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米国国立衛生研究所（NIH ）は、生物医学および公衆衛生研究を担当する米国連邦政府の主要機関です。1887年に設立され、米国保健福祉省（HHS）の一部となっています。NIHの施設の多くはメリーランド州ベセスダやワシントン首都圏近郊の郊外に位置しており、ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル・パークにも主要施設があり、 米国各地に小規模なサテライト施設が点在しています。
NIHは、NIH内部研究プログラム（IRP）を通じて科学研究を実施し、外部研究プログラムを通じてNIH以外の研究施設に多額の生物医学研究資金を提供している。2013年現在IRPには、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究に1,200人の主任研究者と4,000人以上のポスドク研究員がおり、世界最大の生物医学研究機関である[ 1 ]。一方、2003年時点で、外部資金部門は米国で毎年支出される生物医学研究資金の28%、つまり約264億ドルを提供していた[ 2 ] 。NIHによる基礎研究は、2010年から2016年の期間に米国食品医薬品局によって承認されたすべての新薬に貢献した[ 3 ] 。 2025年初頭、トランプ政権はNIHの主要な業務を凍結し、2026年1月までに総額14億ドルの約2,600件の助成金が停止されたままだったが、一部は裁判所の命令により再開された[ 4 ] [ 5 ] 。
NIHは、虫歯予防のためのフッ化物の発見、双極性障害の治療におけるリチウムの使用、肝炎、インフルエンザ菌（HIB）、ヒトパピローマウイルス（HPV）に対するワクチンの開発など、多くの科学的業績を担っています。2012年時点で、NIHはさまざまな生物医学分野の27の独立した研究所とセンターで構成されていました。[ 6 ]
2019年、NIHは、2015年から2018年にかけて主要ジャーナルのサブセットに掲載された論文への最大の貢献度を測定したネイチャーインデックスにおいて、生物医学分野でハーバード大学に次いで世界第2位にランクされました。 [ 7 ] [ 8 ]
1887年、当時、海兵隊病院のシステムを超えて検疫や研究プログラムへと機能を拡大していた海兵隊病院サービス内に、細菌研究のための研究所である衛生研究所が設立されました。当初はスタテンアイランドのニューヨーク海兵隊病院にありました。[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] 1891年にはワシントンDCのバトラービルの最上階に移転し、 1904年には旧海軍天文台の新しいキャンパスに再び移転し、そこは5つの主要な建物を含むまでに成長しました。[ 13 ]
1901年、衛生研究所と海軍病院サービスのその他の研究室を含む科学研究部門が設立されました。[ 14 ] 1912年、海軍病院サービスは公衆衛生局（PHS）になりました。[ 12 ] 1922年、PHSはハーバード大学医学部に特殊癌調査研究所を設立しました。この発展は大学とのパートナーシップの始まりとなりました。[ 12 ]
1930年、衛生研究所はランズデル法によって国立衛生研究所に改称され、旧海軍天文台キャンパスに2棟のNIHビルを建設するために75万ドルが支給された。[ 12 ] 1937年、NIHはかつて所属していた科学研究部門の残りの部分を吸収した。[ 14 ] [ 15 ]
1938年、NIHはメリーランド州ベセスダの現在のキャンパスに移転した。[ 12 ]その後数十年にわたり、議会はNIHへの資金提供を大幅に増やした。NIH内には、特定の研究プログラムのためにさまざまな研究所やセンターが設立された。[ 12 ] 1944年、公衆衛生サービス法が承認され、国立がん研究所がNIHの一部門となった。1948年、名称が国立衛生研究所から国立衛生研究所に変更された。
