バイオメディカル先端研究開発局

バイオメディカル先端研究開発局

代理店概要
形成された	2006年12月
管轄	米国連邦政府
本部	ヒューバート H. ハンフリービル、ワシントン DC
従業員	150
年間予算	16億米ドル（ 2020年）
代理店幹部	ゲイリー・ディスブロウ、代理ディレクター
親会社	準備対応担当次官室
Webサイト	www.medicalcountermeasures.gov/barda

生物医学先端研究開発局（BARDA ）は、米国保健福祉省（HHS）の機関であり、化学、生物、放射線、核（CBRN）の脅威を含むバイオテロ、パンデミックインフルエンザ、新興感染症などに対する医療対策の調達と開発を担当しています。 ^{[1] ：140} BARDAは、パンデミックおよび全災害準備法（PAHPA）を通じて2006年に設立され、準備対応担当次官補室（ASPR）の管轄下にあります。同局は、化学、生物、放射線、核（CBRN）攻撃などの公衆衛生上の緊急事態の際に政府が使用できるワクチンと治療薬の研究、開発、備蓄に資金を提供するプロジェクトバイオシールドを管理しています。^{[1] ：140}

HHS は、バイオテロへの対応と対策の準備と維持に加えて、 ASPRと BARDAを通じて、既知または未知、再発または新しいタイプの公衆衛生上の緊急事態の両方に対する医療対策の統合システムを準備し、維持しています。これらには、診断ツール、抗生物質や抗ウイルス剤などの治療薬、ワクチンなどの予防策が含まれます。BARDA は、米国連邦政府とバイオメディカル業界の間の確立された公式インターフェイスです。 [ ^{1] : 267} BARDA はまた、政府の機関間公衆衛生緊急医療対策事業(PHEMCE) に参加し、米国連邦政府全体でそのような対策の開発と展開の調整を行っています。^{[1] : 267}

BARDAは、助成金やその他の支援を活用してバイオ医療業界と協力し、医療機器、検査、ワクチン、治療薬の高度な研究、革新、開発を促進しています。また、BARDAは戦略的国家備蓄（SNS）用の医薬品、個人用保護具（PPE）、ワクチンなどの物資の調達と備蓄の維持も行っています。^[2]

BARDAは、2006年のパンデミックおよびあらゆる災害への備えに関する法律（PAHPA）の第IV編第401条に基づいて創設され、認可されました。PAHPAは、公衆衛生サービス法に第319L条を追加することで同法を改正しました。^[3] PAHPAは、CBRNだけでなく、伝染病、パンデミック、新興感染症の脅威に対抗するための多くのプログラムに新たな権限を与え、準備対応担当次官補（ASPR）の職と、ASPRに報告するBARDAを設立し、 2004年に創設されたプロジェクトBioShieldを基盤としました。

PAHPA は、2001 年 9 月 11 日の米国同時多発テロ攻撃に続く炭疽菌攻撃を受けて、2002 年の公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策準備対応法を再承認しました。BARDA は、2013 年のパンデミックおよびあらゆる災害への備え再承認法(PAHPRA) によって再承認され、さらに 2019 年のパンデミックおよびあらゆる災害への備えとイノベーション推進法 (PAHPAI) でも再承認されました。

2006年の発足から2008年4月まで、BARDAの初代所長はキャロル・D・リンデンで、首席副所長と所長代行を務めた。2008年4月から2016年11月14日までは、BARDAインフルエンザ・新興感染症部門の元所長ロビン・A・ロビンソンが所長を務めた。^[4]彼の後任として、2016年11月15日から2020年4月20日までリック・ブライトが所長を務めたが、米国でのCOVID-19パンデミック（SARS-CoV-2）中に内部告発論争となった事件で異動となった。^[5] 2020年4月23日現在、ゲイリー・ディスブロウがBARDA所長であり、以前はBARDAの医療対策プログラムの所長とCBRN部門の所長を務めていた。初期の BARDA ディレクターは全員、準備対応担当副次官も兼任していました。

BARDAの2011～2016年の戦略計画では、その構成は局長室と7つの機能部門から成っていると説明されている。^[6]

2018年6月、BARDAは新たな取り組みとして、研究イノベーションベンチャー部門（DRIVe）を発表しました。^[7] DRIVeは、ヘルスケア製品のポートフォリオの開発に資金を提供し、サポートする ビジネスアクセラレーターです。

