市販薬

カナダでは、薬物規制は4種類あります。^{[ 10 ]}

• スケジュール1：販売には処方箋が必要であり、免許を持つ薬剤師によって一般に提供される。
• スケジュール2：処方箋は不要ですが、販売前に薬剤師による評価が必要です。これらの薬剤は、一般の人が立ち入ることのできない薬局内の場所に保管されており、「カウンター裏薬」とも呼ばれます。
• スケジュール3：処方箋は不要ですが、薬剤師の管理下にある場所に保管する必要があります。これらの医薬品は、小売店内で顧客が自由に選択できる場所に保管されますが、必要に応じて薬剤師が医薬品の選択をサポートできる体制を整えておく必要があります。
• 非規制品：処方箋は不要で、どの小売店でも販売できます。

スケジュール 1 以外のすべての医薬品は、販売に処方箋を必要としないため、OTC 医薬品とみなされる可能性があります。カナダの全国薬局規制当局協会は、カナダで販売される医薬品のスケジュールに関する勧告を提供していますが、各州は独自のスケジュールを決定することができます。^{[ 11 ]}各スケジュールに含まれる医薬品は、州によって異なる場合があります。

2016年11月、インドの医薬品諮問委員会は、処方箋なしで販売できる医薬品の定義を確立する作業に着手したと発表した。^{[ 1 ]}これ以前は、処方箋の対象外の医薬品は処方箋なしで購入できるというのが一般的な認識だった。^{[ 1 ]} しかし、必要な定義は2018年初頭までに制定されなかった。OTC医薬品の法的定義がないために、この40億ドル規模の市場セグメントは事実上規制されていない状態になっている。^{[ 1 ]}

オランダでは、4つのカテゴリーがあります。^{[ 12 ]}

• UR (Uitsluitend Recept): 処方箋のみ
• UA (Uitsluitend Apoteek): 薬剤師のみ
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): 薬剤師または薬局のみ
• AV (Algemene Verkoop): 一般店舗で販売されている場合があります

UA の薬は、OTC で販売できますが、薬剤師のみが販売できます。この薬は、他の製品と同様に棚に並べることができます。例としては、ドンペリドン、400  mgイブプロフェン50 錠まで、デキストロメトルファンなどがあります。UAD の薬は、処方箋なしで販売できる薬局でも販売できます。この薬は通常棚に並べられており、薬局ではおもちゃ、ガジェット、香水、ホメオパシー製品なども販売しています。このカテゴリーの薬は、リスクと依存性の可能性が限られています。例としては、少量のナプロキセンとジクロフェナク、シナリジン、400  mg イブプロフェン 20 錠まで、および 500  mgパラセタモール50 錠までなどがあります。 AVカテゴリーの医薬品はスーパーマーケットやガソリンスタンドなどで販売でき、パラセタモール20錠まで、 イブプロフェン200mg10錠まで、セチリジン、ロペラミドなど、公衆へのリスクが最小限の医薬品のみが含まれます。

米国では、OTC物質の製造と販売は食品医薬品局によって規制されています。FDAは、すべての「新薬」が州間取引に入る前に新薬承認申請（NDA）を取得することを義務付けていますが、この法律は一般的に安全かつ有効と認められている（GRAS/E）薬を免除しています。 ^{[ 13 ]}すべての薬がNDAを取得することが義務付けられる以前にすでに市場に出回っていた膨大な数のOTC薬に対処するため、FDAはOTCモノグラフシステムを作成し、薬のクラスをレビューし、専門家パネルによるレビュー後にGRAS/Eとして分類しました。特定のクラスのOTC薬はNDAを取得する必要がなく、連邦規則集で最終決定された用量、表示、警告に関するモノグラフガイドラインに準拠していれば、市場に残ることができました。^{[ 14 ]}

したがって、OTC医薬品は、（1）FDAモノグラフに従って、または（2）特定のモノグラフに適合しない製品についてはNDAに従って販売することが許可されています。^{[ 15 ]}また、特定のOTC医薬品が連邦食品・医薬品・化粧品法の既得権規定に基づいて販売されている可能性もありますが、FDAは正当な既得権のあるOTC医薬品が存在することを正式に認めたことはありません。

米国で承認されている市販薬の例としては、日焼け止め、抗菌剤および抗真菌剤、リドカインやアスピリンなどの外用および内服鎮痛剤、乾癬および湿疹の局所治療薬、コールタールを含むフケ防止シャンプー、その他治療効果のある局所製品などが挙げられる。

連邦取引委員会は市販薬の広告を規制しているが、処方薬の広告はFDAによって規制されている。^{[ 16 ]}

FDAは、消費者に医薬品について教育するために、OTC製品に承認された「医薬品情報」ラベルを貼付することを義務付けています。ラベルは標準フォーマットに準拠しており、一般の消費者が理解しやすいように意図されています。医薬品情報ラベルには、製品の有効成分、適応症と目的、安全上の警告、使用方法、および不活性成分に関する情報が含まれています。^{[ 17 ]}

