バイオセーフティレベル

バイオセーフティレベル1（BSL-1）は、健康な人間に病気を引き起こさない、特性がよく分かっている病原体を扱うのに適しています。一般的に、これらの病原体は、実験室の職員や環境に対して最小限の潜在的な危険しか引き起こさないはずです。^{[ 22 ]}このレベルでは、他のレベルに比べて予防措置は限定的です。実験室の職員は、実験室に出入りする際に手を洗わなければなりません。これらの病原体を用いた研究は、特別な封じ込め装置を使用せずに、標準的な開放型実験台で行うことができます。ただし、実験室エリアでの飲食は一般的に禁止されています。^{[ 22 ]}感染の可能性がある物質は、廃棄する前に、漂白剤やイソプロパノールなどの化学物質を加えるか、別の場所で除染するために包装することによって除染しなければなりません。^{[ 22 ]}個人用保護具は、職員が有害物質に曝露される可能性がある場合にのみ必要です。^{[ 22 ]} BSL-1実験室には、実験室へのアクセスを制限するために閉めることができるドアが必要です。ただし、BSL-1実験室を一般の建物から隔離する必要はありません。^{[ 23 ]}

このレベルのバイオセーフティは、大腸菌やブドウ球菌の非病原性株、枯草菌、サッカロミセス・セレビシエ、およびヒトの病気に関与すると疑われないその他の微生物を含む、数種類の微生物を扱う作業に適しています。^{[ 24 ]} BSL-1 実験室の維持は比較的容易で安全であるため、これらのタイプの実験室は一般的に高校や大学の教育スペースとして使用されています。^{[ 23 ]}

このレベルでは、バイオセーフティレベル1で使用されるすべての予防措置が遵守され、さらにいくつかの追加の予防措置が講じられます。BSL-2はBSL-1と以下の点で異なります。

• 「研究室の職員は病原体の取り扱いに関する特別な訓練を受けており、有能な科学者の指導を受けている。」^{[ 25 ] [ 26 ]}
• 作業中は、研究室への立ち入りが制限されます。
• 感染性エアロゾルや飛沫が発生する可能性のある特定の手順は、生物学的安全キャビネットまたはその他の物理的封じ込め装置内で実施されます。^{[ 22 ]}
• 汚染された鋭利な器具については、極めて厳重な予防措置が講じられます。

バイオセーフティレベル2は、人員および環境に対する潜在的危険性が中程度の病原体を扱う作業に適しています。^{[ 23 ]}これには、ヒトに軽度の疾患を引き起こす、または実験室環境でエアロゾルを介して感染しにくいさまざまな微生物が含まれます。^{[ 27 ]}米国で「リスクグループ2」に分類される病原体の例としては、季節性インフルエンザ、^{[ 28 ]} SARS-CoV-2、^{[ 29 ]} A型、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、大腸菌およびブドウ球菌の病原性株、サルモネラ菌、熱帯熱マラリア原虫、トキソプラズマ原虫などがあります。^{[ 27 ] [ 30 ]}注目すべきことに、欧州連合は米国とは異なり、HIVおよびB型～ G型肝炎をBSL-3で取り扱うのが最適なリスクグループ3の病原体に分類しています。^{[ 31 ]}

プリオンは、 vCJDなどのプリオン病を伝染させる感染性因子であり、通常はバイオセーフティレベル2以上で取り扱われます。^{[ 25 ]}これは、エアロゾル感染の証拠がないことと、プリオン病の感染量が比較的高いことに起因しますが、一部の状況（脆弱な動物を飼育する施設で動物感染性プリオンを取り扱う場合など）ではBSL-3の条件が必要となります。^{[ 25 ]}

バイオセーフティレベル3は、吸入経路を介して重篤かつ致命的な疾患を引き起こす可能性のある微生物を扱う作業に適しています。^{[ 22 ]}この種の作業は、臨床、診断、教育、研究、または製造施設で行うことができます。^{[ 23 ]}ここでは、BSL-1およびBSL-2実験室で実施される予防措置に加えて、以下の追加措置が講じられます。

• 実験室固有のバイオセーフティマニュアルを作成し、すべての安全要件に準拠して実験室がどのように運営されるかを詳細に記述する必要があります。^{[ 22 ]}
• すべての検査室職員には、偶発的または気づかれずに感染するリスクを軽減するために、健康監視と関連する予防接種（利用可能な場合）が提供されます。^{[ 22 ]}
• 感染性物質を扱うすべての手順は、バイオセーフティキャビネット内で行わなければならない。^{[ 22 ]}
• 実験室の職員は、前面がしっかりした保護服（背中で結ぶタイプのガウンなど）を着用しなければなりません。これは実験室の外では着用できず、使用後は毎回廃棄または除染しなければなりません。^{[ 22 ]}

