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 ゲイサーズバーグのノババックス本社 | |
| 会社種別 | 公共 |
|---|---|
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| ＩＳＩＮ | US6700024010 |
| 業界 | バイオテクノロジー |
| 設立 | 1987年[1] |
| 本部 | 、 アメリカ合衆国 |
サービスエリア | 全世界 |
主要人物 | |
| 製品 | ワクチン |
| 収益 |  9億8,370万米ドル（2023年） [3] |
従業員数 | 1,541 [4] (2022) |
| Webサイト | ノヴァバックス |
ノババックス社は、メリーランド州ゲイサーズバーグに拠点を置くアメリカのバイオテクノロジー企業で、深刻な感染症に対抗するためのワクチンを開発しています。2020年以前、同社の科学者はインフルエンザやRSウイルス（RSV）、エボラ出血熱などの新興感染症の実験ワクチンを開発していました。2020年、同社はCOVID-19用のNVX-CoV2373ワクチンの開発と承認に注力するように方向転換しました。[5]
COVID-19ワクチンヌバクソビドは、2021年末に欧州連合で承認され[6]、2022年2月にはカナダで承認されました[7] 。ファイザー/ビオンテック、モデルナ、ヤンセン、アストラゼネカに続く、COVID-19に対する5番目のワクチンです。
歴史
2013年6月、ノババックス社はスウェーデンの企業イスコノバAB社を買収し、マトリックスM アジュバントプラットフォームを取得し、新子会社の社名をノババックスABに変更した。[8]
レスバックス
2015年3月、同社はエボラワクチン候補の第I相試験[9]と、成人を対象としたRSウイルスワクチンの第II相試験を完了した。このワクチンは後にResVaxとなる。[10] ResVax試験は、ナノ粒子ベースの治療法である組み換えFリポタンパク質またはサポニンを使用したもので、コレステロールとリン脂質とともにキラヤサポナリア[またはモリナ]の樹皮から抽出されたもので、RSウイルス（RSV）感染に対する顕著な有効性を示したため、有望視されていた。[11] これは、成人と乳児の両方を対象として、RSウイルス感染に対する抵抗力を刺激することを目的としている。[10 ]
2016年、同社初の第3相試験である成人12,000人を対象としたResolve試験[10]が、9月に失敗しました。このワクチンは後にResVaxとして知られるようになります。[12]これにより、同社の株価は85％急落しました。[12] 2016年に発表された第2相成人試験の結果では、抗原刺激は見られたものの、有効性には失敗が見られました。[10]これらの結果を評価した結果、代替投与戦略が成功につながる可能性があることが示唆され、新しい第2相試験を実施する計画が立てられました。[12] 2016年の同社の困難は、2017年に向けて3つの戦略につながりました。リストラと従業員の30％の解雇によるコスト削減、ResVaxの市場投入に向けたさらなる努力、ジカウイルスワクチンの臨床試験の開始です。[12]
ResVaxの成人研究と並行して、このワクチンは2016年に母親の予防接種を通じて乳児のRSウイルス感染に対しても試験されていました。[10]
2019年、ResVaxの後期臨床試験が2度目に失敗し、投資家の信頼が大きく低下し、同社の資本価値が70％減少しました。[13] [14]二次的な結果として、同社はナスダックの最低資格を維持するために株式の逆分割を実施せざるを得なくなり、上場廃止の危機に瀕しました。[14]
ナノフル
ナノフルは4価インフルエンザワクチンであり、2019年に第2相臨床試験を無事完了しました。2020年1月には、米国食品医薬品局（FDA）から第3相試験に移行するためのファストトラック指定を受け、2020年3月に完了しました。[15] [16] [17]
財務および外部スポンサーシップ
ノババックスは公的投資家と民間投資家の両方から資金提供を受けており、そのうち浮動株の約50％は機関投資家によって保有されている。[18]
ノババックスは民間投資と公的投資の組み合わせによって資金を調達している。[18] 2015年、ノババックスはビル＆メリンダ・ゲイツ財団から8,900万ドルの研究助成金を受け、母親の予防接種による乳児用RSウイルスワクチンの開発を支援した。[20] [21] [22] [23]
2020年5月、ノババックスは、同社のCOVID -19ワクチン候補NVX-CoV2373の健康な成人を対象とした初期段階の評価と、ワクチンが成功した場合の大規模製造に備えてリソースを開発するために、感染症流行対策イノベーション連合から3億8,400万ドルを受け取った。[24] CEPIは3月にすでに400万ドルを投資していた。[24]
ドナルド・トランプ政権下の2020年7月7日、同社は米国政府からワープ・スピード作戦を通じて16億ドルの融資を受け、米国内でのコロナウイルスワクチン候補の試験、商業化、生産に充てられ、2021年1月までに1億回分の供給を目標としている。[25]