1960年代、ウイルス学者で癌研究者のチェスター・M・サウサムは、ユダヤ人慢性疾患病院の患者にHeLa癌細胞を注射した。[ 16 ] : 130患者の同意なしに注射することを拒否した3人の医師が辞職したことで、この実験はメディアで大きく取り上げられた。[ 16 ] : 133 NIHはサウサムの研究の主要な資金源であり、ヒトを対象とするすべての研究は、実験を行う前に同意を得ることを義務付けていた。[ 16 ] : 135 NIHは助成先機関すべてを調査した結果、その大多数がヒトの権利を保護していないことを発見した。それ以来、NIHは助成先機関すべてに対し、ヒトを対象とする実験を含む研究計画は審査委員会の承認を得ることを義務付けている。[ 16 ] : 135
1967年、心臓病、がん、脳卒中の研究に対する助成金を管理するために地域医療プログラム部門が設立されました。同年、NIH長官はホワイトハウスに対し、研究の強化と国民への健康上の恩恵の迅速な提供のために連邦政府の資金増額を働きかけました。NIHとその研究プログラムのさらなる発展を監督するために諮問委員会が設立されました。1971年までにがん研究は本格的に始まり、ニクソン大統領は国家がん法に署名し、国家がんプログラム、大統領がんパネル、国家がん諮問委員会、および15の新しい研究、トレーニング、および実証センターを開始しました。[ 17 ]
NIHへの資金提供は、米国議会でしばしば論争の的となり、当時の政治情勢を反映する役割を果たしてきた。1992年、NIHは連邦政府の運営予算のほぼ1％を占め、保健研究への資金提供全体の50％以上、大学における保健研究への資金提供全体の85％を管理していた。[ 18 ]他の分野の研究に対する政府資金は1970年代以降インフレ率と同程度の割合で増加しているが、NIHへの研究資金は1990年代から2000年代初頭にかけてほぼ3倍になったものの、それ以降は比較的横ばい状態が続いている。[ 19 ]
1990年代までに、NIH委員会の焦点はDNA研究に移り、ヒトゲノムプロジェクトが開始された。[ 20 ]
2025年1月22日、トランプ政権はNIHでの助成金審査委員会などの会議、旅行、通信、採用を即時凍結し、474億ドル相当の活動に影響を与えた。[ 4 ]トランプの2期目の1年目には、5,800件以上のNIH助成金が何らかの時点でキャンセルまたは停止された。裁判所の判決後に一部の助成金は再開されたが、2026年1月現在、約2,600件の助成金（14億ドル）が依然として停止されている。[ 5 ]
NIH長官室は、NIHの政策策定、およびNIHのすべての構成要素のプログラムと活動の計画、管理、調整を担当する中央機関です。NIH長官は、機関の活動と展望を形成する上で積極的な役割を果たします。長官は、特に複数の研究所が関わる取り組みにおいて、ニーズと機会を特定することにより、研究所とセンターにリーダーシップを提供する責任を負います。[ 21 ]長官室には、プログラム調整、計画、戦略的イニシアチブ部門があり、12の部門が含まれています。
機関内部研究倫理担当官は、「内部研究に関わるすべての研究不正行為の申し立ての解決を監督し、NIH 内部研究室 (OIR) 内で研究倫理を促進する責任を直接負っている」[ 22 ] 。外部活動部門があり、独自のディレクターがいる[ 23 ] 。倫理室には独自のディレクターがおり[ 24 ]、グローバル研究室にも独自のディレクターがいる[ 25 ] 。
学内研究は主に、メリーランド州ベセスダとメリーランド州ロックビルにあるメインキャンパス、およびその周辺地域で行われています。
メリーランド州ボルチモアのベイビューキャンパスには、国立老化研究所、国立薬物乱用研究所、国立ヒトゲノム研究所の研究プログラムがあり、約1,000人の科学者とサポートスタッフがいます。[ 26 ]メリーランド州フレデリックのフレデリック国立研究所と近隣のリバーサイド研究パークには、国立がん研究所の多くの部門があり、がん研究センター、科学業務室、管理業務サポート支部、がん疫学および遺伝学部門、がん治療および診断部門などがあります。[ 27 ]
国立環境衛生科学研究所は、ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル地域に位置している。
他の研究所は、メインキャンパスでの業務に加えて、サテライト拠点も有している。国立アレルギー感染症研究所は、モンタナ州ハミルトンにロッキーマウンテン研究所を運営しており、[ 28 ] BSL3およびBSL4レベルの実験室作業に重点を置いている。国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所は、アリゾナ州フェニックスにフェニックス疫学・臨床研究支部を運営している。
