カッターラボラトリーズ

カッター・ラボラトリーズは、カリフォルニア州バークレーに拠点を置く家族経営の製薬会社で、1897年にエドワード・アハーン・カッターによって設立されました。カッター社の初期の製品には、炭疽菌ワクチン、豚コレラ（豚熱）ウイルス、抗豚コレラ血清があり、最終的には豚コレラワクチンが開発されました。豚コレラワクチンは、人間用、動物用を問わず、初めて製造された組織培養ワクチンでした。同社は、血漿とペニシリンの政府契約の結果、第二次世界大戦中に大幅に拡大しました。エドワード・カッターの死後、彼の3人の息子、ロバート・K・カッター（社長）、エドワード・「テッド」・A・カッター・ジュニア（副社長）、フレデリック・A・カッターが会社を経営しました。次の世代では、ロバートの息子デビッドが父の後を継いで社長に就任しました。1974年、バイエル製薬がカッター・ラボラトリーズを買収しました^。[1]

カッター事件

1955 年 4 月 12 日、ポリオワクチンの治験が成功したとの発表を受けて、カッターラボラトリーズは、ジョナスソークのポリオワクチンの製造ライセンスを米国政府から付与されるよう推奨された数社の 1 社となりました。ワクチンの需要を見越して、これらの企業はすでにワクチンの在庫を生産しており、ライセンスが締結されるとすぐにワクチンが発行されました。

カッター事件として知られる事件では、カッターワクチンの一部のロットが、必要な安全性試験に合格していたにもかかわらず、不活化ウイルスワクチンであるはずのものに生きたポリオウイルスが含まれていた。ワクチン関連の症例が報告された後、カッターは4月27日に自社のワクチンを市場から撤去した。

このミスにより、生きたポリオウイルスを含むポリオワクチン12万回分が製造された。ワクチンを接種した子供のうち、4万人が不完全ポリオ（中枢神経系に影響しない病気の一種）を発症し、56人が麻痺性ポリオを発症し、そのうち5人の子供がポリオで死亡した。^[2]この曝露により、感染した子供の家族や地域社会でポリオの流行が起こり、さらに113人が麻痺し、5人が死亡した。^[3]微生物学研究所の所長は職を失い、保健次官に相当する人も辞任した。保健教育福祉長官のオーヴェタ・カルプ・ホビーは辞任した。国立衛生研究所の所長ウィリアム・H・セブレル・ジュニアは辞任した。 ^[4]

シェーレ公衆衛生局長官は、ウィリアム・トリップとカール・ハーベルをNIHから派遣し、カッター社のバークレー施設を視察し、従業員に質問し、記録を調べた。徹底的な調査の後、彼らはカッター社の製造方法に何ら問題はないことを発見した。^[5] 1955年6月の議会公聴会では、問題は主にNIHの生物製剤管理研究所の調査不足（および国立小児麻痺財団の報告書への過度の信頼）にあると結論付けられた。^[4]

その後数年にわたり、カッター研究所に対して多くの民事訴訟が起こされたが、その最初の訴訟はゴッツダンカー対カッター研究所であった。^[6]陪審はカッターに過失はないが、黙示の保証違反の責任があると判断し、原告に金銭的損害賠償を命じた。これが後の訴訟の判例となった。1955年にソークワクチンを製造した5社、イーライリリー、パークデイビス、ワイエス、ピットマンムーア、カッターはいずれもポリオウイルスを完全に不活化するのに苦労した。カッター以外の3社が訴えられたが、裁判外で和解した。^[7]

カッター事件は米国史上最悪の製薬事故の一つで、ワクチン接種を受けた数千人の子供たちが生きたポリオウイルスにさらされた。^[3]カッターポリオワクチンを認可したNIH生物製剤管理研究所は、問題の事前警告を受けていた。1954年、職員のバーニス・エディは、接種したサルの一部が麻痺したと上司に報告し、写真を提出した。NIH所長のウィリアム・セブレルは、その報告を却下した。^[4]^{[説明が必要]}

拡大

ワクチン関連のポリオ事件による訴訟にもかかわらず、カッターラボラトリーズは事業を拡大することに成功しました。1955 年から 1960 年にかけて、同社は以下の企業を買収しました。

獣医製品メーカーのAshe-Lockhart社とカンザスシティのHaver-Glover Laboratories社
プラスチック製造業者のプラストロン・スペシャリティーズ、サンフランシスコのパシフィック・プラスチックス・カンパニー、ロサンゼルスのオリンピック・プラスチックス・カンパニー
シーダーラピッズの家畜飼料農場、コーンキングカンパニー
植物由来のアレルギー薬会社、ホリスター・スティアーはスポケーン、ロサンゼルス、フィラデルフィア、アトランタに拠点を置いています。

1960年、カッターは日本にカッター・ラボラトリーズ・パシフィック社を設立した。カッター社の年間売上高は1955年の11,482,000ドルから1962年には29,934,000ドルに増加した。1960年代初頭、カッターのカタログには700以上の製品が掲載され、1962年には同社の資産は「ポリオ災害が発生したときよりも80%増加した」^[8] 。カッター・ラボラトリーズは1974年にドイツの化学薬品・製薬会社バイエルに買収された^[1]。