COVID-19 ワクチン
ワクチンの研究開発
2020年1月、ノババックス社は、SARS-CoV-2に対する免疫を確立するためのNVX-CoV2373というワクチン候補の開発を発表しました。[26] NVX-CoV2373は、 SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質を含むタンパク質サブユニットワクチンです。 [27]ノババックス社の研究は、数十社の他の企業とワクチン開発を競っています。
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同社は2021年1月、新型コロナウイルスに対する有効性が89％あり、新たな変異株に対しても強力な免疫力を発揮することを示す第3相試験を発表した。[29]米国と英国で緊急使用を申請しているが、最初に英国で配布される予定だ。[要出典] 2021年5月現在[アップデート]、同社は「早くても7月まで」英国での承認申請はしないと予想している。[30] [要更新] 2021年6月14日、ノババックス社は米国とメキシコでの第3相試験で全体で90.4％の有効性を発表した。試験のボランティアで確認された新型コロナウイルス感染者77人のうち、14人がワクチン群、63人がプラセボ群だった。[31]
2021年5月22日、ノババックス社とモデルナ社は、韓国政府とCOVID-19ワクチンの製造契約を締結したと発表した。[32]このワクチンはインドでも（感染症流行対策イノベーション連合と）共同開発されており、ブランド名はCovovaxとなっている。[33] CEPIはノババックス社に候補ワクチンの開発を支援するため最大3億9900万ドルの助成金を交付した。[34]
2021年9月6日、ノババックス社と武田薬品工業は、日本の厚生労働省が規制当局の承認を待ってノババックス社のワクチン候補TAK-019を1億5000万回分購入すると発表した。[35]日本の厚生労働省は、規制当局の承認を得て武田薬品工業がノババックス社のTAK-019を製造・販売するための契約を武田薬品工業と締結した。[36]
2021年12月22日、ノババックス社はSARS-CoV-2のオミクロン変異体に対するワクチン2回接種の有効性を確認した。[37] [38] [39]新たなデータは、ワクチンがオミクロン変異体およびコロナウイルスの他の変異体に対して免疫反応を示すことを示唆している。オミクロンに対する抗体の反応は、元の変異体に比べて4倍低い。最初の2回の接種から6か月後に成人に投与されたワクチンの3回目の接種では、オミクロン変異体に対する中和抗体のレベルが73.5倍に増加し、オミクロンがヒト細胞に侵入するのを防ぐ効果が高まりました。[37] [38] [39]
データによると、ノババックスワクチン（タンパク質サブユニットワクチン）の3回目の接種後の抗体レベルの73.5倍の増加は、ファイザーとモデルナ（mRNAワクチン）の追加接種後の抗体レベルの増加をそれぞれ25倍と37倍にしたよりも高かった。[37] [40] [38] [39]
認可と申請
2021年11月1日、ノババックス社とインドの血清研究所は、インドネシアの国家医薬品食品管理庁（Badan Peng was Obat dan Makanan、Badan POM）が、マトリックスMアジュバントを使用したノババックス社の組み換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）を付与したと発表した。このワクチンはインドのSII社によって製造され、インドネシアではCovovaxというブランド名でSII社によって販売される。[41]
2021年12月17日、世界保健機関（WHO）は、インド血清研究所（SII）と共同開発したノババックス社のCovovaxワクチンを、緊急使用承認済みのコロナウイルスワクチンのリストに追加しました。このワクチンは、低所得国および中所得国へのワクチン供給のためのCovaxプログラムで使用できます。ノババックスとSIIは、Covaxプログラムに11億回分のワクチンを提供しています。[42]
2021年12月20日、欧州医薬品庁はノババックス社のヌバクソビドワクチンの条件付き販売承認を推奨し、欧州委員会によって正式に承認された。これにより、同ワクチンはファイザー/ビオンテック、モデルナ、ヤンセン、アストラゼネカに続き、欧州連合で承認された5番目のCOVID-19ワクチンとなった。[6]
2022年1月20日、オーストラリア医薬品管理局（TGA）は、Biocelect Pty Ltd（Novavax Incの代理）に対し、COVID-19ワクチン「NUVAXOVID」の暫定承認を与えた。これはオーストラリアで規制当局の承認を受けた初のタンパク質COVID-19ワクチンである。[43]
2022年1月31日、ノババックス社は連邦医薬品局（FDA）にNVX-CoV2373の緊急使用許可（EUA）を申請し[44]、6月7日、FDAの外部顧問委員会はFDAにEUAを付与するよう勧告した[45] 。
