電子カルテのサンプル表示 電子健康記録 (EHR )は、患者および集団の健康情報を電子的に保存し、デジタル形式で体系的に収集したものです。[ 1 ] これらの記録は、さまざまな医療 現場で共有できます。記録は、ネットワーク接続された企業全体の情報システム、またはその他の情報ネットワークや交換を通じて共有されます。EHRには、 人口統計 、病歴、投薬 とアレルギー 、予防接種 状況、臨床検査結果、放射線 画像、バイタルサイン 、年齢や体重などの個人統計、請求情報など、さまざまなデータが含まれる場合があります。[ 2 ]
数十年にわたり、EHRは医療の質の向上に不可欠であると宣伝されてきました。[ 3 ] EHRはすべての患者の人口統計情報を大きなプールに統合し、医療提供者が医療の質の向上につながる「新しい治療法や医療提供の革新」を生み出すのに役立ちます。[ 4 ] 電子健康記録内で複数の種類の臨床データを組み合わせることで、臨床医は慢性疾患を持つ患者を特定し、層別化できるようになりました。EHRシステムは、データと分析を使用して高リスク患者の入院を防ぐことで、医療の質の向上をサポートすることもあります。
EHRシステムは、データを正確に保存し、患者の状態を時系列で記録するように設計されています。これにより、患者の過去の紙の医療記録を 探し出す必要がなくなり、データが最新で、正確で、読みやすいことを保証するのに役立ちます。 [ 5 ] また、患者と医療提供者間のオープンなコミュニケーションを可能にしながら、「プライバシーとセキュリティ」を提供します。[ 5 ] EHRはコスト効率が高く、書類の紛失のリスクを減らし、変更可能なファイルが1つしかないため、ファイルの最新性が高くなり、データの重複のリスクを減らすことができます。[ 5 ] デジタル情報は検索可能で、単一のファイルにあるため、EMR(電子医療記録)は、患者の可能性のある傾向や長期的な変化を調査するために医療データを抽出する際に、より効果的です。EHRとEMRの普及は、医療記録の集団ベースの研究を促進する可能性もあります。
用語 電子健康記録 (EHR )、電子患者記録 (EPR )、電子医療記録 (EMR )という用語はしばしば同義語として使われてきましたが、「微妙な」違いが存在します。 EHRは、個々の患者または集団の電子健康情報をより長期的に収集したものです。一方、EMRは、病院や外来環境での特定の診察のために医療提供者によって作成される患者記録であり、EHRのデータソースとして機能します。[ 7 ] [ 8 ]
EMRは基本的に、診療所で使用される紙の文書のデジタル版であり、通常は診療所内の内部システムとして機能します。EMRには、その特定の診療所で治療を受けた患者の医療および治療履歴が含まれます。[ 9 ]
対照的に、個人健康記録 (PHR)は、患者個人が管理し、医療提供者に提供できる個人の医療データを記録するための電子アプリケーションです。[ 10 ]
紙ベースの記録との比較 電子カルテと紙カルテのどちらが優れているかについては議論が続いているが、研究文献ではその利点と限界についてより微妙な見解が示されている。[ 11 ]
2023年現在、医療従事者 の不満や燃え尽き症候群の増加は十分に立証されており[ 12 ] 、いくつかの研究では、ほとんどの医師や看護師にとって仕事の不満やストレス増加の主な原因は、ますます複雑化する記録管理、書類作成、および管理業務の負担増加であることが判明している[ 13 ] 。EHRの支持者は、これらのシステムは、例えば保険資格確認業務に費やす時間を80%以上削減するなど、こうした負担を大幅に軽減できると指摘している[ 14 ] 。
しかし、利便性、透明性、携帯性、アクセス性の向上に伴い、機密情報が権限のない人物や悪意のあるユーザーによってアクセスされるリスクも高まります(紙の医療記録と比較して)。これは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA) に含まれる電子医療記録のセキュリティ要件の強化や、EMRユーザーから報告された機密記録の大規模な漏洩によって認識されています。[ 15 ] [ 16 ]
一方、手書きの紙の医療記録は判読しにくい場合があり、医療過誤 につながる可能性があります。[ 17 ] 紙の医療記録の信頼性を向上させるために、印刷済みの用紙、略語の標準化、筆記の基準が推奨されました。考えられる医療過誤の例として、投薬があります。投薬は、人の状態を安定から不安定に非常に急速に変化させる介入です。紙の文書では、投薬、投与時間、または「間違った薬、用量、形態を投与する、またはアレルギーの確認をしない」などのエラーを適切に記録しないことが非常に容易であり、患者に悪影響を与える可能性があります。記録がオンライン化され、これらのエラーを回避するための特定の手順が必要になったため、これらのエラーは「55~83%」減少したと報告されています。[ 18 ]