2017年現在、NIHから資金援助を受けている科学者のうち153人がノーベル賞を受賞し、195人がラスカー賞を受賞している。[ 29 ]
2019年、NIHは資金の10%を自らの施設内での研究（内部研究）に充て、資金の80%以上を外部の研究者への研究助成金として提供した。 [ 30 ]この外部資金のうち、一定の割合（2014年は2.8%）はSBIR/STTRプログラムに基づき中小企業に交付されなければならない。[ 31 ] 2011年現在外部資金は、3,000以上の機関に所属する325,000人以上の研究者への約50,000件の助成金で構成されていた。[ 32 ] 2018年までに2010年度、助成金交付率は47,000件の助成金が2,700の組織に交付され、比較的安定していた。[ 30 ]NIHは、臨床研究に107億ドル（ 2009年の米国復興・再投資法による一時的な資金は含まない）、遺伝学関連研究に74億ドル、予防研究に60億ドル、がん研究に58億ドル、バイオテクノロジー研究に57億ドルを費やした。[ 33 ]
2008年、議会の命令により、NIHから資金提供を受けた研究者は、最終原稿の電子版を、公式出版日から12か月以内に国立医学図書館の研究リポジトリであるPubMed Central （PMC）に提出することが義務付けられました。 [ 34 ] NIHの公開アクセス方針は、米国の公的資金提供機関に対する最初の公開アクセス義務でした。[ 35 ]
2000年、 議会合同経済委員会は、2000年に年間160億ドルの資金が投入されたNIHの研究について報告し、計量経済学的研究の中には、米国の疾病の経済的コストを削減することで年間25～40パーセントの収益率を示したものがあると述べた。1965年から1992年の間に導入された社会に最も治療効果の高い21の薬のうち、15の薬については公的資金が「重要な役割を果たした」ことが判明した。[ 36 ] 2011年現在、NIHが支援する研究は、過去40年間でFDAが承認した153の新しい薬、ワクチン、および薬の新しい適応症の発見に役立った。[ 37 ]ある研究では、2010年から2016年までにFDAが承認した210の医薬品すべてについて、NIHの資金が医薬品または医薬品標的の開発に直接的または間接的に役立ったことがわかった。[ 38 ] 2015年に、ピエール・アズレイらは、研究に1000万ドルを投資すると2～3件の新しい特許が生まれると推定した。[ 39 ]
NIHの内部研究プログラムは、設立以来、数々の重要な科学的・医学的発見の源となってきました。その一部を以下に示します。
2006年9月、NIH（米国国立衛生研究所）の神経科学研究ブループリントは、大規模コホート研究におけるデータ収集を強化するための最先端の測定ツールセットを開発するNIH神経機能および行動機能評価ツールボックスの契約を開始しました。全米100以上の機関の科学者が貢献しました。2012年9月、NIHツールボックスは研究コミュニティに展開されました。NIHツールボックスの評価は、可能な限り項目反応理論に基づいており、コンピュータによるテスト用に調整されています。
NIHは、遺伝子型と表現型の相互作用を調査する研究によって生成された情報のリポジトリである遺伝子型と表現型のデータベース（dbGaP）を後援しています。この情報には、表現型、分子アッセイデータ、分析、および文書が含まれます。概要レベルのデータは一般に公開されていますが、個人レベルのデータは研究者のみがアクセスできます。[ 41 ] City Journalによると、NIHは、知能、教育、健康などの属性の遺伝的基盤を研究することは偏見につながるという理由で、これらの属性へのアクセスを拒否しています。[ 42 ]
NIHは、COVID-19パンデミック中の2020年にモデルナと提携してワクチンを開発しました。最終段階の試験は7月27日に開始され、最大3万人のボランティアが2つのグループ（1つはmRNA-1273ワクチンを接種、もう1つは生理食塩水注射）に割り当てられ、参加者の間で約100件のCOVID-19症例が発生するまで続けられました。[ 43 ] [ 44 ] 2021年、NIHはCOVID-19治療介入およびワクチン加速化（ACTIV）プログラムに4,395,399ドルを拠出しました。[ 45 ]