2022年2月、カナダ保健省は18歳以上の成人のCOVID-19予防にヌバクソビドを承認した。[7]
2022年7月13日、米国食品医薬品局は、 18歳以上の個人を対象に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によるCOVID-19の予防を目的としたノババックスCOVID-19ワクチン、アジュバント添加の緊急使用許可（EUA）を発行しました。[46]
2023年7月、ノババックス社は、COVID-19ワクチン「ヌバクソビド（NVX-CoV2373 ）」について、欧州委員会から完全な販売承認を取得し、12歳以上の個人への初回接種と18歳以上の成人への追加接種が可能になったと発表した。この承認は将来の規制当局の承認の基盤を確立するもので、ノババックス社は公衆衛生対策におけるワクチン選択の重要性を強調しながら、米国およびその他の市場での完全な承認を目指す予定である。[47]
2023年10月初旬、FDAはEUAを改正し、12歳以上を対象に「SARS-CoV-2オミクロン変異株系統XBB.1.5（2023-2024年処方）のスパイクタンパク質を含むように更新された」ノババックス社のワクチンを含めた。[48]
2023年12月、WHOはオックスフォード大学とインド血清研究所が開発したR21/Matrix-Mマラリアワクチンに事前認定ステータスを与えた。[49]
ワクチンアジュバント
ノババックス社はまた、スウェーデンの完全子会社であるノババックスABで、独自の免疫刺激サポニンベースの免疫アジュバントを開発している。その1つであるマトリックスM [50]は、ノババックス社が承認したCOVID-19ワクチン（ NVX-CoV2373）に使用されている。 [51] [52]
参考文献
- ^ 「Novavax, Inc.の会社概要」。Bloomberg.com 。 2017年2月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年6月2日閲覧。
- ^ ガイ、リチャード;オーリ、グンジャン。 「J&Jとメルクのベテランであるドラギア・アクリ氏が研究開発責任者としてノババックスに加わる。」バイオセンチュリー。2024 年11 月 20 日に取得。
- ^ 「Novavax、2023年第4四半期および通期の財務実績と業務ハイライトを報告 - 2024年2月28日」。ir.novavax.com 。 2024年5月1日閲覧。
- ^ 「Novavax Inc - 企業プロフィールとニュース - Bloomberg Markets」。Bloomberg.com。
- ^ Novavax Inc. 2020年度年次報告書、Wayback Machineで2021年8月14日にアーカイブ。2021年5月10日にアクセス。
- ^ ab 「EMA、EUでのNuvaxovidの認可を推奨」。欧州医薬品庁（プレスリリース）。2021年12月20日。 2022年1月6日閲覧。
- ^ ab 「カナダ保健省、ノババックス社のNuvaxovid COVID-19ワクチンを認可」カナダ保健省、カナダ政府。2022年2月17日。 2022年2月21日閲覧。
- ^ Taylor, Nick Paul (2013年6月3日). 「Novavax社がアジュバント事業に3000万ドルの入札」FiercePharma。2016年9月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年9月9日閲覧。
- ^ 「ノババックスのエボラワクチン、初期段階の試験で有望性を示す」ロイター2017年7月21日。2016年10月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年3月28日閲覧。
- ^ abcdef Adams, Ben (2016年9月16日). 「Novavax、第3相RSV Fワクチン開発失敗後に大失敗、前進への道を探る」FierceBiotech.Questex . 2020年8月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年1月25日閲覧。
- ^ 「Novavax社、革新的な技術で緊急の世界的公衆衛生ニーズに対応」novavax.com。2020年9月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年8月30日閲覧。
- ^ abcd Bell, Jacob (2016年11月14日). 「Novavaxは再構築とさらなる試験で回復を目指す」BioPharma Dive。ワシントンDC: Industry Dive。2017年3月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年3月28日閲覧。