電子記録は、フォーム、用語、データ入力の標準化に役立つ可能性がある。[ 19 ] [ 20 ] フォームのデジタル化は、疫学 および臨床研究のためのデータ収集を容易にする。[ 21 ] [ 22 ] しかし、標準化は、地域の診療に課題をもたらす可能性がある。[ 11 ] 全体として、メモと記録、オーダー入力、臨床意思決定支援を自動化したEMRを使用している患者は、合併症が少なく、死亡率が低く、コストも低かった。[ 23 ]
EMRは継続的に更新できます(一定の法的制限内:下記参照)。異なるEMRシステム間で記録を交換する機能(「相互運用性」[ 24 ] )が完成すれば、提携していない医療施設 での医療提供の調整が容易になります。さらに、電子システムからのデータは、品質改善、リソース管理、公衆衛生上の 感染症監視などの統計報告に匿名で使用できます。 [ 25 ] しかし、データをそのコンテキストから切り離すことは困難です。[ 11 ]
患者による電子カルテへのアクセス 患者に情報を提供することは、患者中心の医療 の中心であり、健康転帰に良い影響を与えることが示されています。[ 26 ] 電子カルテ(EHR)を介して、病歴や検査結果を含む患者自身の健康記録へのアクセスを提供することは、世界のいくつかの地域では法的権利となっています。[ 26 ]
患者が自分の病状を理解し、積極的に治療に関与できるようになることで、患者が自分の病状を理解できるようになるという証拠があります。例えば、2型糖尿病 患者に電子カルテへのアクセスを許可することで、血糖値を 下げるのに役立つ可能性があります。[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]
患者と電子カルテを共有する際の課題としては、検査結果を理解できなかったり、文脈を理解できなかったりすると、混乱や不安が増大するリスクがあることが挙げられます。[ 26 ] また、多くの電子カルテはあらゆる教育レベルの人々向けに設計されておらず、教育レベルが低い人や言語に堪能でない人のニーズを考慮していません。[ 26 ] 電子カルテへのアクセスには電子機器の習熟度が求められるため、アクセスできない人や、電子システムへのアクセスを制限する精神的または身体的な病気を抱えている人にとっては、格差がさらに拡大します。[ 26 ]
救急医療サービス オーストラリア、米国、英国の救急サービスでは、EMRシステムが導入されています。[ 65 ] [ 66 ] 米国のEMSエンカウンターは、NEMSIS(National EMS Information System)標準に準拠したさまざまなプラットフォームとベンダーを使用して記録されています。[ 67 ] 救急車における電子記録の利点には、患者データの共有、負傷/疾病の予防、救急隊員のトレーニングの改善、臨床基準の見直し、病院前ケアのためのより良い研究オプションと将来の治療オプションの設計、データに基づく結果の改善、臨床意思決定支援などがあります。[ 68 ]
技術的特徴 電子カルテ(EHR)は、安全なネットワークを介して医療情報を使用および共有することを可能にし、以下のことを実現します。
治療内容(処方箋など)と治療結果(血圧など)を追跡する トリガー警告と注意喚起 注文、レポート、結果を送受信する 請求処理時間を短縮し、より正確な請求システムを構築する 医療情報交換の促進[ 69 ] - 組織間で情報が電子的に移動できるようにする技術的および社会的枠組み EMRを使用して患者の記録を読み書きすることは、ワークステーションだけでなく、システムの種類や医療環境によっては、タブレットやスマートフォンなどの手書き機能付きモバイルデバイスからも可能になる場合があります[ 70 ] 。電子医療記録には、個人健康記録 (PHR)へのアクセスが含まれる場合があり、これによりEMRからの個々のメモが消費者に容易に表示およびアクセスできるようになります。
一部のEMRシステムは、電子カルテからの患者データを分析して有害事象を予測、検出、および予防することで、臨床イベントを自動的に監視します。これには、退院/転院指示、薬局の指示、放射線検査結果、検査結果、および補助サービスや医療提供者のメモからのその他のデータが含まれます。[ 71 ] この種のイベント監視は、州全体の公衆衛生と電子カルテをリンクするルイジアナ州公衆衛生情報交換を使用して実装されています。このシステムは、HIV/AIDS患者が12か月以上治療を受けていない場合に医療提供者に警告を発します。このシステムにより、重要な機会を逃す数が大幅に減少しました。[ 72 ]
実装
品質 いくつかの研究では、EHRが医療の質を向上させるかどうか疑問視している。[ 11 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン に掲載された2011年の糖尿病治療に関する研究では、EHRを使用している診療所の方が質の高い医療を提供しているという証拠が見つかった。[ 79 ]