BARDA は、米国連邦政府の組織内で、米国の国家安全保障を脅かす攻撃などの公衆衛生上の緊急事態の際に不可欠とみなされる医薬品の市場投入を支援するという、独特で珍しい役割を果たしています。こうした支援は、医療対策 (MCM) の直接的な資金提供、調達および備蓄から、必要に応じて緊急使用許可(EUA) を含む米国FDA の承認取得の支援まで多岐にわたります。こうした公衆衛生上の緊急事態は稀なため、必要な治療法や対策は、緊急事態には不可欠ですが、十分に規模の大きい製薬会社にとっては、経済的に実行可能または利益を生む投資にならない可能性があります。

米国政府の医療対策インフラのこのようなギャップは、「死の谷間の橋渡し」と表現されている。^{[8] [6]この点において、BARDAは民間企業の}ベンチャーキャピタリストやビジネスアクセラレータが提供するサービスと同様のサービスを提供しているが、FDAの承認を受けた最終製品に対してはBARDAは金銭的利害関係を持たない。^[9]

BARDA はPHEMCEと協力して活動しています。これらの活動には以下が含まれます (下記参照)。

公衆衛生上の緊急事態の際には、議会による追加予算により BARDA の予算が増額されることがあります。

2020会計年度のBARDAの年間予算は、 ASPRに代わってBARDAが監督または管理するプロジェクトの費用を含め、正確な費用配分に応じて約16億ドルでした。^{[10] [11] [12]} 2020会計年度の予算案は、COVID-19危機による追加の議会歳出を反映しておらず、 2019会計年度の12億7,000万ドル、 2018会計年度の10億2,000万ドルから増加しました。この数字には、抗生物質耐性菌対策のための1億9,200万ドル^[13] を含む5億1,200万ドルの医療対策と、先端研究開発（ARD）のための2億6,000万ドルが含まれています。   

• 研究開発
  • 医療対策^[14]
    • ワクチン
    • 抗菌薬
    • 治療製品
    • 診断
    • 非医薬品医療用品
• 備蓄プログラム（下記参照）
  • バイオシールド計画^[15]
  • 新型インフルエンザ緊急追加基金
  • 国家戦略備蓄^[16]
    • 抗生物質
    • ワクチン
      • 炭疽菌ワクチン
    • 解毒剤
    • 医療機器および医療用品
• 製造インフラ

BARDA は、パンデミック インフルエンザ、 CBRN の脅威、新興感染症などの公衆衛生上の緊急事態の脅威を軽減するための医療対策の要件を定めています。この要件は、BARDA が承認する医療対策を作成するために民間企業が使用する必要がある最低基準を公式化したものです。

連邦政府の関係者と 公衆衛生緊急医療対策事業体（PHEMCE）が要件を指定します。これらの要件が確立されると、BARDAの高度な研究開発と調達が促進されます。要件は、CBRN脅威に対するHHS PHEMCE実装計画で示された計画と優先順位に従って作成されます。 ^[17]

パンデミックインフルエンザの要件は、「パンデミックインフルエンザ国家戦略」^[18]および「HHSパンデミックインフルエンザ計画」^{[19]で確立された戦略目標によって定義されます。}

BARDA の主な目的の 1 つは、高度な研究開発 (ARD) を通じて、強力でダイナミックな医療対策のパイプラインを作成することです。その目標は、医療対策の展開における消耗を考慮し、持続可能性と冗長性のために複数の製品/複数のメーカーのポートフォリオを確立するために、各プログラムで複数の製品候補を提供することです。

BARDAの医療対策には、ワクチン、抗菌薬、治療製品、診断薬、非医薬品医療用品のほか、化学・生物・放射線・核の脅威（CBRN）、パンデミックインフルエンザ（PI）、新興感染症（EID）などの公衆衛生上の医療緊急事態用の機器が含まれます。^[20]

BARDAの主要活動の一つにインフルエンザおよび新興感染症部門がある。^[21]このプログラムは新興感染症の脅威に対処するためのワクチン、治療および診断医療対策の高度な開発を支援することを目的としている。

神経ガスやその他の化学兵器は、CBRNの脅威と戦うための優先事項です。 北朝鮮の指導者である金正恩の異母兄弟を殺害したとされる神経ガスであるVXガスがその一例です。BARDAはまた、メリディアン・メディカル・テクノロジーズが開発した抗てんかん薬 ミダゾラムを備蓄しており、神経系に対する神経ガスの影響を治療するために自動注射器で利用できるようにしています。^[22]