また、BSL-3 実験室を収容する施設には、適切な封じ込めを確保するための特定の機能が必要です。実験室の入口は、建物内の通行が制限されていないエリアから分離されていなければなりません。^{[ 22 ]}また、実験室は、エアロゾルの漏出リスクを低減するために、2 組の自動閉鎖ドアの背後に設置されていなければなりません。^{[ 23 ]}実験室の構造は、清掃が容易なように設計されています。カーペットは許可されておらず、床、壁、天井の継ぎ目はすべて密閉され、清掃と除染が容易になっています。^{[ 22 ]}また、窓は密閉され、実験室の「クリーン」エリアから感染性物質を扱うエリアへ空気を強制的に流す換気システムが設置されていなければなりません。^{[ 22 ]}実験室からの空気は、再循環する前にろ過されなければなりません。^{[ 22 ]}

USA Todayのジャーナリストによる2015年の調査では、米国にはバイオセーフティレベル3または4の認定を受けた研究所が200以上あることが確認された。^{[ 32 ]}「資源の乏しい状況における生物学的研究所の提供に関する規範の開発」に関するワークショップの議事録には、これらの国のBSL-3研究所のリストが掲載されている。^{[ 33 ]}

バイオセーフティレベル3は、エアロゾルを介して伝染したり、重篤な疾患を引き起こしたりする可能性のあるさまざまな微生物を含む研究および診断作業に一般的に使用されます。これらには、フランシセラ・ツラレンシス、結核菌、クラミジア・シッタシ、ベネズエラ馬脳炎ウイルス、東部馬脳炎ウイルス、SARS-CoV-1、MERS-CoV、コクシエラ・バーネッティ、リフトバレー熱ウイルス、リケッチア・リケッチイ、数種のブルセラ属菌、チクングニア、黄熱ウイルス、ウエストナイルウイルス、およびペスト菌が含まれます。^{[ 30 ]}

バイオセーフティレベル4（BSL-4）は、バイオセーフティ対策の最高レベルであり、実験室内でエアロゾル感染しやすく、ワクチンや治療法がない重篤から致命的な疾患を人間に引き起こす可能性のある病原体を扱う場合に適しています。BSL-4 実験室は、一般的にキャビネット実験室または防護服実験室のいずれかとして設置されます。^{[ 2 ]}キャビネット実験室では、すべての作業はクラス III バイオセーフティ キャビネット内で行う必要があります。キャビネットから持ち出される材料は、オートクレーブまたは消毒剤タンクを通すことで除染する必要があります。キャビネット自体は、清掃を容易にするために継ぎ目のないエッジを持つ必要があります。また、手袋の損傷のリスクを減らすために、キャビネットおよび内部のすべての材料は鋭利なエッジがない必要があります。防護服実験室では、すべての作業は陽圧スーツを着用した人員によってクラス II バイオセーフティ キャビネット内で行う必要があります。 BSL-4 実験室から出るには、職員は除染のための化学シャワー、陽圧スーツを脱ぐ部屋、そして個人用シャワーを通らなければなりません。BSL-4 実験室への立ち入りは、訓練を受け許可された者のみに制限されており、実験室に出入りするすべての人は記録されなければなりません。^{[ 22 ]}

BSL-3 実験室と同様に、BSL-4 実験室は、人の出入りが制限されない区域から隔離する必要があります。また、空気の流れは厳密に制御され、空気が常に実験室の「クリーン」な区域から感染性物質を扱う区域に流れるようにする必要があります。BSL-4 実験室の入口には、実験室からのエアロゾルが実験室外に持ち出される可能性を最小限に抑えるためにエアロックを使用する必要があります。ろ過された空気、水、廃棄物を含むすべての実験室廃棄物も、施設から持ち出す前に除染する必要があります。^{[ 22 ]}

バイオセーフティレベル4の実験室は、致命的な病気を引き起こす可能性のある、容易に伝染する病原体の診断作業や研究に使用されます。これには、マールブルグウイルス、エボラウイルス、ラッサウイルス、クリミア・コンゴ出血熱など、ウイルス性出血熱を引き起こすことが知られている多くのウイルスが含まれます。BSL-4で取り扱われるその他の病原体には、ヘンドラウイルス、ニパウイルス、および一部のフラビウイルスが含まれます。また、危険な病原体と密接に関連していると思われる、特性が十分に解明されていない病原体は、このレベルでの作業の継続を確認するか、より低いレベルでの作業を許可するのに十分なデータが得られるまで、このレベルで取り扱われることがよくあります。^{[ 30 ]}このレベルは天然痘ウイルスの作業にも使用されますが、この作業は米国アトランタの疾病管理予防センターとロシアのコルツォボにある国立ウイルス学・バイオテクノロジー研究センターでのみ行われています。^{[ 34 ]}

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  陽圧スーツの定期的な検査により漏れ箇所を特定する^{[ 35 ]}
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  BSL-4イメージング施設にあるSPECT装置は、病原体を持つ被験者を装置から隔離します^{[ 1 ]}
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  円形の封じ込めチューブは、病原体が存在する「ホットゾーン」にある患者用テーブルと、このMRI装置周辺の「コールドゾーン」を隔てています。
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  高温ゾーンと低温ゾーンを分離するための耐圧ドア（APRドア）
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  空気ホースで正圧を供給しながら、BSL-4レベルの実験室内で作業する。
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  エアロゾル制御プラットフォームを備えたクラスIII生物学的安全キャビネット内部
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  NIAIDのBSL-4実験室の排水除染システム