EMRは最終的にケアの連携を改善するのに役立つ可能性がある。業界誌の記事によると、EMRを使用する人は誰でも患者の完全なカルテを見ることができるため、病歴を推測したり複数の専門医を受診したりすることが減り、ケア環境間の移行がスムーズになり、緊急時により良いケアが可能になる可能性がある。[ 80 ] EHRは、医師と患者が検査結果にアクセスしやすくなり、不足している患者情報を特定し、予防サービスに関するエビデンスに基づいた推奨事項を提供することで、予防を改善する可能性もある。[ 81 ]
費用 かつては、高額な価格と、導入によって得られる価値(投資収益率 の観点から)に関する医療提供者の不確実性から、EHRの導入には大きな抵抗がありました。2010年になっても、医師たちは、このようなシステムは煩雑すぎて、患者と過ごすはずだった時間を奪ってしまうと不満を述べていました。[ 82 ] [ 83 ] 2008年に米国保健情報技術国家調整官室 が開始したプロジェクトでは、調査員は、EHRを導入した病院管理者と医師が、効率性の向上は、技術導入に伴う生産性の低下と、システム維持のための情報技術スタッフの増員の必要性によって相殺されると指摘していることを発見しました。[ 83 ] 当時、米国議会予算局は 、コスト削減はカイザー・パーマネンテのような大規模な統合医療機関でのみ実現し、小規模な診療所では実現しないと結論付けました。彼らはランド研究所 の節約額の推定に異議を唱え、次のように指摘しました。
「特に開業医は、そのような製品を購入しても何のメリットも得られず、経済的に損をする可能性さえある。医療ITの利用によって医療システム全体でコスト削減が実現し、電子カルテの費用を相殺できる可能性はあるものの、多くの医師は診療所の経費を削減したり、収入を十分に増やしてその費用を賄うことができないかもしれない。例えば、医療ITの利用によって重複した診断検査の数を減らすことができるかもしれない。しかし、そのような効率性の向上は、多くの医師の収入増加にはつながらないだろう。」[ 84 ]
EHRによるコスト削減効果に対する疑問は、ハーバード大学 、ペンシルベニア大学ウォートン校 、スタンフォード大学 などの研究者によって2000年代初頭まで提起され続けた。 [ 78 ] [ 85 ] [ 86 ] この時点では、米国の病院の約10%、開業医の約20%しかEHRシステムを使用していなかった。2015年までに、クラウドベースのEHRプラットフォームの台頭により、これは劇的に変化し、全病院の96%、開業医の約80%がEHRシステムを導入するようになった。[ 13 ] [ 87 ]
2022年、NHS最大の組織の一つであるガイ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストの最高経営責任者は、6つの病院に Epic Systemsの 電子患者記録を導入するために15年間で4億5000万ポンドを費やし、100種類以上あったITシステムをほんの数種類にまで削減した費用は、NHSの全体予算に比べれば「雀の涙ほどの額」だと述べた。[ 88 ]
ソフトウェアの品質とユーザビリティの欠陥 米国の非常に大きな医療 IT 業界の業界団体である医療情報管理システム協会は 、2009 年に、EHR の導入率は「米国では予想よりも遅く、特に他の業界や他の先進国と比較すると遅い。EMR 導入中の初期費用と生産性の低下を除けば、主な理由の 1 つは、現在利用可能な EMR の効率性とユーザビリティの欠如である」と指摘した。[ 90 ] [ 91 ] 商務省 の米国国立標準技術研究所は 2011 年にユーザビリティを調査し、医療従事者から報告されたいくつかの具体的な問題をリストアップした。[ 92 ] 米軍の EHR であるAHLTA には、ユーザビリティに重大な問題があると報告された。[ 93 ] さらに、BMC Medical Informatics and Decision Making で実施された研究などでは、電子医療記録システムの導入は一般開業医 にとって大きな助けとなっているものの、全体的なフレームワークと提供されるトレーニングの量にはまだ多くの修正の余地があることが示された。[ 94 ] EHRの使いやすさを向上させるための取り組みは、医師と患者のコミュニケーションという文脈で捉えるべきであることが観察された。[ 95 ]
しかし、医師はスマートフォンやタブレットなどのモバイル技術を急速に取り入れています。Physicians Practice による 2012 年の調査によると、回答者 (1,369 人の医師、診療所管理者、その他の医療従事者) の 62.6% が業務でモバイル デバイスを使用していると回答しています。モバイル デバイスは電子カルテ システムと同期できるようになり、医師は遠隔地から患者の記録にアクセスできるようになりました。ほとんどのデバイスはデスクトップ EHR システムの拡張機能であり、さまざまなソフトウェアを使用して通信し、遠隔でファイルにアクセスします。いつでもどこでも患者の記録に即座にアクセスできるという利点は明らかですが、セキュリティ上の懸念も生じます。モバイル システムが普及するにつれて、診療所はセキュリティ対策と患者のプライバシー規制を規定する包括的なポリシーを策定する必要が出てきます。[ 96 ]
