84]
南アフリカ裁判
2021年1月、ノババックス社は南アフリカでの試験の中間結果で、ベータ変異株（系統B.1.351）に対する有効率が50～60％程度と低かったと報告した。[43] [85]
2021年3月と5月に報告された研究では、ノババックスワクチン（NVX-CoV2373）の有効性が、ベースライン検査でCOVID陰性だった2684人の参加者を対象とした予備的なランダム化プラセボ対照試験でテストされました。ベータ変異体が最も多く発生した変異体であり、事後解析では、HIV陰性の参加者に対するノババックスのベータに対する交差防御ワクチンの有効性は51.0％であることが示されました。[52] [86] [87]
米国とメキシコの裁判
2021年6月、ノババックス社は、18歳以上の約3万人が参加した米国とメキシコの第3相試験で、全体で90.4％の有効性を示したと発表した。[88]試験参加者で確認された合計77件のCOVID-19症例のうち、14件はワクチン群で発生し、63件はプラセボ群で発生した。[89]
管理
ノババックス社製COVID-19ワクチンは、認可から2022年6月26日までにEU/EEAで約216,000回分が接種された。[39]
法的地位
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2021年2月、欧州医薬品庁（EMA）はノババックス社のCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）の段階的レビューを開始した。[5] 2021年11月、EMAは条件付き販売承認の申請を受理した。[90] 2021年12月、欧州委員会はEMAの勧告を受けて、EU全域でNuvaxovidというブランド名で販売するための条件付き販売承認を付与した。[91] [4] [92] [93]
2021年11月現在、インドネシア[94]、フィリピン[95] 、 12月現在インド[96] 、 2022年1月現在韓国[97] 、 [98]オーストラリア[99] 、 [100]、2022年2月現在イギリス[101] 、カナダ[102]、台湾[ 103 ]、シンガポール[ 104]、[105]で使用が承認されています。2021年12月現在、世界保健機関によって検証されています。[106]
2022年6月、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、ノババックス社のワクチンを成人に使用することを承認することを21対0で、1人の棄権をもって推奨した。[107] [ 108] 2022年7月、FDAはNVX-CoV2373を成人の一次免疫（ブースターではない）として緊急使用を承認した。 [109] [24]これにより、米国で承認された4番目のCOVID-19ワクチンとなった。[110] 2022年7月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、18歳以上の成人を対象とした2回接種の一次シリーズとしてノババックス社のCOVID-19ワクチンを推奨し、このワクチンに関する予防接種実施諮問委員会（ACIP）の推奨を支持した。 [111] [112] 2022年8月、FDAは12～17歳の人を対象にノババックス社製COVID-19ワクチンの緊急使用許可を出した。[27] 2022年8月、CDCは12～17歳の青少年を対象にノババックス社製COVID-19ワクチンを推奨した。[113]
2023年10月、FDAは、12歳以上の個人を対象としたノババックス社製COVID-19ワクチン、アジュバント添加の緊急使用許可を改正し、ノババックス社製COVID-19ワクチン、アジュバント添加（2023～2024年処方）を含めるとともに、ノババックス社製COVID-19ワクチン、アジュバント添加（オリジナルの一価ワクチン）の許可を取り消した。[114] [29]
2024年8月、FDAは、SARS-CoV-2のオミクロン変異株JN.1に対応する単価（単一）成分を含むNovavax COVID-19のアップデート版の緊急使用許可を付与した。[115] Novavax COVID-19ワクチン、アジュバント添加（2023-2024年処方）は、使用が承認されなくなった。 [115] FDAは、メリーランド州ゲイサーズバーグのNovavax Inc.に、Novavax COVID-19ワクチン、アジュバント添加（2024-2025年処方）の緊急使用許可を付与した。[115 ]
2024年10月、CHMPは、EMAの緊急タスクフォースが2024/2025年のワクチン接種キャンペーンに向けてCOVID-19ワクチンを更新するよう勧告したことを受けて、COVID-19を引き起こすウイルスのSARS-CoV-2 JN.1変異体を標的とするワクチンであるNuvaxovidの成分を更新することについて肯定的な意見を出した。[74]
注記
- ^ abcd 2020年9月28日から2021年1月、イギリス。[37] Nextstrainによると、この期間中、アルファ変異体は10月末までに、それまで優勢だった系統B.1.282を完全に置き換えた。
- ^ ab 症例は検出されませんでした。
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- ^ abc 「FDA、現在流行している変異株に対する保護を強化するため、ノババックス社製COVID-19ワクチンの改良版を認可」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2024年8月30日。 2024年8月31日閲覧。
さらに読む
- Corum J、Zimmer C (2020年12月30日)。「Novavaxワクチンの仕組み」。ニューヨークタイムズ。
外部リンク
Scholia には NVX-CoV2373 (Q97154235) のプロファイルがあります。
- 「Nuvaxovid安全性アップデート」。欧州医薬品庁（EMA）。2023年12月。
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