2020年のコロナウイルス支援・救済・経済安全保障法（CARES法）には、米国における特定のOTC医薬品の規制方法を近代化する改革が含まれています。^{[ 18 ] [ 19 ]}多くのOTCモノグラフは更新する必要がありますが、OTCモノグラフの更新または変更には、時間がかかり、煩雑な意見募集規則制定プロセスが必要です。^{[ 18 ]} CARES法には、規則制定プロセスを行政命令プロセスに置き換えるOTCモノグラフ改革条項が含まれています。^{[ 18 ]}

英国では、医薬品は2012年ヒト用医薬品規則によって規制されています。医薬品は次の3つのカテゴリーのいずれかに分類されます。^{[ 1 ] [ 20 ]}

1. 処方箋医薬品（POM）は、処方医による有効な処方箋がある場合にのみ合法的に入手できます。POM医薬品の調剤には、法律で義務付けられている薬剤師が常駐している必要があります。この薬は処方箋を持っている患者のために特別に処方されているため、処方箋を受け取った患者のみが服用しても安全であると考えられています。例としては、ほとんどの抗生物質、すべての抗うつ薬、抗糖尿病薬などがあります。一部のPOM医薬品は、乱用のリスクや、違法薬物として転売される可能性があるため、規制薬物（CD）として追加でマークされています。CDの例としては、すべてのベンゾジアゼピン系薬剤、ヘロインやフェンタニルなどの強力なオピオイドなどがあります。
2. 一般販売リスト（GSL）に掲載されている医薬品は、薬局の研修を受けなくても店頭で販売できるため、スーパーマーケットなどどこでも販売できます。一般的に、正しく服用すればほとんどの人にとって安全だと考えられています。例としては、パラセタモール、イブプロフェン、アスピリンなどの鎮痛剤の16錠入りパック（またはそれ以下）のほか、抗ヒスタミン剤の小容量パック、一部の下剤、スキンクリームなど、その他多くの医薬品が含まれます。また、娯楽目的で使用されるアルコールやカフェイン（医薬品に含まれている場合）、一部のニコチン製剤も含まれます。
3. 薬局医薬品（P）とは、法律上、処方箋医薬品（POM）でも一般用医薬品（GSL）でもない医薬品です。これらは処方箋なしで薬局で販売できますが、顧客が自由に選択できる状態であってはなりません（ただし、P製品について相談するための説明が、関連するGSL製品と一緒に棚に並べられる場合があります）。P医薬品は、使用に関する助言が必要な場合、または医師の処方箋が必要となる可能性のある状態で使用される場合があるため、GSLリストから除外されています。適切な訓練を受けた販売員は、薬剤師の監督下でP医薬品を販売することができ、顧客が薬剤師との相談を必要とするかどうかを判断するために質問をします。一部のPOM医薬品は、特定の状況や用量でP医薬品として使用できます。 「P」医薬品の販売が適切でない場合、つまり、その症状が自己管理に適さず、医師の処方箋が必要な場合、販売は行われず、薬剤師は適切なサービスに紹介する法的および職業上の義務を負います。これらの例としては、ジフェンヒドラミンなどの睡眠補助薬、メベンダゾールなどの駆虫薬、少量のコデイン（1錠あたり最大12.8mg ）を含む鎮痛剤、およびプソイドエフェドリンなどが挙げられます。 

処方箋が必要な医薬品は、箱や容器のどこかに[POM]と表示されています。薬局でのみ購入できる医薬品は[P]と表示されています。[P]の医薬品には処方箋は不要で、薬局の販売員は英国王立薬剤師協会の規定により、顧客の発言に応じて特定の質問をすることが義務付けられています。顧客が特定の製品を求めた場合、薬局の販売員は「誰のためのものですか？」「症状はいつから出ていますか？」「薬にアレルギーはありますか？」「他に薬を服用していますか？」(「WHAM」の質問)を尋ねなければなりません。顧客が花粉症などの治療薬を求めた場合、「2WHAM」の質問として「誰のためのものですか？」「どのような症状ですか？」「症状はいつから出ていますか？」「症状に対して何か対策を講じましたか？」「他に薬を服用していますか？」を尋ねなければなりません。薬剤師は、必要に応じてこの情報に基づいて販売を中止することができます。薬局に保管されている [POM]、[P] または [GSL] 製品は、責任薬剤師が署名して店内にいるまで、販売、調剤、または事前調製することはできません。スーパーマーケットやガソリンスタンドで入手できる医薬品の中には、小分けパックでのみ販売されているものがあります。多くの場合、大きなパックには [P] と表示され、薬局でのみ入手可能です。乱用の可能性があるため、通常より多量の [P] 医薬品 ( DXM、プロメタジン、コデイン、またはGee's Linctusなど) を購入する顧客は、しばしば質問されます。 ^{[ 21 ]}