その他の高度な計算技術により、EHR の評価がはるかに高速化されています。自然言語処理は 、特にケアの改善を目指す際に、そうでなければ研究に利用できないメモやテキストを検索および分析することによって、EMR の検索にますます使用されています。[ 97 ] ある研究では、いくつかの機械学習手法を使用して患者の死亡率を中程度の成功で予測できることがわかりました。最も成功したアプローチは、畳み込みニューラルネットワーク と異種グラフモデルの組み合わせを使用することでした。[ 98 ]
ハードウェアとワークフローに関する考慮事項 医療施設がワークフローを文書化し、ソフトウェアソリューションを選定したら、エンドユーザー向けのハードウェアとサポート機器のインフラストラクチャを検討する必要があります。スタッフと患者は、患者の入院中およびカルテ作成ワークフロー全体を通して、さまざまなデバイスを使用します。コンピューター、ノートパソコン、オールインワンコンピューター、タブレット、マウス、キーボード、モニターはすべて、使用される可能性のあるハードウェアデバイスです。その他、エンドユーザーが作業するための作業面や機器、壁掛けデスク、可動式アームなども考慮する必要があります。また、これらのデバイスを物理的にどのように保護し、どのように充電するかも重要な要素です。これにより、スタッフは必要なときにいつでも電子カルテへの入力にデバイスを使用できます。
eHealth介入の成功は、導入者がワークフローを完全に理解し、実装前に潜在的な臨床プロセスを予測できるかどうかに大きく依存します。そうしないと、サービス提供に費用と時間がかかる中断が生じる可能性があります。[ 99 ]
意図せざる結果 社会情報学の 実証研究によると、情報通信技術(ICT)の使用は、意図された結果と 意図しない結果の 両方をもたらす可能性がある。[ 100 ] [ 101 ] [ 102 ]
米国の病院に医療サービスを提供するよう認定する組織である米国合同委員会 の 2008 年のセンチネル イベント アラートでは、「医療情報技術 (HIT) と『融合技術』、つまり医療機器と HIT の相互関係が医療機関でますます採用されるにつれて、ユーザーは、これらの実装によって発生または継続する可能性のある安全上のリスクと予防可能な有害事象に注意する必要があります。技術関連の有害事象は、包括的な技術システムのすべてのコンポーネントに関連付けられる可能性があり、実行または不作為のいずれかのエラーが含まれる可能性があります。これらの意図しない有害事象は通常、人間と機械のインターフェースまたは組織/システムの設計に起因します。」と述べています。 [ 103 ] 合同委員会は例として、米国薬局方 MEDMARX データベースを挙げており、[ 104 ] 2006 年の 176,409 件の投薬エラー記録のうち、約 25% (43,372) が、エラーの少なくとも 1 つの原因としてコンピュータ技術の何らかの側面に関係していました。
英国国民保健サービス (NHS)は、医療ソフトウェアの導入と使用に関連する臨床リスクの管理に関する2009年の文書で、電子カルテ(EHR)によって引き起こされる可能性のある、または実際に発生した意図しない結果の具体的な例を報告している。[ 105 ]
2010 年 2 月、米国食品医薬品局 (FDA) の覚書では、EHR の意図しない結果には、(1) 実行エラー (EOC)、(2) 省略または送信エラー (EOT)、(3) データ分析エラー (EDA)、(4) マルチベンダーのソフトウェア アプリケーションまたはシステム間の非互換性 (ISMA) による EHR 関連の医療エラーが含まれると指摘し、さまざまな例を挙げています。FDA はまた、「H-IT の安全性の問題に関する強制的な報告の執行がないことが、医療機器報告 (MDR) の数を制限し、実際の問題と影響についてのより包括的な理解を妨げている」とも指摘しています。[ 106 ] [ 107 ]
米国医療情報学会 (AMIA)による2010年の理事会ポジションペーパーには、EHR関連の患者安全、透明性、購入者と使用者に対する倫理教育、ベストプラクティスの採用、電子医療アプリケーションの規制の再検討に関する勧告が含まれています。[ 108 ] 利益相反やプライバシーの懸念といった具体的な問題以外にも、電子的な仲介者が医師と患者の関係にどのような影響を与えるかについて疑問が呈されています。[ 109 ] [ 110 ]
導入段階では、医療従事者が新しいシステムに慣れるにつれて、認知負荷が大幅に増加する可能性がある。 [ 111 ]
EHRは、診察中にデータが入力されるか、その後に入力されるかにかかわらず、ほぼ例外なく医師の生産性を低下させる。[ 112 ] EHRによって医師の生産性が向上する可能性もある。[ 113 ] 患者の臨床データを閲覧および理解するための迅速かつ直感的なインターフェースを提供し、臨床的に無関係な質問の数を最小限に抑えることができる。しかし、そのようなことはほとんどない。医師の生産性への悪影響を軽減するもう1つの方法は、医療従事者と一緒に働く医療秘書を雇うことだが、これはほとんどの場合、経済的に実現可能ではない。