- ^ Shtrubel, Marty (2019年12月12日). 「ウォール街で最も高い上昇余地がある3つのバイオテクノロジー株」.バイオテクノロジー. Nasdaq. 2020年1月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年1月25日閲覧。
- ^ ab Budwell, George (2020年1月20日). 「2020年のトップバイオテクノロジー銘柄3選」.マーケット. Nasdaq. Novavax: 触媒が待っている。2020年1月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年1月25日閲覧。
- ^ Gilgore, Sara (2020年3月24日). 「Novavax社の季節性インフルエンザワクチンに素晴らしいニュースが届きました。これは大きな出来事です」www.bizjournals.com . 2021年6月18日閲覧。
- ^ 「ユニバーサルインフルエンザワクチン：実現まであとどのくらいか？」ASM.org 。 2021年6月18日閲覧。
- ^ 「Novavax が重要な2位を獲得」。InvestorPlace 2020年11月10日。 2021年6月18日閲覧。
- ^ トーマス、ケイティ、トゥーヒー、ミーガン（2020年7月16日）。「苦戦中の企業がいかにしてコロナウイルスワクチンの製造で16億ドルを勝ち取ったか」ニューヨーク・タイムズ。ISSN 0362-4331 。 2021年1 月29日閲覧。
- ^ 「当初から私は、私たちの州が#COVID19の治療法、そしておそらくワクチンの開発をリードするだろうと述べてきました。今朝、ゲイサーズバーグで@Novavaxと@IAmBioTechの代表者と合流し、これらの取り組みの最新情報を提供しました」。Twitter。
- ^ 「ゲイサーズバーグ・バイオテック、最大8,900万ドル相当の助成金を受け取る」Bizjournals.com。2017年4月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年3月28日閲覧。
- ^ 「有望なRSVデータを手に、Novavax社はPhIIIで8900万ドルのゲイツ助成金を獲得 | FierceBiotech」。Fiercebiotech.com 。 2017年4月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年3月28日閲覧。
- ^ 「ノババックスRSVワクチン、妊婦、胎児に安全と判明」ロイター2016年9月29日。2016年10月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年3月28日閲覧。
- ^ ハーパー、マシュー。「ゲイツ財団、赤ちゃんの肺炎による死亡を防ぐための新たなワクチンを支持」フォーブス。2016年9月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年3月28日閲覧。
- ^ ab Eric Sagonowsky (2020年5月11日). 「Novavax社がコロナウイルスワクチン研究に資金を提供するため、CEPI史上最大の3億8,400万ドルの契約を獲得」FiercePharma . 2020年5月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年5月12日閲覧。
- ^ 「ノババックス、米政府がコロナウイルスワクチン開発に16億ドルを支給し株価急上昇」cnbc.com 2020年7月7日。
- ^ サラ・ギルゴア（2020年2月26日）「ノババックスはコロナウイルスワクチンの開発に取り組んでいる。競合他社も同様だ」ワシントン・ビジネス・ジャーナル。2020年3月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年3月6日閲覧。
- ^ Nidhi Parekh (2020年7月24日). 「Novavax: COVID-19に打ち勝つSARS-CoV-2タンパク質工場」。2020年11月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年7月24日閲覧。
- ^ 「ノババックス社、将来のノババックスワクチンイノベーションキャンパスとグローバル本社の建設予定地にメリーランド州知事ラリー・ホーガン氏を迎える」yahoo.com 2021年6月9日。
- ^ 「Covid-19：ノババックス社ワクチン、英国での治験で89％の有効性を示す」BBCニュース。2021年1月29日。 2021年2月1日閲覧。
- ^ マーシュ、サラ（2021年5月21日）。「英国のノババックス接種ボランティア、承認の遅れで辞職を示唆。参加者はNHSアプリでワクチン接種完了を証明できず、欧州への渡航が不可能に」ガーディアン。
- ^ ハワード、ジャクリーン（2021年6月14日）。「ノババックス社、米国とメキシコの第3相試験で新型コロナワクチンの総合有効性が90.4％と発表」CNN 。 2021年6月14日閲覧。