BARDAが実施した神経ガスに対する代替医療対策（MCM）の研究では、コリン作動性疾患の治療、眼の散瞳促進、または有機リン中毒に少量使用されている現在のアトロピン溶液の有用性が示された。 1995年の東京地下鉄サリン事件を例に挙げ、大量死傷者が発生した状況では十分な備蓄がないことに着目し、この研究ではアトロピンの代替投与経路（ROI）を提案した。代替ROIによるアトロピンの生物学的利用能は効果的であることが証明されたが、アトロピン備蓄の拡大とMCMの地方団体への配布が検討された。^[23]

2017年10月、BARDAはサンフランシスコに拠点を置くバイオ医薬品会社Achaogenと9か月間1200万ドルの契約を締結し、耐性菌に対抗する抗生物質であり、兵器化された細菌株に対する潜在的な治療薬であるC-scapeの後期開発を支援しました。^{[24] [25] [26]} 2019年4月、Achaogenは破産宣告を受けました。^[27]

パンデミックおよびあらゆる災害への準備法(PAHPA) により、BARDA は、化学、生物、放射線、核 (CBRN) および自然発生的な公衆衛生への脅威からアメリカの民間人を保護するための医療対策の高度な開発と取得を行う HHS 内の中核機関として設立されました。

BARDA の備蓄活動は、高度な開発から生まれた重要な対抗手段の備蓄を構築することに重点を置いています。備蓄は、次の 2 つの方法で備えに貢献します。

1. 備蓄された医療対策は、備蓄された製品が事件や流行の影響を軽減するのに役立つため、直接的に備えをサポートします。
2. 備蓄の確立は、イベントによって生じる需要の増加に対応できるようにサプライヤーを準備するのに役立ち、製品の生産と配送に役立ちま す。

BARDA の備蓄品の調達は、製品の承認/ライセンス取得時に完了する 1 回限りのイベントではありません。むしろ、プログラムは、緊急使用許可が下りるまでの間、事態への備えを強化する可能性のある開発中の製品を提供するために、開発後期段階における段階的なマイルストーン調達を含むように構成されています。さらに、ライセンス取得後の長期的な取り組みに対応するために、備蓄マイルストーンを確立することを目指しています。

2004年度、米国議会は、10年間でCBRN医療対策を取得するというプロジェクトバイオシールドの目標を支援するために、プロジェクトバイオシールド特別準備基金（SRF）に56億ドルを割り当てました。BARDAはこれらの資金を使用して、優先度の高いCBRN脅威に対する医療対策の調達プログラムを支援しました。同機関は、対策を開発するために製薬会社に資金を提供しています。 ^[22] 2020年1月現在、BARDAは少なくとも50の製品のFDA承認取得を支援しています。^{[28] [29]}

BARDA は、パンデミックインフルエンザ緊急補足基金からの資金を使用して、パンデミックインフルエンザへの備えとしてワクチンと抗ウイルス薬の備蓄目標の達成に向けて国をリードしています。

2019年12月、BARDAは、インフルエンザワクチンの生産能力増強のため、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置く世界的な製薬会社サノフィパスツールと2億 2,600万ドル の6年契約を締​​結した。2019年9月、米国大統領令により 、国家の健康安全保障を向上させるために、インフルエンザワクチンと技術を近代化することが米国政府に義務付けられた。^[30]

2002年の公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策法は、保健福祉長官に戦略的国家備蓄（SNS）の開発と維持を指示した。SNSの使命は、テロ攻撃やその他の公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に、米国の緊急保健安全保障を提供することである。^[31]

SNSは、小規模な流行から大規模で多重脅威の緊急事態まで対応できる米国最大の医薬品および医療用品の国家備蓄です。州、地方、部族、および/または領土の対応者が対応活動を支援するために連邦政府の支援を要請した場合、備蓄は必要なときに必要な場所で物資が利用できるようにするために使われます。^[32] SNSは、化学、生物、放射線、核のテロ攻撃、パンデミックインフルエンザ、新興感染症などの公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に十分なワクチン、抗菌薬、治療製品、および非医薬品医療用品を収容することを目的としています。^[33]

エマージェント・バイオソリューションズは、FDA認可の炭疽菌感染症ワクチン「バイオスラックス」を製造しており 、これはCDCによって炭疽菌感染の曝露後予防薬として推奨されている。^[34]

