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一般的に安全かつ有効と認められている（GRASE、GRAS/E、またはGRAS/GRAEと略される）とは、医療専門家によって一般的に安全かつ有効と認められているため、米国食品医薬品局の事前承認なしに米国市場に参入できる特定の古い医薬品に対する指定です。
連邦食品・医薬品・化粧品法では、事前の承認が必要な「新薬」を、「医薬品の安全性と有効性を評価する科学的訓練と経験を有する専門家の間で、ラベルに記載、推奨、または示唆された条件下での使用において安全かつ有効であると一般的に認められていない組成の医薬品」と定義している。[ 1 ]
「安全かつ効果的」とは、常に指示に従うことを前提としています。例えば、アスピリンは大量に服用すると致死量となる可能性がありますが、指示通りに使用すれば市販薬としてFDA（米国食品医薬品局）からGRAS/E（一般的に安全かつ効果的）と承認されています。
FDAは、GRAS/Eとみなされる可能性のある医薬品がまだGRAS/Eと認定されていないことを認めています。FDAは、2006年の市販未承認医薬品に関するガイダンスで次のように述べています。「一般的に安全かつ有効と認められ（GRAS/GRAE）、相当な範囲で相当な期間使用されている製品は、新薬とはみなされません… 上記のように、当局は、現在市販されている処方薬製品が既得権益に該当するか、その他の理由で新薬ではない可能性は低いと考えています。しかし、当局は、少なくとも理論的にはそれが可能であることを認識しています。」[ 2 ]