その結果、多くの人が、米国医療情報学会誌 で議論されている「コンピュータ化された医師のオーダー入力に関連する意図しない結果の範囲と重要性」のような研究を実施しており、コンピュータ化された医師のオーダー入力に関連する計画外の有害な結果の程度と重要性を理解し、有害事象をどのように解釈するか、コンピュータ化された医師のオーダー入力の全体的な成功のためにその管理の重要性を理解することを目的としています。[ 114 ]
ガバナンス、プライバシー、および法的問題
プライバシーに関する懸念 米国、英国、ドイツでは、医療データの国家集中型サーバーモデルの概念はあまり受け入れられていない。[ 115 ] 懸念事項にはプライバシーとセキュリティの問題が含まれる。[ 116 ] [ 117 ]
欧州連合 (EU)では、医療目的を含む個人データの処理を保護するため、欧州議会 と理事会の規則である新たな直接拘束力のある文書が2016年に可決され、2018年に発効した一般データ保護規則(GDPR)が 制定された。
医療情報に対する脅威は、以下の3つのカテゴリーに分類できます。
従業員やハッカーなどの人的脅威。 地震、ハリケーン、火災などの自然災害や環境災害。 システム障害などの技術的な不具合。 これらの脅威は、内部、外部、意図的、または意図的でない可能性があります。医療情報システムの専門家は、患者の健康情報を保護する方法について議論する際に、これらの特定の脅威を考慮します。スペインなどの国では、医療従事者の間でセキュリティ意識が不足していることが判明しています。[ 118 ] 医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA)は、これらの脅威による被害を軽減するための包括的な枠組みを開発しましたが、さまざまなテクノロジーにアクセスできる可能性のある医療従事者の選択肢を制限するほど具体的ではありません。[ 119 ] 21世紀キュアーズ法 により臨床記録が電子的に共有されるようになったため、未成年者を含むすべての患者の記録全体で使用される機密用語が増加し、ケアチーム間で共有されることが増え、プライバシーの維持の取り組みが複雑化しています。[ 120 ]
個人情報保護および電子文書法 (PIPEDA)は、個人情報の使用、開示、収集に関する規則を確立するために、2000年4月13日にカナダで国王の裁可を受けました。個人情報には、非デジタル形式と電子形式の両方が含まれます。2002年、PIPEDAは法律の実施の第2段階で医療分野に拡大されました。[ 121 ] この法律が適用されない州は4つあり、それらのプライバシー法はPIPEDAと同様であると考えられています。アルバータ州、ブリティッシュコロンビア州、オンタリオ州、ケベック州です。
英国におけるCOVID-19パンデミックは、 抜本的な変化をもたらした。NHS Digital とNHSXは 、危機の間だけという条件で、イングランド全土の情報共有システムGP Connectに変更を加え、プライマリケア全体で患者記録が共有されるようにした。明示的にオプトアウトした患者のみが除外される。[ 122 ]
法的問題
責任 1990年代から2000年代にかけて、医療のあらゆる側面における法的責任はますます深刻な問題となった。米国における弁護士の人口比増加[ 123 ] と不法行為 制度の変化により、医療のあらゆる側面のコストが増加し、医療技術も例外ではなかった[ 124 ] 。
EHRシステムのインストールまたは使用中に発生した不具合や損害は、訴訟の脅威として懸念されてきた。[ 125 ] 同様に、電子健康記録の導入は重大な法的リスクを伴う可能性がある。[ 126 ]
責任問題は、地域の責任環境に基づいて市場から撤退せざるを得なくなる可能性のある小規模な電子カルテシステムメーカーにとって特に懸念事項である。[ 127 ] 大規模な電子カルテプロバイダー(または政府支援の電子カルテプロバイダー)は、法的異議申し立てに耐えることができる。
患者の診察記録やデータを電子的に文書化することで、医師は医療過誤 訴訟のリスクにさらされる可能性が高まる。医師へのアラートを無効にしたり、ドロップダウンメニューから選択したり、テンプレートを使用したりすると、医師は患者の過去の病歴や投薬歴を完全に確認することを怠り、重要なデータを見落としてしまう可能性がある。
もう一つの潜在的な問題は、電子タイムスタンプです。多くの医師は、EHRシステムが患者記録が更新されるたびに電子タイムスタンプを生成することを認識していません。医療過誤訴訟が裁判になった場合、検察側は患者の電子記録に入力されたすべてのエントリの詳細な記録を要求することができます。患者のメモを一日の終わりまで記録せず、患者の診察からかなり時間が経ってから記録に追記することは、患者データの正確性が低下したり、患者の記録を違法に改ざんする意図があったとみなされたりする可能性があるため、問題となる可能性があります。[ 128 ]