COVID-19パンデミックの発生後、NIHが資金提供するEcoHealth Allianceは、 2020年初頭からSARS-CoV-2が研究所事故で流出した可能性があるとの憶測の中心となっている武漢ウイルス研究所（WIV）との関係により、論争と監視の強化の対象となっている。 [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ] 2014年から2019年の間に、NIHは、グローバルヘルスと感染症研究に焦点を当てた非営利団体であるEcoHealth Allianceに約370万ドルの助成金を授与した。この資金の一部、約60万ドルは、「コウモリコロナウイルスの出現リスクの理解」と題されたプロジェクトの一環として、中国のWIVに下請けに出された。このプロジェクトは、コウモリコロナウイルスを研究し、ヒトに感染する可能性を評価することを目的としていた。 WIVでの研究には、異なるコウモリコロナウイルスの遺伝物質を組み合わせてヒト細胞への感染能力を評価するキメラウイルスの作成が含まれていました。 2021年に公開された文書（NIHと議会とのやり取りを含む）では、これらの改変ウイルスの1つが「予期せぬ結果」をもたらし、ヒト化マウスでウイルスの感染力が強くなったことが明らかになりました。NIHは、この結果は研究の意図された目標ではなく、助成金の条件に違反していないと主張しましたが、批評家は機能獲得研究の可能性について懸念を表明しました。政治的圧力により、NIHは2020年7月にEcoHealth Allianceへの資金提供を取り消しました。[ 49 ] 2023年、HHSは安全基準と報告基準への不遵守を理由に、WIVが10年間米国政府の資金提供を受けることを禁止しました。
2012年2月13日、米国国立衛生研究所（NIH）は、痛みの研究を担当する新たなグループを発表しました。この委員会は、さまざまな組織の研究者で構成され、「連邦政府全体で痛みの研究活動を調整し、痛みの研究協力を促進し、国民の参加のための重要な道筋を提供する」ことに重点を置いています（「新メンバー」、2012年）。このような委員会があれば、研究は個々の組織や個人によって行われるのではなく、協力グループによって行われるため、利用可能な情報が増加します。これにより、関節炎患者向けの技術を含め、より多くの痛みの管理が可能になることが期待されます。[ 50 ] 2020年には、アメリカの科学者で痛みの心理学者であるベス・ダーナルが、このグループの科学メンバーに任命されました。
NIH が資金を配分するには、まず議会から予算を取得する必要があります。このプロセスは、研究所およびセンター (IC) のリーダーが科学者と協力して、それぞれの分野で最も重要で有望な研究分野を決定することから始まります。IC リーダーは、NIH 管理職と研究分野について話し合い、管理職は継続プロジェクト、新しい研究提案、および所長からの新しいイニシアチブのための予算要求を作成します。NIH は予算要求を保健福祉省(HHS) に提出し、HHS はこの要求を予算の一部として検討します。NIH と HHS の間で多くの調整と異議申し立てが行われ、その後、NIH の予算要求が行政管理予算局(OMB) に提出されます。OMB は、大統領の最終予算に組み込むために承認される金額と研究分野を決定します。その後、大統領は 2 月に、次の会計年度の配分のために NIH の予算要求を議会に送ります。[ 52 ]下院と上院の歳出小委員会が審議し、通常秋までに議会は資金を割り当てます。このプロセスには、NIHが実際に資金を配分できるようになるまでに約18ヶ月かかります。[ 53 ]
政府機関が閉鎖された場合、NIH は既に臨床試験に登録されている患者の治療を継続しますが、新たな臨床試験を開始したり、NIH 所長が判断した最も重篤な患者を除き、既に臨床試験に登録されていない新規患者を受け入れたりすることはありません。[ 54 ] [ 55 ] [ 56 ] [ 57 ]
過去100年間で、資金配分の責任はODと諮問委員会から個々のICへと移り、議会は特定の目的のために資金をますます割り当てるようになった。1970年代には、議会はがん研究のために資金を特別に割り当て始め、1980年代にはAIDS/HIV研究にかなりの額が割り当てられた。[ 58 ]