- ^ 「モデルナ社とノババックス社、韓国でCOVID-19ワクチンをさらに生産へ」ロイター2021年5月22日2021年7月17日閲覧。
- ^ Leo, Leroy (2021年3月27日). 「セラム研究所CEO、9月までにCovovaxを発売したいと語る」. mint . 2021年7月17日閲覧。
- ^ 「当社のポートフォリオ」。感染症流行対策イノベーション連合。2022年10月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年7月18日閲覧。
- ^ 「日本、武田薬品工業のノババックス社製ワクチン1億5000万回分を購入へ―製薬会社」ロイター2021年9月7日2021年9月7日閲覧。
- ^ 「日本、ノババックス社製ワクチン1億5000万回分を確保」ジャパンタイムズ。2021年9月7日。 2021年9月7日閲覧。
- ^ abc 「ノババックス社のコロナワクチンがオミクロンに対して抗体反応を示す、とデータは示唆」forbes.com。
- ^ abc 「初期データは、ノババックスのCOVID-19ワクチンがオミクロンに対する免疫反応を引き起こすことを示している」。yahoo finance。2021年12月23日。
- ^ abc 「Novavax社、COVID-19ワクチンのブースター接種と青少年研究から得られたオミクロンの初期交差反応性データを発表」Novavax Inc. (プレスリリース)。
- ^ オドネル、カール（2021年12月22日）。「ノババックス社、COVIDワクチンがオミクロン変異株に対する免疫反応を引き起こすと発表」reuters.com。
- ^ カール・ジマー（2021年11月1日）。「ワープ・スピード作戦の支援を受けたノババックス社のワクチンがインドネシアで初の認可を獲得」ニューヨーク・タイムズ。ISSN 0362-4331 。 2021年12 月15日閲覧。
- ^ 「世界保健機関、ノババックス社製COVID-19ワクチンを2度目の緊急使用リストに指定」finance.yahoo.com . 2021年12月21日閲覧。
- ^ 「TGAがNovavax（Biocelect Pty LTD）のCOVID-19ワクチンNUVAXOVIDを暫定承認」2022年1月20日。[永久リンク切れ ]
- ^ 「ノババックス社、米国FDAにCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を申請 - 2022年1月31日」
- ^ キャロリン・Y・ジョンソンとローリー・マッギンリー。FDA顧問がノババックス社のコロナウイルスワクチンの承認を推奨。ワシントンポスト、2022年6月7日。
- ^ 「コロナウイルス（COVID-19）最新情報：FDAがノババックス社製COVID-19ワクチン（アジュバント添加）の緊急使用を許可」。食品医薬品局。2022年7月13日。
- ^ Novavax, Inc. 「NovavaxのNuvaxovidがCOVID予防のためにEUで完全な販売認可を取得」（プレスリリース）。
- ^ 研究、生物製剤評価センター（2023年10月2日）。「ノババックス社製COVID-19ワクチン、アジュバント添加（2023～2024年処方）が12歳以上の個人向けに承認」FDA。
- ^ 「オックスフォード大学とインド血清研究所が開発した非常に効果的なR21/Matrix-MマラリアワクチンがWHOの『承認』を受賞」オックスフォード大学（プレスリリース）。2023年12月21日。 2023年12月28日閲覧。
- ^ マグナッソン、ソフィア E.アルテンブルク、アルウェン F.ベングトソン、カリン・ロヴグレン;ボスマン、フォンス。デ・フリース、ロリー・D.リンメルツヴァーン、ガス F.リンダ・スタートマン (2018)。 「マトリックス-M アジュバントは、マウスにおけるタンパク質および修飾ワクシニア ウイルス アンカラ ベースの両方のインフルエンザ ワクチンの免疫原性を強化します。」免疫学研究。66 (2): 224–233。土井：10.1007/s12026-018-8991-x。PMC 5899102。PMID 29594879。
- ^ 「Novavax社、COVID-19ワクチン候補の第1相臨床試験で良好なデータを発表」。Novavax Inc. (プレスリリース)。2021年6月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年6月19日閲覧。
- ^ サラ・ジェーン・トリブルとラチャナ・プラダン。ノババックスの世界ワクチン接種の取り組み、ゼロからワープスピードには程遠いものまで、カイザーヘルスニュース、カイザーファミリー財団、2021年7月19日。
外部リンク
- 公式サイト
- Novavax, Inc. のビジネスデータ:
- ブルームバーグ
- グーグル
- ロイター
- SEC提出書類
- ヤフー！
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