エマージェント社は、SNSに関するBARDAとの4億5000万ドルの契約の一環として、自然発生的なボツリヌス中毒の治療に使用できる、FDA認可の唯一のボツリヌス抗毒素である七価ボツリヌス抗毒素（BAT）も開発しました。[v] カナダもBATを承認しました。^[35]

アメリカ連邦政府は、2001年の炭疽菌封筒攻撃（当時はアメリカ史上最悪の生物兵器攻撃）の後、CBRN脅威に対抗する計画を承認した。 ^[22]

BARDAは、もう一つの炭疽菌ワクチンであるバイオスラックスを製造するエマージェント・バイオソリューションズ社が開発したNuThraxという製品の開発後期段階にも投資した。Homeland Preparedness Newsによると、現在備蓄されているワクチン（バイオスラックス）では3回の接種が必要であるのに対し、NuThraxは2回の接種で炭疽菌に対する免疫を得ることができるという。^[22]

公衆衛生上の緊急事態に対する医療対策を確実に提供することが、BARDA の使命の中心です。これには、必要な製品をタイムリーかつ信頼性が高く、コスト効率の良い方法で生産するのに十分な製造インフラストラクチャを確保することが含まれます。

BARDAは、医療用対抗手段の製造に必要なインフラをオンラインにするために、複数のアプローチを採用してきました。新しい施設の建設を支援するとともに、既存の施設を改造して、最大限の能力と柔軟性を実現しています。また、柔軟性と急増能力を提供し、現場での使用に必要な剤形で対抗手段を迅速に提供できるようにするために、多製品製造施設の使用を検討してきました。BARDaはまた、緊急時の生産と流通のために、製剤/充填仕上げメーカーのネットワークを確立しました。BARDAはまた、業界パートナーの支援を受けて、非商用製品の開発と生産のための卓越したセンターの設立を検討してきました。 ^{[36] [37]}

PAHPA は、医療対策および製品の高度な研究開発にかかる時間とコストを削減するためのイノベーションを支援することを BARDA に義務付けています。これは、対策の高度な開発を支援する技術の開発、研究ツールおよび技術への投資、および迅速な診断、広域スペクトル抗菌剤、ワクチン製造技術などの戦略的イニシアチブを促進する研究を通じて達成される予定でした。PAHPAI は、業界支援およびパートナーシップを通じてイノベーションを促進するためのさらなる権限を BARDA に付与しました。

BARDA はこのイノベーションの使命を、パートナー (NIH、国防総省、CDC、業界、学界など) と協力して「医療対策を改善する」新しい方法を生み出す機会と捉えています。このイノベーションへのアプローチの例としては、有効性試験、免疫調節およびその他の広範囲のアプローチ、免疫評価、分析 (効力) アッセイをサポートする動物モデルの開発などが挙げられます。

パンデミックインフルエンザプログラムにおけるBARDAのイノベーションへの取り組みの例として挙げられるのは、より強力な免疫反応を得るために抗原とアジュバントのさまざまな組み合わせを評価するBARDAの「ミックスアンドマッチ」研究です。^[38] BARDAは、複数の企業の技術プラットフォームと製品を活用して、同様の取り組みを支援する計画を表明しています。たとえば、PAHPAは「独占禁止法」の権限を提供し、BARDAはこれを利用して、そうでなければ実現が難しい企業間の協力を促進してきました。

富士フイルム株式会社は2017年4月、バイオCDMO部門の生産能力増強に1億3000万ドルを投資すると発表した。同部門は「生物製剤の受託開発・製造に注力している」。^[39]富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズは、BARDA助成金の支援を受けて、米国テキサス州に生産施設を建設するために約9300万ドルを投資した。同施設には「哺乳類細胞培養バイオリアクター」が含まれ、2018年初頭に稼働を開始する予定だった。^[39]

2017年4月、スイスに拠点を置くBasilea Pharmaceuticaと米国食品医薬品局は、 Basileaが開発した抗生物質セフトビプロールの第3相臨床試験2件について合意に達した。この2件の臨床試験では、セフトビプロールを「黄色ブドウ球菌菌血症（血流感染症）および急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症」の治療薬として検討する。^[40] Basileaは、抗生物質の第3相臨床開発のために2016年にBARDAと契約を結んだ。BARDAは当初2000万ドルの資金を提供したが、4～5年かけて最大1億ドルを提供する可能性がある。^[40]