NIHへの資金提供は、議会でしばしば論争の的となり、当時の政治情勢を反映する役割を果たしてきた。1980年代、レーガン大統領は研究資金の削減を繰り返し試みたが、議会は資金を部分的に回復させた。NIHへの資金提供をめぐる政治的対立は、エイズ流行への国の対応を遅らせた。1981年には新聞記事でエイズが報じられていたが、この病気の研究に資金は提供されなかった。1984年、国立がん研究所の科学者たちは、「HTLV-IIIと呼ばれるヒトがんウイルスの変異株が、国を襲った新たな流行病である後天性免疫不全症候群（AIDS）の主な原因である」ことを示唆する証拠を発見した。[ 12 ]
1992年、NIHは連邦政府の運営予算の約1％を占め、健康研究への資金の50％以上、大学における健康研究への資金の85％を管理していた。[ 18 ] 1993年から2001年にかけて、NIHの予算は倍増した。しばらくの間、資金はほぼ横ばい状態が続き、 2008年の金融危機後7年間、NIHの予算はインフレに追いつくのに苦労した。[ 59 ]
1999年、議会はNIHの予算を23億ドル増額し[ 58 ]、2000年には172億ドルとした[ 60 ]。 2009年、議会はNIHの予算を再び増額し、2010年には310億ドルとした[ 60 ]。 2017年と2018年には、議会は超党派の支持を得て、NIHの歳出を大幅に増額する法律を可決し、2018会計年度には年間373億ドルとなった[ 61 ] [ 62 ] 。
2025年の初めから、NIHの資金提供業務は、現米国政府の行政機関の指示の下、前例のない規模の中断に直面しており、2025年3月時点での中断には以下のものが含まれる。
・患者の血液サンプルを輸送するためのものなど、必要な資源の調達を妨げる。
・研究者が、重篤な希少疾患を抱える子供たちを治療する医師と相談することを妨害する。
・遺伝子研究用のマウスの供給が途絶え、その結果、長年にわたる研究が危機に瀕する。
・博士課程および博士研究員の育成のための研究助成金を削減する。[ 63 ]
NIH以外の大学やその他の研究機関に所属する研究者は、 NIHから研究プロジェクト助成金（RPG）を申請することができます。助成金には、さまざまなプロジェクトの種類（基礎研究、臨床研究など）やキャリア段階（若手研究者、ポスドク研究員など）に対応した多数の仕組みがあります。NIHは、特定のプログラム上の優先事項や時宜を得た医学的問題（ 2016年初頭のジカウイルス研究など）に関する「申請募集」（RFA）を定期的に発行しています。さらに、研究者は、研究テーマを研究者自身が決定する「研究者主導型助成金」を申請することもできます。
申請者総数は大幅に増加し、1999年から2003年までの期間に申請した約6万人の研究者から、2011年から2015年までの期間に申請した9万人弱の研究者へと増加しました。 [ 66 ]このため、「累積研究者率」、つまり5年間で異なる研究者が資金提供を受ける可能性は、43%から31%に低下しました。[ 66 ]
R01 助成金は最も一般的な資金提供メカニズムであり、研究者主導のプロジェクトが含まれます。約 27,000 ～ 29,000 件の R01 申請は、2012 年から 2014 年の間に 17 ～ 19% の資金提供に成功しました。同様に、13,000 ～ 14,000 件の R21 申請は、同じ期間に 13 ～ 14% の資金提供に成功しました。[ 67 ] 2016 会計年度には、NIH が受け取った助成金申請の総数は 54,220 件で、約 19% に資金が授与されました。[ 68 ]研究所によって資金提供率は異なります。国立がん研究所は申請者の 12% に資金を提供しましたが、国立一般医学研究所は申請者の 30% に資金を提供しました。[ 68 ]
NIH は資金提供方針において 5 つの大まかな決定基準を採用しています。第一に、厳格なピアレビュープロセスを採用することで、科学研究の最高品質を確保すること。第二に、新たな知識を生み出す可能性が最も高く、疾病の予防と治療の改善につながる機会を捉えること。第三に、細胞生物学、遺伝学、物理学、工学、コンピュータ科学など、さまざまな分野における主要な発見を活用するために、多様な研究ポートフォリオを維持すること。第 4 に、疾病負担 (有病率や死亡率など) に応じて公衆衛生上のニーズに対応すること。そして第 5 に、研究を実施するために必要な科学的インフラストラクチャ (設備の整った研究室や安全な研究施設など) を構築し、支援すること。[ 69 ]