一部の地域では、病院が病院のソフトウェアの割引版を地域の医療提供者に提供することで、EHR システムの標準化を試みています。この慣行は、病院が地域の医療提供者を優先的に支援することを禁じるスターク規則に違反しているとして異議が唱えられています。[ 129 ] しかし、2006 年に、病院が地域の医療提供者にソフトウェアとトレーニングを提供することを許可するスターク規則の例外が制定され、この法的障害はほぼ解消されました。[ 130 ] [ 131 ]
法的相互運用性 EHR実装の国境を越えた使用事例では、法的相互運用性という追加的な問題が生じます。各国によって電子健康記録の内容や使用に関する法的要件が異なる場合があり、特に根本的な法的非互換性が関係する場合は、当該EHR実装の技術的構成に根本的な変更が必要になる可能性があります。したがって、国境を越えたEHRソリューションを実装する際には、これらの問題を検討することがしばしば必要になります。[ 132 ]
医療データ漏洩 ヨーロッパ諸国の大多数は、電子カルテシステムの開発と導入に関する戦略を策定している。これは、プライバシー保護レベルが低い国も含め、多くの関係者が医療記録にアクセスしやすくなることを意味する。しかし、国境を越えた医療に関する指令の実施と、欧州委員会 によるすべての医療記録の一元化計画は、医療機関や政府が電子的にデータを管理し、より多くの脅威にさらすことを懸念するEU市民にとって、大きな懸念事項となっている。
中央集権型の電子医療記録システムの構想は、政府が本来の目的を超えてシステムを使用する可能性があると懸念する国民からあまり受け入れられなかった。また、機密性の高い医療情報が不正な者の手に渡る可能性のあるプライバシー侵害のリスクもある。一部の国では、医療情報のセキュリティと機密性を保護するための安全対策を講じることを義務付ける法律を制定している。これらの安全対策は、電子的に共有される記録を保護し、患者に医療記録を監視し、医療情報の紛失や不正取得に関する通知を受け取る重要な権利を与える。米国とEUは、医療データ侵害 通知を義務付けている。[ 136 ]
集中型電子医療記録インフラストラクチャに関連するリスクは、2024 年に主要な医療請求処理システムであるChange Healthcareに対する ランサムウェア 攻撃によって、米国全土の医療提供者の電子処方箋と保険請求が数週間にわたって中断されたことで強調され、共有 EHR インフラストラクチャへの攻撃が医療システム全体に連鎖的な影響を及ぼす可能性があることが示されました。[ 137 ] 研究者らは、医療情報技術における極端な市場集中が 体系的なサイバーセキュリティ と国家安全保障 上のリスクを生み出し、単一のエンティティが侵害されると、人口のかなりの部分の健康記録へのアクセスに影響が出る可能性があると指摘しました。[ 138 ]
情報漏洩通知 個人データ侵害通知の目的は、個人が侵害による望ましくない影響を最小限に抑えるために必要なあらゆる措置を講じられるように保護すること、そして組織がデータの機密性を保護するためのインフラストラクチャのセキュリティを向上させるよう促すことです。米国法では、侵害が発生した場合に組織が個人に通知することを義務付けていますが、EU指令では現在、侵害が個人のプライバシーに悪影響を及ぼす可能性がある場合にのみ侵害通知を義務付けています。個人の健康データは個人にとって貴重な情報であるため、侵害が評判や金銭的な損害、あるいは個人のプライバシーへの悪影響を引き起こすかどうかを評価することは困難です。
EUの侵害通知法は、保護された健康情報の意図しない取得、アクセス、使用、および善意の信念に基づく偶発的な開示を免除する米国法とは異なり、例外が少なく、より優れたプライバシー保護を提供している。[ 136 ]
技術的な問題
基準 米国連邦政府は電子医療記録に関する新たな規則を発布した。[ 139 ]
オープン仕様 openEHR :専門家がオンラインで開発したウェブベースのコンテンツを備えた、共有型健康記録のためのオープンなコミュニティ開発仕様。強力な多言語対応機能を備えています。仮想医療記録 :HL7が提案する、臨床意思決定支援システムとのインターフェースモデル。SMART(代替可能な医療アプリ、再利用可能な技術):医療アプリケーションの標準基盤を提供するオープンなプラットフォーム仕様。[ 140 ]
共通データモデル(医療データにおける)共通データモデル (CDM)とは、複数のソース(例えば、複数の電子カルテシステム)からのデータをどのように組み合わせるかを記述する仕様です。多くのCDMはリレーショナルモデルを使用します(例えば、OMOP CDM)。リレーショナルCDMは、テーブル名とテーブル列名を定義し、有効な値を制限します。
カスタマイズ 医療現場はそれぞれ異なる機能を持っており、その違いはしばしば顕著です。そのため、「万能」な電子カルテシステムを構築することは困難です。初期の電子カルテシステムの多くは、プライマリケア医のニーズに合わせて設計されたため、特定の専門分野の医師は、そのシステムに著しく不満を抱いていました。