2017年、BARDAはワシントン州シアトルのInBios International, Inc.と3年間810万ドルの契約を結び、「患者が炭疽菌に感染しているかどうかを15分以内に判定できるポイントオブケア診断検査」を開発することとなった。^[41]

2017年9月、BARDAは、輸血用のヒト血漿の噴霧乾燥技術の開発のために、Velico Medicalに1550万ドルを授与しました。現在の業界標準は、血漿を凍結することです。凍結した血漿は、解凍して投与するまでに40分以上かかります。 ^[42] Fierce Biotechによると、「Velicoは、通常の凍結ではなく、乾燥粉末として血液を保存し、後で再水分補給できるようにする噴霧乾燥血漿技術（SpDPTM）を持っています。病院の緊急治療室、手術室、集中治療室だけでなく、軍隊や野戦病院の環境でも役立つことが期待されています。」^[43]

2005年7月、保健教育労働年金委員会の公聴会で、センターの初代CEO兼所長であるタラ・オトゥール医学博士、公衆衛生学修士は、センターの役割を「バイオDARPA」（つまり「バイオメディカルDARPA 」）と指摘した。^{[44] [45]}

2001年に米国で 炭疽菌攻撃が発生して以来、BARDAは炭疽菌 の診断薬、治療薬、ワクチンの研究開発^[46]を支援してきた。治療薬には テトラフェーズ・ファーマシューティカルズの 抗生物質XERAVA 、アカオジェン社のZEMDRI（グレーターチャイナ地域の権利はCipla USAが買収） 、グラクソ・スミスクライン社のゲポチダシン、 スペロ・セラピューティクス社のSPR994などがある。2018年7月、スペロはSPR994開発支援のため、BARDAと国防脅威削減局（DTRA） から最大5,400万ドルの 共同受賞 ^{[47]を受けた。SPR994は}多剤耐性（MDR）菌の治療にも応用できる 。

BARDA はまた、 Cangene 社の抗毒素 Anthrasil (2015 年 3 月 FDA 承認) および Elusys Therapeutics 社のAnthim (2016 年 3 月 FDA 承認) の開発も支援しました。BARDA が開発を支援した炭疽菌ワクチンには、 BioThrax (AVA)、Emergent BioSolutions 社の AV7909、Pfenex 社の Px563L、および Altimmune 社の NasoShieldがあります 。

ボツリヌス中毒は、最も致死率の高い毒素の1つであるボツリヌス毒素によって引き起こされます。ボツリヌス中毒を引き起こす細菌 ^{[48] [49]は自然に発生しますが、米国}CDC では、バイオテロ攻撃の結果を除いて、ボツリヌス中毒の発生はまれで起こりにくいと考えています 。BARDAは、戦略的国家備蓄（SNS） を通じてボツリヌス抗毒素の供給を維持しています。

6月時点で、各社のワクチン候補の開発と製造準備を迅速化するために、オペレーション・ワープ・スピードから資金提供を受ける企業としてジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセンファーマシューティカル）、アストラゼネカ-オックスフォード大学、ファイザー-ビオンテック、モデルナ、メルク、ヴァクサート、イノビオの7社が選ばれている。^{[50] [51]} BARDAからの資金は6月末までに総額20億ドルを超え、最大の助成金はアストラゼネカに12億ドル、モデルナに4億8300万ドルが交付された。^[50]

2020年6月、BARDAと米国防総省は、 COVID治療薬やワクチンに使用されるバイアルと注射器の生産を増やすため、SiO2 Materials Science社と1億4,300万ドルの契約を締結した。^[52]

2014年の西アフリカエボラウイルスの流行 （2018年から キブエボラの流行が続いた）の後、BARDAはニューリンク・ジェネティクス社（現ルモス・ファーマ）の子会社であるバイオプロテクション・システムズによる初のエボラワクチンERVEBOの開発を支援した。このワクチンは 2019年12月19日にASPRによって発表された ^{[53] 。}ザイールエボラウイルス のワクチンであるERVEBO ^[54]は2014年にニューリンク・ジェネティクス社からライセンス供与され、メルク社によって製造・市場に投入された。このワクチンは2018年にコンゴ民主共和国（DRC）で発生したエボラウイルスの流行で効果的に使用された。

