医薬品評価研究センター

医薬品評価研究センター（CDER 、発音は「シーダー」）は、米国食品医薬品局（FDA）の一部門であり、食品・医薬品・化粧品法で定義されているほとんどの医薬品を監視しています。一部の生物学的製剤も法律上は医薬品とみなされますが、これらは生物製剤評価研究センターの管轄下にあります。同センターは、ブランド名医薬品、ジェネリック医薬品、および市販薬の申請を審査し、医薬品製造に関する米国の現行適正製造基準（cGMP）規制を管理し、どの医薬品に医師の処方箋が必要かを判断し、承認された医薬品の広告を監視し、既に市場に出回っている医薬品の安全性データを収集および分析しています。

CDERは世間の厳しい目にさらされているため、客観性を重視し、特定の個人に決定が帰属されることを避けるようなプロセスを採用している。承認に関する決定は、小規模企業の株価を左右することが多く（例えば、マーサ・スチュワートやイムクローンなど）、市場はCDERの決定を注視している。

同センターには、新薬の評価と承認を行う「審査チーム」に約1,300人の職員が所属している。さらに、CDERは72人の職員からなる「安全性チーム」を擁し、新薬が安全でないかどうか、あるいは製品ラベルに記載されていないリスクが存在するかどうかを判断する。

FDA（米国食品医薬品局）の医薬品の承認、表示、監視にかかる予算は年間約2億9000万ドルです。安全性チームは、年間約1500万ドルの予算で、2億人を対象に3000種類以上の処方薬の影響を監視しています。

CDERは、新薬申請を審査し、医薬品の安全性と有効性を確認します。その主な目的は、処方薬および市販薬（OTC医薬品）すべてが、指示通りに使用された場合、安全かつ効果的であることを保証することです。

FDAは、医薬品の試験に4段階の臨床試験を義務付けています。第I相試験では、少数の健康なボランティアを対象に新薬を試験し、安全な最大投与量を決定します。第II相試験では、その薬が治療対象とする疾患を持つ患者を対象に、やや大規模なグループで安全性と最小限の有効性を試験します。第III相試験では、1,000人から5,000人の患者を対象に、その薬が治療対象とする疾患に有効かどうかを判定します。この段階の後、新薬承認申請が提出されます。承認された場合、市販後に第IV相試験が実施され、これまで発見されていなかった副作用や長期的な影響がないことを確認します。

生物由来の治療法の急速な進歩に伴い、FDAは新薬の承認プロセスを近代化するために取り組んでいると述べている。2017年、スコット・ゴットリーブ長官は、遺伝子および細胞ベースの治療法に関する600件以上の申請が進行中であると推定した。^{[ 1 ]}

CDERは、それぞれ異なる責任を持つ8つのセクションに分かれています。^{[ 2 ] [ 3 ]}

• 新薬局

この部署は、医薬品開発における臨床試験やその他の研究の監督、および新薬申請の評価を担当しています。

新薬局は、医薬品の適応症（医薬品が提案されている医学的必要性）に基づいて、いくつかの部門に分かれている。

• ジェネリック医薬品局

この部署は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等であることを確認するために、ジェネリック医薬品の申請を審査します。

• 戦略プログラム室

この部署は事業プログラムを担当し、FDAバイオインフォマティクス委員会でCDERを代表し、他の機関と連絡を取り合っています。

• 医薬品品質管理室

この部署は、医薬品の品質を世界規模で強化するために、評価、検査、監視、政策、および研究活動を統合する責任を負っています。

• 監視疫学局

この部署は、 MedWatchプログラムを用いて、臨床試験中に明らかにならなかった可能性のある副作用を特定するための市販後監視を担当しています。

• トランスレーショナルサイエンスオフィス

この部署は、医薬品評価のためのデータベースと生物統計ツールを維持管理することにより、CDER内の各部署間の連携を促進しています。

• 医療・規制政策室

この部署は、医薬品の安全性を確保するというCDERの使命に関連するガイドラインを作成および見直します。

• コンプライアンス室

この部署は、医薬品の開発および販売に関する規制の遵守を確保する。

FDAは、1906年の純粋食品医薬品法の制定以来、医薬品の審査を担当してきました。1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法では、すべての新薬は、新薬申請書の原本を提出して販売前に試験を受けることが義務付けられました。最初の1年以内に、CDERの前身であるFDAの医薬品部門は、1200件を超える申請を受け付けました。1962年の医薬品改正では、製造業者は、問題の医薬品が安全かつ有効であることをFDAに証明することが義務付けられました。1966年、この部門は再編成され、新薬申請の審査と医薬品の臨床試験を担当する新薬局が設立されました。^{[ 4 ]}

1982年、バイオテクノロジー革命の始まりにより医薬品と生物製剤の境界線が曖昧になったとき、アーサー・ヘイズ長官の下で行われた組織全体の再編の中で、医薬品局はFDAの生物製剤局と統合され、国立医薬品・生物製剤センターが設立された。^{[ 5 ]} この再編では同様に、医療機器と放射線管理を担当する局も統合され、医療機器・放射線保健センターが設立された。

1987年、フランク・ヤング長官の下、CDERと生物製剤評価研究センター（CBER）は現在の形に分割された。^{[ 5 ]} 両グループは異なる法律の執行を担い、哲学や文化にも大きな違いがあった。^{[ 5 ]} 当時、CDERは治療薬の承認に慎重で、業界との関係もより敵対的だった。^{[ 5 ]} HIV検査と治療を めぐる危機の高まりと、旧医薬品局と旧生物製剤局の職員の間で、ジェネンテック社のアクチベース（組織プラスミノーゲン活性化因子）の承認をめぐる省庁間の対立が、この分割につながった。^{[ 5 ]}

CDERは当初、管理、コンプライアンス、医薬品基準、医薬品評価I、医薬品評価II、疫学および生物統計、研究資源の6つの部署で構成されていました。抗ウイルス製品部門は、エイズ治療薬として提案された医薬品の数が多かったため、1989年に医薬品評価IIの下に追加されました。^{[ 4 ]}ジェネリック医薬品局も設立されました。

2002年、FDAは多数の生物学的製剤をCDERに移管した。^{[ 5 ]}これらには、治療用モノクローナル抗体、治療用途を目的としたタンパク質、免疫調節剤、成長因子、および血液細胞の産生を変化させるように設計されたその他の製品が含まれる。^{[ 6 ]}

• 公式サイト
• ウィキメディア・コモンズにある、医薬品評価研究センターに関連するメディア