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| 法定文書 | |
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| 引用 | SI 2012 /1916 |
|---|---|
| 領土の範囲 | イギリス |
| 日付 | |
| 作った | 2012年7月19日 |
| 議会に提出 | 2012年7月24日 |
| 開始 | 2012年8月14日 |
| 取り消されました | |
| その他の法律 | |
| 修正 | 1968年医薬品法 |
| 転置する | 指令 2010/84/EU |
| 修正者 | ヒト用医薬品（コロナウイルスおよびインフルエンザ）（改正）規則 2020 |
状況: 現行法 | |
| 制定当初の法令文 | |
英国の2012年ヒト医薬品規制は、1972年欧州共同体法および1968年医薬品法の法的権限に基づき、2012年に制定されました。規制の維持管理を担当する機関は、医薬品・医療製品規制庁です。この規制は、EUの法律に沿って1968年医薬品法を部分的に廃止しました。 [1] [2] [3] [4]
修正事項
2020年10月、規制が改正され、COVID-19ワクチンを投与できる労働力が拡大され、より多くの医療専門家が一般市民にワクチンを接種できるようになりました。これは一時的な規定でしたが、2022年1月には、コミュニティ薬局の請負業者が「通常の登録施設から離れた場所」でCOVID-19およびインフルエンザワクチンを提供できるという規定と同様に、これが恒久化されることが発表されました。[5]
規則174
規則174は規則46の認可要件の免除を規定しており、病原体、毒素、化学物質、または核放射線の拡散が疑われる、または確認された場合、認可当局（MHRA）が一時的に医薬品の販売または供給を認可することを認めています。[6]
参考文献
- ^ 「新しいヒト医薬品規制はあなたの診療にどのような影響を与えるでしょうか?」 王立薬剤師会。2012 年 8 月 3 日。
- ^ 医薬品、倫理、実践39：薬剤師のための専門ガイド。英国王立薬剤師会。2015年7月18日。25ページ。
- ^ Appelbe, Gordon E.; Wingfield, Joy (2013). Dale and Appelbe's Pharmacy and Medicines Law (10 ed.). Pharmaceutical Press. p. 22. ISBN 9780853699897。
- ^ 「医薬品に関する法律」。保健省（NI）。2015年8月18日。2020年12月18日閲覧。2012年の
ヒト医薬品規制により、1968年の医薬品法の一部が次のように廃止されたことにご注意ください...
- ^ 「薬局が院外接種を提供できるよう法律が恒久的に改正へ」『Pharmaceutical Journal』2022年1月26日。 2022年3月20日閲覧。
- ^ Dodds-Smith, Ian; Townsend, Ewan (2017). 「英国における無認可医薬品」(PDF) . arnoldporter.com . Thomson Reuters Practical Law . 2020年12月19日閲覧。
規則174には、人体に危害を及ぼす可能性のある病原体、毒素、化学物質、または核放射線の拡散が疑われる、または確認された場合に対応して、MHRAによって一時的に認可された製品の販売または供給に対する免除が含まれています。
外部リンク
- 公式サイト