理想的な電子カルテシステムは、記録の標準化だけでなく、各プロバイダーの環境に合わせてカスタマイズできるインターフェースも備えている必要があります。電子カルテシステムのモジュール性はこれを容易にします。多くの電子カルテ企業は、カスタマイズを提供するためにベンダーを雇用しており、医師の入力インターフェースが以前使用されていた紙のフォームを忠実に模倣するようにできる場合がよくあります。[ 141 ]
カスタマイズされていないEMRシステムを使用した場合、医療提供者からはコミュニケーションの悪化、残業時間の増加、記録の欠落などの悪影響が報告されている。[ 142 ] ソフトウェアをリリース時にカスタマイズすることで、ユーザーに合わせて調整され、施設固有のワークフローに合わせられるため、最大のメリットが得られる。[ 143 ]
しかし、カスタマイズにはデメリットもあります。カスタマイズされたシステムを導入すると、導入チームと医療提供者の両方がワークフローのニーズを理解するために多くの時間を費やす必要があるため、初期費用が高くなる可能性があります。これらのインターフェースとカスタマイズの開発と保守は、ソフトウェアの導入と保守のコスト増加にもつながる可能性があります。[ 144 ] [ 145 ]
記録の長期保存と保管 電子カルテを開発する際に重要な考慮事項の一つは、これらの記録の長期的な保存と保管計画を立てることです。電子カルテの保管期間、将来的にアーカイブされたデータが将来開発される検索システムと互換性を持ち、アクセス可能であることを保証する方法、そしてアーカイブの物理的および仮想的なセキュリティを確保する方法について、業界全体で合意形成を図る必要があります。
さらに、電子医療記録の長期保存に関する検討は、記録が将来的に長期にわたって使用され、複数の医療現場に統合される可能性があるという点で複雑になります。記録は、複数の独立した主体によって作成、使用、編集、閲覧される可能性があります。これらの主体には、プライマリケア医 、病院 、保険会社 、患者など が含まれますが、これらに限定されません。Mandl らは、「これらの記録の構造と所有権に関する選択は、患者情報のアクセス可能性とプライバシーに大きな影響を与えるだろう」と述べています。[ 146 ]
個人の電子健康記録の保存に必要な期間は、国や州の規制によって決まり、これらの規制は時間の経過とともに変更される可能性があります。[ 147 ] Ruotsalainen と Manning は、患者データの一般的な保存期間は 20 年から 100 年の間で変動することを発見しました。EHR アーカイブがどのように機能するかの 1 つの例として、彼らの研究は「さまざまな EHR システムから健康データを受け取り、関連するメタ情報とともにデータを長期間保存し、EHR データ オブジェクトを配布する協力的な信頼できる公証人アーカイブ (TNA) について説明しています。TNA は、オブジェクトを XML 形式で保存し、イベント レコード、タイムスタンプ、アーカイブの電子署名を使用して保存されたデータの完全性を証明できます。」[ 148 ]
RuotsalainenとManningが説明したTNAアーカイブに加え、EHRシステムとアーカイブシステムを組み合わせた他の形態も考えられます。繰り返しになりますが、システムとそのアーカイブの設計とセキュリティに関する全体的な要件は様々であり、時代と場所に応じた倫理的および法的原則に基づいて機能する必要があります。
EHRがどのくらいの期間保存されるかは現時点では正確には不明ですが、その期間が紙の記録の平均保存期間を超えることは確実です。技術の進化により、情報入力に使用されるプログラムやシステムは、アーカイブされたデータを調べたいユーザーが利用できなくなる可能性が高いです。将来のシステムによるデータの長期的なアクセスと使用可能性という課題に対する提案されている解決策の1つは、XML言語 などを使用して、情報フィールドを時間不変の方法で標準化することです。OlhedeとPetersonは、「基本的なXML形式は、Spriプロジェクトによってヨーロッパで予備テストを受け、EUの目的に適していることがわかりました。Spriは、スウェーデン国立保健福祉委員会とスウェーデン国立公文書館に、EHCR(電子医療記録)情報のアーカイブ形式としてXMLを使用することに関する指令を発行するよう助言しました。」と報告しています。[ 149 ]
eヘルスと遠隔放射線診断 医療機関とITシステム間の患者情報の共有は、「ポイントツーポイント」モデルから「多対多」モデルへと変化しています。欧州委員会は、eヘルスシステムの国境を越えた相互運用性を促進し、潜在的な法的障害を取り除くための取り組みを支援しています。グローバルな共有ワークフローを可能にするため、検査は読影中はロックされ、読影が完了するとロックが解除されて更新されます。これにより、放射線科医は複数の医療施設で勤務し、広範囲の地理的領域にわたって読影と報告を行うことができ、ワークロードのバランスが取れます。最大の課題は、相互運用性と法的明確性に関するものです。一部の国では、遠隔放射線診断を行うことはほぼ禁止されています。話されている言語の多様性が問題であり、すべての解剖学的領域に対応する多言語報告テンプレートはまだ利用できません。しかし、eヘルスと遠隔放射線診断の市場は、法律や規制よりも急速に進化しています。[ 153 ]