諮問委員会のメンバーは、外部研究プログラムに影響を与える方針と手順について研究所に助言し、研究所が資金提供を検討しているすべての助成金および協力協定申請について第2レベルの審査を提供します。[ 70 ]
2014年に、NIHは科学者に対し、雌雄両方の動物、または細胞培養を研究している場合は雌と雄の両方由来の細胞を用いて実験を行うよう指示しており、NIHは助成金を授与する際に各研究デザインのバランスを考慮すると発表した。[ 71 ]また、この発表では、この規則は性別特有の疾患（例えば、卵巣がんや精巣がん）を研究する際には適用されない可能性が高いとも述べられている。[ 71 ]
NIH の目標の 1 つは、「研究への公的投資に対する高いリターンを継続的に確保するために、医学および関連科学の基盤を拡大すること」です。[ 72 ] NIH の資金は納税者からの税金であり、納税者は研究の進歩の主な受益者です。したがって、一般市民は NIH の資金政策から生じる決定における重要な利害関係者です。[ 73 ]しかし、一般市民の中には、自分たちの利益が代表されていないと感じている人もおり、個人が自分たちの利益を代表するために患者擁護団体を結成しています。[ 74 ]
NIHの資金提供政策における重要な利害関係者には、研究者や科学者が含まれます。外部研究者は、NIHに雇用されているわけではないものの、資金提供を申請できるという点で、内部研究者とは異なります。NIHの歴史を通じて、受け取る資金の総額は増加してきましたが、各ICへの配分比率は比較的安定しています。そして、各ICが、誰に助成金を支給するか、またその金額をいくら配分するかを決定します。
資金提供を受ける対象者に関する政策変更は、研究者に大きな影響を与える。例えば、NIHは最近、NIH R01の新規申請者や若手研究者の研究助成金申請者をより多く承認しようと試みている。若手研究者の参加を促すため、申請プロセスは短縮され、簡素化された。[ 75 ]さらに、新規申請者には、過去に助成金を受けたことがある申請者よりも多くの研究助成金が提供されるようになっている。[ 76 ]
2011年と2012年に、保健福祉省監察総監室は、2000年から2010会計年度を通じて、NIHの傘下にある研究所が、連邦政府の契約を商業パートナーに授与する際に、歳出法で規定された時間と金額の要件を遵守せず、議会からの予算配分に先立って連邦政府に数千万ドルの支出を約束していたことを明らかにした一連の監査報告書を公表した。[ 77 ]
NIHは、生物医学研究を実施および調整する27の独立した研究所およびセンターで構成されています。[ 78 ]これらは以下のとおりです。
さらに、国立研究資源センターは1962年4月13日から2011年12月23日まで運営されていた。
保健医療先端研究計画局（ARPA-H）は、かつて米国保健福祉長官室に属していた組織で、 2022年統合歳出法によって議会によって設立されました。[ 79 ] DARPA、HSARPA、IARPA、ARPA-Eをモデルにしており、連邦政府機関や民間企業が通常使用しない方法を用いて、型破りな研究プロジェクトを推進することを目的としています。ザビエル・ベセラ長官は、 2022年5月24日にARPA-HをNIHに委任しました。[ 80 ] [ 81 ] [ 82 ] 2022年には10億ドル、2023年には15億ドルの予算が計上され、2023年6月現在、 2024年には25億ドルを要求している。[ 83 ] [ 84 ]
コンセンサス開発プログラムは、さまざまな分野、特に医療分野における基準とガイドラインを確立するために専門家の意見を集めることに焦点を当てた取り組みです。NIHなどの組織による共同作業として開発されたこのプログラムは、重要なトピックに関する入手可能な証拠を評価し、臨床実践と政策を導くための勧告を形成する専門家パネルを編成します。この方法は、医療に関する意思決定が最新の科学研究と専門家のコンセンサスに基づいていることを保証するのに役立ちます。[ 85 ]
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