天然痘は、天然痘ウイルス^によって引き起こされる、感染力が強く、致命的となる可能性のある病気です。米国は1972年に予防接種を中止し、 世界保健機関（WHO） は1980年に^天然痘 根絶を宣言しましたが（最後に知られている自然発生の症例は1977年にソマリアで確認されました）、天然痘は依然として強力なバイオテロの脅威と考えられています。BARDAは2010年に天然痘ワクチンの備蓄を開始しました 。 ^{[57] [58]} 2018年までに、BARDAは SNS向けに、当時FDAに承認された最初の（そして唯一の） ^[59] 抗ウイルス天然痘薬物療法で あったSIGA TechnologiesのTPOXXを数百万回分調達しました。 ^[60] 2019年、BARDAはBioFacturaとの提携を発表し、2番目の治療薬であるモノクローナル抗体天然痘治療薬を開発しました。 ^[61]

2020年初頭現在、 ジカウイルスに関するBARDAの生物医学的協力（診断、治療、ワクチン）は公に認められていない。しかし、BARDAは（一般的な）4部構成のジカウイルス戦略を発表している ^[62]

表出典: ^[22]

国防総省 (DoD) と HHS はそれぞれ、異なる使命と重点に対処するために医療対策の要件を特定しています。DoD は、被ばく前に軍隊を保護することに重点を置いていますが、HHS は、CBRN イベントで被ばくした後の民間人への脅威への対応に重点を置いています。

しかし、共通の要件や関心のある分野があり、そこでは医療対策の候補、リソース、情報を適切に共有することで、最も優先度の高い脅威に対する医療対策の開発を成功させる機会を最大化できます。BARDA は、他の HHS および DoD パートナーと提携して、統合国家バイオ防衛医療対策ポートフォリオを主導し、CBRN 医療対策を開発および取得する機関全体のリソースとプログラムを活用して、幅広い共通の脅威と要件に効果的に対処します。この統合ポートフォリオのメンバーには、BARDA、国立アレルギー感染症研究所(NIAID) のバイオ防衛プログラム (NIAID は、国立衛生研究所(NIH)の他の研究所全体のバイオ防衛活動もすべて監督しています)、および DoD 化学生物防衛プログラムの複数の要素が含まれます。

2020年4月20日、米国でCOVID-19パンデミックが起こっている最中、 米国下院での内部告発と証言の提出につながる行動の中で 、 ^{[64] [65]} リック・ブライトはBARDA長官の辞任を求められた。ブライトは、「COVID -19パンデミックに対処するために議会が割り当てた数十億ドル」は「安全で科学的に検証された解決策に投資されるべきであり、科学的価値のない薬、ワクチン、その他の技術には投資されるべきではない」と主張したために解任されたと主張した。 ^{[66]ブライトは}国立衛生研究所（NIH）に異動になった。当時の準備対応担当次官補（ASPR）で、苦情に関与していたとされるのはロバート・カドレクだった。

2021年1月27日、米国特別検察官事務所はバイデン大統領に調査報告書を送付し、ASPRが「エボラ出血熱、ジカ熱、そして現在はCOVID-19の発生などの公衆衛生上の緊急事態に対応するために議会が[BARDA]に割り当てた数百万ドルを不正流用した」という内部告発を確認するとともに、報告書を送付した。^{[67] [68]}

HHS監察総監室（OIG）の調査は、「ASPRはBARDAの予算を管理する際に連邦財政法に必ずしも従っていなかった」という内部告発者の主張を立証した。^[69]ヘンリー・カーナー特別検察官は送付状の中で、大統領に「我が国が現在直面しているCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態に充てられるはずの資金数百万ドルがASPRによって明らかに悪用されたことを深く懸念している。同様に懸念されるのは、この慣行が10年近くにわたって広く知られていたように見えることである」と書いた。

• 保健高等研究計画局(ARPA-H)
• 公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策準備および対応法(HR3448、第 107 回議会、公法 107-188) - 2002 年の元の法律を PAHPA によって改訂および拡張
• パンデミックおよび全災害準備法（PAHPA）（S.3678、第109議会、公法109-417） - 2006年の法律（PAHPA）はBARDAを認可する
• 2013年パンデミックおよび全災害準備再承認法（PAHPRA）（HR 307、第113議会、公法113-5） - 2013年にBARDAを再承認する法律
• パンデミックおよびあらゆる危険への備えとイノベーション推進法（PAHPAI法）（S.1379、第116議会、公法116-22） - 2019年にBARDAを再認可する法律

• 公式サイト
• CBRN、BARDA、バイオシールドプロジェクトの概要
• 公衆衛生上の緊急事態（米国） - BARDAに関する情報を含むHHS公衆衛生上の緊急事態ウェブサイト