取り組み
ロシア 2011年、モスクワ市政府は電子医療イニシアチブの一環としてUMIAS と呼ばれる大規模プロジェクトを開始しました。UMIAS(統合医療情報分析システム)は、モスクワ市内の660以上の診療所と23,600人以上の医療従事者を繋いでいます。UMIASは950万人の患者を対象とし、3億5,900万件以上の患者記録を保持し、1日あたり50万件以上のトランザクションをサポートしています。毎週約70万人のモスクワ市民が遠隔リンクを利用して予約をしています。[ 154 ] [ 155 ]
欧州連合 欧州委員会は、 欧州全域の人々がどこからでもオンラインの医療記録にアクセスできるようにすることで、デジタル経済の活性化を目指している。新たな欧州医療データ空間(EHDS)規則により、欧州全体の医療記録システムを一元化するための措置が講じられている。
しかし、中央集権型の超国家的な中央サーバーという概念は、電子医療記録を中央の場所に保存することへの懸念を引き起こします。超国家的なネットワークがもたらすプライバシーの脅威は、重要な懸念事項です。国境を越えた相互運用可能な 電子健康記録システムは、機密データをより容易かつ迅速に幅広い層に利用可能にし、さまざまな情報源から生涯にわたって収集された健康に関する個人データへのアクセスを拡大することで、健康に関する個人データが誤って漏洩したり、権限のない第三者に容易に配布されたりするリスクを高めます。[ 156 ]
イギリス ロイド・ジョージ封筒 デジタル化プロジェクトは、過去の患者データの紙のコピーをすべてコンピュータシステムに移行することを目的としています。展開の一環として、新しい患者は診療所を移動する際に登録するための転送ラベルを受け取ることがなくなります。これはデジタルNHS への一歩であるだけでなく、診療所間の記録の移動を減らし、記録を保管するために使用されている診療所のスペースを解放し、さらに環境に優しいという利点もあります[ 157 ]。
Lyniateは 2022年に 北アイルランドの保健・社会福祉 向けデータ統合技術の提供企業として選定されました。Epic Systemsは、 市民一人ひとりのデジタル記録を1つにまとめた統合電子健康記録を提供します。すでに79のNHSトラストで使用されているLyniate Rhapsodyは、複数の保健・社会福祉システムを統合するために使用されます。[ 158 ]
獣医学において 英国の獣医療 現場では、動物患者情報の保存に紙の記録システムを電子的な方法に置き換える動きが1980年代から加速し、現在ではほとんどの診療所が電子カルテを使用しています。129の獣医療現場のサンプルでは、89%がデータ記録に診療管理システム(PMS) を使用していました。[ 159 ] 現在、英国には10以上のPMSプロバイダーがあります。疫学分析のためにPMSから直接データを収集することで、獣医師が動物の診察ごとに個別のレポートを手動で提出する必要がなくなり、報告率が向上します。[ 160 ]
獣医療の電子カルテデータは、ロンドン王立獣医大学 がシドニー大学と共同で実施している小動物疾病監視プロジェクト「VetCOMPASS」(Veterinary Companion Animal Surveillance System)において、犬と猫の抗菌薬の有効性、犬の癌 の リスク要因、遺伝性疾患を調査するために使用されている(VetCOMPASSプロジェクトは以前はVEctARとして知られていた)。[ 161 ] [ 162 ]
合成患者と実在患者(電子カルテにおける「チューリングテスト」のようなもの)Communications of the ACM [ 163 ] に掲載された書簡では、合成患者集団を生成する概念について説明し、合成患者と実際の患者の違いを評価するためのチューリングテスト の変形を提案している。この書簡には、「EHR の文脈では、人間の医師は合成的に生成された患者と実際の生身の人間患者を容易に区別できるが、機械にそのような判断を自力で行う知能を与えることは可能だろうか?」と書かれている。
さらに、この書簡には次のように記されている。「合成患者IDが公衆衛生上の問題となる前に、正当なEHR市場は、チューリングテストのような手法を適用して、データの信頼性と診断価値を高めることで恩恵を受ける可能性がある。したがって、新しい手法は患者の多様性を考慮する必要があり、アレンの8年生の理科テストで採点できるよりも複雑になる可能性が高い。」[ 164 ]
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