その他の事件

1970年代後半から1980年代にかけて、バイエル社のカッターバイオロジック部門を含む多くの企業が、血友病の治療のために安全でない血液製剤を製造した。全米の献血者の血液から製造されたこの医薬品は、当時HIVの検査ができなかったにもかかわらず、HIVウイルスに汚染されていた。これらの問題は、その後20年間にわたって訴訟につながった。 ^[9]

2008年のドイツのドキュメンタリー「致命的な販売：バイエルはいかにしてエイズをアジアに輸入したか」^{[10]では、}バイエルのカッター部門がHIV汚染を十分に承知の上で販売した血友病患者用のコアテ製品について調査した。

参考文献

^ ab 「カッター研究所：1897-1972。二重の信頼」。バンクロフト図書館、カリフォルニア大学バークレー校、地域口述歴史事務所、トランスクリプト 1972-1974。
^ Nathanson N.; Langmuir AD (1963). 「カッター事件。1955年春の米国におけるホルムアルデヒド不活化ポリオウイルスワクチン接種後のポリオ。II. ポリオとカッターワクチンの関係」Am. J. Hyg . 78 : 29–60. doi :10.1093/oxfordjournals.aje.a120328. PMID 14043545.
^ ab Offit, Paul A. (2005). 「カッター事件から50年後」N. Engl. J. Med . 352 (14): 1411–1412. doi :10.1056/NEJMp048180. PMID 15814877.
^ abc エドワード・ショーター『健康世紀』ダブルデイ、ニューヨーク、1987年、68～70ページISBN 0-385-24236-0
^ ブレークスルー：ジョナス・ソークの物語、トライデント・プレス、1966年、313-315頁。
^ ゴッツダンカー対カッター・ラボラトリーズ、182 Cal.App.2d 602、6 Cal.Rptr. 320、79 ALR2d 290（Cal.App. 1 Dist. 1960年7月12日）
^ オフィット、ポール A. (2005)。カッター事件: アメリカ初のポリオワクチンがワクチン危機の拡大を招いた経緯。イェール大学出版局。100、116～119、133 ページ。ISBN 978-0-300-10864-4。
^ オフィット、ポール A. (2005)。カッター事件: アメリカ初のポリオワクチンがワクチン危機の拡大を招いた経緯。イェール大学出版局。166～168 ページ。ISBN 978-0-300-10864-4。
^ 「Waage v Cutter Biological Division of Miles Labs」 1996年11月22日. 2007年12月3日閲覧。
^ Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte [Deadly Sale: How Bayer AIDS into Asia ].西ドイツ放送局。 2008 年 3 月 12 日。2009 年 3 月 15 日のオリジナルからアーカイブ – Google ビデオ経由。

外部リンク

ハーパーズマガジンの記事、1955 年 8 月 (アーカイブリンク)

[dual-1] 「カッター研究所：1897-1972。二重の信頼」。バンクロフト図書館、カリフォルニア大学バークレー校、地域口述歴史事務所、トランスクリプト 1972-1974。

[2] Nathanson N.; Langmuir AD (1963). 「カッター事件。1955年春の米国におけるホルムアルデヒド不活化ポリオウイルスワクチン接種後のポリオ。II. ポリオとカッターワクチンの関係」Am. J. Hyg . 78 : 29–60. doi :10.1093/oxfordjournals.aje.a120328. PMID 14043545.

[NEJM-3] Offit, Paul A. (2005). 「カッター事件から50年後」N. Engl. J. Med . 352 (14): 1411–1412. doi :10.1056/NEJMp048180. PMID 15814877.

[Shorter-4] エドワード・ショーター『健康世紀』ダブルデイ、ニューヨーク、1987年、68～70ページISBN 0-385-24236-0

[5] ブレークスルー：ジョナス・ソークの物語、トライデント・プレス、1966年、313-315頁。

[6] ゴッツダンカー対カッター・ラボラトリーズ、182 Cal.App.2d 602、6 Cal.Rptr. 320、79 ALR2d 290（Cal.App. 1 Dist. 1960年7月12日）

[7] オフィット、ポール A. (2005)。カッター事件: アメリカ初のポリオワクチンがワクチン危機の拡大を招いた経緯。イェール大学出版局。100、116～119、133 ページ。ISBN 978-0-300-10864-4。

[8] オフィット、ポール A. (2005)。カッター事件: アメリカ初のポリオワクチンがワクチン危機の拡大を招いた経緯。イェール大学出版局。166～168 ページ。ISBN 978-0-300-10864-4。

[9] 「Waage v Cutter Biological Division of Miles Labs」 1996年11月22日. 2007年12月3日閲覧。

[10] ^ Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte [Deadly Sale: How Bayer AIDS into Asia ].西ドイツ放送局。 2008 年 3 月 12 日。2009 年 3 月 15 日のオリジナルからアーカイブ – Google ビデオ経由。